AVISO
ANSM - Actualizado: 20/08/2018
Nombre de la droga
ALOSTIL 5%, espuma para aplicación cutánea en frasco presurizado
Minoxidil
Enmarcado
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para su tratamiento.
Utilice siempre este medicamento como se describe en este prospecto o como le haya recomendado su médico o farmacéutico.
· Conserve este prospecto. Es posible que deba volver a leerlo.
· Comuníquese con su farmacéutico para cualquier consejo o información .
· Si experimenta efectos secundarios, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a los efectos secundarios que no se mencionan en este prospecto. Ver sección 4.
· Debe comunicarse con su médico si no nota ninguna mejoría o si se siente peor después de 4 meses.
¿Qué contiene este folleto?
1. ¿Qué es ALOSTIL 5%, espuma para aplicación cutánea en frasco presurizado y en qué casos se utiliza?
2. ¿Qué información se debe conocer antes de usar ALOSTIL 5%, espuma para aplicación cutánea en botella presurizada?
3. ¿Cómo utilizar ALOSTIL 5%, espuma para aplicación cutánea en frasco presurizado?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. ¿Cómo almacenar ALOSTIL 5%, espuma para aplicación cutánea en un frasco presurizado?
6. Contenido del envase y otra información.
1. ¿QUÉ ES ALOSTIL 5%, espuma para aplicación cutánea en frasco presurizado Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
Grupo farmacoterapéutico: otros fármacos dermatológicos, código ATC: D11AX01 .
Este medicamento está indicado para la caída moderada del cabello (alopecia androgenética) en hombres. Está destinado a ser utilizado exclusivamente en el cuero cabelludo.
ALOSTIL 5%, espuma para aplicación cutánea contiene minoxidil.
Minoxidil permite el recrecimiento del cabello y la estabilización de la caída del cabello en hombres con calvicie de los golfos temporales y una ligera tonsura en la parte superior de la cabeza, revitalizando los folículos pilosos.
2. ¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE USAR ALOSTIL 5%, espuma para aplicación cutánea en botella presurizada?
Nunca use ALOSTIL 5%, espuma para aplicación cutánea en una botella presurizada:
· si es alérgico al minoxidil oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento mencionados en la sección 6.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar ALOSTIL 5%, espuma para aplicación cutánea en una botella presurizada.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar ALOSTIL, si padece una enfermedad cardíaca que incluye ritmo o frecuencia cardíaca anormal, angina o dolor de pecho y / o problemas circulatorios.
Cuando el minoxidil pasa al torrente sanguíneo, puede causar efectos secundarios relacionados con la presión arterial baja, como dolor de pecho, latidos cardíacos rápidos, aturdimiento, mareos, aumento de peso repentino e inexplicable o hinchazón de manos y pies. También puede provocar enrojecimiento persistente o irritación del cuero cabelludo. Si nota alguno de estos efectos secundarios, deje de usar el producto y notifique a su médico.
Se ha observado un cambio en el color y la textura del cabello en algunos pacientes que toman este medicamento.
Es posible que aumente la pérdida de cabello (el cabello viejo se cae a medida que crece el cabello nuevo) durante las primeras 2-6 semanas de tratamiento. Esto indica que el tratamiento está funcionando y que el cabello nuevo está reemplazando al viejo. Este fenómeno debería detenerse en unas pocas semanas. Si la caída del cabello persiste, deje de usar ALOSTIL y hable con su médico.
La ingestión accidental del producto puede causar efectos adversos cardíacos graves. Por esta razón, debe mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños.
Si la espuma se aplica accidentalmente a otras partes del cuerpo además del cuero cabelludo, enjuague con abundante agua para evitar el crecimiento de vello no deseado.
No use ALOSTIL 5%, espuma para aplicación cutánea si:
· su alopecia no se caracteriza por una calvicie de los golfos temporales y una ligera tonsura en la parte superior del cráneo,
· no tiene antecedentes familiares de calvicie,
· su pérdida de cabello es repentina y / o en parches,
· no sabes el motivo de tu caída del cabello,
· su cuero cabelludo está inflamado, infectado, irritado o adolorido.
Este medicamento contiene hidroxitolueno butilado (E321) y puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, eccema) o irritación de los ojos y las membranas mucosas.
Este medicamento contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico y puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, eccema).
Este medicamento contiene etanol (alcohol) y puede causar quemaduras y / o irritación si entra en contacto accidentalmente con los ojos. Si ALOSTIL entra en contacto con los ojos, la boca o un corte o lesión en la piel, lávelo con abundante agua corriente fría.
