KARDEGIC 160MG Aspirin Prävention AVC 30 Beutel

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 18/09/2024

Dénomination du médicament

KARDEGIC 160 mg, poudre pour solution buvable en sachet

Acétylsalicylate de DL-lysine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KARDEGIC 160 mg, poudre pour solution buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KARDEGIC 160 mg, poudre pour solution buvable en sachet ?

3. Comment prendre KARDEGIC 160 mg, poudre pour solution buvable en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KARDEGIC 160 mg, poudre pour solution buvable en sachet ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE KARDEGIC 160 mg, poudre pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique :

ANTI-THROMBOTIQUE/INHIBITEUR DE L'AGREGATION PLAQUETTAIRE, HEPARINE EXCLUE.

Ce médicament contient de laspirine. KARDEGIC 160 mg, poudre pour solution buvable en sachet appartient à la famille des inhibiteurs de lagrégation plaquettaire.

KARDEGIC 160 mg, poudre pour solution buvable en sachet agit sur les plaquettes présentes dans le sang et permet de fluidifier le sang.

Indications thérapeutiques :

KARDEGIC 160 mg, poudre pour solution buvable en sachet est utilisé pour prévenir les récidives daccidents vasculaires cérébraux ou cardiaques provoqués par des caillots dans les artères du cerveau ou du cur.

Votre médecin peut décider dassocier ce médicament à dautres traitements sil le juge nécessaire.

Ce médicament est réservé à ladulte. Vous ne devez pas débuter un traitement par KARDEGIC 160 mg, poudre pour solution buvable en sachet sans laccord de votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KARDEGIC 160 mg, poudre pour solution buvable en sachet ?

Ne prenez jamais KARDEGIC 160 mg, poudre pour solution buvable en sachet :

· si vous êtes allergique à la substance active (lacétylsalicylate de DL-lysine) ou à lun des autres composants contenus dans KARDEGIC 160 mg, poudre pour solution buvable en sachet, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes allergique (hypersensible) à un médicament de la même famille que laspirine (les anti-inflammatoires non stéroïdiens = AINS),

· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6^ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines daménorrhée),

· si vous avez ou avez déjà eu de lasthme ou des polypes nasaux associés à un asthme provoqué par la prise daspirine ou dun médicament de la même famille (les AINS),

· si vous avez souffert ou vous souffrez actuellement dune lésion sur la paroi de lestomac ou sur la première partie de lintestin (ulcère gastro-intestinal actif, chronique ou récurrent),

· si vous avez déjà eu une hémorragie ou une perforation au niveau de lestomac après avoir pris de laspirine ou un autre médicament de la même famille (les anti-inflammatoires non stéroïdiens ; médicaments utilisés pour traiter la fièvre et la douleur),

· si vous souffrez de saignements ou si votre médecin a identifié chez vous des risques de saignements,

· si vous avez une maladie grave du foie, des reins ou du cur,

· si vous êtes atteint dune mastocytose (maladie des cellules impliquées dans les réactions allergiques) car il existe un risque de réactions allergiques sévères.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre KARDEGIC 160 mg, poudre pour solution buvable en sachet.

Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin :

· si vous avez une maladie héréditaire des globules rouges, appelée déficit en G6PD, car des doses élevées daspirine peuvent alors provoquer une destruction des globules rouges

· si vous avez déjà eu un ulcère de lestomac ou du duodénum ou une inflammation de lestomac (gastrite)

· si vous avez déjà eu des saignements digestifs (vomissements de sang ou présence de sang dans les selles)

· si vous avez une maladie des reins ou du foie

· si vous avez une hypertension artérielle (tension artérielle élevée)

· si vous avez des règles abondantes

Des syndromes de Reye, pathologies très rares mais présentant un risque vital, ont été observés chez des enfants avec des signes dinfection virale (en particulier varicelle et épisodes dallure grippale) et recevant de lacide acétylsalicylique. KARDEGIC 160 mg, poudre pour solution buvable en sachet ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents.

Pendant le traitement, des saignements ou des douleurs dans le ventre peuvent survenir. Le risque de survenue de ces effets augmente avec la dose, chez les personnes âgées, chez les personnes de faible poids corporel, chez les personnes ayant déjà souffert dulcère de lestomac et en cas dassociation à certains médicaments (voir rubrique « Autres médicaments et KARDEGIC 160 mg, poudre pour solution buvable en sachet »). Consultez immédiatement votre médecin en cas de survenue de tels effets.

