AVISO
ANSM - Actualizado: 02/08/2016
Nombre del medicamento
MUCODRILL 600 mg SUGAR, comprimido efervescente endulzado con sucralosa
acetilcisteína
enmarcado
Por favor, lea el manual cuidadosamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre tome este medicamento exactamente de acuerdo a la información proporcionada en el prospecto o como su médico o farmacéutico.
· Conserve este prospecto. Es posible que tenga que volver a leerlo.
· Hable con su farmacéutico para obtener asesoramiento e información.
· Si usted experimenta efectos secundarios, hable con su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase la sección 4.
· Debe consultar a su médico si usted no se siente bien o si se siente peor después de 14 días.
formulario Resumen
En este prospecto:
1. ¿Qué MUCODRILL SIN AZÚCAR 600 mg, comprimidos efervescentes endulzados con sucralosa y en qué casos se utiliza?
2. Qué necesita saber antes de tomar MUCODRILL 600 mg SIN AZÚCAR, tableta efervescente endulzados con sucralosa?
3. Cómo tomar MUCODRILL 600 mg SIN AZÚCAR, tableta efervescente endulzados con sucralosa?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. Conservación de MUCODRILL 600 mg SIN AZÚCAR, tableta efervescente endulzados con sucralosa?
6. Información adicional.
1. ¿QUÉ AZÚCAR MUCODRILL 600 mg, comprimidos efervescentes endulzados con sucralosa y para qué se utiliza?
Clasificación terapéutica
Farmacoterapéutico: mucolíticos
código ATC: R05C B01
indicaciones
Acetilcisteína en este medicamento es un mucolítico. Se adelgaza las secreciones mucosas bronquiales para hacerlos más fáciles de expulsar a través de la tos.
Este fármaco está indicado en adultos para el tratamiento de trastornos de la secreción en las vías respiratorias, cuando se reduce la viscosidad de las secreciones bronquiales es necesario para facilitar la expectoración, especialmente durante los episodios de bronquitis aguda.
2. ¿Qué información ANTES DE TOMAR MUCODRILL 600 mg SIN AZÚCAR, tableta efervescente endulzados con sucralosa?
Lista de información necesaria antes de tomar el medicamento
Sin objeto.
Contra-indicaciones
Nunca MUCODRILL 600 mg SUGAR-FREE, comprimido efervescente endulzado con sucralosa en los siguientes casos:
· si usted tiene un historial de hipersensibilidad a la acetilcisteína oa cualquiera de los excipientes.
· no administrar este medicamento a niños menores de dos años
Precauciones de empleo ; advertencias especiales
Advertencias y precauciones
Si usted tiene asma o si se siente más o menos intermitente dificultades para respirar debido a una contracción muscular de los músculos bronquiales o hinchazón mucosa Respiratorio a menudo se asocia con tos y una hipersecreción de moco bronquial, la administración de este medicamento puede aumentar la dificultad en la respiración debido a una contracción de los músculos bronquiales rodean las vías respiratorias (broncoespasmo). En este caso, debe parar inmediatamente la tratamiento con este medicamento y consulte a un médico.
si tiene un úlcera péptica o hayan tenido en uno en el pasado, este medicamento puede causar irritación pared el estómago, especialmente si usted está tomando otros medicamentos que se sabe irritar la pared estómago.
reacciones de hipersensibilidad graves con (Alta) erupción fiebre, piel, dolor en las articulaciones y O infección ocular (Síndrome de Stevens-Johnson) o la aparición repentina de reacciones de hipersensibilidad asociadas con fiebre ampollas o descamación de la piel (síndrome Lyell) se han reportado, en casos raros, en relación con este medicamento. Sin embargo, en la mayoría de estos casos pacientes estaban tomando al menos otro fármaco que podría ser la causa de estas reacciones.
Si usted nota un cambio en la apariencia sobre la su piel o las mucosas, usted debe consultar inmediatamente a un médico y inmediatamente deje de tomar acetilcisteína.
cuando el moco espeso se vuelve más fluido, su aumenta el volumen, especialmente al principio del tratamiento. Si no puede toser eficazmente las secreciones mucosas de fluidos, usted debe consultar a un médico que determina las medidas adecuadas para evacuar.
Los medicamentos que adelgazan la mucosidad de los bronquios (mucolíticos), tal que el fármaco puede causar la obstrucción de las vías respiratorias en niños menores de dos años, a causa de las características de las vías respiratorias en este grupo de edad. La capacidad de expulsar las secreciones de moco puede ser limitado. Por lo tanto, este medicamento No debe administrarse a niños menores de dos años.
Este fármaco no debe administrarse a niños de entre 2 y 18 años.
Usted puede percibir un ligero olor de azufre (olor a huevos podridos) cuando abrir el paquete. Este olor es una característica normal de la sustancia activa. No indica un deterioro de la droga.
