KARDEGIC 75MG Antikoagulans 30 Beutel

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ANSM - Aktualisiert: 25.05.2020

Name der Droge

KARDEGIC 75 mg Pulver zur Lösung zum Einnehmen in Beuteldosis

DL-Lysinacetylsalicylat

Gerahmt

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da es wichtige Informationen für Sie enthält.

· · Bewahren Sie diese Broschüre auf. Möglicherweise müssen Sie es erneut lesen.

· · Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

· · Dieses Arzneimittel wurde Ihnen verschrieben. Geben Sie dies nicht an Dritte weiter. Es kann ihnen schaden, auch wenn ihre Anzeichen einer Krankheit dieselben sind wie Ihre.

· · Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bekommen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für alle Nebenwirkungen, die in dieser Packungsbeilage nicht erwähnt werden. Siehe Abschnitt 4.

Was enthält diese Broschüre?

1. Was ist KARDEGIC 75 mg Pulver zur oralen Lösung in einer Beuteldosis und in welchen Fällen wird es verwendet?

2. Was muss ich wissen, bevor ich KARDEGIC 75 mg Pulver zur oralen Lösung in Beuteldosis einnehme?

3. Wie ist KARDEGIC 75 mg Pulver zur oralen Lösung in Beuteldosis einzunehmen?

4. Was sind die möglichen Nebenwirkungen?

5. Wie lagere ich KARDEGIC 75 mg Pulver für die Lösung zum Einnehmen in einer Beuteldosis?

6. Inhalt der Packung und andere Informationen.

1. WAS IST KARDEGIC 75 mg, Pulver zur oralen Lösung in einer Beuteldosis UND WAS WIRD ES VERWENDET?

Pharmakotherapeutische Gruppe:

ANTI-THROMBOTIC / PLATELET AGGREGATION INHIBITOR, AUSGESCHLOSSEN HEPARIN.

Dieses Arzneimittel enthält Aspirin. KARDEGIC 75 mg Pulver zur oralen Lösung in Beuteldosis gehört zur Familie der Thrombozytenaggregationshemmer.

KARDEGIC 75 mg, Pulver zur oralen Lösung in Beuteldosis, wirkt auf die im Blut vorhandenen Blutplättchen und ermöglicht das Verdünnen des Blutes.

Therapeutische Hinweise :

KARDEGIC 75 mg Pulver zur oralen Lösung in einer Beuteldosis wird verwendet, um das Wiederauftreten eines Schlaganfalls oder einer Herzerkrankung zu verhindern, die durch Blutgerinnsel in den Arterien des Gehirns oder des Herzens verursacht werden.

Ihr Arzt kann beschließen, dieses Arzneimittel mit anderen Behandlungen zu kombinieren, wenn er dies für erforderlich hält.

Dieses Arzneimittel ist nur für Erwachsene. Sie sollten die Behandlung mit KARDEGIC 75 mg Pulver zur oralen Lösung in einer Beuteldosis nicht ohne Zustimmung Ihres Arztes beginnen.

2. BEVOR SIE KARDEGIC 75 mg einnehmen, Pulver zur oralen Lösung in Beuteldosis?

Nehmen Sie KARDEGIC 75 mg Pulver zur oralen Lösung nicht in einer Beuteldosis ein:

· · Wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (DL-Lysinacetylsalicylat) oder einen der anderen Inhaltsstoffe von KARDEGIC 75 mg Pulver zur oralen Lösung in Beuteldosis sind, siehe Abschnitt 6,

· · wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen ein Medikament aus derselben Familie wie Aspirin sind (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente = NSAIDs),

· · Wenn Sie schwanger sind, ab dem Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats (nach 24 Wochen Amenorrhoe) bei Dosen von mehr als 100 mg pro Tag

· · wenn Sie Asthma oder Nasenpolypen im Zusammenhang mit Asthma haben oder hatten, die durch die Einnahme von Aspirin oder einem Medikament derselben Familie (NSAIDs) verursacht wurden,

· · Wenn Sie derzeit ein Geschwür im Magen oder Zwölffingerdarm haben,

· · Wenn Sie nach der Einnahme von Aspirin oder einem anderen Arzneimittel aus derselben Familie (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel) jemals eine Blutung oder Perforation im Magen hatten,

· · wenn Sie an Blutungen leiden oder wenn Ihr Arzt Sie als blutungsgefährdet identifiziert hat,

· · wenn Sie an einer schweren Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung leiden,

· · Wenn Sie an Mastozytose leiden (eine Erkrankung der an allergischen Reaktionen beteiligten Zellen), besteht das Risiko schwerer allergischer Reaktionen.

