NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/09/2020
Dénomination du médicament
AMOROLFINE EG LABO CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux
Amorolfine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant dÂutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sÂapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 mois.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AMOROLFINE EG LABO CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMOROLFINE EG LABO CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?
3. Comment utiliser AMOROLFINE EG LABO CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMOROLFINE EG LABO CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?
6. Contenu de lÂemballage et autres informations.
1. QUÂEST-CE QUE AMOROLFINE EG LABO CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D01AE16.
Traitement des mycoses des ongles (affections dues à des champignons).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DÂUTILISER AMOROLFINE EG LABO CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?
NÂutilisez jamais AMOROLFINE EG LABO CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux :
· si vous êtes allergique à lÂamorolfine ou à lÂun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dÂutiliser AMOROLFINE EG LABO CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux :
· si vous avez du diabète ;
· si vous êtes traité pour une maladie du système immunitaire (maladie diminuant les défenses de lÂorganisme) ;
· si vous avez une mauvaise circulation au niveau des mains ou des pieds ;
· si votre ongle est gravement endommagé (plus des deux tiers de lÂongle est atteint) ou infecté. Dans ce cas, votre médecin pourrait éventuellement ajouter un traitement oral en plus de votre vernis médicamenteux.
Ne pas appliquer de vernis à ongle cosmétique ni des faux ongles durant lÂutilisation de AMOROLFINE EG LABO CONSEIL. Si des solvants organiques sont manipulés, des gants imperméables doivent être portés, sinon le vernis sera dissous.
Ce produit contient de lÂéthanol (alcool). Une utilisation trop fréquente ou une mauvaise application peuvent provoquer une irritation et une sécheresse de la peau entourant lÂongle.
Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques; bien que la plupart soient bégnines, certaines peuvent être graves. Si cela se produit, cesser d'appliquer AMOROLFINE EG LABO CONSEIL, retirer immédiatement AMOROLFINE EG LABO CONSEIL avec un dissolvant ou les lingettes nettoyantes fournies et consulter un médecin. AMOROLFINE EG LABO CONSEIL ne doit pas être réutilisé. Vous devez contacter immédiatement un médecin si vous avez l'un des symptômes suivants :
· Vous avez des difficultés à respirer ;
· Votre visage, lèvres, langue ou votre gorge gonflent ;
· Vous avez une éruption cutanée sévère.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et AMOROLFINE EG LABO CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
AMOROLFINE EG LABO CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il existe des données limitées sur lÂutilisation de lÂamorolfine chez la femme enceinte et allaitante.
AMOROLFINE EG LABO CONSEIL ne doit pas être utilisé durant la grossesse et lÂallaitement, sauf en cas de réelle nécessité.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
AMOROLFINE EG LABO CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux contient <{nommer le/les excipient (s)}>
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER AMOROLFINE EG LABO CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?
Posologie
Appliquer AMOROLFINE EG LABO CONSEIL sur les ongles infectés à la posologie de une à deux fois par semaine.
En usage normal, ce flacon permet environ 134 applications.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Mode et voie dÂadministration
Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandations suivantes :
Pour les conditionnements sans accessoires
1/ Avant la première application de Locéryl, faire une toilette soigneuse des ongles, limer la zone infectée de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible. Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale.
2/ Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.
3/ Appliquer le vernis à l'aide de la spatule sur la totalité de l'ongle infecté.
Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination du vernis.
Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.
4/ Nettoyer la spatule à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.
5/ Reboucher hermétiquement le flacon.
Instruction particulières :
· Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.
· Avant chaque nouvelle application, limer à l'aide de dissolvant pour éliminer le vernis résiduel.
· En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluantsÂ) il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis AMOROLFINE EG LABO CONSEIL sur les ongles.
Pour les conditionnements avec accessoires :
a) Avant la première application de AMOROLFINE EG LABO CONSEIL, faire une toilette soigneuse des ongles, limer à l'aide d'une lime la zone atteinte de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible.
Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale.
b) Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une des lingettes nettoyantes fournies, afin d'éliminer toute trace de vernis résiduel.
c) Appliquer le vernis à l'aide de la spatule sur la totalité de l'ongle infecté. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.
d) Nettoyer la spatule à l'aide d'une des lingettes nettoyantes fournies. Reboucher hermétiquement le flacon.
Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle infecté.
Instructions particulières :
· Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.
