AVISO
ANSM - Actualizado: 20/07/2017
Nombre del medicamento
ASPIRINA PROTECT 100 mg, comprimidos gastrorresistentes
ácido acetilsalicílico
enmarcado
Por favor, lea el manual cuidadosamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre tome este medicamento exactamente de acuerdo a la información proporcionada en el prospecto o como su médico o farmacéutico.
· Conserve este prospecto. Es posible que tenga que volver a leerlo.
· Hable con su farmacéutico para obtener asesoramiento e información.
· Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase la sección 4.
· Debe consultar a su médico si usted no se siente bien o si se siente peor.
Lo que está en el prospecto?
1. ¿Qué ASPIRINA PROTECT 100 mg se usa gastrorresistente y en qué casos?
2. Lo que debe saber antes de tomar aspirina PROTECT 100 mg gastro-resistentes?
3. Cómo tomar aspirina PROTECT 100 mg gastro-resistentes?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. Almacenamiento ASPIRINA PROTECT 100 mg gastrorresistente?
6. Contenido del embalaje y otra información.
1. ¿QUÉ ASPIRINA PROTECT 100 mg gastro-resistentes y para qué se utiliza?
Grupo farmacoterapéutico: inhibidores antitrombóticos / de la agregación plaquetaria, excluyendo heparina, código ATC B01AC06: los órganos hematopoyéticos
Lo ASPIRINA PROTECT gastrorresistente 100 mg?
ASPIRINA PROTECT 100 mg, comprimido gastrorresistente pertenece a una clase de fármacos conocidos como inhibidores de la agregación plaquetaria.
Cómo ASPIRINA PROTECT 100 mg gastrorresistente que es?
Este medicamento contiene 100 mg de aspirina (ácido acetilsalicílico).
En esta dosis, sólo actúa sobre las plaquetas de sangre, la reducción de la coagulación sanguínea. Favorece la circulación, evitando la formación de coágulos de sangre.
En cuyo caso ASPIRINA PROTECT 100 mg se utiliza?
Este medicamento se usa para tratar ciertas enfermedades del corazón y los vasos que necesitan para diluir la sangre.
Su médico puede optar por combinar este medicamento con otros tratamientos si es necesario.
Este medicamento es sólo para adultos. No debe iniciar el tratamiento sin el consentimiento de su médico.
Este medicamento no se recomienda en situaciones de emergencia. Está reservado a la terapia de mantenimiento, después de la atención de las emergencias.
2. ¿Qué información Antes de tomar aspirin PROTECT 100 mg gastrorresistente?
Nunca uso de aspirina PROTECT 100 mg gastrorresistente:
· Si es alérgico a la aspirina o aspirina o cualquiera de los demás componentes de este medicamento que figuran en la sección 6,
· Si es alérgico a un medicamento relacionado, en particular, el Anti-no esteroideos o AINE. Estos medicamentos se utilizan generalmente para tratar el dolor, dolores de cabeza, reumatismo y la inflamación,
· si usted ha tenido en el pasado que el asma fue causada por tomar aspirina o un medicamento de la misma familia (AINE)
· si tiene una úlcera de estómago o el cambio intestinal o hemorragia gastrointestinal (vómitos con sangre, sangre en las heces o heces de color negro decoloración)
· Si usted sufre de (enfermedad hemorrágica) sangrado severo o si su médico le ha identificado en el riesgo de sangrado,
· si usted ha tenido en el pasado un accidente cerebrovascular hemorrágico o una caída en el número de plaquetas,
· Desde el sexto mes de embarazo (véase también la sección "Embarazo").
· si tiene una enfermedad hepática grave,
· si tiene una enfermedad renal grave,
· si tiene una enfermedad cardíaca grave que no se controla.
Advertencias y precauciones
Tener cuidado con la aspirina PROTECT 100 mg gastrorresistente:
Debe informar a su médico antes de tomar aspirina PROTECT 100 mg gastrorresistente si se encuentra en una de las siguientes situaciones:
· si es alérgico a otros analgésicos y / u otros agentes anti-inflamatorios,
· si usted tiene (o ha tenido) asma y resfriados causados por una alergia (fiebre del heno, por ejemplo). Su médico tendrá esto en cuenta y establecer una supervisión médica, especialmente si usted tiene asma, resfriados, pólipos nasales o una enfermedad a largo plazo de las vías respiratorias y / o pulmones.
· Si alguna vez se ha sentido molestias en el estómago o el ardor de estómago después de tomar en los últimos medicamentos contra el dolor (analgésico o antiinflamatorio)
· si alguna vez ha tenido una úlcera de estómago, intestino o la gastritis,
· si ha tenido sangrado gastrointestinal (vómitos con sangre o sangre en las heces, heces de color negro).