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie KARDEGIC 75 mg Pulver zur oralen Lösung in Beuteldosis einnehmen .

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen:

· · Wenn Sie eine Erbkrankheit der roten Blutkörperchen haben, die als G6PD-Mangel bezeichnet wird, können hohe Aspirin-Dosen die roten Blutkörperchen zerstören.

· · wenn Sie jemals ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür oder eine Magenentzündung (Gastritis) hatten,

· · wenn Sie jemals Verdauungsblutungen hatten (Erbrechen von Blut oder Blut im Stuhl),

· · wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben

· · wenn Sie hohen Blutdruck haben (hoher Blutdruck),

· · wenn Sie eine schwere Zeit haben.

Reye-Syndrome, sehr seltene, aber lebensbedrohliche Zustände, wurden bei Kindern mit Anzeichen einer Virusinfektion (insbesondere Windpocken und grippeähnlichen Episoden) beobachtet, die Acetylsalicylsäure erhielten. KARDEGIC 75 mg Pulver zur oralen Lösung in einer Beuteldosis sollte Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.

Während der Behandlung können Blutungen oder Magenschmerzen auftreten. Das Risiko, dass diese Effekte mit der Dosis zunehmen, bei älteren Menschen, bei Menschen mit niedrigem Körpergewicht, bei Menschen mit einem früheren Magengeschwür und in Kombination mit bestimmten Arzneimitteln (siehe Abschnitt „Andere Arzneimittel und KARDEGIC 75 mg, Pulver zum Einnehmen“ Lösung in Beuteldosis ”). Wenden Sie sich bei solchen Auswirkungen sofort an Ihren Arzt.

Wenn eine Operation geplant ist:

Aspirin erhöht das Blutungsrisiko bereits bei sehr niedrigen Dosen, selbst wenn das Medikament zuletzt mehrere Tage eingenommen wurde.

Informieren Sie Ihren Arzt, Chirurgen, Anästhesisten oder Zahnarzt über die Einnahme dieses Medikaments, falls eine Operation geplant ist, auch eine geringfügige.

Kinder und Jugendliche

Siehe Abschnitt „Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt“ oben.

KARDEGIC darf nicht an Kinder und Jugendliche verabreicht werden.

Andere Arzneimittel und KARDEGIC 75 mg Pulver zur oralen Lösung in Beuteldosis

Sofern Ihr Arzt Ihnen nichts anderes sagt, sollten Sie KARDEGIC 75 mg Pulver zur oralen Lösung nicht gleichzeitig mit einer Beuteldosis einnehmen:

· · ein orales Antikoagulans (Arzneimittel zur Blutverdünnung) bei Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren in der Vorgeschichte;

· · ein anderes Arzneimittel, das Ticlopidin oder Clopidogrel enthält (Arzneimittel zur Blutverdünnung), außer in bestimmten Situationen, in denen Ihr Arzt Aspirin und Clopidogrel zusammen verschreiben kann.

· · ein anderes Arzneimittel, das Benzbromaron oder Probenecid enthält (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht)

· · ein anderes Arzneimittel aus Anagrelid (Arzneimittel zur Verringerung der Anzahl von Blutplättchen im Blut)

· · Ticagrelor außerhalb der validierten Indikationen

· · ein anderes Arzneimittel, das auf Defibrotid basiert (Arzneimittel zur Behandlung einer Krankheit, bei der die Blutgefäße in der Leber beschädigt und mit Blutgerinnseln blockiert sind),

· · Nicorandil (Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Folgendes enthalten:

· · Methotrexat in Dosen von mehr als 20 mg / Woche (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten),

· · Magen-Darm-Themen, Antazida und Adsorbentien (Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsschmerzen oder Verdauungsgeschwüren),

· · orales Antikoagulans, Thrombolytika oder Heparine (Arzneimittel zur Blutverdünnung),

· · nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber),

· · Ticagrelor (in validierten Indikationen),

· · Cobimetinib,

· · Ibrutinib,

· · ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Angststörungen).

