HINWEIS
ANSM - Aktualisiert: 2015.07.03
Medikamentenname
Ascabiol 10%, kutane Emulsions
Benzylbenzoat
gerahmte
Bitte lesen Sie die Bedienungsanleitung sorgfältig durch, bevor Sie dieses Medikament , weil es wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Angaben in dieser Mitteilung oder Ihren Arzt, Apotheker oder eine Krankenschwester / Ära.
· Halten Sie die Packungsbeilage. Möglicherweise müssen Sie es später nochmals lesen.
· Sprechen Sie mit Ihrem Apotheker um Rat und Informationen.
· Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen, die Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder eine Krankenschwester / Ära sprechen. Dies gilt auch für alle möglichen Nebenwirkungen nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt. Siehe Abschnitt 4.
· Sie sollten Ihren Arzt kontaktieren, wenn Sie es nicht besser fühlen oder wenn Sie fühlen sich schlechter nach 8 Tagen.
Form Zusammenfassung
In dieser Broschüre:
1. Was Ascabiol 10% und in welchen Fällen wird es verwendet?
2. Was müssen Sie wissen , bevor Ascabiol Verwendung von 10%?
3. Wie Ascabiol 10% benutzen?
4. Was sind die möglichen Nebenwirkungen?
5. Speichern Ascabiol 10%?
6. Weitere Informationen.
1. WAS IST Ascabiol 10% UND WAS WIRD ES ANGEWENDET?
therapeutische Klassifikation
Dieses Medikament gehört zu einer Familie von Drogen antiscabieux genannt , die durch die Zerstörung einige Schädlinge , einschließlich einer für Krätze und Krätze handeln.
Indikationen
Dieses Medikament wird zur Behandlung von :
· Krätze
· der Rückgang trombiculosis (Infektion, die am Ende August oder im Herbst in der Regel tritt auf und wird durch Milben genannt Meeräsche oder chiggers verursacht).
2. Was Sie wissen sollten Ascabiol 10% , BEVOR SIE?
Liste der Informationen , die vor der Einnahme des Arzneimittels
Nicht anwendbar.
Cons-Angaben
Verwenden Sie niemals Ascabiol 10%:
· Wenn Sie überempfindlich (allergisch) mit dem Wirkstoff oder einem der anderen Bestandteile des Arzneimittels in Abschnitt 6 oder Benzylalkohol oder Benzoesäure (die aus dem Wirkstoff kommen).
Vorsichtsmaßnahmen; Warnhinweise
· Ascabiol kann enthalten Benzylalkohol (maximale Menge von 12,5 mg pro Fläschchen) und Benzoesäure (maximale Menge von 12,5 mg pro Fläschchen), die von allen den Wirkstoffe 2, Benzylbenzoat:
o Durch die erhebliche dermale Resorption von Benzylalkohol, kann Ascabiol moderate Reizungen führen der Haut, Augen und Schleimhäute und allergische Reaktionen. Darüber hinaus wegen schwerwiegender Nebenwirkungen bei Säuglingen ( „Gasping - Syndrom“), Ascabiol nicht bei Säuglingen weniger als einen Monat (geboren Früh oder Begriff) verwendet werden soll, mit der Ausnahme wenn es unbedingt notwendig ist.
o Wegen der Unreife der Haut von Neugeborenen, Hautabsorption von Benzoesäure und Benzylbenzoat ist wichtig. Ascabiol kann es zu einer leichten Reizung der Haut, Augen und Schleimhäute und allergische Reaktionen. Weiterhin Benzoesäure kann, die bereits Ikterus haben Ikterus (Gelbfärbung der Haut und Augen) von Neugeborenen (bei Laufzeit oder vorzeitige geboren) verschlimmert.
Aufgrund der Gegenwart von Ethanol zu 96 Prozent (100 mg pro ml), wie Exzipienten, Ascabiol kann zu Hautreizungen führen. auch in Kleinkinder (bei Laufzeit oder vorzeitige geboren) und Kleinkinder (unter 2 Jahren), sind Haut- und systemische Wirkungen von Alkohol auf Grund von ihrem unreifen Haut höhere Absorption erhöht. Daher Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ascabiol auf Ihrem Baby verwenden.