· en caso de hemorragia, es necesario interrumpir el tratamiento con aspirina y consultar a su médico de inmediato. El riesgo es mayor en pacientes de edad avanzada o bajo peso.
· si se toman ciertos medicamentos (ver "Otros medicamentos y la aspirina PROTECT 100 mg gastrorresistente")
· si está tomando anticoagulantes (medicamentos para diluir la sangre) (ver "Otros medicamentos y aspirina PROTECT 100 mg gastro-resistente")
· si está tomando medicamentos antiinflamatorios (AINE) tales como ibuprofeno y naproxeno (fármacos contra el dolor, fiebre o inflamación) (véase "Otros medicamentos y aspirina PROTECT 100 mg gastro-resistente" )
· periodo de lactancia (ver "Lactancia")
· si usted tiene enfermedad del hígado,
· si sufre de enfermedad renal,
· si tiene presión arterial alta,
· si tiene menstruaciones abundantes,
· si tiene una enfermedad hereditaria de las células rojas de la sangre (también conocidos como deficiencia de G6PD), porque las altas dosis de la aspirina puede causar la destrucción de glóbulos rojos (hemólisis) que puede causar una caída en el número de glóbulos rojos (anemia).
Usted debe evitar tomar otros medicamentos que contienen aspirina (ácido acetilsalicílico) al mismo tiempo como la aspirina PROTECT 100 mg gastrorresistente para evitar el riesgo de sobredosis.
durante el tratamiento
Algunos efectos secundarios necesidad de suspender el tratamiento y consultar a un médico inmediatamente. Estos efectos se detallan en la Sección 4.
Uso en ancianos
Este medicamento debe utilizarse con precaución en los ancianos, en los que el riesgo de sangrado se incrementa con la edad.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no se debe utilizar en los menores de 16 años de edad niño sin el consejo de un médico. Puede causar el síndrome de Reye. Esta rara, pero muy grave, potencialmente mortal e involucra principalmente trastornos neurológicos y enfermedades del hígado en niños y adolescentes con enfermedades virales (como varicela o una enfermedad similar a la gripe) y tomar aspirina . Si su niño está tomando este medicamento y se siente este tipo de efecto, debe informar a su médico de inmediato.
Si usted tiene una operación
La aspirina aumenta el riesgo de hemorragia, incluso a dosis muy bajas, incluso cuando se toman este fármaco es de varios días.
Notificar a su médico, el cirujano, el anestesista o dentista de tomar este medicamento si está prevista la cirugía (aunque a un menor como una extracción dental).
Otros medicamentos y aspirina PROTECT 100 mg gastrorresistente
Informe a su médico antes de tomar aspirina PROTECT 100 mg gastrorresistente si toma:
· un medicamento para el adelgazamiento de la sangre (anticoagulante, trombolítica, antiplaquetario) u otros fármacos que afectan la función de las plaquetas (células de la sangre implicadas en la coagulación de la sangre) que aumenta el riesgo de sangrado,
· anagrelida (un fármaco utilizado para reducir el recuento de plaquetas en la sangre),
· metotrexato (usado para tratar ciertos tipos de cáncer, artritis o psoriasis) a dosis mayores de 20 mg / semana,
· otro medicamento que contiene aspirina (ácido acetilsalicílico) para evitar la sobredosificación,
· otros fármacos de la misma familia que la aspirina (AINE: fármacos contra el dolor, la fiebre, el reumatismo, o la inflamación, tales como ibuprofeno, ketoprofeno ....) que aumentan el riesgo de úlceras y sangrado en el tracto gastrointestinal,
· un medicamento para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
· un medicamento para tratar la acidez y el reflujo ácido (gastrointestinales tópicos, antiácidos y carbón),
· un medicamento para el tratamiento de la gota (uricosúricos como benzbromarona y probenecid).
Si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, consulte con su médico o farmacéutico.
La aspirina PROTECT 100 mg gastro-resistente con comida y bebidas
Debe evitar el consumo de alcohol o bebidas alcohólicas, especialmente si ha tenido sangrado gastrointestinal o si tiene inflamación del esófago (esofagitis) o del estómago (gastritis).
Embarazo y la lactancia
embarazo
No debe tomar aspirina PROTECT 100 mg gastro-resistentes en los primeros 5 meses de embarazo, a menos que sea claramente necesario y sólo si considere necesario su médico. En este caso, la dosis debe ser lo más bajo posible y la longitud de la más corta tratamiento posible.
