AVISO
ANSM - Actualizado: 20/04/2017
Nombre del medicamento
LYSOPAÏNE GARGANTA ambroxol MINT 17,86 mg / ml SUGARFREE, aerosol oromucosal endulzado con sucralosa
clorhidrato de ambroxol
enmarcado
Por favor, lea el manual cuidadosamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre tome este medicamento exactamente de acuerdo a la información proporcionada en el prospecto o como su médico o farmacéutico.
· Conserve este prospecto. Es posible que tenga que volver a leerlo.
· Hable con su farmacéutico para obtener asesoramiento e información.
· Si usted experimenta efectos secundarios, hable con su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase la sección 4.
· Debe consultar a su médico si usted no se siente bien o si se siente peor después de 3 días.
Lo que está en el prospecto?
1. ¿Qué LYSOPAÏNE el dolor de garganta Ambroksol MENTA 17,86 mg / ml sin azúcar, aerosol oromucosal endulzados con sucralosa y en qué casos se utiliza?
2. Qué necesita saber antes de tomar el dolor de garganta LYSOPAÏNE Ambroksol MENTA 17,86 mg / ml sin azúcar, aerosol oromucosal endulzado con sucralosa?
3. Cómo tomar LYSOPAÏNE GARGANTA Ambroksol MINT 17,86 mg / ml sin azúcar, aerosol oromucosal endulzado con sucralosa?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. Conservación LYSOPAÏNE GARGANTA Ambroksol MINT 17,86 mg / ml sin azúcar, aerosol oromucosal endulzado con sucralosa?
6. Contenido del embalaje y otra información
1. ¿QUÉ LYSOPAÏNE GARGANTA Ambroksol MINT 17,86 mg / ml sin azúcar, aerosol oromucosal endulzado con sucralosa y para qué se utiliza?
Grupo farmacoterapéutico: tratamiento local de la garganta / preparación de acción local (anestésico local).
Este medicamento contiene clorhidrato de ambroxol que produce el efecto terapéutico que necesita.
LYSOPAÏNE GARGANTA Ambroksol MINT 17,86 mg / ml sin azúcar, aerosol oromucosal endulzado con sucralosa tiene un efecto anestésico local, que alivia el dolor en caso de agudo dolor de garganta.
LYSOPAÏNE GARGANTA Ambroksol MINT 17,86 mg / ml sin azúcar, solución para aerosol oral endulzado con sucralosa es para el alivio del dolor de garganta agudo en adultos y niños de 12 años.
Debe consultar a su médico si usted no se siente bien o si se siente peor después de 3 días.
2. ¿Qué información ANTES DE TOMAR LYSOPAÏNE GARGANTA Ambroksol MINT 17,86 mg / ml sin azúcar, aerosol oromucosal endulzado con sucralosa?
Nunca LYSOPAÏNE GARGANTA Ambroksol MINT 17,86 mg / ml sin azúcar, aerosol oromucosal endulzado con sucralosa
· si es alérgico (hipersensible) a clorhidrato de ambroxol o cualquiera de los demás componentes de este medicamento enumerados en la sección 6.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar el dolor de garganta LYSOPAÏNE Ambroksol MENTA 17,86 mg / ml sin azúcar, aerosol oromucosal endulzados con sucralosa
· No use LYSOPAÏNE GARGANTA Ambroksol MINT 17,86 mg / ml sin azúcar, aerosol oromucosal endulzado con sucralosa durante más de 3 días. Si los síntomas persisten después de 3 días o si tiene fiebre alta, consulte a su médico.
· Si tiene problemas hepáticos o renales, consulte a su médico antes de usar el dolor de garganta LYSOPAÏNE Ambroksol MENTA 17,86 mg / ml sin azúcar, aerosol oromucosal endulzados con sucralosa.
· LYSOPAÏNE GARGANTA ambroxol MINT 17,86 mg / ml SUGARFREE, aerosol oromucosal endulzado con sucralosa no está destinado a tratar lesiones dolorosas de la cavidad oral (por ejemplo, úlceras o heridas). Si tiene llagas en la boca, consultar a un médico.