· P e z hat pliqu nicht , was ich med CAMENT auf muqu e verwendet (nicht in dem z, Ohr oder in der Vagina), Gesicht und Augen.
· Nicht c e Medikamente schlucken.
· Lassen Sie sich von Ihrem Arzt, wenn signifikante Läsionen auf der Haut erscheinen.
· Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder eine Krankenschwester / Ära , bevor ein scabiol verwenden.
· Sie müssen kurz und gut sauber Nägel haben.
· Nach jeder Anwendung Ascabiol (J1 und J9) müssen Sie Kleidung, Bettwäsche und Handtücher und bei 60 ° C waschen ändern , die Kleidung effektiv dekontaminieren kann.
· Desinfizieren Sie die gleiche Zeit die Kleidung und Bettwäsche aller Menschen unter einem Dach leben, für weniger als 72 Stunden bei Schorf verwendet.
· Wenn die Maschine nicht in der Maschine bei dieser Temperatur gewaschen werden, ermöglicht die Verwendung eines Akarizid zur Desinfektion von Wäsche in einer relativ kurzen Zeit. Die Maschine kann auch für mindestens 72 Stunden in der Innenraumtemperatur (> 20 °) (siehe Abschnitt 3 Dosage) in einer Tasche verbleibt.
· Sie sollten Gegenstände halten , die mindestens 60 ° C gewaschen werden kann (p. Bsp. Kleidung, Blutdruckmanschette, Schuhe, Plüschtiere) in einem verschlossenen Plastikbeutel (Abschnitt 3 Dosierung sehen).
· Sie müssen auf Teppichen und Kissen kräftig saugen.
Kinder
siehe Warnhinweise
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Andere Arzneimittel und Ascabiol
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker , wenn Sie einnehmen, vor kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einnehmen.
Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nicht anwendbar.
Wechselwirkungen mit alternativen Therapien oder pflanzlichen Heilmitteln
Nicht anwendbar.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft und Stillzeit
· Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme dieses Medikaments.
· Das Stillen sollte während der Behandlung mit Ascabiol abgesetzt werden, eine Kontamination des Kindes zu vermeiden.
Sport
Sport
Nicht anwendbar.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Fahren und Bedienen von Maschinen
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht. Im normalen Gebrauch ist es unwahrscheinlich , qu'Ascabiol die Fähigkeit , Maschinen zu und die Nutzung beeinflussen kann.
Liste der sonstigen Bestandteile mit bekannter Wirkung
Ascabiol 10%, enthält kutanen Emulsion Ethanol zu 96 Prozent.
3. WIE IST Ascabiol 10% nutzen?
Verwendungshinweis
· SHAKE WELL die Flasche vor weiter verwenden.
· Legen Sie Ascabiol nicht in Kontakt mit Kunststoffen während des Gebrauchs (Bad, Behälter, Handschuhe und Applikator, ...):
o Tatsächlich kann dieses Medikament einige Kunststoffe beschädigen.
o Falls erforderlich, wird empfohlen, einen Glasbehälter zu verwenden, um dieses Medikament zu manipulieren.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel immer genau so, wie Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie unsicher sind.
Dosierung, Art und / oder Route (n) der Verabreichung, die Häufigkeit der Verabreichung und Dauer der Behandlung
Dosierung
Verwenden Sie dieses Arzneimittel immer genau so , wie in dieser Broschüre oder als Ihren Arzt oder Apotheker oder eine Krankenschwester / Ära beschrieben. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder eine Krankenschwester / Ära in Zweifel.
Die Behandlung des Falles trombiculosis
Ascabiol angewandt auf die Läsionen ein Wattestäbchen auf 1 oder 2-mal verwendet wird.