Si une intervention chirurgicale est prévue :

Laspirine augmente les risques de saignements même à de très faibles doses, et ce même lorsque la dernière prise de ce médicament date de plusieurs jours.

Prévenez votre médecin traitant, votre chirurgien, lanesthésiste ou votre dentiste de la prise de ce médicament, dans le cas où une opération, même mineure, est envisagée.

Enfants et adolescents

Voir paragraphe ci-dessus « Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin ».

KARDEGIC ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents.

Autres médicaments et KARDEGIC 160 mg, poudre pour solution buvable en sachet

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre KARDEGIC 160 mg, poudre pour solution buvable en sachet en même temps que :

· un anticoagulant oral (médicament utilisé pour fluidifier le sang) si vous avez un antécédent dulcère de lestomac ou du duodénum,

· un autre médicament à base de ticlopidine ou clopidogrel (médicaments utilisés pour fluidifier le sang), sauf dans certaines situations où votre médecin pourra vous prescrire conjointement de laspirine et du clopidogrel,

· un autre médicament à base de benzbromarone ou probénécide (médicaments utilisés pour traiter la goutte),

· un autre médicament à base danagrélide (médicament utilisé pour diminuer le nombre de plaquettes dans le sang),

· le ticagrelor en dehors des indications validées

· un autre médicament à base de défibrotide (médicament utilisé pour le traitement dune maladie dans laquelle les vaisseaux sanguins du foie sont endommagés et obstrués par des caillots sanguins),

· nicorandil (médicament utilisé pour traiter langine de poitrine) : lassociation peut entrainer une augmentation du risque dulcère gastro-intestinal, de perforation et de saignement,

· lévothyroxine (médicament utilisé pour traiter une insuffisance de sécrétion de la glande thyroïde) : lassociation peut entrainer une augmentation du taux dhormones thyroïdiennes dans le sang. Les taux dhormones thyroïdiennes doivent être surveillés par votre médecin,

· pémétrexed (médicament utilisé dans le traitement de certains cancers) : lassociation peut entrainer une augmentation du risque de toxicité au pémétrexed. Votre médecin doit surveiller votre état clinique.

Informer votre médecin si vous prenez un médicament à base de :

· méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg /semaine (médicament utilisé pour traiter certains cancers),

· topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants (médicaments utilisés pour traiter les douleurs digestives ou les ulcères digestifs),

· anticoagulant oral, thrombolytiques ou héparines (médicaments utilisés pour fluidifier le sang),

· anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments utilisés dans le traitement de la douleur et de la fièvre),

· ticagrelor (dans les indications validées),

· cobimétinib,

· ibrutinib,

· un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (médicaments utilisés pour traiter la dépression ou les troubles anxieux).

· médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques,

· acétazolamide (médicament utilisé dans le traitement de lhypertension artérielle) : lors dune prise concomitante avec lacide acétylsalicylique, il existe un risque de vomissements, de tachycardie (rythme cardiaque rapide), dhyperpnée (respiration rapide et profonde), de confusion mentale, de fatigue, de léthargie (somnolence extrême), de somnolence, de confusion, dacidose métabolique hyperchlorémique (une affection caractérisée par une augmentation de la quantité dacides dans le sang).

· acide valproïque (médicament utilisé dans le traitement de lépilepsie) : lassociation peut entraîner une augmentation de la quantité dacide valproïque dans le sang. Votre médecin surveillera donc votre taux de valproate dans le sang,

· ténofovir (médicament utilisé dans le traitement de certaines infections causées par des virus) : lassociation avec de lacide acétylsalicylique peut augmenter le risque de problèmes rénaux (insuffisance rénale). Votre médecin vérifiera donc votre fonction rénale,

· glucocorticoïdes (à lexception de lhydrocortisone) utilisés dans le traitement de linflammation : lassociation avec de lacide acétylsalicylique à des doses utilisées pour traiter la douleur ou la fièvre peut augmenter le risque de saignement,

· insuline et sulfonylurées (médicament réduisant la glycémie) : lassociation augmente leffet du risque dhypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang),

· métamizole (médicament utilisé contre la douleur) : lassociation peut réduire leffet de lacide acétylsalicylique sur lagrégation des plaquettes sanguines. Votre médecin vous prescrira avec prudence du métamizole si vous prenez de faibles doses dacide acétylsalicylique en prévention cardiovasculaire.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

KARDEGIC 160 mg, poudre pour solution buvable en sachet avec des aliments, boissons et de lalcool

La consommation dalcool doit être évitée pendant le traitement en raison dun risque augmenté de lésions au niveau gastro-intestinal et de modifications des tests de coagulations sanguines (allongement du temps de saignement). Ainsi, les patients traités avec de lacide acétylsalicylique doivent faire preuve de prudence lors de la consommation de boissons alcoolisées jusquà 36 heures suivant la prise du traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Ce médicament contient de l'aspirine (acide acétylsalicylique). Ne prendre AUCUN AUTRE médicament contenant de laspirine (y compris les médicaments sans ordonnance).