Advertencias especiales
ALOSTIL 5%, espuma para aplicación cutánea es EXTREMADAMENTE INFLAMABLE.
Manténgase alejado del fuego o las llamas y no fume durante o inmediatamente después de la aplicación.
Niños y adolescentes
ALOSTIL no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros productos para el cabello y ALOSTIL 5%, espuma para aplicación cutánea
Uso de champú durante el tratamiento.
Debe utilizar un champú suave mientras esté tomando ALOSTIL. Su cuero cabelludo debe estar seco antes de aplicar ALOSTIL.
Uso de productos de peinado durante el tratamiento.
Para obtener los mejores resultados, se debe permitir que ALOSTIL penetre en el cuero cabelludo antes de usar cualquier producto de peinado. Aplique ALOSTIL primero, luego use sus productos de peinado de la manera habitual. No mezcle ALOSTIL con ningún otro preparado antes de aplicarlo en el cuero cabelludo.
Recomendaciones de coloración o permanentes
No hay información disponible sobre el uso de tintes o permanentes con ALOSTIL. Sin embargo, para evitar una posible irritación del cuero cabelludo, asegúrese de que ALOSTIL se haya eliminado completamente del cabello y el cuero cabelludo antes de usar estos productos químicos.
También debe informar a su peluquero que está usando ALOSTIL.
Otros medicamentos y ALOSTIL 5%, espuma para aplicación cutánea en frasco presurizado
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
ALOSTIL no debe usarse en combinación con ningún otro medicamento aplicado en el cuero cabelludo.
ALOSTIL 5%, espuma para aplicación cutánea en frasco presurizado con alimentos y bebidas y alcohol
Sin objeto.
Embarazo y lactancia
ALOSTIL no está destinado a ser utilizado por mujeres.
Este medicamento no se recomienda durante el embarazo, la lactancia o durante el período de concepción.
Conducción y uso de máquinas
ALOSTIL puede provocar mareos o hipotensión. Si nota estos efectos adversos, no conduzca ni utilice máquinas.
ALOSTIL 5%, espuma para aplicación cutánea en una botella presurizada contiene: etanol (alcohol), hidroxitolueno butilado (E321), alcohol cetílico y alcohol estearílico
3. ¿CÓMO USAR ALOSTIL 5%, espuma para aplicación cutánea en frasco presurizado?
Utilice siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como le haya indicado su médico, farmacéutico o enfermero. Consulte con su médico o farmacéutico en caso de duda.
Dosis
Use esta mousse dos veces al día para lograr y mantener el efecto deseado sobre el crecimiento del cabello.
Esta espuma está destinada a utilizarse únicamente en el cuero cabelludo y el pecho normales. No debe aplicarse sobre un cuero cabelludo inflamado, infectado, irritado o doloroso. NUNCA lo aplique en ninguna otra parte del cuerpo.
Asegúrate de aplicar la mousse directamente sobre el cuero cabelludo.
Evite todo contacto con los ojos. Si le entra espuma en los ojos, enjuáguelos inmediatamente con abundante agua corriente fría.
Modo de administración
Aplicar sobre el cabello y el cuero cabelludo perfectamente secos.
Aplicar una dosis de 1 g (equivalente al volumen de media gorra) en la zona de la caída del cabello dos veces al día.
1. Para abrir el recipiente, coloque la flecha en el anillo opuesto a la de la tapa. Retire la tapa (Figura 1).
2. La espuma puede derretirse al entrar en contacto con la piel caliente. Si tiene los dedos calientes, enjuáguelos primero con agua fría. Séquelos bien antes de manipular la espuma.
3. Sostenga la botella boca abajo y presione el botón para depositar la espuma en la punta de sus dedos (Figura 2). La cantidad total de espuma aplicada no debe exceder 1 g (equivalente al volumen de medio tapón).
4. Con los dedos, masajee la espuma ligeramente sobre las áreas afectadas del cuero cabelludo (Figura 3), luego lávese las manos inmediatamente después de aplicar la espuma.
5. Después de cada uso, cierre el recipiente presionando el tapón para encajarlo en la botella.
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Figura 1 | Figura 2 | figura 3 |
Frecuencia de administración
1 aplicación dos veces al día.
Duración del tratamiento
El crecimiento del cabello lleva tiempo. Los resultados pueden aparecer después de 2 meses de uso dos veces al día. Para algunos hombres, pueden ser necesarios al menos 4 meses de aplicación antes de que los resultados sean visibles.
¿Qué se puede esperar al usar ALOSTIL?
