HINWEIS
ANSM - Aktualisiert: 28.03.2018
Name der Droge
AMOROLFINE BGR 5%, medizinischer Nagellack
Amorolfine
gerahmte
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Sie sollten dieses Arzneimittel immer genau nach den Angaben in dieser Packungsbeilage oder von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal anwenden.
· Bewahren Sie diese Broschüre auf. Möglicherweise müssen Sie es erneut lesen.
· Sprechen Sie mit Ihrem Apotheker für Rat oder Informationen.
· Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für unerwünschte Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
· Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie sich nicht besser fühlen oder wenn Sie sich schlechter fühlen.
Was enthält diese Broschüre?
1. Was ist AMOROLFINE BGR 5%, medizinischer Nagellack und in welchen Fällen wird es verwendet?
2. Welche Informationen müssen Sie vor dem Gebrauch von AMOROLFIN BGR 5%, medizinischem Nagellack, wissen?
3. Wie verwende ich AMOROLFINE BGR 5%, medizinischen Nagellack?
4. Was sind die möglichen Nebenwirkungen?
5. Wie ist AMOROLFIN BGR 5%, medizinischer Nagellack aufzubewahren?
6. Inhalt des Pakets und andere Informationen.
1. WAS IST AMOROLFIN BGR 5%, MEDIZINISCHER Nagellack UND WOFÜR WIRD ES VERWENDET?
Pharmakotherapeutische Klasse - ATC-Code: D01AE16.
Behandlung von Pilzinfektionen der Nägel (Krankheiten durch Pilze).
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER VERWENDUNG VON AMOROLFIN BGR 5%, medizinischem Nagellack, WISSEN?
Verwenden Sie niemals AMOROLFINE BGR 5%, medizinischen Nagellack:
· wenn Sie allergisch gegen Amorolfin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
IM ZWEIFELSFALL IST ES WICHTIG, DIE BERATUNG IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS ZU ERSUCHEN.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie AMOROLFINE BGR anwenden .
Kontakt mit Augen, Ohren oder Schleimhäuten vermeiden.
· Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat:
o wenn Sie Diabetes haben;
o wenn Sie wegen einer Krankheit des Immunsystems behandelt werden (eine Krankheit, die die Abwehrkräfte des Körpers verringert)
o wenn Sie eine schlechte Durchblutung in den Händen oder Füßen haben;
o wenn Ihr Nagel stark geschädigt ist (mehr als zwei Drittel des Nagels ist erreicht) oder infiziert. In diesen Fällen könnte Ihr Arzt möglicherweise zusätzlich zu Ihrem medizinischen Nagellack eine orale Behandlung hinzufügen.
· Verwenden Sie keine falschen Nägel, wenn Sie AMOROLFINE BGR verwenden. Wenn organische Lösungsmittel gehandhabt werden, müssen wasserdichte Handschuhe getragen werden, andernfalls wird der Lack aufgelöst;
· Dieses Produkt enthält Ethanol (Alkohol). Übermäßiger Gebrauch oder falsche Anwendung kann Reizungen und Trockenheit der Haut um den Nagel verursachen;
· Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen; obwohl die meisten gutartig sind, können einige ernst sein. In diesem Fall die Anwendung von AMOROLFINE BGR beenden, AMOROLFINE BGR sofort mit einem Lösungsmittel oder Reinigungstüchern entfernen und einen Arzt aufsuchen. AMOROLFINE BGR sollte nicht wiederverwendet werden. Sie müssen sofort einen Arzt aufsuchen, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:
o Du hast Schwierigkeiten beim Atmen
o Ihr Gesicht, Lippen, Zunge oder Kehle schwellen an;
o Sie haben einen schweren Ausschlag.
Kinder und Jugendliche
Nicht anwendbar.
Andere Arzneimittel und AMOROLFINE BGR 5%, medizinischer Nagellack
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder andere Arzneimittel anwenden.
AMOROLFIN BGR 5%, medizinischer Nagellack mit Essen und Trinken
Nicht anwendbar.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Über die Anwendung von Amorolfin bei schwangeren und stillenden Frauen liegen nur begrenzte Daten vor.
AMOROLFINE BGR sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei Bedarf angewendet werden.
Fahren und Bedienen von Maschinen
Nicht anwendbar.
AMOROLFIN BGR 5%, medizinischer Nagellack enthält:
Nicht anwendbar.
3. WIE IST AMOROLFIN BGR 5%, medizinischer Nagellack zu verwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Angaben in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Wenden Sie AMOROLFINE BGR auf infizierten Nägeln in der Dosis ein- oder zweimal pro Woche an.
