AVISO
ANSM - Actualizado: 05/07/2017
Nombre del medicamento
MOVICOL NIÑOS, polvo para solución oral en bolsita
Macrogol 3350, bicarbonato de sodio, cloruro de potasio, cloruro de sodio
enmarcado
Por favor, lea el manual cuidadosamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre tome este medicamento exactamente de acuerdo a la información proporcionada en el prospecto o como su médico o farmacéutico.
· Conserve este prospecto. Es posible que tenga que volver a leerlo.
· Hable con su farmacéutico para obtener asesoramiento e información.
· Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase la sección 4.
· Debe consultar a su médico si usted no se siente bien o si se siente peor.
Lo que está en el prospecto?
1. ¿Qué es que se utilizaron niños MOVICOL, polvo para solución oral en sobres y en qué casos?
2. Qué necesita saber antes de llevar a los niños MOVICOL, polvo para solución oral en sobres?
3. Cómo tomar MOVICOL NIÑOS, polvo para solución oral en sobres?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. Conservación MOVICOL NIÑOS, polvo para solución oral en bolsita?
6. Contenido del embalaje y otra información.
1. ¿QUÉ NIÑOS MOVICOL, polvo para solución oral en sobres y para qué se utiliza?
Farmacoterapéutico - código ATC: A06AD65.
Esta droga pertenece a la clase de los laxantes osmóticos.
Está indicado en niños de 2 años en el caso de impactación fecal.
impactación fecal se define como una acumulación de materia fecal en el recto sin descarga para varios días.
2. ¿Qué información antes de tomar NIÑOS MOVICOL, polvo para solución oral en sobres?
No tome MOVICOL NIÑOS, polvo para solución oral en sobres:
· si usted o su niño es alérgico (hipersensible) a las sustancias activas (por ejemplo, Macrogol) o a cualquiera de los otros ingredientes de los niños MOVICOL mencionadas en la sección 6.
· si usted o su hijo tiene una enfermedad inflamatoria grave del intestino grueso o colon.
· si usted o su hijo tiene dolor abdominal de causa desconocida o si es posible que usted está sufriendo de una obstrucción intestinal (paro de contenidos en una parte del intestino).
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar NIÑOS MOVICOL, polvo para solución oral en sobres.
El líquido en NIÑOS MOVICOL después de la reconstitución con agua no pretende sustituir la ingesta regular de líquidos. ingesta adecuada de líquidos debe mantenerse.
· Su médico puede decidir interrumpir el tratamiento si usted tiene signos sugestivos de un cambio en la cantidad de sales minerales y el agua en su cuerpo (especialmente en el caso de la deshidratación o brotes de insuficiencia cardíaca).
· MOVICOL niños pueden disminuir la absorción de otros fármacos (ver Otros medicamentos y niños MOVICOL, polvo para solución oral en sobres).
· Uno de los ingredientes activos de este fármaco es macrogol (también llamada polietilenglicol). Reacciones muy raras alérgicas (erupciones en la piel, comezón, hinchazón) se han reportado con productos que contienen polietilenglicol. Si se presenta cualquiera de estos síntomas, llame a un médico inmediatamente.
· En el caso de dieta libre de sal o baja en sal, considerar el contenido de sodio: Cada sobre contiene 95 mg de sodio.
· Este medicamento contiene 13,19 mg de potasio por cada sobre, informe a su médico en caso de insuficiencia renal.
NO USO PROLONGADO sin consejo médico.
La eficacia y seguridad de MOVICOL niños en el tratamiento de la impactación fecal no se ha estudiado.
niños
Sin objeto.
Otros medicamentos y niños MOVICOL, polvo para solución oral en bolsita
MOVICOL niños pueden disminuir la absorción de otros medicamentos que se toman al mismo tiempo, como fármacos para tratar la epilepsia, que puede disminuir su eficacia. Si se toma un tratamiento contra la epilepsia, consulte a su médico antes de tomar NIÑOS MOVICOL.
Los tratamientos orales habituales no son para ser tomadas en la hora antes de ingerir NIÑOS MOVICOL.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que cualquier otro medicamento.
MOVICOL NIÑOS, polvo para solución oral en sobres con los alimentos y bebidas
Sin objeto.
Embarazo y la lactancia
Aunque el tratamiento es para niños de 2 a 15 años, se destacan los siguientes datos para fines de información.
NIÑOS MOVICOL se puede utilizar durante el embarazo y la lactancia.
Pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
NIÑOS MOVICOL no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
MOVICOL NIÑOS, polvo para solución oral en sobre contiene potasio.
3. Cómo tomar MOVICOL NIÑOS, polvo para solución oral en sobres?
dosificación
La dosis debe ser adaptado de acuerdo con la edad del niño.