Dificultad para respirar (disnea) se puede observar:
· asociada con una enfermedad subyacente (por ejemplo, inflamación de la garganta),
· o una opresión en la garganta asociada con el efecto anestésico local de ambroxol LYSOPAÏNE dolor de garganta MINT 17,86 mg / ml sin azúcar,
· o una reacción alérgica que causa hinchazón de la boca y la garganta.
· Su garganta y la boca pueden ser menos sensibles de lo normal (adormecimiento).
· Se ha reportado casos de reacciones graves en la piel asociados con la administración de ambroxol. Si usted desarrolla una erupción cutánea (incluyendo lesiones de la mucosa de la boca, la garganta, la nariz, los ojos, los genitales), deje de usar el dolor de garganta LYSOPAÏNE Ambroksol MENTA 17,86 mg / ml sin azúcar, solución por vía bucal para rociar endulzado con sucralosa y ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
niños
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y LYSOPAÏNE GARGANTA Ambroksol MINT 17,86 mg / ml sin azúcar, oromucosal pulverización endulzado con sucralosa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que cualquier otro medicamento.
LYSOPAÏNE GARGANTA Ambroksol MINT 17,86 mg / ml sin azúcar, aerosol oromucosal endulzado con sucralosa con alimentos, bebidas y alcohol
Sin objeto.
El embarazo, la lactancia y la fertilidad
Si usted está embarazada o amamantando, si piensa que está embarazada o planea quedar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
embarazo
El ambroxol sucediendo en el cuerpo del niño por nacer. No debe tomar LYSOPAÏNE GARGANTA Ambroksol MINT 17,86 mg / ml sin azúcar, solución para aerosol oral endulzado con sucralosa durante el embarazo, especialmente durante los primeros 3 meses.
alimentación
El ambroxol es excretado en la leche materna. No debe tomar LYSOPAÏNE el dolor de garganta Ambroksol MENTA 17,86 mg / ml sin azúcar, aerosol oromucosal endulzado con sucralosa la lactancia materna.
Conducción y uso de máquinas
Sin objeto.
LYSOPAÏNE GARGANTA ambroxol MINT 17,86 mg / ml SUGARFREE, endulzado aerosol oromucosal contiene etanol y propilenglicol
Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol) de menos de 100 mg por dosis (cuatro pulverizaciones).
Este medicamento contiene propilenglicol, que puede provocar irritación a la mucosa oral.
3. CÓMO LYSOPAÏNE GARGANTA Ambroksol MINT 17,86 mg / ml sin azúcar, aerosol oromucosal endulzado con sucralosa?
Siempre tome este medicamento exactamente como su médico o farmacéutico. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.
La dosis recomendada es:
Adultos y niños mayores de 12 años, una dosis (4 pulverizaciones) se debe dar en la parte posterior de la garganta para aliviar el dolor. No debe tomar más de 6 dosis al día.
Estudios clínicos han demostrado un comienzo de acción rápido (con una primera efecto observado después de 15 minutos), el efecto tendrá una duración de al menos tres horas.
No debe utilizar el dolor de garganta LYSOPAÏNE Ambroksol MENTA 17,86 mg / ml sin azúcar, aerosol oromucosal endulzados con sucralosa durante más de tres días. Si los síntomas persisten después de tres días o si tiene fiebre alta, consulte a un médico.
Si ha tomado más LYSOPAÏNE GARGANTA Ambroksol MINT 17,86 mg / ml sin azúcar, solución para aerosol oral endulzado con sucralosa que usted debe
Consulte con su médico o farmacéutico.
Si se olvida el dolor de garganta LYSOPAÏNE Ambroksol MENTA 17,86 mg / ml sin azúcar, aerosol oromucosal endulzados con sucralosa
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si deja de tomar el dolor de garganta LYSOPAÏNE Ambroksol MENTA 17,86 mg / ml sin azúcar, aerosol oromucosal endulzados con sucralosa
Sin objeto.
Si tiene alguna pregunta acerca del uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. ¿Cuáles son las Posibles efectos adversos?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las pone a todos.
S i usted tiene cualquiera de los siguientes efectos secundarios, deje de tratamiento LYSOPAÏNE el dolor de garganta Ambroksol MENTA 17,86 mg / ml sin azúcar, aerosol oromucosal endulzado con sucralosa y ponerse en contacto con su médico inmediatamente:
· reacción alérgica localizada con hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y / o garganta (angioedema). Esto puede conducir a la opresión en la garganta o dificultad para tragar o respirar.
