AVISO
ANSM - Actualizado el 29/07/2019
Nombre de la droga
BISACODYL MYLAN CONSEJO 5 mg, comprimido recubierto gastrorresistente
Bisacodilo
Caja
Lea todo el prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento siguiendo cuidadosamente la información provista en este folleto o por su médico o farmacéutico.
· Conserve este prospecto. Es posible que deba leerlo nuevamente.
· Pídale consejo o información a su farmacéutico.
· Si tiene algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto secundario no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
· Debe hablar con su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 10 días.
· Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños.
¿Qué contiene este folleto?
1. ¿Qué es BISACODYL MYLAN CONSEIL 5 mg, tableta gastrorresistente recubierta y en qué casos se usa?
2. ¿Qué necesita saber antes de tomar BISACODYL MYLAN CONSEIL 5 mg, tableta recubierta gastrorresistente?
3. ¿Cómo tomar BISACODYL MYLAN CONSEIL 5 mg comprimido recubierto gastrorresistente?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. ¿Cómo almacenar BISACODYL MYLAN CONSEIL 5 mg, comprimido recubierto gastrorresistente?
6. Contenido del paquete y otra información.
1. ¿QUÉ ES BISACODYL MYLAN TIP 5 mg, comprimido recubierto gastrorresistente Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
Grupo farmacoterapéutico: laxante estimulante - código ATC: A06AB02.
Los laxantes estimulantes funcionan estimulando la parte inferior del intestino.
Este medicamento se recomienda en caso de estreñimiento ocasional.
BISACODYL MYLAN CONSEIL no ayuda a perder peso; No afecta la absorción de calorías o nutrientes.
2. ¿QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR BISACODYL MYLAN ADVICE 5 mg comprimido recubierto gastrorresistente?
No tome BISACODYL MYLAN CONSEIL 5 mg, comprimido recubierto gastrorresistente:
· Si es alérgico al principio activo oa alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
· deshidratación severa
· en niños menores de 6 años,
· ciertas enfermedades del intestino y el colon (colitis ulcerosa y otras enfermedades inflamatorias),
· dolor abdominal (dolor de estómago) de origen desconocido, que puede ser un signo de enfermedad grave,
· estreñimiento crónico
EN CASO DE DUDA, ES ESENCIAL BUSCAR EL CONSEJO DE SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Advertencias y precauciones.
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar BISACODYL MYLAN CONSEIL 5 mg, tableta recubierta gastrorresistente .
Advertencias especiales
SIN USO EXTENDIDO (MÁS DE 10 DÍAS) SIN ASESORAMIENTO MÉDICO.
Estreñimiento ocasional:
Se puede vincular a un cambio en el estilo de vida (viajes). El medicamento puede ser una ayuda en el tratamiento corto. Cualquier estreñimiento reciente inexplicable por el cambio en el estilo de vida, cualquier estreñimiento acompañado de dolor, fiebre, hinchazón del abdomen debe buscar el consejo del médico.
Estreñimiento crónico (estreñimiento a largo plazo):
No debe tratarse con un laxante estimulante.
Se puede vincular a dos causas:
· ya sea una enfermedad del intestino que requiere tratamiento por parte del médico,
· o un desequilibrio de la función intestinal debido a hábitos alimenticios y estilo de vida.
El tratamiento incluye entre otros:
· un aumento en la ingesta de alimentos de productos de origen vegetal (vegetales verdes, vegetales crudos, pan integral, fruta ...),
· aumento del consumo de agua y jugo de frutas,
· aumento de la actividad física (deportes, caminar, etc.)
· reeducación del reflejo de defecación,
· a veces agregando salvado a la comida.
En caso de duda, es esencial buscar el consejo de su médico o farmacéutico.
Se han informado mareos y desmayos, que pueden ocurrir durante la defecación.
Precauciones de empleo
Este medicamento puede causar pérdida de potasio.
En pacientes con equilibrio precario de líquidos (por ejemplo, insuficiencia renal o pacientes de edad avanzada), BISACODYL MYLAN CONSEIL debe suspenderse y solo debe restablecerse bajo supervisión médica, debido al mayor riesgo de deshidratación por pérdida de líquido intestinal.