· · gemischte adrenerge-serotonerge Medikamente,

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder möglicherweise einnehmen.

KARDEGIC 75 mg Pulver zur oralen Lösung in Beuteldosis mit Essen, Trinken und Alkohol

Alkoholkonsum sollte während der Behandlung wegen eines erhöhten Risikos einer Schädigung des Magen-Darm-Trakts vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, glauben, schwanger zu sein oder ein Baby zu haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft

Dieses Arzneimittel enthält Aspirin (Acetylsalicylsäure). Nehmen Sie KEINE ANDEREN Arzneimittel ein, die Aspirin enthalten (einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel).

· · Bis zu 100 mg pro Tag : Während der Schwangerschaft kann Ihr Facharzt bei Bedarf niedrige Aspirin-Dosen (weniger als oder gleich 100 mg pro Tag) verschreiben, in Ausnahmefällen, in denen eine spezielle Überwachung erforderlich ist. In diesem Fall ist es sehr wichtig, die Verschreibung Ihres Arztes genau zu befolgen, ohne die vorgeschriebenen Dosen zu überschreiten.

· · zwischen 100 und 500 mg pro Tag : Vorsichtshalber gelten die folgenden Empfehlungen, sofern Ihr Facharzt nichts anderes vorschreibt.

· · ab 500 mg pro Tag :

Ö Vor dem ^sechsten Monat der Schwangerschaft (bis zu 24 ^Wochen der Schwangerschaft), sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen , außer in Fällen von höherer Gewalt von Ihrem Arzt bestimmte, wegen des möglichen Risikos einer Fehlgeburt oder Fehlbildungen. In diesem Fall sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.

Ö Von Anfang des 6. Monats bis zum Ende der Schwangerschaft (mehr als 24 ^Wochen der Schwangerschaft), ist dies für ein Medikament gegen indiziert, sollten Sie IN KEINEM FALL dieses Medikament nehmen , weil ihre Wirkung auf Ihr Kind schwere oder sogar tödliche Folgen haben kann, vor allem auf Herz, Lunge und / oder Nieren, auch mit nur einer Dosis.

Wenn Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Frauenarzt, damit Ihnen bei Bedarf eine angemessene Überwachung angeboten werden kann.

Mit Milch füttern

Aspirin Dieses Medikament, das in die Muttermilch übergeht, wird während des Stillens nicht empfohlen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Arzneimittel einnehmen.

Fruchtbarkeit

Aspirin kann, wie alle nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs), die Fruchtbarkeit bei Frauen beeinträchtigen und Schwierigkeiten bei der Schwangerschaft verursachen, reversibel nach Absetzen der Behandlung. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie planen, schwanger zu werden, oder wenn Sie Schwierigkeiten mit der Empfängnis haben.

KARDEGIC 75 mg Pulver zur oralen Lösung in Beuteldosis enthält Laktose

Dieses Arzneimittel enthält einen Zucker (Laktose), der in Galaktose und Glukose zerlegt wird. Die Anwendung wird bei Patienten mit Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom (seltene Erbkrankheiten) nicht empfohlen.

Wenn Ihr Arzt Ihnen bereits mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3. WIE WIRD KARDEGIC 75 mg Pulver zur oralen Lösung in Beuteldosis eingenommen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau so ein, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker gesagt hat. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

Dieses Arzneimittel ist nur für Erwachsene.

Die übliche Dosis beträgt 1 Beutel pro Tag.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Beutel Sie täglich einnehmen müssen.

Nehmen Sie immer die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis ein.

Diese niedrige Aspirin-Dosierung ist nicht für Herznotfallsituationen geeignet.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Administrationsmodus

Dieses Medikament ist oral einzunehmen.