Desde el sexto mes de embarazo, usted debe tomar aspirina en ningún caso protegerá a 100 mg gastrorresistente. Los efectos de este medicamento pueden tener graves consecuencias para usted y su hijo, incluyendo el corazón, los pulmones y los riñones, incluso con una sola dosis.
alimentación
Este medicamento pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda la lactancia materna.
Pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se observaron efectos con aspirina PROTECT 100 mg gastro-resistente de la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
3. CÓMO toman aspirina PROTECT 100 mg gastrorresistente?
No debe iniciar el tratamiento sin el consentimiento de su médico.
Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar cada día y en qué momento del día. Siempre dosis recomendada por su médico.
Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosificación y administración
Este medicamento es sólo para adultos y será administrado sólo con receta médica.
La dosis recomendada es de 1 a 3 comprimidos por día para tragarse enteras con un vaso lleno de agua, preferiblemente 30 minutos antes de la comida.
Debido al recubrimiento entérico, los comprimidos no deben ser aplastados, masticarse o masticarse.
anciano
La dosis recomendada es la misma que para los adultos en la ausencia de enfermedad hepática grave o enfermedad del riñón (renal grave o insuficiencia hepática).
En general, el ácido acetilsalicílico debe utilizarse con precaución en los ancianos que son más susceptibles a los efectos adversos. El tratamiento debe revisarse periódicamente.
Los niños y adolescentes
La aspirina no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 16 años excepto bajo supervisión médica, y cuando el beneficio supere el riesgo.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento está determinada por su médico. No use aspirina PROTECT 100 mg comprimidos prolongada gastrorresistente sin la aprobación de su médico.
Si usted ha tomado más ASPIRINA PROTECT 100 mg gastrorresistente que debiera:
No exceda la dosis prescrita por su médico. Si la sobredosis (que también incluye una sobredosis accidental entre los niños muy pequeños o pacientes de edad avanzada), consulte inmediatamente a un médico debido a una sobredosis puede ser fatal.
· Los síntomas de sobredosis pueden incluir: sensación de mareo (vértigo, mareos), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, problemas auditivos (disminución de la sensibilidad de la audiencia). Esto es por lo general los primeros signos de sobredosis.
· Una sobredosis puede causar: fiebre, respiración rápida (hiperventilación), dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria), graves trastornos metabólicos (acidosis metabólica, alcalosis respiratoria, cetosis), shock (colapso cardiovascular), una coma.
· En los niños, una sobredosis puede causar la muerte de la aspirina 100 mg por kg de peso corporal en una sola dosis.
También pueden producirse los siguientes síntomas: aumento de la temperatura corporal y la sudoración excesiva puede conducir a la deshidratación, inquietud, convulsiones, alucinaciones y la disminución de azúcar en la sangre en la sangre (hipoglucemia).
Lograr el nivel del sistema nervioso central puede causar un shock (colapso cardiovascular), coma y paro respiratorio.
El paciente debe ser trasladado al hospital de emergencia especializada.
Si se olvida de tomar aspirina PROTECT 100 mg gastrorresistente:
Si se olvida de tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible pero no si es hora de tomar la próxima dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si deja de tomar aspirina PROTECT 100 mg gastrorresistente:
No interrumpa el tratamiento con aspirina PROTECT 100 mg antes de que su médico le sugiere, excepto en los casos de efectos adversos; entonces consulte a su médico de inmediato.
Si tiene alguna pregunta acerca del uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. ¿Cuáles son las Posibles efectos adversos?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las pone a todos.
Los efectos secundarios a continuación pueden ocurrir durante el tratamiento.
La frecuencia de esto es desconocido.
Si nota alguno de los efectos secundarios mencionados en este prospecto, debe comunicarse de inmediato a su médico para advertir a ellos.
Las reacciones de hipersensibilidad / alérgicas
Las reacciones alérgicas o alérgica (hipersensibilidad) pueden producirse y manifestarse por los siguientes signos:
· erupciones en la piel, urticaria (sarpullido y manchas rojas que pican), inflamación de la nariz (rinitis), el asma, el broncoespasmo y la inflamación de la piel y las mucosas (angioedema)
· a veces acelerado y la respiración difícil (angustia cardio-respiratoria) o shock anafiláctico (dificultad en la respiración, caída en la presión arterial, pulso rápido).
Si se produce una alergia, se debe interrumpir el tratamiento y buscar atención médica de inmediato.
El daño hepático
· La enfermedad hepática y el aumento de ciertas enzimas hepáticas.
