AVISO
ANSM - Actualizado: 03/11/2015
Nombre del medicamento
Forlax 4 g de polvo para la bolsa de solución oral
macrogol 4000
enmarcado
Por favor, lea el prospecto antes de darle este medicamento a su hijo, ya que contiene información importante para usted.
· Conserve este prospecto, puede que tenga que volver a leerlo.
· Si tiene alguna pregunta, consulte a su médico o farmacéutico.
· Este medicamento ha sido recetado a su hijo. No dar a los demás. Puede perjudicarles, aun cuando los signos de la enfermedad son los mismos que los de su hijo.
· Si los síntomas del niño empeoran o persisten, consultar a un médico.
· Si su hijo experimenta cualquier efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto.
formulario Resumen
Lo que está en el prospecto?
1. ¿Qué Forlax 4 g polvo para solución oral en bolsita y para qué se utiliza?
2. Lo que debe saber antes de tomar Forlax 4 g polvo para solución oral en sobres?
3. Cómo Forlax 4 g polvo para solución oral en bolsita?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. Almacenamiento de Forlax 4 g polvo para solución oral en bolsita?
6. Informaciones suplementarias.
1. ¿QUÉ Forlax 4g, polvo para solución oral en sobres y para qué se utiliza?
Clasificación terapéutica
Forlax contiene ingrediente activo macrogol 4000 y pertenece a un grupo de medicamentos llamados laxantes osmóticos. Aumenta la cantidad de agua en las heces, lo que ayuda a solucionar un tránsito intestinal lento. Forlax no se absorbe en el torrente sanguíneo y no se modifica en el cuerpo.
indicaciones
Forlax está indicado para el tratamiento del estreñimiento en niños de 6 meses a 8 años.
Este medicamento está en la forma de un polvo que debe disolverse en un vaso de agua y beber. Sus efectos suelen aparecer en las 24 a 48 horas.
El tratamiento del estreñimiento por un medicamento debe estar asociado con las reglas de estilo de vida y una dieta saludable.
2. ¿QUÉ TOMAR ANTES Forlax 4 g de polvo para bolsa de solución oral?
Lista de información necesaria antes de tomar el medicamento
Sin objeto
Contra-indicaciones
Nunca dar Forlax:
· Si el niño es alérgico (hipersensible) a macrogol (polietilenglicol) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento figuran en la sección 6.
· Si su hijo tiene una enfermedad como la enfermedad intestinal severa:
- inflamación del intestino (tales como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, la dilatación anormal del intestino),
- la perforación del intestino o el riesgo de perforación del intestino,
- El íleo o sospecha de obstrucción del intestino,
- dolor abdominal de causa incierta.
· No le dé este medicamento a su hijo si alcanzado por cualquiera de las condiciones mencionadas anteriormente. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Precauciones de empleo ; advertencias especiales
Advertencias y precauciones
Los casos de reacciones alérgicas que se manifiestan como erupciones en la piel y la inflamación de la cara o la garganta (angioedema) han sido reportados en adultos después de que toman medicamentos que contienen macrogol (polietilenglicol). Se han reportado casos aislados de reacciones alérgicas graves que conducen a la pérdida de la conciencia, colapso o la dificultad para respirar y la sensación de malestar general.
Si el niño presenta cualquiera de estos síntomas en contacto con su médico inmediatamente.
Las causas orgánicas deben ser descartadas antes de iniciar el tratamiento; póngase en contacto con su médico o farmacéutico antes de administrar el fármaco.
En la medida en que este medicamento a veces puede causar diarrea, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si su hijo:
· una función renal o hepática,
· tomando diuréticos (fármacos que aumentan la excreción urinaria) porque su hijo es probable que tenga una disminución en los niveles de sodio en sangre (sal) y potasio.
El uso no está recomendado en pacientes con intolerancia a la fructosa (enfermedad hereditaria rara).
Interacción con otros medicamentos
Otros medicamentos y Forlax
Si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, consulte con su médico o farmacéutico.
Interacciones con alimentos y bebidas
Sin objeto.
Las interacciones con las terapias alternativas o remedios herbales
Sin objeto.
Uso durante el embarazo y la lactancia
Embarazo y la lactancia
Forlax puede tomarse durante el embarazo y la lactancia.
Si usted está embarazada o amamantando, si piensa que está embarazada o planea quedar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
deporte
Sin objeto.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Sin objeto
Lista de excipientes con efecto conocido
Información importante sobre algunos componentes de Forlax
Si su médico le ha dicho que su hijo es una intolerancia a ciertos azúcares (sorbitol), póngase en contacto con su médico antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene una pequeña cantidad de azúcar llamado sorbitol que se convierte en el cuerpo fructosa.
Este medicamento contiene dióxido de azufre y puede causar reacciones alérgicas y dificultad respiratoria.
Forlax sin embargo, se puede dar a su hijo si es diabético o tiene que seguir una dieta libre de galactosa.
3. CÓMO Forlax 4 g de polvo para bolsa de solución oral?
Las instrucciones para el uso adecuado
Cuando se toma Forlax, siga siempre lo que se indica en este documento o el consejo de su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.
Dosificación, modo y / o ruta (s) de administración, frecuencia de administración y duración del tratamiento
dosificación
La dosis habitual recomendada depende de la edad de su hijo.