Los síntomas pueden tener sed y una disminución en la cantidad de orina (oliguria).
Los pacientes pueden tener sangre en sus heces (sangrado rectal), que generalmente es leve y autolimitante. En caso de sangrado rectal, consulte a un médico.
El uso de otros laxantes al mismo tiempo que BISACODYL MYLAN CONSEIL puede aumentar los efectos gastrointestinales de BISACODYL MYLAN CONSEIL .
Este medicamento generalmente NO debe usarse a menos que su médico le indique lo contrario en combinación con: amiodarona, bretilio, disopiramida, quinidínicos, sotalol, astemizol, bepridil, eritromicina IV, halofantrina , pentamidina, sultoprida, terfenadina, vincamina.
EN CASO DE DUDA, NO DUDE EN PEDIR LA OPINIÓN DE SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Niños y adolescentes
En los niños, el tratamiento del estreñimiento se basa en el estilo de vida y las medidas dietéticas: en particular, el uso de la cantidad adecuada de agua con leche en polvo para bebés, una dieta rica en productos de origen vegetal, la adición de jugo de frutas.
El tratamiento con un laxante estimulante sin consejo médico está contraindicado (el uso regular de laxantes a una edad temprana puede interferir con el funcionamiento normal del reflejo de defecación).
Otros medicamentos y BISACODYL MYLAN CONSEJO 5 mg, comprimido recubierto gastrorresistente
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
BISACODYL MYLAN TIP 5 mg, tableta recubierta gastrorresistente con comida y bebida
Sin objeto.
Embarazo y lactancia.
Embarazo
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
Lactancia materna
El uso de este medicamento es posible durante la lactancia.
Informe a su médico si está embarazada o amamantando.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas.
No se han estudiado los efectos de BISACODYL MYLAN CONSEIL sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Sin embargo, pueden producirse mareos y / o síncope debido, en particular, a espasmos abdominales. En caso de espasmos abdominales, evite actividades potencialmente peligrosas como conducir y usar máquinas.
BISACODYL MYLAN CONSEJO 5 mg, comprimido recubierto gastrorresistente contiene lactosa monohidrato, sacarosa y sodio.
Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, comuníquese con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir que es esencialmente "libre de sodio".
3. ¿CÓMO TOMAR BISACODYL MYLAN TIP 5 mg, tableta recubierta gastrorresistente?
Siempre tome este medicamento exactamente como lo indique su médico o farmacéutico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Dosis
· En adultos : 1 o 2 tabletas como máximo por día.
· Los niños de hasta 12 años con estreñimiento crónico o persistente deben ser tratados solo bajo la guía de un médico.
En niños mayores de 6 años: el uso de un laxante estimulante es excepcional y exclusivamente con prescripción médica: 1 tableta por día durante dos a diez días.
Se recomienda comenzar el tratamiento con la dosis más baja. La dosis se puede ajustar hasta la dosis para obtener deposiciones regulares.
No exceda la dosis diaria máxima.
Debe evitar tomar productos que reduzcan el ácido estomacal al mismo tiempo, como medicamentos alcalinos, antiácidos, inhibidores de la bomba de protones o leche, para no disolverse prematuramente. cubriendo la tableta.
ESTA MEDICACIÓN SE LE HA PROPORCIONADO PERSONALMENTE EN UNA SITUACIÓN ESPECÍFICA: PUEDE NO SER APTO PARA CUALQUIER OTRO CASO.
NO LO AVISE A OTRA PERSONA.
Forma de administración
Las tabletas deben tragarse sin masticarlas.
Frecuencia de administración
Tomar por la tarde (efecto 10 horas después) o por la mañana con el estómago vacío (efecto 5 horas después).
Duración del tratamiento.
Sin uso prolongado, más de 10 días sin consejo médico.
Si toma más BISACODYL MYLAN CONSEJO 5 mg, comprimido recubierto gastrorresistente del que debe:
Consulte a su médico o farmacéutico de inmediato.