Behandlung von Krätze
Als Hinweis kann im Fall der Behandlung von Krätze, 1 Fläschchen der Anwendung von zwei Schichten für eine erwachsene durchschnittliche Größe und Korpulenz (beispielsweise 175 cm - 77 kg) oder 2 Fläschchen für eine vollständige Behandlung (J0 und J8) für einen Erwachsenen.
Die Behandlung besteht aus 2 Ascabiol Anwendungen 8 Tage Abstand D0 ist und D8.
für Erwachsene
Tag Null (D0): Tag der ersten Anwendung Ascabiol | - Nehmen Sie ein Bad oder Dusche am Abend und Sie trocknen. Es ist wichtig, saubere Kleidung (Kleidung, Handtücher) nach dem Duschen und Wechseln der Bettwäsche zu verwenden, eine erneute Kontamination zu verhindern. Bewerben Ascabiol mit einer Kompresse -. verwenden Watte oder imprägniert nicht abwischen. Anwenden in 2 aufeinanderfolgenden Schichten 10-15 Minuten - Intervalle (entsprechend die Trocknungszeit) auf dem gesamten Körper die Läsionen Betonung, sowie Hautfalten, die Zwischenräume zwischen den Fingern und Zehen, unter den Brüsten, Nabel, die äußeren Genitalien, unter den Nägeln, der Kopfhaut und das Gesicht und den Schleimhäuten vermieden. - Eine 24-Stunden Kontaktzeit sollte respektiert werden. - Für 24 Stunden waschen Sie nicht (einschließlich der Hände). Nach 24 Stunden waschen und gründlich das Produkt entfernen abspülen. Verwenden Sie ein Handtuch und saubere Kleidung. Ändern Sie Bettwäsche wieder. |
One Day (J1): Behandlung von Bettzeug, Bettwäsche und Umgebung | - Behandlung der Umwelt: Am Morgen nach dem Ascabiol Anwendung, gehen Sie auf regelmäßige Reinigung von Räumen und in schwerer Juckreiz (oder reichlich hyperkeratotisch) zu einem Desinfektion Akarizid Betten (Matratze, Federkern), der Teppiche und andere Einrichtungsgegenstände, die befallen werden könnten. - Behandlung Kleidung und Wäsche: · Sammeln Sie das Tuch bisher verwendeten (einschließlich Handtücher, Bettwäsche, ...) und waschen Sie es in der Waschmaschine bei 60 ° C · In dem Fall, in dem die Maschine nicht in der Maschine bei dieser Temperatur gewaschen werden, sollte sich in einem verschlossenen Plastikbeutel bei einer Temperatur über 20 ° C für mindestens 3 Tage im Fall von Schorf und 8 Tagen bei schweren Juckreiz. · Sie können auch mit einem Akarizid (Lagerung Plastikbeutel mit einem Produkt Akarizid für mindestens drei Stunden geschlossen) desinfizieren. - Vergessen Sie nicht, Objekte zu behandeln, die mit dem Körper, wie Blutdruckmanschette, Schuhe, ausgestopfte Tiere in Berührung kam ... - Vakuum kräftig auf Teppichen und Kissen. |
Acht Tage (D8): Tag der zweiten Anwendung Ascabiol | Wiederholen Ascabiol zu den gleichen Bedingungen wie D0 Anwendung. |
New Day (J9): Behandlung von Bettzeug, Bettwäsche und Umgebung | Siehe Tag 1 für Sanierungsmaßnahmen der Maschine und Umwelt. |
Behandlungsplan
Verabreichungsverfahren
Vor Gebrauch gut schütteln.
Wenn nach der Anwendung, Händewaschen erforderlich ist, stellen Sie eine neue Anwendung auf den Händen. Dies gilt auch für alle anderen Körperteil.
Verwenden Sie in der Schwangerschaft
Gleiche Muster wie die der Erwachsenen mit der Anwendung einer einzelnen Schicht und 24 Stunden Kontaktzeit bei D0 und D8.
Anwendung bei Kindern
Wenn Sie Ascabiol bei Kindern älter als 2 Jahre nutzen
Gleiche Muster wie die von Erwachsenen.