· De 6 meses a 1 año: 1 sobre al día.
· De 1 a 4 años: 1 ó 2 sobres diarios.
· De 4 a 8 años: 2-4 sobres al día.
Disolver el contenido del sobre en un vaso de agua (mínimo 50 ml) inmediatamente antes de dar la bebida a su hijo. Si tan sólo 1 bolsa es suficiente, darle el medicamento a su hijo en la mañana. Si se necesita más de una bolsa, darle el medicamento a su hijo en la mañana y la tarde.
En los niños mayores de 1 año, la dosis diaria debe ser adaptado al efecto.
Tenga en cuenta que:
· Forlax suele actuar 24h a 48h.
· La duración del tratamiento Forlax no debe exceder de 3 meses en los niños.
· La mejora del intestino a su hijo después de tomar Forlax puede mantenerse mediante la adopción de normas de estilo de vida y energía.
· Póngase en contacto con su farmacéutico o médico si los síntomas empeoran o persisten.
Los síntomas y las instrucciones en caso de sobredosis
Si su hijo ha tomado más Forlax debe tener:
Tomar demasiado Forlax puede causar diarrea, dolor abdominal o vómitos. La diarrea generalmente desaparece cuando el tratamiento se detiene o la dosis reducida.
Si el niño tiene diarrea severa o vómitos, debe comunicarse con un médico tan pronto como sea posible debido a que su niño puede necesitar tratamiento para prevenir la pérdida de sales (electrolitos), debido a la pérdida de líquidos.
Instrucciones en caso de omisión de una o más dosis
Si se olvida de darle a su hijo Forlax:
Dar la siguiente dosis, pero no doble la dosis para compensar la que olvidó dar.
El riesgo de síndrome de abstinencia
Sin objeto.
4. ¿Cuáles son las Posibles efectos adversos?
Descripción de los efectos secundarios
Al igual que todos los medicamentos, Forlax puede causar efectos secundarios, aunque todo el mundo no hay un sujeto.
Los efectos secundarios generalmente moderadas y de corta duración incluyen:
En los niños:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10)
· dolor abdominal
· La diarrea que puede dar lugar a dolor en el ano.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 en 100)
· Náuseas o vómitos
· hinchazón abdominal
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
· reacción alérgica (hipersensibilidad) tipo de erupción cutánea, urticaria, inflamación de la cara o garganta, dificultad para respirar, pérdida de la conciencia o colapso.
Otros efectos observados en adultos:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 en 100)
· la urgencia por defecar
· La incontinencia fecal.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
· Los bajos niveles de potasio en la sangre que pueden causar debilidad muscular, espasmos o ritmo cardíaco anormal
· niveles bajos de sodio en la sangre que puede causar cansancio y confusión, espasmos musculares, convulsiones y coma.
· La deshidratación causada por la diarrea severa, especialmente entre los ancianos.
· Enrojecimiento de la piel
Efectos secundarios de informes
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede reportar efectos secundarios directamente a través del sistema de información nacional: Agencia francesa de seguridad sanitaria de los produits de santé (ANSM) a la red de centros regionales de farmacovigilancia. Página web: www.ansm.sante.fr .
Al informar sobre los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. CONSERVACIÓN Forlax 4 g, polvo para bolsa de solución oral?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Fecha de caducidad
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en la parte inferior de la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día de ese mes.
condiciones de almacenamiento
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Si es necesario, advirtiendo respecto a ciertos signos visibles de deterioro
No deshacerse de los medicamentos por los desagües ni a la basura. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no usa. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
la lista completa de las sustancias activas y excipientes
Contenía Forlax
El principio activo es macrogol 4000, cada bolsa que contiene 4,00g.
Los demás componentes son: sacarina sódica (E954) y aroma de naranja y pomelo (que contiene aceites esenciales de naranja y pomelo, zumo de naranja concentrado, citral, acetaldehído, linalool, butirato de etilo, alfa terpineol, octanal, hexenol gamma beta, maltodextrina, goma árabe, sorbitol (E420), butilhidroxianisol (E320) y dióxido de azufre (E220)) .
Forma farmacéutica y contenido
Aspecto de Forlax y el contenido del recipiente
Forlax es en forma de un polvo blanquecino que tiene un olor y sabor de naranja y pomelo y que está destinado a ser reconstituido en forma de una solución bebible.
Forlax es en la forma de las casillas 10, 20, 30 y 50 sobres.
Todos los tamaños pueden ser comercializados.
Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización en el mercado y el titular de la titular de la autorización de fabricación responsable de la liberación del lote, si es diferente
titular
IPSEN PHARMA
65 GEORGE MUELLE GORSE
92100 Boulogne-Billancourt
explotando
IPSEN PHARMA
65 GEORGE MUELLE GORSE
92100 Boulogne-Billancourt
fabricante
BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE
CALLE ETHE VIRTON
28100 DREUX
nombres de las drogas en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
De acuerdo con la normativa.
Fecha de aprobación del expediente
La última fecha en la que se aprobó el prospecto en {fecha}.
La autorización de comercialización en circunstancias excepcionales
Sin objeto.
información de internet
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web ANSM (Francia).
profesionales de la salud información reservada
Sin objeto.
otro
Sin objeto.