AVISO
ANSM - Actualizado: 09/08/2019
Nombre de la droga
ALOSTIL 5%, solución para aplicación cutánea
Minoxidil
Enmarcado
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento siguiendo cuidadosamente la información proporcionada en este prospecto o por su médico o farmacéutico.
· Conserve este prospecto. Es posible que deba volver a leerlo.
· Comuníquese con su farmacéutico para cualquier consejo o información.
· Si experimenta alguno de los efectos secundarios, hable con su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a los efectos secundarios que no se mencionan en este prospecto. Ver sección 4.
· Debe comunicarse con su médico si no nota ninguna mejoría o si se siente peor.
Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños.
¿Qué contiene este folleto?
1. ¿Qué es ALOSTIL 5%, solución de aplicación cutánea y en qué casos se utiliza?
2. ¿Qué información debo saber antes de usar ALOSTIL 5%, solución para aplicación cutánea?
3. ¿Cómo utilizar ALOSTIL 5%, solución cutánea?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. ¿Cómo conservar ALOSTIL 5%, solución cutánea?
6. Contenido del envase y otra información.
1. ¿QUÉ ES ALOSTIL 5%, solución cutánea y para qué se utiliza?
Grupo farmacoterapéutico: MINOXIDIL PARA USO LOCAL (D: medicamentos dermatológicos). Código ATC: D11AX01
Este medicamento está indicado para la caída moderada del cabello (alopecia androgenética) en hombres.
2. ¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE USAR ALOSTIL 5%, solución cutánea?
Nunca use ALOSTIL 5%, solución para aplicación cutánea:
· Si es alérgico al minoxidil oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento, incluidos en la sección 6,
· Si tiene lesiones en el cuero cabelludo,
· Si es intolerante a la forma del 2%,
· Si tiene menos de 18 años o más de 65,
· En caso de cualquier alopecia (caída del cabello) de la mujer.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar ALOSTIL 5%, solución para aplicación cutánea.
En caso de enfermedades cardíacas incluso antiguas, es necesario consultar a un médico antes del primer uso de minoxidil. |
No aplique minoxidil:
o en caso de caída del cabello en placa y / o caída repentina del cabello después de una enfermedad, tratamiento farmacológico o si se desconoce el motivo de la caída del cabello. NO USE ESTA MEDICINA Y SIGA EL CONSEJO DE SU MÉDICO. De hecho, el minoxidil no sería eficaz en este tipo de pérdida de cabello ( ver Consejo de Educación para la Salud ),
o en otra parte del cuerpo.
Es importante respetar la dosis recomendada y el modo de administración:
o no aumente la dosis por aplicación, no aumente la frecuencia de aplicaciones,
o Aplique minoxidil solo en un cuero cabelludo sano. Evite esta aplicación en caso de irritación, enrojecimiento persistente, inflamación, sensación de dolor en el cuero cabelludo,
o no aplique minoxidil al mismo tiempo que ácido retinoico o antralina (medicamentos que a veces se usan en dermatología) o cualquier otro medicamento dermatológico irritante.
En sujetos con lesiones en el cuero cabelludo, es posible un aumento en el paso del principio activo a la sangre ( ver Nunca use ALOSTIL 5%, solución para aplicación cutánea ).
En caso de incumplimiento de la dosis recomendada y / o modo de administración, el paso de minoxidil a la circulación general podría incrementarse y producir efectos indeseables como dolor de pecho, descenso de la tensión arterial, taquicardia (aceleración). frecuencia cardíaca), mareos o mareos, aumento de peso repentino e inexplicable, hinchazón de manos y pies. Si aparecen estos síntomas, si empeoran o si aparecen nuevos síntomas: suspenda el tratamiento y consulte a su médico.
Este medicamento contiene 520 mg de propilenglicol por dosis.
· Detenga el tratamiento y consulte a su médico si experimenta enrojecimiento o irritación persistente del cuero cabelludo.
· No tragar. No inhale.
· Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños.
· Informe a su médico si tiene problemas cardíacos.
· En caso de contacto accidental con el ojo, una herida, una membrana mucosa, la solución (que contiene etanol) puede provocar una sensación de ardor e irritación: enjuagar abundantemente con agua corriente.
· En algunos pacientes se ha observado un cambio en el color y / o la textura del cabello.
· No se recomienda la exposición solar en caso de aplicación de minoxidil: es necesaria protección (sombrero).
En caso de duda, no dude en consultar a su médico o farmacéutico.
Niños y adolescentes
Sin objeto.
Otros medicamentos y ALOSTIL 5%, solución para aplicación cutánea
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Minoxidil no debe usarse al mismo tiempo que otros medicamentos (especialmente corticosteroides, tretinoína, antralina) en el cuero cabelludo.
ALOSTIL 5%, solución cutánea con alimentos y bebidas.
Sin objeto.
