AVISO
ANSM - Actualizado: 05/07/2017
Nombre del medicamento
Normacol RECTAL NIÑOS, solución rectal, envase de dosis única
dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, dodecahidrato de fosfato de hidrógeno de sodio
enmarcado
Por favor, lea el manual cuidadosamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre use este medicamento exactamente de acuerdo a la información proporcionada en el prospecto o como su médico o farmacéutico.
· Conserve este prospecto. Es posible que tenga que volver a leerlo.
· Hable con su farmacéutico para obtener asesoramiento e información.
· Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase la sección 4.
· Debe consultar a su médico si usted no se siente bien o si se siente peor.
Lo que está en el prospecto?
1. ¿Qué Normacol ENEMA NIÑO, solución rectal, envase unidosis y en qué casos se utiliza?
2. Qué necesita saber antes de usar Normacol ENEMA NIÑO, solución rectal, envase unidosis?
3. Cómo usar Normacol ENEMA NIÑO, solución rectal, envase unidosis?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. NIÑO Almacenamiento Normacol enema, solución rectal, envase de dosis única?
6. Contenido del embalaje y otra información.
1. ¿QUÉ NIÑOS Normacol enema, solución rectal, envase de dosis única y para qué se utiliza?
Farmacoterapéutico - código ATC: A06AG20.
Normacol ENEMA niño es un laxante en un solo recipiente de dosis de 60 ml de solución rectal y se utiliza en los niños de 3 años:
· Preparación para exámenes radiológicos y endoscópicos del recto y colon sigmoide.
· El tratamiento sintomático de bajo estreñimiento.
2. ¿Qué información ANTES DE USO ENEMA Normacol NIÑOS, solución rectal, envase de dosis única?
Nunca use Normacol ENEMA NIÑO, solución rectal, envase de dosis única:
· Si usted es alérgico a los principios activos oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento que figuran en la sección 6,
· Los niños menores de 3 años
· trastornos de líquidos y electrolitos con la retención de sodio,
· Los pacientes con obstrucción intestinal,
· Insuficiencia renal grave,
· Megacolon (congénito o adquirido).
IF de duda, pregunte el consejo de su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de utilizar Normacol ENEMA NIÑO, solución rectal, envase unidosis.
Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo de sodio (E219) y puede causar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene ácido sórbico o una sal del mismo y puede causar reacciones locales en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Prolongado o repetido uso no se recomienda.
En los niños, el tratamiento con un rectal laxante sin consejo médico es contra-indicado, la ingesta regular puede impedir el normal funcionamiento del reflejo de la defecación. |
estreñimiento ocasional
Se puede estar relacionado con un cambio reciente en el estilo de vida (de viaje). La droga puede ser una ayuda en el tratamiento a corto. Cualquier estreñimiento reciente no explicada por el cambio de estilo de vida, problemas de estreñimiento acompañado de dolor, fiebre, hinchazón del abdomen debe buscar el asesoramiento del médico.
El estreñimiento crónico (de larga duración estreñimiento)
No debe ser tratado con un enema.
Puede estar relacionado a dos causas:
· es una enfermedad intestinal que requiere atención por el médico,
· es un desequilibrio de la función intestinal debido a los hábitos alimenticios y estilo de vida.
El tratamiento incluye entre otros:
· aumento de la ingesta dietética de origen vegetal (verduras, legumbres, pan integral, fruta ...)
· un aumento en el consumo de agua y jugo de frutas,
· un aumento de la actividad física (deporte, caminar ...)
· rehabilitación de reflejo de la defecación,
· a veces la adición a los alimentos.
Es útil tomar el consejo de su médico o farmacéutico.
Es mejor no usar este fármaco en los casos de ataques hemorroidales, fisuras anales y colitis ulcerosa.
El producto debe usarse con precaución en pacientes con anomalías anorrectales (atresia, atresia), edad o debilitado, con insuficiencia renal crónica de leve a moderada, o insuficiencia cardiaca, o puso en una dieta estricta libre de sal, porque existe el riesgo de trastornos electrolíticos.
Los pacientes deben ser animados a mantener una hidratación adecuada durante el tratamiento.
EN CASO DE DUDA, NO DUDE EN su médico o farmacéutico.
niños
En los niños, el tratamiento del estreñimiento se basa en las medidas de higiene de vida y la dieta: incluyendo el uso de la cantidad correcta de agua con la leche en polvo infantil, dieta rica en productos vegetales, añadiendo jugo de frutas.
El tratamiento con un enema sin consejo médico es contra-indicado (ingesta regular de laxantes en la edad joven puede interferir con el funcionamiento normal del reflejo de la defecación).