Trastornos gastrointestinales
· dolor en el estómago y el abdomen, dificultad para digerir (dispepsia), una sensación de acidez en el estómago o el esófago,
· inflamación del estómago (gastritis) y / o el intestino, lesiones como las úlceras del estómago y / o intestino o perforación del estómago y / o intestino, que pueden dar sangrado significativo gastrointestinal (vómitos de sangre o sangre en las heces, heces colorante negro). Tal sangrado se ve agravada por la acción de la aspirina sobre las plaquetas y puede causar una disminución en el número de glóbulos rojos (anemia).
En caso de sangrado inusual, se debe suspender el tratamiento y consultar a un médico inmediatamente.
trastornos renales
· enfermedad renal (insuficiencia renal aguda particularmente en pacientes predispuestos que tienen descompensación cardíaca o tratados concomitantemente diuréticos).
trastornos de la sangre
· azules (hematomas), un sangrado de nariz (epistaxis), una aparición de sangre en la orina (sangrado urogenital), sangrado de las encías, debajo de la piel de los puntos de sangrado (púrpura) y, en general, un cambio de los resultados de pruebas para monitorizar el flujo de sangre.
· y un riesgo significativo de hemorragia grave (hemorragia) en el caso de la cirugía,
· hemorragia grave como sangrado del estómago y / o intestino o dentro de la cabeza.
· El riesgo persiste 4-8 días después de la interrupción de la aspirina PROTECT 100 mg, comprimido gastrorresistente.
· En algunos casos, el pronóstico puede ser contratado.
· En caso de sangrado inusual, se debe interrumpir el tratamiento y buscar atención médica de inmediato.
· extensa destrucción de las células rojas de la sangre en personas que tienen un trastorno hereditario de la sangre (G6PD).
metabolismo
· gota en personas susceptibles.
Efectos sobre el sistema nervioso central
· cefalea (dolor de cabeza), mareo (mareo), problemas de audición (disminución de la sensibilidad de la audición), zumbido en los oídos. Estos signos suelen ser los primeros signos de sobredosis (ver "Si usted toma más de la aspirina PROTECT 100 mg gastrorresistente que debiera:" En el punto 3.)
· sangrado dentro de la cabeza (hemorragia intracraneal).
Efectos en la piel
· urticaria (enrojecimiento y manchas rojas que pican),
· a veces enrojecimiento severo con la erupción bullosa veces pápulas (eritema multiforme exudativo).
trastornos generales
· El síndrome de Reye (ver "Tenga especial cuidado con aspirina 100 mg Proteja gastrorresistente - Uso en niños y adolescentes."
Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, o si los efectos adversos que sufre es grave, informe a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios de informes
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede reportar efectos secundarios directamente a través del sistema de información nacional: Agencia francesa de seguridad sanitaria de los produits de santé (ANSM) a la red de centros regionales de farmacovigilancia - Sitio Web: www.ansm.sante.fr
Al informar sobre los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. CONSERVACIÓN DE ASPIRINA PROTECT 100 mg gastrorresistente?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el envase después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día de ese mes.
Almacenar a temperaturas no superiores a 25 ° C.
Almacenar en el envase original, protegido de la humedad.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Consulte a su farmacéutico para deshacerse de los medicamentos que ya no usa. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del pack Y OTRA INFORMACIÓN
Que contenga aspirina PROTECT 100 mg, comprimidos gastrorresistentes
· El principio activo es:
El principio activo es el ácido acetilsalicílico. Cada comprimido gastrorresistente contiene 100 mg de ácido acetilsalicílico.
· Los demás componentes son:
almidón de maíz, polvo de celulosa
Recubrimiento: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo 1: 1, polisorbato 80, lauril sulfato de sodio, talco, citrato de trietilo.
Lo ASPIRINA PROTECT 100 mg comprimidos del contenido de envase y entérica
Este medicamento está en forma de comprimido redondo recubierto, blanco, con un diámetro de 7 mm. Cada paquete contiene 30, 50 ó 90 comprimidos gastrorresistentes.
Todos los tamaños pueden ser comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
BAYER HEALTHCARE
220 INVESTIGACIÓN AVENUE
59120 LOOS
Operador de la autorización en el mercado
BAYER HEALTHCARE
220 INVESTIGACIÓN AVENUE
59120 LOOS
fabricante
BAYER GMBH BITTERFELD
Ortsteil Greppin, SALEGASTER FLOOR 1
06803 BITTERFELD-WOLFEN
ALEMANIA
nombres de las drogas en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
Sin objeto.
La última fecha en la que se revisó el folleto es:
[Posteriormente completar a nivel nacional]
otro
Sin objeto.