Consulte a su médico si uno advertencias anterior se aplica para Usted o aplicado a usted en el pasado.
Interacción con otros medicamentos
Otros medicamentos y MUCODRILL 600 mg SIN AZÚCAR, tableta efervescente endulzados con sucralosa :
Si toma otros medicamentos, no se disuelven junto con la droga.
Si necesita tomar un medicamento para tratar o prevenir la infección (antibióticos), es recomendable tomar dos horas antes o después de este medicamento. No tome medicamentos que suprimen el reflejo de la tos, llamados medicamentos para la tos, junto con este medicamento, ya que tienes que toser eficazmente a expectorar el moco licuados.
Este medicamento puede potenciar la actividad antihipertensiva de los fármacos nitratos (como la nitroglicerina), que son fármacos usados contra la angina de pecho o angina (opresión dolorosa en el pecho). Se recomienda precaución.
La salida de carbón activado (medicamento generalmente se usa contra la diarrea infecciosa) puede reducir el efecto de este fármaco.
Si se toma o usted recientemente han un fármaco que no sea el de drogas, incluyendo una adquiridos sin receta, consulte con su médico o farmacéutico.
Interacciones con alimentos y bebidas
Sin objeto.
Las interacciones con las terapias alternativas o remedios herbales
Sin objeto.
Uso durante el embarazo y la lactancia
Embarazo y la lactancia
embarazo
Los datos disponibles sobre el uso de acetilcisteína en mujeres embarazadas es limitada. los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo o en el desarrollo de las crías antes, durante o después del nacimiento. Durante el embarazo, el uso de este medicamento debe ser considerado sólo después de sopesar cuidadosamente los beneficios y riesgos.
alimentación
El paso de la acetilcisteína en la leche humana no se conoce. El uso de este medicamento mientras que sólo debe considerarse después de sopesar cuidadosamente los beneficios y riesgos de la lactancia materna. Si está pensando en tener un hijo, si está dando el pecho o, pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento que sea.
deporte
Sin objeto.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Conducción y uso de máquinas
No ha habido ningún estudio sobre el efecto de la acetilcisteína sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Tal efecto es improbable.
Lista de excipientes con efecto conocido
MUCODRILL 600 mg SUGAR, comprimido efervescente endulzado con sucralosa contiene sodio.
Este medicamento contiene 115 mg de sodio por comprimido efervescente. El adulto recomendado dosis diaria proporciona 411 mg de sodio. Se recomienda precaución en pacientes con una dieta baja en sal.
3. CÓMO MUCODRILL SIN AZÚCAR 600 mg, comprimidos efervescentes endulzado con sucralosa?
Las instrucciones para el uso adecuado
Sin objeto.
Dosificación, modo y / o ruta (s) de administración, frecuencia de administración y duración del tratamiento
dosificación
adultos:
1 tableta efervescente una vez por día.
En los pacientes que tienen dificultades expectorar el moco bronquial (Ancianos o pacientes debilitados), lo mejor es tomar la comprimido por la mañana.
Forma de administración
tableta issoudre D efervescente en medio vaso de agua. beber inmediatamente la solución.
Siempre siga las instrucciones de su médico para el uso de este medicamento. Busque el consejo de su médico o farmacéutico si usted tiene dudas.
No use este medicamento durante más de 8-10 días sin consejo médico.
Los síntomas y las instrucciones en caso de sobredosis
Si usted toma más de 600 mg MUCODRILL azúcar, comprimido efervescente endulzado con sucralosa se debe:
Los síntomas que pueden ocurrir son los siguientes : náuseas, vómitos y diarrea.
Si toma más de este medicamento que lo que debe, en contacto con su médico o farmacéutico inmediatamente.
Instrucciones en caso de omisión de una o más dosis
Si se olvida de MUCODRILL 600 mg SIN AZÚCAR, tableta efervescente endulzados con sucralosa:
Si ha olvidado una dosis y que es casi la hora para la siguiente, no tome No es la dosis que ha olvidado, pero siguen el tratamiento de acuerdo a las instrucciones de "Cómo tomar MUCODRILL 600 mg SUGAR, comprimido efervescente endulzado con sucralosa ".
No debe duplicar la dosis de compensar dosis olvidada.
El riesgo de síndrome de abstinencia
Sin objeto.
4. ¿Cuáles son las Posibles efectos adversos?
Descripción de los efectos secundarios
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las pone a todos.
Si cualquiera de estos efectos adversos, deje de tomar este medicamento y llame a su médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano.
· shock (caída severa en la presión arterial, palidez, agitación, pulso débil, piel húmeda, disminución de la consciencia) a causa de la repentina dilatación de los vasos sanguíneos causadas por hipersensibilidad grave a ciertas sustancias (shock anafiláctico).
