AVISO
ANSM - Actualizado: 27/05/2020
Nombre de la droga
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO MYLAN 100 mg comprimidos gastrorresistentes
Ácido acetilsalicílico
Enmarcado
Lea todo el prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento cuidadosamente siguiendo la información proporcionada en este prospecto o por su médico o farmacéutico.
· Conserve este prospecto. Es posible que deba volver a leerlo.
· Comuníquese con su farmacéutico para cualquier consejo o información.
· Si experimenta efectos secundarios, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto también se aplica a los efectos secundarios que no se mencionan en este prospecto. Ver sección 4.
· Debe comunicarse con su médico si no nota ninguna mejoría o si se siente peor.
¿Qué contiene este folleto?
1. ¿Qué es ÁCIDO ACETILSALICÍLICO MYLAN 100 mg, comprimido gastrorresistente y en qué casos se utiliza?
2. ¿Qué debo saber antes de tomar ACIDO ACETILSALICÍLICO MYLAN 100 mg, tableta gastrorresistente?
3. ¿Cómo tomar ACIDO ACETILSALICÍLICO MYLAN 100 mg, comprimido gastrorresistente?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. Conservación de ACIDO ACETILSALICÍLICO MYLAN 100 mg, comprimido gastrorresistente?
6. Contenido del envase y otra información.
1. ¿QUÉ ACIDO ACETILSALICÍLICO MYLAN 100 mg comprimidos gastrorresistentes Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
Grupo farmacoterapéutico: agente antitrombótico / antiplaquetario, excluida la heparina , código ATC B01AC06.
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO MYLAN 100 mg comprimido gastrorresistente contiene ácido acetilsalicílico, que en dosis bajas pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes antiplaquetarios. Las plaquetas son pequeñas células sanguíneas que hacen que la sangre se coagule y están involucradas en el fenómeno de la trombosis. Cuando se forma un coágulo de sangre en una arteria, bloquea el flujo sanguíneo y el suministro de oxígeno. En el corazón, puede provocar un infarto o una angina de pecho; en el cerebro, puede provocar un accidente cerebrovascular (ictus).
ACIDO ACETILSALICÍLICO MYLAN 100 mg comprimidos gastrorresistentes se utiliza para reducir el riesgo de coágulos de sangre y así prevenir la aparición de:
· infarto de miocardio.
· carrera.
· problemas cardiovasculares en pacientes con angina estable o inestable (un tipo de dolor en el pecho).
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO MYLAN también se usa en pacientes que han tenido ciertos tipos de operaciones cardíacas para ensanchar o destapar los vasos sanguíneos.
Este medicamento no se recomienda en situaciones de emergencia. Solo se puede utilizar como tratamiento preventivo.
2. ¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR ÁCIDO ACETILSALICÍLICO MYLAN 100 mg, tableta gastrorresistente?
No tome ACIDO ACETILSALICÍLICO MYLAN 100 mg, tableta gastrorresistente:
· si es alérgico al ácido acetilsalicílico oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento, incluidos en la sección 6 .
· si es alérgico a otros salicilatos o antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Los AINE se utilizan a menudo para tratar la artritis, el reumatismo y el alivio del dolor.
· si ha tenido un ataque de asma o edema (hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua: angioedema) después de tomar salicilatos o AINE.
· si padece o ha padecido úlcera de estómago o duodenal o cualquier otro tipo de hemorragia, como un ictus.
· si padece problemas de coagulación de la sangre.
· si tiene una enfermedad grave del hígado o del riñón.
· si tiene problemas cardíacos graves que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón de los tobillos
· si se encuentra actualmente en el tercer trimestre de embarazo, no debe utilizar dosis superiores a 100 mg / día ( ver sección “Embarazo y lactancia” ).
· si está tomando un medicamento llamado metotrexato (por ejemplo, para el cáncer o la artritis reumatoide) en dosis superiores a 15 mg / semana.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar ACETILSALICÍLICO MYLAN 100 mg, tableta gastrorresistente. :
· si tiene una enfermedad del hígado, riñón o corazón.