Gießen Sie den Inhalt des Beutels in ein hohes Glas. Wasser hinzufügen. Warten Sie, bis sich das Pulver aufgelöst hat, bevor Sie es trinken.

Häufigkeit der Verabreichung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, zu welcher Tageszeit Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen.

Behandlungsdauer

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen.

Wenn Sie mehr KARDEGIC 75 mg einnehmen, Pulver zur oralen Lösung in Beuteldosis als Sie sollten (oder bei versehentlicher Einnahme):

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, insbesondere wenn es sich um ein Kind handelt.

Eine Überdosierung kann tödlich sein, insbesondere bei Kindern. Die Hauptsymptome einer Vergiftung sind: Ohrensausen, Hörverlust, Kopfschmerzen, Schwindel, auch in schwereren Fällen Fieber, schwere Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel), schneller Blutdruckabfall, schnelles Atmen und Bewusstlosigkeit (Koma).

Lungenödeme, die nicht mit Herzinsuffizienz zusammenhängen, können bei akuter und chronischer Überdosierung mit Aspirin auftreten (siehe 4. Was sind die Nebenwirkungen?). Dieses Ödem kann bei Überdosierung tödlich sein.

Wenn Sie vergessen haben, KARDEGIC 75 mg Pulver zur oralen Lösung in Beuteldosis einzunehmen:

Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Setzen Sie Ihre Behandlung wie gewohnt fort und informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, um weitere Informationen zu erhalten.

4. WAS SIND DIE MÖGLICHEN NEBENWIRKUNGEN?

Wie alle Medikamente kann dieses Medikament Nebenwirkungen verursachen, obwohl nicht jeder sie bekommt.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

· · Bauchschmerzen, Verdauungsschwierigkeiten, Sodbrennen,

· · Entzündung der Speiseröhre, des Magens, des Zwölffingerdarms, des Dickdarms,

· · Ulzerationen der Speiseröhre, des Magens, des Zwölffingerdarms, des Darms, Perforation des Verdauungsgeschwürs, Perforation des Darms,

Diese Reaktionen können mit Magen- oder Darmblutungen verbunden sein oder nicht, die sichtbar sein können oder nicht (schwarzer Stuhl, Blut im Stuhl oder Erbrechen von Blut), was zu Anämie führen kann (Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut) Blut, das unabhängig von der Aspirin-Dosis und bei Patienten mit oder ohne Warnzeichen oder schwerer Magen-Darm-Vorgeschichte zu Müdigkeit, Atemnot, Blässe und Schwindel führen kann.

· · akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse während einer allergischen Reaktion auf Acetylsalicylsäure,

· · möglicherweise lebensbedrohliche Blutungen (Blutungen)

· · Gehirnblutungen, die insbesondere bei älteren Menschen lebensbedrohlich sein können. In diesem Fall sollten Sie sofort Ihren Arzt benachrichtigen,

· · Abnahme der Anzahl der Blutplättchen im Blut (Thrombozytopenie),

· · ungewöhnlich niedrige Spiegel bestimmter Blutzellen (Panzytopenie, Bicytopenie, aplastische Anämie),

· · verminderte Produktion von Blutzellen (Knochenmarkversagen),

· · ungewöhnlich niedrige Spiegel bestimmter weißer Blutkörperchen, die zu schweren Infektionen führen können (Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose),

· · Zerstörung der roten Blutkörperchen im Blut (hämolytische Anämie) bei Patienten mit einem Mangel des Enzyms Glucose - 6 - phosphat - dehydrogenase,

· · Reye-Syndrom (Beginn des Bewusstseins oder Verhaltensstörung und Erbrechen) bei einem Kind mit Viruserkrankung, das Aspirin erhält (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“),

· · Blut im Urin, Blutungen aus den Genitalien,

· · blaue Flecken (Blutergüsse), Blutungen (Nase, Zahnfleisch), kleine rote Flecken auf der Haut (Purpura),