Puede ser necesaria la corrección de los trastornos hidroelectrolíticos en caso de pérdida de líquido muy grande. Esto es particularmente importante en las personas mayores y jóvenes. La administración de antiespasmódicos puede ser útil.
Si olvidó tomar BISACODYL MYLAN CONSEIL 5 mg, tableta recubierta gastrorresistente:
Sin objeto.
Si deja de tomar BISACODYL MYLAN CONSEJO 5 mg, tableta gastrorresistente recubierta:
Sin objeto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico para obtener más información.
4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos secundarios más comunes informados durante el tratamiento son dolor abdominal y diarrea.
La evaluación de las reacciones adversas se basa en las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes.
Frecuentes: afecta de 1 a 10 usuarios de cada 100
Poco frecuentes: afecta de 1 a 10 usuarios en 1,000
Raras: afecta de 1 a 10 usuarios en 10,000
Muy raro: afecta a menos de 1 usuario en 10,000
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Trastornos del sistema inmunitario.
· Raras: reacciones anafilácticas, angioedema.
Trastorno de la piel y del tejido subcutáneo.
· Raras: prurito generalizado (reacción alérgica).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición.
· Raras: deshidratación.
· Frecuencia no conocida: disminución del nivel de potasio en sangre.
Trastornos del sistema nervioso
· Poco frecuentes: mareos
· Raras: síncope
Tomar bisacodyl puede causar dolor abdominal relacionado con espasmos abdominales y / o defecación, lo que puede causar mareos o desmayos.
Trastornos gastrointestinales.
· Frecuentes: dolor abdominal, diarrea, náuseas.
· Poco frecuentes: sangre en las heces (sangrado rectal), molestias anorrectales (sensación de ardor y dolor anorrectal), vómitos
· Raras: colitis, incluida la colitis isquémica (suministro insuficiente de sangre al colon que puede causar la muerte del tejido)
Si observa algún efecto secundario no mencionado en este prospecto, o si algunos efectos secundarios se agravan, informe a su médico o farmacéutico.
Informe de efectos secundarios.
Si tiene algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto secundario no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de informes: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos de Salud (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Sitio web: www.signalement-sante.gouv.fr
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. ¿CÓMO ALMACENAR BISACODYL MYLAN TIP 5 mg, tableta recubierta gastrorresistente?
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de vencimiento se refiere al último día de este mes .
Este medicamento no requiere ninguna precaución especial de almacenamiento.
No deseche ningún medicamento a través de las aguas residuales o los residuos domésticos. Pídale a su farmacéutico que descarte cualquier medicamento que ya no use. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRA INFORMACIÓN
Qué contiene BISACODYL MYLAN CONSEIL 5 mg, comprimido recubierto gastrorresistente
· El principio activo es:
bisacodyl ................................................. .................................................. ...................... 5 mg
para una tableta recubierta gastrorresistente.
· Los otros componentes son:
lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hiprolosa, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio.
Recubrimiento : hipromelosa, citrato de trietilo, talco, Eudragit L100, Eudragit S100, sacarosa, estearato de magnesio, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo, cera de carnauba.
Qué es BISACODYL MYLAN CONSEIL 5 mg, tableta recubierta gastrorresistente y contenido del paquete
Este medicamento tiene la forma de una tableta gastrorresistente recubierta, amarilla, redonda, biconvexa.
Caja de 20, 25, 30 tabletas en blister (PVC / Aluminio) o (PVC opaco blanco / PVDC / Aluminio).
No todas las presentaciones pueden ser comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización
MYLAN SAS
117 Allée des Parcs
69800 San Sacerdote
Operador de autorización de comercialización
MYLAN SAS
117 Allée des Parcs
69800 San Sacerdote
Fabricante
MEDIS INTERNACIONAL como
Výrobní závod Bolatice
Prúmyslová 961/16, Bolatice, 747 23,
REPÚBLICA CHECA
Nombres de la droga en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
Sin objeto.
La última fecha en que se revisó este folleto es:
[para ser completado más tarde por el titular]
Otros
La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de ANSM (Francia).