Bei normalem Gebrauch erlaubt diese Flasche etwa 134 Anwendungen.
IN ALLEN FÄLLEN STRENG MIT DER MEDIZINISCHEN VERORDNUNG EINHALTEN.
Befolgen Sie die folgenden Empfehlungen, um den Lack aufzutragen:
Für Verpackungen ohne Zubehör:
1 / Vor der ersten Anwendung von AMOROLFINE BGR die Nägel gründlich reinigen, den infizierten Bereich des Nagels (insbesondere die Nageloberfläche) so vollständig wie möglich ablegen.
Vorsichtshalber nicht die periunguale Haut abfeilen.
2 / Reinigen Sie die Nageloberfläche und entfetten Sie sie mit einer Kompresse oder einem mit Lösungsmittel getränkten Lappen.
3 / Den Lack mit dem Spatel auf den gesamten infizierten Nagel auftragen.
Reinigen Sie den wiederverwendbaren Spatel zwischen jedem Durchgang von einem Nagel zum anderen, um eine Verunreinigung des Lacks zu vermeiden.
Wischen Sie den Spatel nicht am Rand der Flasche ab.
4 / Reinigen Sie den Spatel mit einer Kompresse oder einem mit Lösungsmittel getränkten Tuch.
5 / Die Durchstechflasche dicht verschließen.
Wiederholen Sie alle obigen Operationen für jeden infizierten Nagel.
Spezielle Anweisungen:
· Verwenden Sie keine Nagelfeilen für gesunde Nägel.
· vor jeder neuen Anwendung, feilen mit Lösungsmittel, um Restlack zu entfernen;
· Beim Umgang mit organischen Lösungsmitteln (Testbenzin, Verdünner ...) ist es notwendig, wasserdichte Handschuhe zu tragen, um die Lackierung mit AMOROLFINE BGR auf den Nägeln zu schützen.
Kosmetischer Nagellack kann mindestens 10 Minuten nach der Anwendung von AMOROLFINE BGR aufgetragen werden.
Für die Verpackung mit Zubehör:
1 / Vor der ersten Anwendung von AMOROLFINE BGR eine sorgfältige Nagelreinigung durchführen, den betroffenen Bereich des Nagels (insbesondere die Oberfläche des Nagels) mit einer Feile so vollständig wie möglich abfeilen.
Vorsichtshalber nicht die periunguale Haut abfeilen.
2 / Reinigen Sie die Oberfläche des Nagels und entfetten Sie ihn mit einem der mitgelieferten Reinigungstücher, um alle Spuren von Restlack zu entfernen.
3 / Den Lack mit dem Spatel auf den gesamten infizierten Nagel auftragen.
Reinigen Sie den wiederverwendbaren Spatel zwischen jedem Durchgang von einem Nagel zum anderen, um eine Verunreinigung des Lacks zu vermeiden.
Wischen Sie den Spatel nicht am Rand der Flasche ab.
4 / Reinigen Sie den Spatel mit einem der mitgelieferten Reinigungstücher.
5 / Die Durchstechflasche dicht verschließen.
Wiederholen Sie alle obigen Operationen für jeden infizierten Nagel.
Spezielle Anweisungen:
· Verwenden Sie keine Nagelfeilen für gesunde Nägel.
· vor jeder neuen Anwendung, falls erforderlich, die infizierten Nägel feilen und in jedem Fall mit Reinigungstüchern reinigen, um den Restlack zu entfernen;
· Beim Umgang mit organischen Lösungsmitteln (Testbenzin, Verdünner ...) müssen undurchlässige Handschuhe zum Schutz der AMOROLFINE BGR-Nagellacke getragen werden.
Kosmetischer Nagellack kann mindestens 10 Minuten nach dem Auftragen von AMOROLFINE BGR Varnish aufgetragen werden.
IN ALLEN FÄLLEN STRENG MIT DER MEDIZINISCHEN VERORDNUNG EINHALTEN.
Häufigkeit der Verabreichung
Die Behandlung sollte ohne Unterbrechung bis zur vollständigen Regeneration des Nagels und der Heilung durchgeführt werden.
Dauer der Behandlung
Die Dauer der Behandlung beträgt in der Regel 6 Monate für die Nägel der Hände und 9 Monate für die Nägel der Füße.
Wenn Sie mehr AMOROLFINE BGR 5%, medizinischen Nagellack verwendet haben, als Sie sollten:
Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie vergessen haben, AMOROLFINE BGR 5%, medizinischen Nagellack zu verwenden:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Wenn Sie aufhören, AMOROLFINE BGR 5%, medizinischen Nagellack zu verwenden:
Nicht anwendbar.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. WAS SIND DIE MÖGLICHEN NEBENWIRKUNGEN?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.
Seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 1.000 Personen):
· beschädigte Nägel, Verfärbung des Nagels, zerbrechlicher oder brüchiger Nagel.
Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10.000 Menschen):
· brennendes Gefühl der Haut.
Nebenwirkungen, bei denen die Häufigkeit nicht feststeht (aus den verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
· systemische allergische Reaktion (eine schwere allergische Reaktion, die mit einer Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, Atemnot und / oder schwerem Hautausschlag einhergehen kann);
· Rötung, Juckreiz, Nesselsucht, Hautbläschen, Kontaktallergien.
Berichterstattung über Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für unerwünschte Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und das Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: www.ansm.sante.fr.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST AMOROLFIN BGR 5%, medizinischer Nagellack, aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung.
Entsorgen Sie keine Medikamente in der Kanalisation oder im Hausmüll. Bitten Sie Ihren Apotheker, Medikamente zu eliminieren, die Sie nicht mehr verwenden. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER VERPACKUNG UND ANDERE INFORMATIONEN
Was AMOROLFINE BGR 5% enthält, medizinischer Nagellack
· Der Wirkstoff ist:
Amorphes Hydrochlorid .............................................. ................................................. 5,574 g
Menge entsprechend Amorolfin-Base ............................................. .......................... 5.000 g
Für 100 ml.
· Die anderen Komponenten sind:
Methacrylsäure-Copolymer (EUDRAGIT RL100), Triacetin, Butylacetat, Ethylacetat, absolutes Ethanol.
Was AMOROLFIN BGR 5%, medizinischer Nagellack und Inhalt der Packung
Diese Medizin kommt in Form von medizinischen Nagellack.
2,5 ml Flasche mit Spatel oder 2,5 ml Flasche mit Spateln, Reinigungstüchern und Feilen.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 KOLOMBEN
Betreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 KOLOMBEN
Hersteller
FARMACLAIR
440 AVENUE DES ALLGEMEINEN DE GAULLE
14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR
oder
Stradis
29 LEON FAUCHER STRASSE
51100 REIMS
Namen der Droge in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Nicht anwendbar.
Das letzte Datum, an dem diese Broschüre überarbeitet wurde, ist:
[wird später vom Halter ausgefüllt]
andere
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der ANSM-Website (Frankreich) verfügbar.
Nagelpilz (Onychomykose): Was sind die Risikofaktoren?
Für die Nägel der Füße:
· wiederholtes Mikrotrauma des Nagels oder der Füße, Fehlstellung der Zehen;
· Tragen von geschlossenen Schuhen und / oder Kunststoffen oder Socken aus synthetischem Gewebe, die die Mazeration fördern;
· exponierte Berufe, die Stiefel, Schutzschuhe usw. benötigen, die das Schwitzen erleichtern;
· Riskante Sportarten werden vor allem barfuß ausgeübt: Schwimmen, Judo, Marathon.
Für die Nägel der Hände:
· Vorhandensein von Fußpilz (genannt Dermatophytose) zu suchen;
· wiederholter Kontakt mit Wasser (was eine Art von Pilzinfektion namens Candidiasis verursachen kann);
· Trauma oder Reizung des Nagels durch:
o wiederholtes Mikrotrauma (Gartenarbeit ...);
o manuelle Verwendung von Waschmittel (Wäsche und andere korrosive Produkte);
o exponierte Berufe (Friseur, Manikürist, Fußpfleger).
Nagelpilzkrankheit (Onychomykose): Wie kann man Kontaminationen verhindern und vermeiden?
· Desinfizieren Sie Socken und Schuhe. Fragen Sie ggf. Ihren Apotheker um Rat.
· Behandle so schnell wie möglich jede Haut (Haut) zwischen den Zehen und der Fußsohle (Fuß).
· Verwenden Sie einzelne Handtücher, um eine Kontamination anderer zu vermeiden .
· Die Zwischenräume und alle Füße nach dem Duschen oder Baden gründlich trocknen, um eine Kontamination anderer Nägel und Haut zu vermeiden.
Nagelpilz (Onychomykose): Warum ist es wichtig, die Behandlung zu folgen?
Um wirksam zu sein, muss die Behandlung für die gesamte Dauer bis zum vollständigen Nachwachsen des Nagels ohne Unterbrechung durchgeführt werden.
ZERSTÖREN SIE NICHT!
· Es kann 6 Monate für die Nägel der Hände und 9 bis 12 Monate für die Zehennägel dauern.
· Alle Behandlungen sind lang, weil es die Zeit des Nachwachsens des gesunden Nagels ist, die die Wirksamkeit zeigt.