NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 04/10/2023
Dénomination du médicament
FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux
Diclofénac de sodium et héparine sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant dÂutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sÂapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux ?
3. Comment utiliser FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux ?
6. Contenu de lÂemballage et autres informations.
1. QUÂEST-CE QUE FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoires non stéroïdiens à usage topique code ATC : M02AA15.
Ce médicament contient 2 substances actives :
· Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). Il calme la douleur et réduit l'inflammation
· LÂhéparine utilisée par voie topique est un anti-inflammatoire et un antiÂdémateux.
FLECTOR TISSUGEL HEPARINE est utilisé pour traiter localement les symptômes d'une entorse bénigne de la cheville.
Ce médicament est réservé aux adultes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DÂUTILISER FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux ?
NÂutilisez jamais FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux :
· si vous êtes allergique aux substances actives (le diclofénac ou lÂhéparine), ou à lÂun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez déjà eu une allergie à lÂaspirine ou à un autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS),
· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines dÂaménorrhée),
· si vous avez une peau lésée, quelle que soit la lésion (par exemple lésions suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie),
· si vous avez un ulcère de lÂestomac ou de lÂintestin,
· chez un enfant.
En cas de doute, vous devez demander lÂavis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dÂutiliser FLECTOR TISSUGEL HEPARINE
· NÂappliquez pas ce médicament sur les yeux ou les muqueuses (lÂintérieur du nez, des oreilles ou autres muqueuses).
· NÂutilisez pas lÂemplâtre sous pansement occlusif.
Si vous constatez une éruption cutanée, retirez immédiatement lÂemplâtre, arrêtez le traitement.
Afin dÂéviter tout risque de réaction cutanée lors dÂune exposition aux rayonnements solaires (photosensibilisation), il est préférable dÂéviter toute exposition directe au soleil ou en cabine UV pendant le traitement.
Si vous êtes dans une des situations suivantes, vous devez utiliser ce médicament après lÂaccord de votre médecin et sous sa surveillance :
· si vous avez une maladie du cÂur, du rein ou du foie,
· si vous avez déjà eu un ulcère ou des saignements digestifs,
· si vous avez une maladie inflammatoire de lÂintestin,
· si vous souffrez actuellement ou avez souffert dÂasthme ou si vous faites des allergies à lÂaspirine ou à un autre AINS, lÂutilisation de ce médicament risque dÂentraîner un spasme des muscles bronchiques (bronchospasme), pouvant causer des difficultés pour respirer,
· les patients âgés doivent utiliser FLECTOR TISSUGEL HEPARINE avec prudence, car ils sont particulièrement exposés aux effets indésirables,
· ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) pouvant provoquer des réactions allergiques.
· ce médicament contient 420 mg de propylène glycol et peut causer une irritation cutanée.
· ce médicament contient un parfum contenant les allergènes suivants pouvant provoquer des réactions allergiques : salicylate de benzyle, aldéhyde alpha amylcinnamique, hydroxycitronellalet alcool cinnamique.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
FLECTOR TISSUGEL HEPARINE contient un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS): le diclofénac.
Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament dÂautres médicaments contenant du diclofénac ou dÂautres AINS (médicament contre les douleurs, la fièvre, lÂinflammation) quelle que soit la méthode dÂadministration (voie orale, injectable ou application locale).
Lisez attentivement la notice des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de lÂabsence de diclofénac et/ou dÂanti-inflammatoires non stéroïdiens.
FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux avec des aliments, boissons et de lÂalcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusquÂà la 24ème semaine dÂaménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas dÂabsolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
A partir du début du 6ème mois jusquÂà la fin de la grossesse (au-delà de la 24ème semaine dÂaménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cÂur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin quÂune surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.
En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué sur les seins.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à lÂarrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Bien que la survenue de tels effets soit très peu probable lors dÂune utilisation de préparations cutanées telles que FLECTOR TISSUGEL HEPARINE, les patients ayant déjà souffert de vertiges ou dÂautres troubles du système nerveux central pendant la prise dÂAINS doivent sÂabstenir de conduire des véhicules ou dÂutiliser des machines.
FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux contient du propylène glycol, parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et parahydroxybenzoate de propyle (E 216), parfum Dalin PH contenant du salicylate de benzyle, aldéhyde alpha amylcinnamique, hydroxycitronellal et alcool cinnamique.
3. COMMENT UTILISER FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
FLECTOR TISSUGEL HEPARINE est réservé à lÂadulte.
La dose recommandée est dÂappliquer un emplâtre sur la zone à traiter 1 fois par jour et gardez le toute la journée.
A utiliser exclusivement en application sur la peau.
1. Coupez lÂenveloppe contenant lÂemplâtre (boîte de 2, 3 ou 5 emplâtres médicamenteux) à lÂendroit indiqué.
2. Retirez lÂemplâtre et refermez soigneusement lÂenveloppe au moyen de la glissière.
3. Enlevez la feuille de plastique transparent qui protège la surface adhésive de lÂemplâtre.
4. Appliquez la surface adhésive de lÂemplâtre sur lÂarticulation ou sur la zone douloureuse. Il peut être maintenu en place par un filet élastique, si la zone à traiter le nécessite.
La durée de traitement recommandée est de 3 jours.