· Hinchazón debido a un inicio repentino de edema (acumulación repentina de fluido en la piel o membranas mucosas) de la garganta o la lengua, dificultad para respirar y / o picor y erupción cutánea, por lo general corresponde a una reacción alérgica (angioedema ).
Estas reacciones son efectos secundarios muy graves. Si ocurren, es posible que usted ha desarrollado una reacción alérgica grave a este medicamento, que requiere atención médica de emergencia y posiblemente hospitalización.
Estos efectos secundarios graves son muy raras (menos de 1 en 10.000).
El sangrado es otro efecto secundario muy raro.
Póngase en contacto con su médico si presenta cualquiera de los siguientes efectos secundarios:
· La falta de aire debido a la contracción de los músculos bronquiales (broncoespasmos)
· Dificultad para respirar, falta de aliento (disnea)
· Los problemas digestivos con sensación de plenitud en el abdomen, dolor en la zona del estómago, eructos, náuseas y acidez estomacal (dispepsia)
Los siguientes efectos secundarios son raros (1 y 10 de cada 10.000):
· Hipersensibles (alérgicas)
· Puede manifestarse como broncoespasmo y disnea (véase más arriba), el aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia), picor (prurito), erupción cutánea con picazón, formación y pápulas (urticaria), angioedema.
· Dolor de cabeza
· Zumbido en los oídos (tinnitus)
· La inflamación de la mucosa oral (estomatitis)
· diarrea
· fiebre
· hipotensión
· Dolores abdominales
· náusea
· vómitos
Los siguientes efectos secundarios son raros (1 y 10 de cada 1000):
Si usted tiene una úlcera péptica, o si ha tenido un antes, acetilcisteína puede hacer que su irritación mucosa gástrica.
En caso de efectos adversos, incluyendo otros efectos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios de informes
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede reportar efectos secundarios directamente a través del sistema de información nacional: Agencia francesa de seguridad sanitaria de los produits de santé (ANSM) a la red de centros regionales de farmacovigilancia - Sitio Web: www.ansm.sante.fr . Al informar sobre los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. CONSERVACIÓN DE MUCODRILL 600 mg SIN AZÚCAR, tableta efervescente endulzados con sucralosa?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Fecha de caducidad
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras "No utilizar después" o "Exp." El plazo de caducidad se refiere al último día de ese mes.
condiciones de almacenamiento
Tras la primera apertura, el fármaco debe ser almacenado hasta 10 días.
Almacenar en el envase original, lejos de la humedad.
Si es necesario, advirtiendo respecto a ciertos signos visibles de deterioro
No tire los medicamentos al alcantarillado o en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico para deshacerse de los medicamentos que ya no usa. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
la lista completa de las sustancias activas y excipientes
Que contiene MUCODRILL 600 mg SUGAR, comprimido efervescente endulzado con sucralosa
· El principio activo es:
Acetilcisteína ................................................. .................................................. ............. 600 mg
Para un comprimido efervescente
· Los demás componentes son:
Los demás componentes (excipientes) son bicarbonato de sodio (E500) (equivalente a 115 mg de sodio), ácido cítrico (E330), la sucralosa (E955), aroma de naranja (goma árabe (E414), hidroxianisol butilado (E320), ácido cítrico monohidrato (E330), maltodextrina).
Forma farmacéutica y contenido
Aspecto de MUCODRILL 600 mg SUGAR, comprimido efervescente endulzado con sucralosa y el contenido del recipiente
de cartón que contiene 6, 10, 12, 20 o 30 comprimidos efervescentes.
Los comprimidos se envasan en blister plaquetas de aluminio de aluminio o en un tubo (de propileno) con un tapón de polietileno y agente deshidratante.
Un olor de azufre a veces es visible al abrir el paquete. Es normal y seguro.
Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización en el mercado y el titular de la titular de la autorización de fabricación responsable de la liberación del lote, si es diferente
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
titular
ALPEX PHARMA (UK) Limited
PO BOX 849
Haynes, BEDFORD
MK45 9EG
REINO UNIDO
explotando
DROGAS PIERRE FABRE
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
fabricante
Kymos PHARMA SERVICES, SL
RONOLA de Can FATJO, 7B
PARQUE DEL VALLES Tecnológico
CERDANYOLA DEL VALLES
BARCELONA
ESPAÑA
nombres de las drogas en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
De acuerdo con la normativa.
Fecha de aprobación del expediente
La última fecha en la que se aprobó el prospecto el {fecha}.
La autorización de comercialización en circunstancias excepcionales
Sin objeto.
información de internet
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web ANSM (Francia).
profesionales de la salud información reservada
Sin objeto.
otro
Sin objeto.