· jusquà 100 mg par jour : Pendant toute la grossesse, si nécessaire, votre médecin spécialiste peut être amené à vous prescrire de laspirine à faibles doses (inférieures ou égales à 100 mg par jour), dans des circonstances exceptionnelles nécessitant une surveillance spécialisée. Si tel est le cas, il est très important de respecter scrupuleusement lordonnance de votre médecin, sans dépasser les doses prescrites.

· entre 100 et 500 mg par jour : Par mesure de précaution, les recommandations ci-dessous sappliquent, sauf prescription contraire de votre médecin spécialiste.

· à partir de 500 mg par jour :

A partir du début du 6ème mois (24^ème semaine daménorrhée) jusquà la fin de la grossesse, KARDEGIC 160 mg, poudre pour solution buvable en sachet est contre-indiqué. Au cours de cette période, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant à naître peuvent avoir des conséquences graves voire fatales. Notamment, il a été observé une toxicité pour le cur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise. Cela peut également avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu.

Avant le début du 6^ème mois (jusquà la 24^ème semaine daménorrhée) ou si vous envisagez une grossesse, vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas dabsolue nécessité. Celle-ci sera déterminée par votre médecin. Le cas échéant, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

En effet, les AINS, dont fait partie KARDEGIC 160 mg, poudre pour solution buvable en sachet, peuvent causer des fausses couches et pour certains, des malformations après une exposition en début de grossesse.

À partir de 2 mois et demi de grossesse (12 semaines daménorrhée), KARDEGIC 160 mg, poudre pour solution buvable en sachet peut provoquer des problèmes rénaux chez votre bébé, sil est pris pendant plusieurs jours, ce qui peut entraîner un faible niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve (oligoamnios).

Dès le début du 5^ème mois de grossesse (20 semaines daménorrhée), un rétrécissement des vaisseaux sanguins au niveau du cur de votre bébé (constriction du canal artériel) peut sobserver. Si un traitement de plusieurs jours est nécessaire pendant le 5^ème mois de grossesse (entre 20 et 24 semaines daménorrhée), votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre médecin, afin quune surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

Laspirine passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant lallaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fertilité

Laspirine, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à larrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

KARDEGIC 160 mg, poudre pour solution buvable en sachet contient du sodium du lactose

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactose et en glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE KARDEGIC 160 mg, poudre pour solution buvable en sachet ?

Posologie

Ce médicament est réservé à ladulte.

La dose habituelle est de 1 sachet par jour.

Votre médecin vous indiquera combien de sachets vous devez prendre chaque jour.

Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin.

En cas dincertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode dadministration

Ce médicament est à prendre par voie orale.

Versez le contenu du sachet dans un grand verre. Ajoutez de leau. Attendez que la poudre soit dissoute avant de la boire.

Fréquence d'administration

Votre médecin vous dira à quel moment de la journée vous devez prendre ce médicament.

Durée du traitement

Votre médecin vous dira combien de temps vous devez prendre ce médicament.

Si vous avez pris plus de KARDEGIC 160 mg, poudre pour solution buvable en sachet que vous nauriez dû (ou en cas dingestion accidentelle) :

Prévenez rapidement votre médecin, en particulier sil sagit dun enfant.

Un surdosage peut être mortel, en particulier chez lenfant. Les principaux symptômes dintoxication sont : des bourdonnements doreille, une sensation de baisse de laudition, des maux de tête, des vertiges, voire dans les cas plus graves de la fièvre, une hypoglycémie importante (baisse du taux de sucres dans le sang), une chute rapide de la tension artérielle, une respiration accélérée et une perte de la conscience (coma).

Un dème du poumon non lié à une insuffisance cardiaque (excès de fluide dans les poumons) menaçant le pronostic vital peut survenir en cas de surdosage aigu et chronique avec lacide acétylsalicylique (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables ? »). Cet dème peut être mortel en cas de surdosage.