Otros medicamentos y Normacol ENEMA NIÑO, solución rectal, envase de dosis única
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que cualquier otro medicamento.
El producto debe utilizarse con precaución en pacientes que reciben otros fármacos, que agotan digitalis o medicamentos que puedan dar torsades de pointes u otros fármacos que afectan a los niveles de electrolitos como la hiperfosfatemia, hipocalcemia, deshidratación y hipernatrémica se puede producir acidosis.
NIÑO Normacol enema, solución rectal, envase de dosis única con comida y bebidas
Sin objeto.
Embarazo y la lactancia
El tratamiento del estreñimiento del embarazo debe recurrir a los laxantes por vía rectal en forma muy puntual. Es preferible, como medida de precaución, para no utilizar enemas fosfatos.
Pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Sin objeto.
Normacol RECTAL NIÑOS, solución rectal, envase de dosis única contiene parahidroxibenzoato de metilo de sodio (E219) y ácido sórbico.
3. cómo los niños Normacol enema, solución rectal, envase de dosis única?
dosificación
Preparación para endoscópicas o radiológicas exámenes:
1 enema la noche antes y 1 día del examen.
estreñimiento:
1 enema cinco a veinte minutos antes de la temporización de la exención.
Forma de administración
por vía rectal. NO TRAGAR.
La solución se hace recipiente de plástico flexible para pera y provisto de una cánula rectal lubricada.
1. Restablecer contacto tintada tapa protectora que cubre la cánula lubricada,
2. introducir suavemente la cánula en el orificio anal e inyectar el líquido en el recto comprimiendo progresivamente el cuerpo del recipiente. Tras la administración de la enema, el sujeto puede ser tumbado de espaldas o de lado.
3. Después de la retirada de la cánula, el paciente va a mantener la misma posición hasta la aparición de una necesidad de ventilar, o durante 2 a 5 minutos.
Si ha utilizado más NIÑO Normacol enema, la solución rectal, envase de dosis única que se debe hacer
Sin objeto.
Si olvidó usar Normacol ENEMA NIÑO, solución rectal, envase unidosis
Sin objeto.
Si deja de usar Normacol ENEMA NIÑO, solución rectal, envase unidosis
Sin objeto.
4. ¿Cuáles son las Posibles efectos adversos?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las pone a todos.
En caso de uso prolongado o repetido, riesgo de sensación de ardor anal.
En muy raras ocasiones se han reportado:
· trastornos electrolíticos caso con hiperfosfatemia, hipocalcemia, acidosis y la deshidratación y convulsiones hipernatrémica manifestando. Casi siempre actuando sobredosis en niños pequeños con malformaciones anorrectales o la enfermedad de Hirschsprung, o en pacientes con insuficiencia renal.
También casos de reacciones alérgicas incluyendo anafilaxia informado; disnea, edema, urticaria, erupción cutánea y eritema.
Posible irritación local o incluso necrosis en circunstancias muy excepcionales.
Efectos secundarios de informes
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede reportar efectos secundarios directamente a través del sistema de información nacional: Agencia francesa de seguridad sanitaria de los produits de santé (ANSM) a la red de centros regionales de farmacovigilancia - Sitio Web: www.ansm.sante.fr
Al informar sobre los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. CONSERVACIÓN Normacol ENEMA NIÑO, solución rectal, envase de dosis única?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día de ese mes.
No hay condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos a las aguas residuales oa la basura. Consulte a su farmacéutico para deshacerse de los medicamentos que ya no usa. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del pack Y OTRA INFORMACIÓN
Contenía Normacol ENEMA NIÑO, solución rectal, envase de dosis única
· Los principios activos son:
dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato .............................................. ........................ 10,92 g
de hidrogenocarbonato de sodio dodecahidrato de fosfato .............................................. ..................... 4,80 g
Para una dosis única de 60 contenedores ml.
· Los demás componentes son goma de karaya hidrolizada, ácido sórbico, parahidroxibenzoato de metilo de sodio (E219), agua purificada.
¿Qué Normacol ENEMA NIÑO, solución rectal, envase de dosis única y los contenidos del envase
Este medicamento está en forma de solución rectal en recipiente de dosis única. Recuadro 1.
Titular de la autorización de comercialización
Norgine SAS
2 RUE JACQUES DAGUERRE
92500 Rueil-MALAIMSON
Operador de la autorización en el mercado
Norgine SAS
2 RUE JACQUES DAGUERRE
92500 Rueil-MALAIMSON
fabricante
Norgine Pharma
29 RUE ETHE VIRTON
28100 DREUX
nombres de las drogas en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
Sin objeto.
La última fecha en la que se revisó el folleto es:
[Posteriormente completar a nivel nacional]
otro
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web ANSM (Francia).