Durante los primeros meses de uso de esta mousse, algunos usuarios observan un aumento de la caída del cabello durante los primeros meses de aplicación. Esto puede indicar que ALOSTIL está funcionando. Este aumento temporal de la caída del cabello suele producirse entre 2 y 6 semanas después de iniciar el tratamiento y luego desaparece.
Si la caída del cabello persiste después de 6 semanas, consulte a su médico.
El cabello es generalmente suave, esponjoso e incoloro. Con el tiempo, el cabello nuevo normalmente tendrá el mismo color y grosor que el resto del cabello. Como el crecimiento del cabello es lento, ALOSTIL tarda en actuar.
Los resultados pueden aparecer dentro de 2 a 4 meses de uso dos veces al día.
Si el cabello no vuelve a crecer después de 4 meses, deje de usar ALOSTIL.
El grado de crecimiento del cabello varía entre los usuarios. Este producto no funciona para todos los hombres.
El uso continuo es necesario para aumentar y mantener el crecimiento del cabello; de lo contrario, la caída del cabello comenzará nuevamente.
Si ha usado más ALOSTIL 5%, espuma para aplicación cutánea en una botella presurizada de la que debiera
Observe las instrucciones de uso.
No use más de 2 g (el equivalente al volumen de una tapa) por día y no aplique el producto más de dos veces al día. Su cabello no volverá a crecer más rápido y el efecto no será mejor si lo usa con más frecuencia.
Si un niño toma ALOSTIL, llévelo al hospital inmediatamente (con el vial de ALOSTIL si es posible, para que el médico pueda tener una idea de cuánto ha ingerido el niño).
Si olvidó usar ALOSTIL 5%, espuma para aplicación cutánea en frasco presurizado
No se preocupe si omite una aplicación o dos, simplemente siga usando el producto como si no hubiera omitido una dosis.
No aplique una cantidad doble de ALOSTIL en el cuero cabelludo si ha omitido una aplicación, el uso excesivo puede causar hipotensión, taquicardia y somnolencia o fatiga.
Si deja de usar ALOSTIL 5%, espuma para aplicación cutánea en una botella presurizada
Si deja de usar la mousse, es posible que el cabello que ha vuelto a crecer se caiga y es probable que su cuero cabelludo vuelva a su estado original en 3 a 4 meses.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico para obtener más información.
4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de usar la espuma e informe a su médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas, ya que puede necesitar tratamiento médico urgente:
· Hinchazón de manos o pies (poco común).
· Hinchazón de la cara, labios o garganta que causa dificultad para tragar o respirar. Estos síntomas pueden ser un signo de una reacción alérgica grave (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
· Enrojecimiento persistente, erupción o irritación del cuero cabelludo (frecuencia no conocida).
· Malestar con sensación de pérdida inminente del conocimiento o mareos (poco frecuentes),
· Latido cardíaco rápido o irregular (raro),
· Dolor de pecho (raro),
· Hipotensión arterial (frecuencia no conocida),
· Aumento de peso repentino e inexplicable (común).
Otros posibles efectos secundarios:
Frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes):
· Dolor de cabeza,
· Picazón o sarpullido,
· Falta de aire o dificultad para respirar.
· Crecimiento excesivo de cabello y cabello.
Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes):
· Náusea.
Otros posibles efectos secundarios, cuya frecuencia se desconoce:
· Irritación de ojo,
· Vómitos
· Pérdida temporal del cabello
· Modificación del color y / o textura del cabello,
· Reacciones en el lugar de aplicación que incluyen picazón, irritación, dolor, erupción cutánea, hinchazón, piel seca y enrojecimiento del cuero cabelludo, orejas o cara, pero que a veces pueden ser más graves e incluyen descamación, eccema, aparición de ampollas, sangrado y ulceración.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto secundario, hable con <,> . Esto también se aplica a los efectos secundarios que no se mencionan en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) y red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Sitio web: www.ansm.sante.fr
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. ¿CÓMO CONSERVAR ALOSTIL 5%, espuma para aplicación cutánea en un frasco presurizado?
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Aerosol peligroso extremadamente inflamable.
Recipiente presurizado: puede reventar si se calienta. Mantener alejado del calor, superficies calientes, chispas, llamas abiertas y otras fuentes de combustión. No fumar. No rocíe sobre una llama abierta o cualquier otra fuente de combustión. No perfore ni queme, incluso después de su uso. Protéjase de la luz solar y mantenga el aerosol en su embalaje exterior. No exponer a una temperatura superior a 50 ° C.