Si vous oubliez de prendre KARDEGIC 160 mg, poudre pour solution buvable en sachet :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Continuez votre traitement normalement et prévenez votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

· douleurs abdominales, difficulté pour digérer, brûlures destomac,

· inflammation de lsophage, de lestomac, du duodénum, du côlon,

· ulcération de lsophage, de lestomac, du duodénum, de lintestin, perforation dulcère digestif, perforation de lintestin,

Ces réactions peuvent être ou non associées à des saignements gastriques ou intestinaux visibles ou non (selles noires, sang dans les selles ou vomissements de sang), pouvant entraîner une anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang pouvant entraîner fatigue, essoufflement, pâleur et vertiges) quelle que soit la dose daspirine, et chez les patients avec ou sans signes dalerte ou dantécédents gastro-intestinaux graves.

· inflammation aiguë du pancréas au cours dune réaction allergique (hypersensibilité) à lacide acétylsalicylique,

· saignements (hémorragies) pouvant engager le pronostic vital,

· saignements cérébraux, pouvant engager le pronostic vital, en particulier chez les sujets âgés. Dans ce cas, il faut avertir immédiatement votre médecin,

· diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie),

· taux anormalement bas de certaines cellules du sang (pancytopénie, bicytopénie, anémie aplasique),

· appauvrissement de la production des cellules sanguines (insuffisance médullaire),

· taux anormalement bas de certains globules blancs pouvant entrainer des infections graves (leucopénie, neutropénie, agranulocytose),

· destruction des globules rouges dans le sang (anémie hémolytique) chez les patients ayant un déficit en lenzyme glucose‐6‐phosphate‐ déshydrogénase,

· syndrome de Reye (apparition de trouble de la conscience ou du comportement et de vomissements) chez un enfant présentant une maladie virale et recevant de l'aspirine (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

· sang dans les urines, saignements par les voies génitales,

· bleus (hématomes), saignements (nez, gencives), petites taches rouges sur la peau (purpura),

· réaction allergique : boutons et/ou rougeurs sur la peau, urticaire, brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer (soit dème de Quincke, soit symptômes comparables à une crise dasthme), malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique),

· bronchospasme (contraction musculaire bronchique) et asthme (inflammation bronchique et contraction),

· dèmes (gonflements dus à une accumulation de liquide dans les tissus) si vous prenez des doses élevées de KARDEGIC160 mg, poudre pour solution buvable en sachet,

· dème du poumon non lié à une insuffisance cardiaque en cas dutilisation au long cours et dans le contexte dune réaction allergique à laspirine,

· difficultés à respirer,

· bourdonnements doreille, sensation de baisse de laudition, maux de tête, sensations vertigineuses. Il peut alors dagir dun surdosage,

· augmentation des enzymes du foie, atteinte du foie (principalement des cellules du foie), maladie du foie chronique (hépatite chronique),

· diminution de lélimination de lacide urique, pouvant entraîner une crise de goutte (articulations gonflées et douloureuses liées à un excès dacide urique),

· éruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison et sensation de brûlure, laissant des tâches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament,

· maladie des reins (insuffisance rénale),

· hémorragie potentiellement fatale (perte importante de sang, pouvant engager le pronostic vital) et inflammation des vaisseaux sanguins pouvant être associée à des atteintes des articulations, du rein, de la peau et du tube digestif (vascularite, y compris purpura de Schönlein-Henoch),

· troubles des artères du cur avec une douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers lépaule gauche et la mâchoire dorigine allergique à lacide acétylsalicylique (syndrome de Kounis),

· présence de sang dans le sperme (hématospermie).

Dans tous ces cas, consultez rapidement un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KARDEGIC 160 mg, poudre pour solution buvable en sachet ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date mentionnée sur lemballage.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver les sachets dans lemballage extérieur, à labri de lhumidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient KARDEGIC 160 mg, poudre pour solution buvable en sachet

· La substance active est :

Acétylsalicylate de DL-lysine........................................................................................... 288 mg

Quantité correspondante en acide acétylsalicylique (également appelé aspirine)................ 160 mg

Pour un sachet.

· Les autres composants sont :

Glycine, arôme mandarine, glycyrrhizate dammonium.

Quest-ce que KARDEGIC 160 mg, poudre pour solution buvable en sachet et contenu de lemballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable.

Chaque boîte contient 30 ou 100 sachets-dose.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

Opella Healthcare International SAS

56, route de Choisy,

60200, Compiègne

ou

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

196, RUE DU MARECHAL JUIN

45200 AMILLY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

VIDAL DE LA FAMILLE

KARDÉGIC