AVISO
ANSM - Actualizado: 22/10/2018
Nombre de la droga
FLUIMUCIL EXPECTORANTE ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTOS, gránulos para solución oral
acetilcisteína
enmarcado
Lea todo este prospecto detenidamente antes de comenzar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Siempre debe usar este medicamento exactamente como se describe en este folleto o por su médico, farmacéutico o enfermera.
· Conserve este prospecto. Es posible que necesite leerlo de nuevo.
· Hable con su farmacéutico para cualquier consejo o información.
· Si experimenta efectos adversos, ya sea que se mencione o no en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Ver apartado 4.
· Debe hablar con su médico si no se siente mejor o se siente peor después de 8-10 días.
¿Qué contiene este folleto?
1. ¿Qué es FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTOS, gránulos para solución oral y en qué casos se utiliza?
2. ¿Qué necesita saber antes de usar ADULTS 600 mg de ACUTILCISTEINA EXPECTORANTE FLUIMUCIL, gránulos para solución oral?
3. ¿Cómo usar ADULTS 600 mg ADULTS DE ACUTILCISTEINA EXPECTORANTE FLUIMUCIL, gránulos para solución oral?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. ¿Cómo almacenar FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTOS, gránulos para solución oral?
6. Contenido del paquete y otra información.
1. ¿QUÉ ES FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTOS, gránulos para solución oral Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
Clase de farmacoterapia - código ATC: R05C B01.
FLUIMUCIL EXPECTORANTE ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTOS, gránulos para solución oral, contiene acetilcisteína, que es el principio activo. Este medicamento es un mucolítico. Degrada y adelgaza la mucosidad espesa, haciéndola más líquida y más fácil de eliminar al toser. FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTOS, gránulos para solución oral, se utiliza en adultos para el tratamiento de afecciones bronquiales en las que es necesaria una reducción de la viscosidad para facilitar la expectoración, especialmente durante los episodios de bronquitis aguda
Debe hablar con su médico si no se siente mejor o se siente peor después de 8-10 días.
2. ANTES DE USAR ACETYLCYSTEINE ALPEX 600 mg gránulos para solución oral?
No use ADULTS ADMINISTRADOR DE FLUIMUCIL EXPECTORANTE 600 mg, gránulos para solución oral:
· Si es alérgico a la acetilcisteína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Este medicamento no debe usarse (contraindicado) en niños menores de 2 años.
Advertencias y precauciones.
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTS gránulos para solución oral en las situaciones que se describen a continuación.
· Si se produce dificultad para respirar, como la falta de aire que puede estar asociada con tos y / o aumento de las secreciones bronquiales, después de tomar este medicamento. Puede ser broncoespasmo (disminución repentina en el tamaño de los bronquios). En este caso, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ADULTS ADETTS 600 mg de ACUTICLISTA EXPECTORANTE FLUIMUCIL, granulados para solución oral y buscar atención médica.
· Si tiene una úlcera péptica o si ha tenido una úlcera péptica en el pasado. FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTOS, gránulos para solución oral, pueden irritar el revestimiento del estómago, especialmente si está tomando otros medicamentos que irritan el revestimiento del estómago.
· Casos raros de reacciones de hipersensibilidad severas con fiebre (alta), enrojecimiento de la piel, dolor en las articulaciones y / o daño ocular (síndrome de Stevens-Johnson) o reacciones de hipersensibilidad repentinas con fiebre y vesículas En la piel o la piel se ha informado de desprendimiento durante el tratamiento con acetilcisteína. Si se produce alguna anomalía en la piel o las membranas mucosas, debe dejar de usar acetilcisteína inmediatamente y consultar a un médico.
· Cuando el moco bronquial espeso se vuelve más líquido, su volumen aumenta, especialmente al comienzo del tratamiento. Si tiene dificultades para expectorar y evacuar la mucosidad fluida mientras tose, debe consultar a un médico que tomará las medidas adecuadas.
Se puede liberar un ligero olor a azufre (olor a huevo podrido) al abrir el paquete. Este olor es normal y característico del principio activo. No indica una alteración de la droga.
Consulte a su médico si está preocupado por alguna de las situaciones descritas anteriormente.
Niños y adolescentes
Medicamentos, como la ACETYLCYSTEINE EXPECTORANTE CON FLUIMUCIL, que la mucosidad (mucolítica) puede causar obstrucción de la vía aérea en niños menores de 2 años debido a las características de la vía aérea en estos pacientes. Como resultado, se puede reducir la capacidad de eliminar las secreciones bronquiales por esputo (escupir). Además, FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE no debe utilizarse (contraindicado) en niños menores de 2 años.
