NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 08/03/2022
Dénomination du médicament
FLECTOREFFIGEL 1%, gel
Diclofénac épolamine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant dÂutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sÂapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLECTOREFFIGEL 1%, gel et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLECTOREFFIGEL 1%, gel ?
3. Comment utiliser FLECTOREFFIGEL 1%, gel ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLECTOREFFIGEL 1%, gel ?
6. Contenu de lÂemballage et autres informations.
1. QUÂEST-CE QUE FLECTOREFFIGEL 1%, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROÃDIEN A USAGE TOPIQUE, code ATC : M02AA15.
(M : système locomoteur).
Ce médicament est indiqué comme traitement local de courte durée, chez l'adulte et lÂenfant de plus de 15 ans, en cas de traumatisme bénin : entorses (foulure), contusion.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DÂUTILISER FLECTOREFFIGEL 1%, gel ?
NÂutilisez jamais FLECTOREFFIGEL 1%, gel :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à lÂun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· en cas dÂallergie à lÂun des excipients,
· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines dÂaménorrhée),
· sur peau lésée, quelle que soit la lésion : lésions suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.
· Ce médicament contient de la lécithine de soja. Si vous êtes allergique à lÂarachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LÂAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Faites attention avec FLECTOREFFIGEL 1%, gel :
Mises en garde
· Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.
· L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêt immédiat du traitement.
· Ce médicament contient de lÂhuile de ricin et peut provoquer des réactions cutanées.
· Ce médicament contient un parfum contenant les allergènes suivants pouvant provoquer des réactions allergiques : hydroxycitronellal, alcool cinnamique, amyl cinnamal et salicylate de benzyle.
· Ce médicament contient du benzoate de méthyle et peut provoquer une irritation locale.
Précautions dÂemploi
Ce médicament ne doit pas être utilisé sous pansement occlusif.
EN L'ABSENCE D'AMELIORATION au bout de 4 jours de traitement, CONSULTEZ votre MEDECIN.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez : nÂutilisez pas ce médicament de votre propre initiative. Demandez lÂavis de votre médecin ou de votre pharmacien.
NÂutilisez pas ce gel chez lÂenfant (moins de 15 ans).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et FLECTOREFFIGEL 1%, gel
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même sÂil sÂagit dÂun médicament obtenu sans ordonnance.
Ce médicament contient du Diclofénac. DÂautres médicaments en contiennent et notamment certains médicaments pris par voie orale Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Posologie et Mode dÂadministration).
FLECTOREFFIGEL 1%, gel avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusquÂà la 24ème semaine dÂaménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas dÂabsolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
A partir du début du 6ème mois jusquÂà la fin de la grossesse (au-delà de la 24ème semaine dÂaménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cÂur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin quÂune surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.
En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué sur les seins.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à lÂarrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Bien que cela soit peu probable lors de lÂutilisation dÂun AINS topique, FLECTOREFFIGEL 1%, gel peut provoquer des vertiges. Si cela vous arrive, abstenez-vous de conduire des véhicules ou dÂutiliser des machines.
FLECTOREFFIGEL 1%, gel contient de lÂhuile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée, lécithine de soja et un parfum Floral PH contenant du benzoate de méthyle, hydroxycitronellal, alcool cinnamique, amyl cinnamal et salicylate de benzyle.
3. COMMENT UTILISER FLECTOREFFIGEL 1%, gel ?
Posologie
1 application 3 fois par jour.
Mode dÂadministration
Voie cutanée.
USAGE EXTERNE.
Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.
Bien se laver les mains après chaque utilisation.
Pour le tube avec applicateur à billes voir figure 1 :
Figure 1 :
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Dévisser et retirer le bouchon transparent.
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Débloquer le système de verrouillage du tube en tournant le système applicateur dans le sens inverse des aiguilles dÂune montre (encoche « cadenas fermé » vers lÂencoche « cadenas ouvert » jusquÂà entendre un clic).
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Appuyer sur le corps du tube pour faire sortir la quantité de gel nécessaire sur la zone douloureuse ou inflammatoire grâce à lÂorifice situé au centre de lÂapplicateur.
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Refermer le système de verrouillage en tournant le système applicateur dans le sens des aiguilles dÂune montre (encoche « cadenas ouvert » vers « cadenas fermé ») jusquÂà entendre un clic.
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Masser la zone douloureuse ou inflammatoire avec lÂapplicateur à billes pour faire pénétrer le gel.
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Nettoyer les billes à lÂaide dÂun tissu sec ou dÂun papier absorbant afin que les billes soient sèches et propres. Ne pas utiliser dÂeau ou tout autre produit pour le nettoyage. Le papier doit être jeté dans une poubelle ou le tissu nettoyé avant toute autre utilisation.
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Revisser le bouchon transparent.