· reacciones alérgicas se producen con rapidez y que afectan a todo el cuerpo (reacciones anafilácticas incluyendo shock anafiláctico).
La gravedad de las reacciones alérgicas puede aumentar si se toma el producto nuevo, o si está tomando otros productos que contienen la misma sustancia (ver sección 2 "Lo que hay que saber antes de tomar el dolor de garganta LYSOPAÏNE Ambroksol MENTA 17,86 mg / ml SUGARFREE, aerosol oromucosal endulzado con sucralosa ").
Pueden ocurrir otros efectos secundarios:
Común: puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas
· dolor de corazón (náuseas)
· Entumecimiento de la boca, lengua y garganta (hipoestesia oral y faríngea)
· alteración del gusto (disgeusia)
Poco frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 100 personas
· La indigestión (dispepsia)
· Dolor de estómago (dolor en el abdomen superior)
· sequedad de boca
Raras: puede ocurrir hasta en 1 en 1000
· Las reacciones de hipersensibilidad
· Erupción cutánea, urticaria
· diarrea
· garganta seca
La frecuencia de los efectos secundarios siguientes no puede estimarse a partir de los datos disponibles:
· Las reacciones anafilácticas, incluyendo anafilaxis, angioedema (hinchazón rápida de la piel, tejido subcutáneo, mucosa o tejido submucoso) y prurito
· reacciones graves de la piel (incluyendo el eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson / necrolisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática generalizada aguda)
· vómitos
Efectos secundarios de informes
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o su farmacéutico o enfermero / época. Esto también se aplica a cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede reportar efectos secundarios directamente a través del sistema de información nacional: Agencia francesa de seguridad sanitaria de los produits de santé (ANSM) a la red de centros regionales de farmacovigilancia - Sitio Web: www.ansm.sante.fr
Al informar sobre los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. CONSERVACIÓN LYSOPAÏNE GARGANTA Ambroksol MINT 17,86 mg / ml sin azúcar, aerosol oromucosal endulzado con sucralosa?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y la botella. La fecha de caducidad es el último día de ese mes.
Almacenar a una temperatura que no exceda de 30 ° C.
Una vez abierto, el medicamento se debe almacenar hasta 6 meses.
No tire los medicamentos a las aguas residuales oa la basura. Consulte a su farmacéutico para deshacerse de los medicamentos que ya no usa. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del pack Y OTRA INFORMACIÓN
Contenía LYSOPAÏNE GARGANTA Ambroksol MINT 17,86 mg / ml sin azúcar, oromucosal pulverización endulzado con sucralosa
· El principio activo es:
clorhidrato de ambroxol.
1 spray contiene 2,5 mg de hidrocloruro de ambroxol.
1 ml de spray contiene 17,86 mg de clorhidrato de ambroxol.
· Los demás componentes son: monohidrato de ácido cítrico, fosfato disódico dihidrato, polisorbato 20, sucralosa, sabor refrescante (contiene propilenglicol) sabor mentol eucalipto (contiene propilenglicol), etanol y agua purificada.
¿Qué LYSOPAÏNE GARGANTA Ambroksol MINT 17,86 mg / ml sin azúcar, aerosol oromucosal endulzado con sucralosa y contenido del envase
Este medicamento viene en forma de una solución clara, casi incolora.
El aerosol está disponible en un matraz de vidrio equipado con una bomba y un adaptador oral.
Frasco 20 ml o 30 ml.
Todos los tamaños pueden ser comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Sanofi-Aventis FRANCIA
82 Avenue RASPAIL
94250 GENTILLY
Operador de la autorización en el mercado
Sanofi-Aventis FRANCIA
82 Avenue RASPAIL
94250 GENTILLY
fabricante
PHARBIL Waltrop GMBH
IM WIRRIGEN 25
45731 Waltrop
ALEMANIA
nombres de las drogas en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres: De conformidad con los reglamentos.
La última fecha en la que se revisó el folleto es:
[Posteriormente completar a nivel nacional]
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otro
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web ANSM (Francia).