· Avant chaque nouvelle application, limer, si nécessaire, les ongles infectés et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide des lingettes nettoyantes pour éliminer le vernis résiduel.
· En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluantsÂ), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis AMOROLFINE EG LABO CONSEIL sur les ongles.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Fréquence dÂadministration
Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle et guérison.
Durée du traitement
La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds.
Si vous avez utilisé plus de AMOROLFINE EG LABO CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux que vous nÂauriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez dÂutiliser AMOROLFINE EG LABO CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux
Sans objet.
Si vous arrêtez dÂutiliser AMOROLFINE EG LABO CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables rares (touchant moins de 1 personne sur 1000) :
· Ongles abimés, décoloration de lÂongle, ongle fragile ou cassant
Effets indésirables très rares (touchant moins de 1 personne sur 10000) :
· Sensation de brûlure de la peau
Effets indésirables pour lesquels la fréquence est inconnue (ne peut être déterminée avec les données disponibles) :
· Réaction allergique systémique (une réaction allergique grave qui peut être associée à un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, à des difficultés à respirer et / ou à une éruption cutanée sévère).
· Rougeurs, démangeaisons, urticaires (éruptions cutanées), vésicules cutanées, allergies de contact
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sÂapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dÂinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMOROLFINE EG LABO CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
NÂutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après ouverture: la durée de conservation est de 6 mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à -lÂégout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien dÂéliminer les médicaments que vous nÂutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lÂenvironnement.
6. CONTENU DE LÂEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AMOROLFINE EG LABO CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux
· La substance active est :
Chlorhydrate d'amorolfine..................................................................................................... 6,400 g
Quantité correspondant à amorolfine base............................................................................. 5,000 g
Pour 100 ml.
· Les autres composants sont :
Eudragit RL 100 (copolymère d'ammonio méthacrylate type A), Triacétine, Acétate de n-butyle, Acétate d'éthyle, Ethanol anhydre.
QuÂest-ce que AMOROLFINE EG LABO CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux et contenu de lÂemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de vernis à ongles médicamenteux en flacon de 2,5 ml avec spatules, ou avec spatules, lingettes nettoyantes et limes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lÂautorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de lÂautorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
CHANELLE MEDICAL
LOUGHREA
CO. GALWAY
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lÂANSM (France).
CONSEILS ET RECOMMANDATIONS POUR ACCOMPAGNER VOTRE TRAITEMENT
La mycose des ongles (onychomycose): quels sont les facteurs de risque ?
Pour les ongles des pieds :
· microtraumatismes répétés de l'ongle ou des pieds, malposition des orteils ;
· port de chaussures fermées et/ou en matières plastiques ou de chaussettes en tissu synthétique, qui favorisent la macération ;
· professions exposées nécessitant le port de bottes, de chaussures de protectionÂqui facilitent la transpiration ;
· sports à risque surtout pratiqués pieds nus: natation, judo, marathon.
Pour les ongles des mains :
· Présence d'une mycose des pieds (appelée dermatophytose) à rechercher ;
· Contacts répétés avec l'eau (qui peut provoquer un type de mycose appelée candidose) ;
· Traumatisme ou irritation de l'ongle par :
o microtraumatismes répétés (jardinageÂ),
o utilisation manuelle de détergent (lessive et autres produits corrosifs),
o professions exposées (coiffeur, manucure, podologue).
La mycose des ongles (onychomycose): comment prévenir et éviter la contamination ?
· Désinfectez les chaussettes et les chaussures. Demandez conseil à votre pharmacien si nécessaire.
· Traitez toute atteinte cutanée (de la peau) entre les orteils et plantaire (sous les pieds) le plus rapidement possible.
· Utilisez des serviettes individuelles afin d'éviter la contamination des autres personnes.
· Séchez minutieusement les espaces inter-orteils et l'ensemble des pieds après la douche ou le bain afin d'éviter la contamination des autres ongles et de la peau.
La mycose des ongles (onychomycose): pourquoi est-il important de bien suivre le traitement ?
Pour être efficace, le traitement doit être pris pendant toute la durée prévue jusqu'à la repousse complète de l'ongle, sans interruption.
NE PAS SE DECOURAGER !
· Cela peut prendre 6 mois pour les ongles des mains et 9 à 12 mois pour les ongles de pied.
· Tous les traitements sont longs, car c'est le temps de la repousse de l'ongle sain qui montre l'efficacité.