La dosis recomendada se divide en dos dosis diarias a razón de:
· De 2 a 3 años: 4-5 sobres al día (dosis 2 dosis de la mañana bolsas o bolsitas, 2 de 3 dosis de la tarde)
· De 4 a 8 años: 6-8 bolsitas dosis diarias (3 o 4 bolsas de dosis de la mañana y de la noche, en 2 dosis)
· Del 9 al 15: 8 a 10 bolsas de dosis por día (4 o 5 bolsas de dosis de la mañana y de la noche, en 2 dosis)
Siempre exactamente como su médico. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.
Forma de administración
por vía oral.
Cada sobre tiene que ser abierto y los contenidos disueltos en medio vaso de agua (62,5 ml). Habilitar la disolución del polvo mediante la mezcla con una cuchara limpia hasta que la solución resultante es transparente. Mojar la solución a su hijo. La solución reconstituida se puede almacenar 24 horas en un recipiente cerrado en el refrigerador.
Duración del tratamiento
El tratamiento debe continuarse hasta que una evacuación satisfactoria de las heces acumuladas (promedio de 6 días de tratamiento) con un máximo de 7 días.
Si su hijo toma más niños MOVICOL, polvo para solución oral en sobres que debe tener
se puede producir diarrea. Esto generalmente desaparece 24 a 48 horas después de interrumpir el tratamiento o después de la reducción de la dosis. En caso de una elevada pérdida de líquidos a través del vómito y / o diarrea, dolor de estómago, consulte a su médico.
Si su hijo no llevar a los niños MOVICOL, polvo para solución oral en sobres
No le dé una dosis doble para compensar la dosis que se le olvidó darle.
Efectos cuando el tratamiento con niños MOVICOL, polvo para solución oral en bolsita se detiene
Un riesgo de recurrencia de la impactación fecal existe interrupción. Este riesgo es evaluar su médico.
4. ¿Cuáles son las Posibles efectos adversos?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las pone a todos.
· diarrea,
· dolor abdominal, náuseas, vómitos, distensión abdominal,
· casos muy raros de reacciones alérgicas a tipo de erupción, picor, urticaria, problemas y edema o reacciones anafilácticas excepcionalmente respirar,
· enrojecimiento,
· Dolor de cabeza,
· La hiperpotasemia o hipopotasemia,
· Edema (hinchazón) de las extremidades, particularmente las piernas.
Efectos secundarios de informes
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede reportar efectos secundarios directamente a través del sistema de información nacional: Agencia francesa de seguridad sanitaria de los produits de santé (ANSM) a la red de centros regionales de farmacovigilancia - Sitio Web: www.ansm.sante.fr
Al informar sobre los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. CONSERVACIÓN MOVICOL NIÑOS, polvo para solución oral en bolsita?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día de ese mes.
Almacenar en el envase original, protegido de la humedad.
Después de la reconstitución: La solución reconstituida se puede almacenar hasta 24 horas a una temperatura entre + 2 ° C y + 8 ° C (en un refrigerador) en un recipiente cerrado.
Cualquier solución no utilizado dentro de un período de 24 horas después de la reconstitución debe ser desechada.
No tire los medicamentos a las aguas residuales oa la basura. Consulte a su farmacéutico para deshacerse de los medicamentos que ya no usa. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del pack Y OTRA INFORMACIÓN
Que contiene NIÑOS MOVICOL, polvo para solución oral en bolsita
· Los principios activos son:
Macrogol 3350 ................................................ .................................................. ............. 6,5630 g
Bicarbonato de sodio............................................... .................................................. .. 0,0893 g
cloruro de potasio ............................................... .................................................. .. 0,0233 g
El cloruro de sodio ............................................... .................................................. ....... 0,1754 g
Para una bolsita.
· Los demás componentes son acesulfamo de potasio (E950); sabor lima-limón.
Lo MOVICOL NIÑOS, polvo para solución oral en sobres y contenido del envase
Este medicamento está en forma de polvo para solución oral en bolsita.
La casilla 20, 30 o 100 bolsitas-dosis.
Titular de la autorización de comercialización
Norgine BV
Hogehilweg 7
1101 CA Ámsterdam ZO
PAÍSES BAJOS
Operador de la autorización en el mercado
Norgine SAS
2 RUE JACQUES DAGUERRE
92500 Rueil Malmaison
fabricante
Norgine Limited
NUEVA CARRETERA
TIR-Y-litera Hengoed
Mid Glamorgan
Gales CF82 8SJ
REINO UNIDO
nombres de las drogas en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
Sin objeto.
La última fecha en la que se revisó el folleto es:
[Posteriormente completar a nivel nacional]
otro
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web ANSM (Francia).
¿Cómo reducir el riesgo de recaída?
Para minimizar el riesgo de recurrencia, el tratamiento incluye entre otros:
· aumento de la ingesta dietética de origen vegetal (verduras, legumbres, pan integral, fruta ...)
· un aumento en el consumo de jugos de frutas y agua;
· un aumento de la actividad física (deporte, caminar ...)
· rehabilitación de reflejo de la defecación;
· a veces la adición a los alimentos.
En cualquier caso y si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.