Wenn Sie Ascabiol bei Kindern jünger als 2 Jahre nutzen
Das Anwendungsschema ist die gleiche wie die der Erwachsenen mit der Anwendung einer einzelnen Schicht und einer Kontaktzeit von 12 Stunden oder 6 Stunden bei sehr jungen Kindern als das Ausmaß der Läsionen von Krätze und nach Kinder Toleranz unter dem Alter von 2 Jahren.
Es wird empfohlen, die Hände der Säugling Fäustlinge, um wickeln Sie die Einnahme von Ascabiol und begrenzen Kratzen Läsionen zu vermeiden.
Ascabiol sollte nicht bei Kindern verwendet wird , weniger als einen Monat (geboren Früh oder Begriff), wenn es nicht unbedingt notwendig (Warnungen sehen)
Die Dauer der Behandlung
· Die Behandlung der Krätze besteht aus 2 Ascabiol Anwendungen am Tag 0 und Tag 8 (Tag 1 und Tag 9 für die Dekontamination der Maschine, die Umwelt und Bettzeug).
· Sie sollten Ihren Arzt kontaktieren, wenn Sie nach 8 Tagen bei Räude nicht besser fühlen.
· Nach der Behandlung der Krätze, Juckreiz in 2 bis 3 Tagen nach und nach in die Regel verschwinden oder verringern. Sie können jedoch für mehrere Wochen andauern, ohne ein Zeichen von Therapieversagen zu sein.
· In allen Fällen, fragen Sie Ihren Arzt, wenn die Symptome verschlimmern.
Symptome und Anweisungen im Fall einer Überdosierung
Wenn Sie mehr Ascabiol verwendet , dass Sie sollten
· Die Reaktionen auf der Haut auftreten. so müssen Sie die Prozedur folgen verwendet Überdosierung zu vermeiden.
· Wenn Sie mehr Ascabiol verwendet, dass es sollte oder wenn Sie versehentlich Ascabiol geschluckt haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Anweisungen bei Wegfall einer oder mehrere Dosen
Wenn Sie vergessen , verwenden Ascabiol
· Im Fall von Krätze, wenn die Behandlung am Tag 8 nicht durchgeführt wird, wird das Krätze Rezidivrisiko erhöht.
· Allerdings Wiederverwendung nicht ohne Ascabiol fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Risiko von Entzugssyndrom
Wenn Sie aufhören Ascabiol mit
Nicht anwendbar.
Wenn Sie Fragen zu der Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder eine Krankenschwester / Ära.
4. Was sind die möglichen Nebenwirkungen?
Beschreibung von Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem jeder bekommt.
Es können auftreten:
· Ein warmes Gefühl erscheint sehr schnell und auf z befindet o u u d r co ps tun.
· Rote Flecken und Qu n g eaisons (e cz EMA) , die inc e ntent lor wiederholten Anwendungen.
· Rötungen verallgemeinert auf den ganzen Körper mit Pusteln und mit Fieber (akute generali Pustulose).
· Allergische Reaktionen (erkennbar durch eine Schwellung des Halses und des Gesichts, Pickel, Rötungen, Juckreiz, Atembeschwerden). Wenn eine allergische Reaktion auftritt, wenden Sie dringend einen Arzt.
· Anfälle , wenn das Arzneimittel av al é oder wenn das Arzneimittel in mit signifikanten Läsionen Schwester eines p e aufgetragen oder mit einem f ant unter 2 Jahren (da das Arzneimittel tritt dann in den Blutstrom durch die pea u ).
Berichterstattung Nebenwirkungen
Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen, die Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder eine Krankenschwester / Ära sprechen. Dies gilt auch für alle möglichen Nebenwirkungen nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt. Website - Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (ANSM) Netzwerk von regionalen Pharmacovigilance-Zentren: Sie können auch Nebenwirkungen direkt über das nationale Meldesystem berichten www.ansm.sante.fr
Durch Nebenwirkungen berichten, können Sie mehr Informationen liefern über die Sicherheit des Arzneimittels helfen.