FLUIMUCIL EXPECTORANTE ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTOS, los gránulos para solución oral no deben utilizarse en niños y adolescentes. Otras formas farmacéuticas adecuadas para niños y adolescentes están disponibles. Consulte a su médico o farmacéutico.
Consulte a su médico si está preocupado por alguna de las situaciones descritas anteriormente.
Otros medicamentos y ADULTOS DE FLUIMUCIL EXPECTORANTE ACETYLCYSTEINE 600 mg, gránulos para solución oral
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros medicamentos.
Si usa otros medicamentos, no los disuelva en la solución de FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTS, gránulos para solución oral.
Si está tomando antibióticos (medicamentos recetados para el tratamiento o prevención de infecciones), debe tomar estos medicamentos 2 horas antes o después de tomar FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTS, gránulos para solución oral.
No debe usar medicamentos antitusivos (medicamentos para reducir la tos) al mismo tiempo que FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTOS, gránulos para solución oral, ya que la tos le ayuda a expectorar (escupir) las secreciones bronquiales (moco) cuya fluidez Se incrementa por el tratamiento.
FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTOS, gránulos para solución oral, puede aumentar el efecto antihipertensivo (disminuye la presión arterial) de la nitroglicerina, que es un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho (sensación de opresión de origen cardíaco en la tórax). Se requiere precaución.
Tomar carbón activado (un medicamento utilizado para tratar la diarrea del viajero) puede disminuir el efecto de FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTOS, gránulos para solución oral.
Este medicamento no contiene sodio ni azúcar.
FLUIMUCIL EXPECTORANTE ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTOS, gránulos para solución oral con alimentos, bebidas y alcohol
Sin objeto.
Embarazo y lactancia
Hay datos limitados sobre el uso de acetilcisteína en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no han mostrado ningún efecto perjudicial directo o indirecto sobre el embarazo o el desarrollo del niño antes, durante o después del nacimiento. FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTOS, gránulos para solución oral, deben usarse durante el embarazo solo si es necesario, después de una evaluación cuidadosa de los riesgos y beneficios.
No se sabe si la acetilcisteína se excreta en la leche materna. FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTOS, gránulos para solución oral, deben usarse durante la lactancia solamente si es necesario, después de una evaluación cuidadosa de los riesgos y beneficios.
Si está embarazada o dando de lactar (amamantando), cree que puede estar embarazada o planea tener un bebé, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas.
No se dispone de datos sobre el efecto de la acetilcisteína sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, un efecto de la acetilcisteína es improbable.
FLUIMUCIL EXPECTORANTE ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTOS, gránulos para solución oral contiene:
Sin objeto.
3. ¿CÓMO USAR ADULTOS DE FLUIMUCIL EXPECTORANTE 600 mg ADULTOS, gránulos para solución oral?
Siempre tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.
adultos
La dosis recomendada es 1 sobre una vez al día.
Los pacientes que tienen dificultad para expectorar el moco (pacientes ancianos o pacientes debilitados) deben tomar el medicamento por la mañana.
Disuelva este medicamento en medio vaso de agua. Bebe la solución inmediatamente.
Si ha usado más ADULTOS DE ADETOS 600 mg DE ACETYLCYSTEINE EXPECTORANTE FLUIMUCIL, gránulos para solución oral de lo que debería:
Si ha usado más ADULTS ADVERSOS DE 600 mg DE ACETYLCYSTEINE EXPECTORANTE FLUIMUCIL, gránulos para solución oral, del que debiera, póngase en contacto con su médico o farmacéutico inmediatamente.
Los posibles síntomas de una sobredosis son náuseas, vómitos y diarrea.
Si olvidó usar FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTOS, gránulos para solución oral:
Si olvidó una dosis y la próxima dosis está cerca, no tome la dosis olvidada, pero continúe con la tasa de ingesta indicada en "Cómo usar FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTOS, gránulos para solución potable".
No tome una dosis doble para compensar la dosis que olvidó tomar.
Si interrumpe el tratamiento con FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTOS, gránulos para solución oral:
Sin objeto.
4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.
Debe dejar de usar FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTS, granulados para solución oral, y ponerse en contacto con su médico o con el servicio de urgencias de su hospital local si se presenta alguno de los siguientes efectos secundarios:
· Reacción de hipersensibilidad que se manifiesta por una disminución significativa de la presión arterial, palidez, agitación, disminución del pulso, piel húmeda, disminución de la conciencia (shock anafiláctico que causa una dilatación repentina de los vasos sanguíneos).