· si tiene o alguna vez ha tenido úlceras de estómago o intestino delgado que pueden causar hemorragia. Este tipo de úlceras son llagas abiertas que se desarrollan en el estómago y el intestino delgado.
· si está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para diluir la sangre)
· si tiene presión arterial alta no controlada
· si tiene asma, padece rinitis alérgica (p. ej. fiebre del heno), aumento de las membranas mucosas nasales (pólipos en la nariz) o enfermedad respiratoria crónica; El ácido acetilsalicílico puede provocar un ataque de asma.
· si es anciano. Los ancianos son particularmente sensibles a los efectos secundarios de los AINE, incluido el ácido acetilsalicílico.
· si alguna vez ha padecido gota
· si tiene un período abundante
· si está tomando medicamentos que pueden afectar el proceso de interrupción del flujo sanguíneo, que es el mecanismo por el cual la sangre se mantiene dentro de los vasos sanguíneos (hemostasia)
· si está tomando medicamentos que aumentan el riesgo de desarrollar una úlcera como los corticosteroides orales (utilizados para reducir la inflamación); inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados como antidepresivos) o deferasirox (utilizado para suprimir el exceso de hierro en el organismo)
· si padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
Debe buscar atención médica de inmediato si sus síntomas empeoran o si experimenta efectos secundarios graves o inesperados, como sangrado inusual, reacciones cutáneas graves o cualquier otro signo de alergia grave ( ver sección 'Posibles efectos secundarios ? ” ).
Dígale a su médico si planea someterse a una operación (incluso una pequeña, como una extracción de un diente) debido a que el ácido acetilsalicílico es un anticoagulante, puede haber un mayor riesgo de hemorragia.
Debe tener cuidado de no deshidratarse (puede tener sed, tener la boca seca) ya que el uso de ácido acetilsalicílico puede conducir al deterioro de la función renal.
Este medicamento no se puede usar como analgésico o reductor de fiebre.
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores, o si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico.
Niños y adolescentes
El ácido acetilsalicílico puede causar el síndrome de Reye cuando se administra a niños. El síndrome de Reye es una enfermedad muy rara que afecta al cerebro y al hígado y puede ser fatal. Por esta razón, ACIDO ACETILSALICÍLICO MYLAN 100 mg, comprimido gastrorresistente no debe administrarse a niños menores de 16 años, excepto por consejo médico.
Otros medicamentos y ÁCIDO ACETILSALICÍLICO MYLAN 100 mg, comprimido gastrorresistente
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
El efecto del tratamiento puede verse afectado si se toma ácido acetilsalicílico al mismo tiempo que otros medicamentos utilizados para:
· para diluir la sangre o prevenir la formación de coágulos (por ejemplo, cumarina, warfarina, heparina, clopidogrel, alteplasa, ticlopidina, cilostazol y dipirimidole).
· evitar el rechazo de órganos después del trasplante (ciclosporina, tacrolimus).
· presión arterial alta (diuréticos e inhibidores de la ECA).
· regular los latidos del corazón (digoxina).
· tratar la enfermedad maníaco-depresiva (litio).
· dolor e inflamación (AINE como ibuprofeno o esteroides).
· gota (probenecid, sulfinpirazona).
· epilepsia (valproato, fenitoína).
· glaucoma (acetazolamida).
· cáncer o artritis reumatoide (metotrexato en dosis inferiores a 15 mg / semana).
· diabetes (por ejemplo, sulfonilureas o insulina).
· depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como sertralina o paroxetina).
· medicamentos utilizados como terapia de reemplazo hormonal cuando se han destruido las glándulas suprarrenales o la glándula pituitaria, o para tratar la inflamación, incluida la enfermedad reumática o la inflamación del intestino (corticosteroides).
El metamizol (una sustancia que reduce el dolor y la fiebre) puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria (adhesión de las células sanguíneas entre sí y formación de un coágulo de sangre), cuando se toma al mismo tiempo. hora. Por lo tanto, esta combinación debe usarse con precaución en pacientes que toman aspirina en dosis bajas para cardioprotección.