· · allergische Reaktion: Pickel und / oder Rötung der Haut, Nesselsucht, plötzliche Schwellung von Gesicht und Hals, die Atembeschwerden verursachen kann (entweder Angioödem oder Symptome, die mit einem Asthmaanfall vergleichbar sind), plötzliches Unwohlsein mit einem signifikanten Blutdruckabfall (anaphylaktisch) Schock),

· · Ödeme (Schwellung aufgrund einer Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe), wenn Sie hohe Dosen von KARDEGIC 75 mg Pulver zur oralen Lösung in einer Beuteldosis einnehmen,

· · Lungenödem ohne Bezug zur Herzinsuffizienz bei Langzeitanwendung und vor dem Hintergrund einer allergischen Reaktion auf Aspirin,

· · Schwierigkeiten beim Atmen

· · Ohrensausen, Hörverlust, Kopfschmerzen, Schwindel. Es kann dann eine Überdosis wirken,

· · erhöhte Leberenzyme, Schädigung der Leber (hauptsächlich Leberzellen), chronische Lebererkrankung (chronische Hepatitis),

· · verminderte Ausscheidung von Harnsäure, die zu einem Gichtanfall führen kann (geschwollene und schmerzhafte Gelenke aufgrund von überschüssiger Harnsäure),

· · Hautausschlag in abgerundeten roten Flecken mit Juckreiz und Brennen, die farbige Flecken hinterlassen und an den gleichen Stellen auftreten können, wenn das Medikament erneut eingenommen wird.

· · Nierenerkrankung (Nierenversagen),

· · Entzündung der Blutgefäße, die mit Schäden an Gelenken, Nieren, Haut und Verdauungstrakt verbunden sein kann,

· · Schmerzen in der Brust, die auf die linke Schulter und den Kiefer allergischen Ursprungs ausstrahlen können (Kounis-Syndrom),

· · Vorhandensein von Blut im Sperma (Hämatospermie).

Suchen Sie in all diesen Fällen unverzüglich einen Arzt auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bekommen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für alle Nebenwirkungen, die in dieser Packungsbeilage nicht erwähnt werden. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk regionaler Pharmakovigilanzzentren - Website: www.signalement-sante.gouv.fr

Durch die Meldung von Nebenwirkungen können Sie weitere Informationen zur Sicherheit dieses Arzneimittels bereitstellen.

5. WIE LAGERT KARDEGIC 75 mg Pulver für die Lösung zum Einnehmen in einer Beuteldosis?

Bewahren Sie dieses Medikament außerhalb der Sichtweite und Reichweite von Kindern auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Bewahren Sie die Beutel zum Schutz vor Feuchtigkeit im Umkarton auf.

Werfen Sie keine Medikamente über Abwasser oder Hausmüll weg. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie nicht mehr verwendete Arzneimittel wegwerfen können. Diese Maßnahmen tragen zum Umweltschutz bei.

6. INHALT DES PAKETS UND ANDERE INFORMATIONEN

Was KARDEGIC 75 mg enthält, Pulver zur oralen Lösung in Beuteldosis

· · Der Wirkstoff ist:

DL-Lysinacetylsalicylat ........................................... ........................................... 135 mg

· · Die anderen Bestandteile sind: Glycin, Mandarinengeschmack, Ammoniumglycyrrhizat.

Was ist KARDEGIC 75 mg Pulver für die Lösung zum Einnehmen in Beuteldosis und Inhalt der Packung

Dieses Medikament liegt in Form eines Pulvers zur oralen Lösung vor.

Jede Box enthält 30 Beutel.

Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen

SANOFI-AVENTIS FRANKREICH

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Betreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

SANOFI-AVENTIS FRANKREICH

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Hersteller

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

56, ROUTE DE CHOISY AU BAC

60205 COMPIEGNE

oder

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

196, RUE DU MARECHAL JUNI

45200 AMILLY

Namen der Droge in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

Unzutreffend.

Das letzte Datum, an dem diese Broschüre überarbeitet wurde, ist

[vom Inhaber später auszufüllen]

Andere

Detaillierte Informationen zu diesem Medikament finden Sie auf der ANSM-Website (Frankreich).

FAMILIENVIDAL

KARDÉGIC