· Reacción alérgica manifestada por angioedema (hinchazón repentina de la piel o las membranas mucosas, por ejemplo, en la garganta o la lengua), dificultad para respirar y / o picazón y erupción cutánea
Las reacciones descritas anteriormente son efectos secundarios graves. Si experimenta estas reacciones, es posible que haya desarrollado una reacción alérgica grave a ADULTS 600 mg ADULTS de FLUIMUCIL EXPECTORANT, gránulos para solución oral. Debe recibir atención médica urgente o ser hospitalizado.
Este efecto secundario grave es muy raro (visto en menos de 1 de cada 10.000 usuarios).
También hay un riesgo muy raro de sangrado.
Debe informar a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos secundarios después de tomar este tratamiento:
· broncoespasmo: dificultad para respirar con dificultad para respirar (disnea) o dificultad para respirar en relación con un estrechamiento repentino del tamaño de los bronquios (no renovar la captura)
· Sensación de pesadez en el estómago, dolor en el estómago, regurgitación, náuseas y acidez (dispepsia).
Estos efectos secundarios son raros (observados en 1 a 10 usuarios de cada 10,000).
· Hipersensibilidad (reacción alérgica)
puede manifestarse como broncoespasmo (reducción abrupta del tamaño de los bronquios) y disnea (sensación de asfixia, ver arriba), una aceleración de la frecuencia cardíaca (taquicardia), picazón (prurito), una erupción con Picazón severa y formación de placa (urticaria) y angioedema.
· Dolor de cabeza
· Tinnitus (tinnitus)
· Inflamación de la mucosa oral (estomatitis)
· diarrea
· Fiebre (pirexia)
· Disminución de la presión arterial (hipotensión)
· Dolor abdominal
· náusea
· vómitos
Estos efectos secundarios son poco frecuentes (vistos en 1 a 10 usuarios en 1,000).
Si tiene una úlcera estomacal o ha tenido una úlcera estomacal en el pasado, la acetilcisteína puede tener un efecto perjudicial en el revestimiento gastrointestinal.
Si experimenta efectos adversos, se mencione o no en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si observa que el efecto de FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTS, gránulos para solución oral, es demasiado fuerte o demasiado débil.
Declaración de efectos secundarios.
Si experimenta efectos adversos, ya sea que se mencione o no en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto también se aplica a cualquier efecto no deseado que no se mencione en este folleto. También puede informar sobre los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de informes: Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y Productos de Salud (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Sitio web: www.ansm.sante.fr
Al informar sobre los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. ¿CÓMO CONSERVAR FLUIMUCIL EXPECTORANTE ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTOS, gránulos para solución oral?
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el sobre o en el envase después de "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día de este mes.
Guarde el medicamento en el envase original para protegerlo de la humedad.
No use este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
Es posible que sienta un ligero olor a azufre al abrir el paquete. Es normal e inofensivo.
No deseche ningún medicamento en el sistema de alcantarillado o en la basura. Pídale a su farmacéutico que elimine los medicamentos que ya no usa. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL EMBALAJE Y OTRA INFORMACIÓN.
¿Qué contiene la ACETYLCYSTEINE EXPECTORANTE FLUIMUCIL 600 mg ADULTOS, gránulos para solución oral?
· El principio activo es:
acetilcisteína
· Los otros excipientes son:
maltodextrina (E1542), sucralosa (E955), sílice coloidal anhidra (E551) y sabor a naranja (que contiene goma arábiga (E414), hidroxianisol butilado (E320), monohidrato de ácido cítrico (E330) y maltodextrina).
Qué ADULTOS DE FLUIMUCIL EXPECTORANTE ACETYLCYSTEINE 600 mg, gránulos para solución oral y contenido del envase
FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTOS, gránulos para solución oral, se presenta en forma de gránulos blancos a amarillentos envasados en sobres. Cajas de cartón que contienen 6, 10, 12, 20 o 30 sobres por caja.
No todas las presentaciones pueden ser comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización
ALPEX PHARMA (UK) LIMITADO
PO BOX 849
HAYNES, BEDFORD
MK45 9EG
REINO UNIDO
Operador de la autorización de comercialización.
Zambon francia sa
13 RENE JACQUES STREET
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
FRANCIA
fabricante
KYMOS PHARMA SERVICES, SL
RONOLA DE CAN FATJO, 7B
PARC TECHNOLOGICO DEL VALLES
Cerdaya del valle
BARCELONA
ESPAÑA
Nombres de los medicamentos en los estados miembros del Espacio Económico Europeo.
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos: ACETYLCYSTEINE ALPEX 600 mg, granulaat voor drank
Francia: FLUIMUCIL EXPECTORANTE ACETYLCYSTEINE 600 mg ADULTOS, gránulos para solución oral
La última fecha en que se revisó este folleto es:
[Para ser completado más tarde por el titular]
otro
Sin objeto.