Debe evitarse la exposición a fuentes de ignición al desechar el recipiente y su contenido.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRA INFORMACIÓN
Contenido de ALOSTIL 5%, espuma para aplicación cutánea en frasco presurizado
· El principio activo es:
minoxidil ................................................. .................................................. ....................... 50 mg
Por 1g de espuma para aplicación cutánea.
· Los demás componentes son:
Etanol anhidro, agua purificada, butilhidroxitolueno (E321 ) , ácido láctico, ácido cítrico anhidro, glicerol, alcohol cetílico, alcohol estearílico, polisorbato 60 y propano / butano / isobutano (propelente).
¿Qué es ALOSTIL 5%, espuma para aplicación cutánea en botella presurizada y contenido del embalaje exterior?
Este medicamento se presenta en forma de espuma para aplicación cutánea en un frasco presurizado con una tapa de polipropileno a prueba de niños . La espuma es de color blanco a amarillento y sin perfume. Este medicamento está envasado en una botella de aerosol que contiene 60 g de espuma (correspondientes a 73 ml). El frasco contiene una cantidad de producto suficiente para un mes de tratamiento. Caja de 1 o 3 botellas a presión.
Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.
Titular de la autorización de comercialización
JOHNSON & JOHNON SANTE BEAUTE FRANCIA
1 RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Operador de autorización de comercialización
JOHNSON & JOHNON SANTE BEAUTE FRANCIA
1 RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricante
JANSSEN CILAG
DOMINIO MAIGREMONT
27100 VAL DE REUIL
O
JOHNSON & JOHNSON CONSUMER NV / SA
ANTWERPSEWEG 15-17
B-2340 CERVEZA
BÉLGICA
Nombres de la droga en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
[para ser completado más tarde por el titular]
La última fecha en la que se revisó este prospecto es:
[para ser completado más tarde por el titular]
Otro
La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de ANSM (Francia).
Consejos de educación para la salud:
Normalmente el cabello tiene una vida útil de 3 a 6 años y caen de 50 a 100 cabellos por día.
La pérdida de cabello más significativa puede ocurrir estacionalmente (en otoño) o después del parto: esta pérdida es normal, transitoria y no es necesario iniciar el tratamiento.
La alopecia se define como una pérdida de cabello superior a 100 cabellos al día.
Hay dos tipos de alopecia:
· alopecia aguda,
· alopecia crónica.
La alopecia aguda (pérdida repentina del cabello durante un período corto) puede ser difusa o en parches (alopecia areata) y con mayor frecuencia son de causa conocida (cuidado agresivo del cabello, mal estado general, pérdida de peso mal equilibrada, ciertos medicamentos, shock psíquico, estrés ...).
Estas alopecia aguda no deben tratarse con este medicamento.
La alopecia crónica (a largo plazo) casi siempre es difusa.
A veces se deben a una enfermedad específica (tiroidea, metabólica, etc.) y no deben tratarse con este medicamento.
En la gran mayoría, estas alopecias crónicas son de origen poco conocido, la mayoría de las veces de naturaleza hereditaria: es la alopecia androgenética. Solo este tipo de alopecia se puede tratar con minoxidil.
b) ¿Cómo reconocer la alopecia androgenética en el hombre?
La alopecia androgenética comienza con una calvicie de los golfos temporales.
Luego aparece una ligera tonsura en la parte superior de la cabeza.
Estas dos áreas desprovistas de cabello se agrandarán gradualmente: la alopecia androgenética evoluciona gradualmente a la calvicie.
c) Algunos consejos de uso
· Utilice un champú suave (preferiblemente sin silicona).
Si se lava con champú después de aplicar minoxidil, respete un período de 4 horas después de este.
Si está aplicando minoxidil después del champú, se recomienda hacerlo en el cuero cabelludo seco.
Puede utilizar un secador de pelo preferiblemente en una posición cálida después de aplicar minoxidil.
· Puede utilizar espumas, geles o aerosoles para peinar con un retraso mínimo de 1 hora entre aplicaciones.
· No existe interacción entre tu tratamiento con minoxidil y tus permanentes o tratamientos de coloración, pero es preferible limitarlos por su agresividad sobre el cabello.
· Si planea estar al sol después de aplicar minoxidil, se recomienda que se cubra el cabello.
d) Alguna información adicional
· Al inicio del tratamiento, durante un breve período de tiempo, puede producirse un aumento de la caída del cabello. Este cabello estaba destinado a caerse y lo hace más rápido. Esto es normal, continúe con el tratamiento.
· El primer cabello que crezca será suave, esponjoso y poco visible. A medida que continúe con su tratamiento, pueden cambiar y espesarse.