LÂutilisation de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE devra être la plus courte possible. Sans amélioration après 3 jours, un médecin doit être consulté.
Si vous avez lÂimpression que lÂeffet de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux que vous nÂauriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez dÂutiliser FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux
NÂappliquez pas deux fois de suite ce médicament pour compenser lÂapplication que vous avez oubliée. Continuez votre traitement normalement.
Si vous arrêtez dÂutiliser FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux
Sans objet.
Si vous avez dÂautres questions sur lÂutilisation de ce médicament, demandez plus dÂinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez immédiatement le traitement et avertissez votre médecin dans les cas suivants :
· Réactions allergiques (reconnaissables par un gonflement de la gorge ou du visage, des démangeaisons, une difficulté à respirer, une chute brutale de la tensionÂ) ou réactions de la peau après exposition au soleil et aux UV.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
· Effets peu fréquents (affectant 1 à 10 patients sur 1000) : troubles du sommeil, gastroentérites, lésions de la peau, douleurs aux extrémités, raideurs musculo-squelettiques, démangeaisons, sensation de chaleur, hématome.
· Effets fréquents (affectant 1 à 10 patients sur 100) : rougeur de la peau.
· Fréquence inconnue : sensation de brûlure au site dÂapplication, sécheresse cutanée.
Avertissez votre médecin dans le cas suivant :
· Si vous utilisez ce médicament sur une grande surface de votre peau et durant une longue période. En effet, lÂune des substances actives (le diclofénac) risque de passer dans votre sang. Des effets comparables à ceux des AINS par voie orale (gélule, comprimé, etcÂ) peuvent alors survenir (exemple : troubles de lÂestomac, des reins...)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sÂapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dÂinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g/40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après 1ère ouverture de lÂenveloppe scellée : à conserver au maximum 6 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à -lÂégout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien dÂéliminer les médicaments que vous nÂutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lÂenvironnement.
6. CONTENU DE LÂEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux
· Les substances actives sont :
Chaque emplâtre médicamenteux de 10 cm x 14 cm contient 14 g de gel contenant 140 mg de diclofénac de sodium sous forme de diclofénac épolamine et 5600 UI dÂhéparine sodique.
100 g de gel contiennent 1 g de diclofénac de sodium sous forme de diclofénac épolamine et 40 000 UI dÂhéparine sodique.
· Les autres composants sont :
Support : Support non tissé polyester.
Couche adhésive (gel actif) composée de : gélatine, povidone K 90, sorbitol non cristallisable, kaolin lourd, dioxyde de titane (E 171), propylèneglycol, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), edétate disodique (E 385), acide tartrique, glycinate dÂaluminium, carmellose sodique, polyacrylate de sodium, 1,3-butylène glycol, polysorbate 80, parfum Dalin PH (propylène glycol, salicylate de benzyle, alcool phényléthylique, aldéhyde alpha amylcinnamique, hydroxycitronellal, phénylacétate de phényléthyle, acétate de cinnamyle, acétate de benzyle, terpinéol, alcool cinnamique, cyclamenaldéhyde), eau purifiée.
Film de protection : film en polypropylène
Pour les excipients à effet notoire se reporter à la section 2.
QuÂest-ce que FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1g /40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux et contenu de lÂemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme dÂun emplâtre médicamenteux imprégné dÂun gel. Les emplâtres sont conditionnés dans une enveloppe scellée.
Boîte de 2, 3 ou 5 emplâtres.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lÂautorisation de mise sur le marché
IBSA PHARMA SAS
Parc de Sophia Antipolis
LES TROIS MOULINS, 280 rue de goa
06600 ANTIBES
Exploitant de lÂautorisation de mise sur le marché
ibsa pharma sas
Parc de Sophia Antipolis
les trois moulins, 280 rue de goa
06600 ANTIBES
Fabricant
ALTERGON ITALIA S.r.l
Zone Industriale ASI
83040 Morra De Sanctis (AV)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lÂANSM (France).
Adressez-vous à votre pharmacien ou à votre médecin :
Si vous avez besoin dÂinformation ou de conseils supplémentaires.
Si vous nÂêtes pas sûr(e) que ce médicament est bien adapté à votre cas, en particulier :
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez ;
Si vous avez, en dehors de ce que vous voulez traiter par ce médicament, une autre maladie ;
Si vous prenez dÂautres médicaments en même temps, même sÂils sont vendus sans ordonnance ;
Si vous avez déjà été allergique à un médicament.
Si, au cours de lÂutilisation de ce médicament, vous ressentez des effets gênants.
Conseils DÂEducation sanitaire
Vous venez de vous faire une entorse de la cheville, vous pouvez utiliser FLECTOR TISSUGEL HEPARINE pour soulager votre douleur. Mais, vous devez consulter votre médecin :
· si vous ne pouvez absolument pas vous mettre en appui sur la jambe pour faire quelques pas,
· si un hématome (bleu) apparaît dans les 24h à 48h,
· ou sÂil existe une déformation ou un Âdème (gonflement) très important.
Votre médecin décidera alors si vous avez besoin ou non de faire une radiographie et un traitement orthopédique (exemple : kinésithérapieÂ).
Si vous ne pouvez absolument plus bouger ou faire un seul pas, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