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO MYLAN 100 mg comprimidos gastrorresistentes con alcohol
Beber alcohol puede aumentar potencialmente el riesgo de hemorragia gastrointestinal y prolongar el tiempo de hemorragia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
Las mujeres embarazadas no deben tomar ACETILSALICÍLICO MYLAN 100 mg comprimidos gastrorresistentes durante el embarazo, excepto por consejo médico.
No debe tomar ACETILSALICÍLICO MYLAN 100 mg comprimidos gastrorresistentes si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, a menos que su médico se lo indique, y la dosis no debe exceder los 100 mg por día ( ver sección “No tome ACIDO ACETILSALICÍLICO MYLAN 100 mg, comprimido gastrorresistente” .
Las dosis normales o altas de este medicamento durante los últimos meses del embarazo pueden tener consecuencias graves para usted y su hijo.
Alimentando con leche
Las mujeres que están amamantando no deben tomar ácido acetilsalicílico excepto por consejo médico.
Conducción y uso de máquinas
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO MYLAN 100 mg, comprimido gastrorresistente no debería afectar la conducción o el uso de máquinas.
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO MYLAN 100 mg comprimido gastrorresistente contiene lactosa
Si su médico le ha informado de una intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
3. ¿CÓMO TOMAR ÁCIDO ACETILSALICÍLICO MYLAN 100 mg, comprimido gastrorresistente?
Tome siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como le haya dicho su médico o farmacéutico. Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero en caso de duda.
Adultos
Prevención de infartos :
La dosis recomendada es de 100 mg una vez al día.
Prevención de accidentes cerebrovasculares:
La dosis recomendada es de 100 mg una vez al día.
Prevención de problemas cardiovasculares en pacientes con angina de pecho estable o inestable (un tipo de dolor de pecho):
La dosis recomendada es de 100 mg una vez al día.
Prevención de coágulos de sangre después de ciertos tipos de cirugía cardíaca:
La dosis recomendada es de 100 mg una vez al día .
Sujeto mayor
En cuanto a los adultos. ÁCIDO ACETILSALICÍLICO MYLAN 100 mg comprimidos gastrorresistentes deben usarse con precaución en los ancianos que son más sensibles a los efectos secundarios. El tratamiento debe revisarse periódicamente.
Uso en niños y adolescentes
No se debe administrar ácido acetilsalicílico a niños y adolescentes menores de 16 años a menos que lo prescriba un médico (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Modo de administración
Vía oral.
Los comprimidos deben tragarse enteros con suficiente bebida (1/2 vaso de agua). Los comprimidos tienen un recubrimiento entérico que protege el estómago de la irritación; por lo tanto, no deben triturarse, romperse ni masticarse.
Si toma más ACIDO ACETILSALICÍLICO MYLAN 100 mg, comprimido gastrorresistente del que debiera
Si usted (u otra persona) toma accidentalmente demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias más cercano. Muestre los comprimidos restantes o la caja vacía al médico.
Los síntomas de una sobredosis pueden incluir zumbidos en los oídos, problemas de audición, dolor de cabeza, mareos, confusión, náuseas, vómitos y dolor abdominal. Una sobredosis grande puede causar: respiración rápida (hiperventilación), fiebre y sudoración excesiva que puede provocar deshidratación (puede sentirse inquieto, tener ataques (convulsiones), alucinaciones, hipoglucemia), coma y shock.
Si olvidó tomar ÁCIDO ACETILSALICÍLICO MYLAN 100 mg, comprimido gastrorresistente
Si omite una dosis, espere hasta la próxima dosis y luego continúe tomando el medicamento como de costumbre.
No tome una dosis doble para compensar la dosis que olvidó tomar.
Si deja de tomar ÁCIDO ACETILSALICÍLICO MYLAN 100 mg, comprimido gastrorresistente
Si deja de tomar ACIDO ACETILSALICÍLICO MYLAN 100 mg, tableta gastrorresistente, comuníquese con su médico o farmacéutico.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico para obtener más información.