5. WIE IST Ascabiol 10% lagern?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel aus der Sicht- und Reichweite von Kindern auf .
Verfallsdatum
Sie dürfen das Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum auf der Verpackung nach EXP aufgeführt sind . Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Lagerbedingungen
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C
Nach dem ersten Öffnen der Flasche: Das Medikament sollte zu 10 Tagen gelagert werden.
Falls erforderlich, Warnung vor bestimmten sichtbaren Anzeichen für eine Verschlechterung
Werfen Sie keine Medikamente in die Kanalisation oder in den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker über das Arzneimittel entsorgen Sie nicht mehr verwenden. Diese Maßnahmen werden dazu beitragen , die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Komplette Liste von Wirkstoffen und Hilfsstoffen
Es enthielt Ascabiol
· Der Wirkstoff ist Benzylbenzoat.
100 ml Emulsion für die topische Anwendung enthalten 10 g Benzylbenzoat.
· Die anderen Bestandteile sind: Ethanol 96 Prozent, Polysorbat 80, Dinatriumphosphat-Dodecahydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser.
Darreichungsform und Inhalt
Aspekt Ascabiol und der Inhalt des Behälters
Dieses Medikament wird in der Form einer Emulsion für die topische Anwendung, weiß, milchig mit einem typischen aromatischen Geruch.
Dieses Medikament ist in 125-ml-Kolben zur Verfügung.
Name und Anschrift des Zulassungsinhabers auf dem Markt und den Inhabers des Herstellungszulassungsinhabers verantwortlich für die Chargenfreigabe, falls abweichend
Inhaber der Genehmigung für Marketing und Hersteller
Halter
ZAMBON FRANCE SA .
13 RUE RENE JACQUES
92138 Issy-les-Moulineaux CEDEX
ausnutzen
ZAMBON FRANCE SA
13 RUE RENE JACQUES
92138 Issy-les-Moulineaux CEDEX
Hersteller
H2 PHARMA
21 rue JACQUES TATI
ZAC CROSS THE BONNET
78390 BOIS D'Arcy
Medikamentennamen in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes
Nicht anwendbar.
Datum der Genehmigung des Protokolls
Der letzte Tag, an dem die Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM / YYYY}.
Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen
Nicht anwendbar.
Internet Informationen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website ANSM (Frankreich) zur Verfügung.
Informationen reserviert medizinisches Fachpersonal
Nicht anwendbar.
andere
Board der Gesundheitserziehung:
Umweltbehandlung
Es ist wichtig, auch die Umwelt zu behandeln weitere Kontamination zu vermeiden. Parasiten können wirksam durch Temperaturen über 60 ° C oder in Abwesenheit von Luft entfernt werden.
· Kleidung, Unterwäsche, Bettwäsche und Taschentücher sollen bei 60 ° C gewaschen werden, minimal. Dies ist auch der Fall für Objekte, die lange in Kontakt mit dem Körper, wie Blutdruckmanschetten, Schuhe, Plüschtiere geblieben sind. Die Gegenstände und nicht waschbare Bekleidung, abwaschbar oder nur bei niedrigeren Temperaturen sind in 3 bis 8 Tagen in geschlossenen Kunststoffbeuteln eingehalten werden.
· Sie können auch mit einem Akarizid (Lagerung in verschlossenen Plastikbeuteln mit einem Produkt Akarizid für mindestens drei Stunden) zu desinfizieren.
· Teppiche, Matratzen und Polstermöbel sollten vollständig abgesaugt werden.
Gefahr einer Kontamination der Umwelt
Menschen, die / in Kontakt mit Krätze mit dem Patienten waren sollen überprüft werden. Aufgrund der Inkubationszeit von wenigen Wochen, kleine endemisch, in der Familie, in der Schule oder Kindertagesstätten, Pflegeheim oder Pflegeeinrichtung, ist zunächst unbemerkt, nicht ungewöhnlich . Menschen, die mit dem Patienten nahe oder längeren Kontakt gehabt haben sollten, mit ihm behandelt werden, wenn sie zusammen keine Hautläsionen haben.