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Durée du traitement
La durée du traitement est limitée à 4 jours
Si vous avez utilisé plus de FLECTOREFFIGEL 1%, gel que vous nÂauriez dû
En cas de surdosage, rincer abondamment à lÂeau et appliquer éventuellement un traitement symptomatique
Si vous oubliez dÂutiliser FLECTOREFFIGEL 1%, gel
Sans objet.
Si vous arrêtez dÂutiliser FLECTOREFFIGEL 1%, gel
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Exceptionnellement peuvent survenir des réactions pouvant être sévères :
· réactions allergiques cutanées : éruption (boutons), urticaire, bulles,
· problèmes respiratoires de type crise d'asthme (souffle bruyant et court, impression de capacité respiratoire diminuée),
· manifestations générales de type anaphylaxie (gonflement de la face, des lèvres, de la langue, de la gorge).
Il faut immédiatement interrompre le traitement et avertir votre médecin ou votre pharmacien.
Plus fréquemment, peuvent survenir des effets indésirables, généralement légers et passagers :
· des effets locaux cutanés de type rougeur, démangeaisons, irritation cutanée, érosion ou ulcérations locales,
· très exceptionnellement, une augmentation de la sensibilité au soleil,
· dÂautres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens, fonction de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée et de son état, de la durée du traitement et de lÂutilisation ou non dÂun pansement occlusif (fermé).
A une fréquence inconnue, peuvent survenir : une sensation de brûlure au site dÂapplication et de la sécheresse cutanée.
Il faut en avertir votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sÂapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dÂinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLECTOREFFIGEL 1%, gel ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
NÂutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Tube :
FLECTOREFFIGEL 1% gel en tube doit être utilisé dans les 18 mois suivant sa première ouverture.
Tube avec applicateurs à billes :
FLECTOREFFIGEL 1% gel en tube avec applicateur à billes doit être utilisé dans les 12 mois suivant sa première ouverture.
Flacon pressurisé :
Après ouverture, FLECTOREFFIGEL 1% gel en flacon pressurisé doit être utilisé avant la date mentionnée sur lÂemballage extérieur.
Pas de précautions particulières de conservation.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à -lÂégout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quÂil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lÂenvironnement.
6. CONTENU DE LÂEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLECTOREFFIGEL 1%, gel
· La substance active est :
Diclofénac épolamine..................................................................................................... 1,293 g
Quantité correspondante en diclofénac sodique............................................................... 1,000 g
Pour 100 g de gel.
· Les autres composants sont :
huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée, stéarate de macrogol, lécithine de soja, acide acrylique polymérisé, hydroxyde de sodium, isopropanol, parfum Floral PH*, eau purifiée.
*Principaux composants du parfum floral PH :
Acétate de benzyle, phényléthyl alcool, hydroxycitronellal, petit grain oil paraguay, alcool cinnamique, propylèneglycol, amyl cinnamal, salicylate de benzyle, benzoate de méthyle.
Pour les excipients à effet notoire, se reporter à la section 2.
QuÂest-ce que FLECTOREFFIGEL 1%, gel et contenu de lÂemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gel. Boîte de 1 tube de 50 g, 60 g ou 100 g ou 1 tube avec applicateur à billes de 100 g ou boîte de 1 flacon pressurisé de 50 g, de 60 g ou 100 g. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lÂautorisation de mise sur le marché
IBSA PHARMA SAS
parc de sophia-ANTIPOLIS
LES TROIS MOULINS, 280 RUE DE GOA
06600 ANTIBES
Exploitant de lÂautorisation de mise sur le marché
IBSA PHARMA SAS
parc de sophia-ANTIPOLIS
LES TROIS MOULINS, 280 RUE DE GOA
06600 ANTIBES
Fabricant
IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL
VIA MARTIRI DI CEFALONIA 2
26900 LODI (LO)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lÂANSM (France).
Conseil dÂéducation sanitaire
Vous venez dÂavoir un traumatisme ou une contusion, vous pouvez utiliser le gel pour soulager votre douleur, mais :
En cas d'entorse de la cheville :
· si vous ne pouvez absolument pas vous mettre en appui sur la jambe pour faire quelques pas,
· ou si un hématome (bleu) apparaît dans les 24h à 48h ou s'il existe une déformation ou un Âdème (gonflement) très important,
Vous devez consulter votre médecin qui seul jugera de la nécessité d'une radiographie et d'un traitement orthopédique ;
En cas de lésion du genou :
· En cas de gonflement important du genou avec ou sans hématome et/ou d'impossibilité d'appui,
Vous devez aussi consulter votre médecin ;
Dans tous les cas :
· S'il existe une impotence fonctionnelle complète, c'est à dire si vous ne pouvez-vous servir du membre supérieur ou du membre inférieur et en cas d'hématome ("bleu") important,
Vous devez aussi consulter sans tarder votre médecin.