4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si nota alguno de los siguientes efectos secundarios graves, deje de tomar ÁCIDO ACETILSALICÍLICO Mylan 100 mg comprimidos gastrorresistentes y póngase en contacto con un médico de inmediato:
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
· Reacciones alérgicas graves que pueden tener los siguientes síntomas: hinchazón de la cara, lengua, laringe, abdomen o brazos y piernas, erupción con picazón, dificultad para respirar, vómitos, mareos y presión arterial baja.
· Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación que puede estar asociado con fiebre alta y dolor articular. Esto puede producir eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell.
· Hemorragia cerebral (hemorragia aguda dentro del cráneo o del cerebro). Los síntomas pueden incluir un dolor de cabeza intenso y repentino y síntomas similares a los de un accidente cerebrovascular (como dificultad para hablar y debilidad en un lado del cuerpo, náuseas o vómitos, visión, convulsiones o pérdida del conocimiento).
Efectos secundarios con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
· sangrado inusual: sangre en el esputo, vómitos, orina y heces (heces negras).
· insuficiencia renal aguda (daño repentino de los riñones que les impide funcionar normalmente). Los síntomas pueden incluir náuseas o vómitos, deshidratación, confusión, presión arterial alta, dolor de estómago, dolor de espalda leve y acumulación de líquido en el cuerpo).
Otros efectos secundarios que incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
· náuseas, vómitos, diarrea
· indigestión,
· mayor tendencia a sangrar.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
· urticaria,
· rinorrea
· Dificultad para respirar.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
· sangrado severo en el estómago o los intestinos,
· cambio en el número de células sanguíneas
· broncoespasmo (tensión de los músculos que recubren las vías respiratorias (bronquios) en los pulmones: su pecho se contrae y puede tener problemas para recuperar el aliento
· ataque de asma,
· inflamación de los vasos sanguíneos,
· hematomas con manchas moradas (sangrado de la piel),
· eritema nudoso (hinchazón de la grasa subcutánea que produce protuberancias y manchas rojas)
· Síndrome de Reye (enfermedad infantil muy rara que afecta al cerebro y al hígado (ver sección 2 'Niños y adolescentes')
· sangrado menstrual anormal, abundante o prolongado.
Efectos secundarios con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
· zumbido en los oídos (tinnitus) o disminución de la agudeza auditiva
· dolor de cabeza,
· vértigo (sensación de mareo),
· úlceras en el estómago o intestino delgado y perforación,
· tiempo de sangrado prolongado, como sangrado por la nariz y las encías,
· nefropatía,
· enfermedad del higado,
· niveles altos de enzimas hepáticas en sangre
· alto nivel de ácido úrico en la sangre.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto también se aplica a los efectos secundarios que no se mencionan en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) y red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Sitio web: www.signalement-sante.gouv.fr
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. ¿CÓMO CONSERVAR ÁCIDO ACETILSALICÍLICO MYLAN 100 mg, comprimido gastrorresistente?
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD". La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRA INFORMACIÓN
Qué contiene ÁCIDO ACETILSALICÍLICO Mylan 100 mg, comprimido gastrorresistente
· El principio activo es ácido acetilsalicílico.
Ácido acetilsalicílico................................................ .................................................. ........ 100 mg
Por una tableta.
· Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, almidón de patata, talco, triacetina y copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1: 1).
¿Qué ACIDO ACETILSALICÍLICO MYLAN 100 mg, comprimido gastrorresistente y contenido del envase
El comprimido gastrorresistente de ácido acetilsalicílico MYLAN 100 mg es un comprimido gastrorresistente blanco, redondo, biconvexo, de aproximadamente 8,1 mm de diámetro y 3,5 mm de grosor.
Cada caja contiene 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARKS
69800 SAN SACERDOTE
Operador de autorización de comercialización
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARKS
69800 SAN SACERDOTE
Fabricante
GL PHARMA GmbH
SCHLOSSPLATZ 1
8502 LANNACH
AUSTRIA
Nombres de la droga en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: De acuerdo con la normativa vigente.
[Para completar posteriormente por el titular]
La última fecha en la que se revisó este prospecto es:
{mes AAAA}
Otro
La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de ANSM (Francia).