Embarazo y lactancia
Este fármaco está contraindicado en mujeres.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
El minoxidil puede causar mareos o hipotensión (ver sección 4 “¿POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS?”) . Si los pacientes tienen estos trastornos, no deben conducir ni utilizar máquinas.
ALOSTIL 5%, solución para aplicación cutánea contiene propilenglicol.
3. ¿CÓMO USAR ALOSTIL 5%, solución cutánea?
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte con su médico o farmacéutico en caso de duda.
Reservado para adultos.
Dosis
Aplicar 2 veces al día (una por la mañana y otra por la noche) una dosis de 1 ml en la zona calva del cuero cabelludo, comenzando por el centro de la zona a tratar.
Esta dosis debe observarse independientemente del tamaño del área afectada.
La dosis diaria total no debe exceder los 2 ml.
Extienda el producto con la yema de los dedos de manera que cubra toda la zona a tratar.
Lávese bien las manos después de su uso.
No aplique el producto en otra parte del cuerpo.
Modo de administración
Dérmico.
Aplicar sobre el cabello y el cuero cabelludo perfectamente secos.
El método de aplicación varía según el sistema de administración utilizado con el vial:
Pulverizador
Este sistema es adecuado para el tratamiento de grandes áreas del cuero cabelludo.
1. Retire la tapa exterior del vial.
2. Desatornille y retire la tapa interior equipada con un seguro para niños.
3. Inserte el rociador en la botella, atorníllelo firmemente y retire la pequeña tapa transparente.
4. Dirija el pulverizador hacia el centro de la superficie a tratar, apriete una vez y extienda el producto con la yema de los dedos. Repetir la operación 6 veces para aplicar una dosis de 1 ml.
Evite inhalar el producto.
Después de la aplicación, retire el pulverizador, enjuáguelo y vuelva a enroscar el tapón provisto de un dispositivo de seguridad para niños en el frasco.
Pulverizador con aplicador
Este sistema es adecuado para tratar áreas pequeñas o debajo del cabello.
1. Retire la tapa exterior del vial.
2. Desatornille y retire la tapa interior equipada con un seguro para niños.
3. Inserte el pulverizador en la botella, atorníllelo firmemente y retire la pequeña tapa transparente.
4. Tire firmemente hacia arriba para quitar la "cabeza" (marcada con una flecha) del rociador.
5. Inserte el aplicador en la varilla del rociador (ahora sin cabeza) y empújelo hasta el fondo. Finalmente, retire la pequeña tapa (plástico transparente) del extremo del aplicador.
6. Apunte el rociador al centro de la superficie a tratar o debajo del cabello, apriete una vez y extienda la solución con la punta de los dedos. Repita esto seis veces, para aplicar la dosis requerida de 1 ml.
Evite inhalar el producto.
Después de la aplicación, retire el pulverizador y el aplicador, enjuáguelos y vuelva a enroscar el tapón provisto de un seguro para niños en el frasco.
Frecuencia de administración
1 aplicación dos veces al día, mañana y noche.
Duración del tratamiento
Puede ser necesario un tratamiento de 2 meses a razón de 2 aplicaciones por día antes de que se demuestre cualquier estimulación del crecimiento del cabello.
El inicio y el grado de respuesta varían según el sujeto.
No detenga las aplicaciones a riesgo de volver al estado anterior después de un retraso de 3 o 4 meses. Deje de usar ALOSTIL si no mejora después de 4 meses de uso.
El aumento de la dosis o la frecuencia de aplicación no conducirá a mejores resultados.
Si ha usado más ALOSTIL 5%, solución para aplicación cutánea del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
La ingestión accidental puede producir efectos debido a la acción cardiovascular del minoxidil.
Mantener fuera del alcance de los niños. En caso de ingestión, póngase en contacto con un médico o con el servicio médico de emergencia inmediatamente.
Si olvidó usar ALOSTIL 5%, solución para aplicación cutánea
No tome una dosis doble para compensar la dosis que olvidó tomar.
Reanudar con la frecuencia habitual: 1 aplicación por la mañana y 1 aplicación por la noche.
Si deja de usar ALOSTIL 5%, solución para aplicación cutánea
Cuando se suspende el tratamiento, se detiene el recrecimiento y se puede esperar un retorno al estado inicial en 3 o 4 meses.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico para obtener más información.
4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas, ya que puede necesitar tratamiento médico urgente.
· Hinchazón de la cara, labios o garganta que causa dificultad para tragar o respirar. Estos síntomas pueden ser un signo de una reacción alérgica grave (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Otros posibles efectos secundarios:
- Puede producirse irritación local con descamación (eliminación de las células muertas de la piel), picor, eritema (enrojecimiento de la piel), piel seca, acné, ampollas, sangrado, ulceración, ardor, dolor e hipertricosis. (desarrollo anormal del sistema capilar lejos del punto de aplicación) o, más raramente, reacciones alérgicas. También se han informado dificultades para respirar. Debe informar a su médico.
- En casos raros, presión arterial baja, pulso rápido, palpitaciones, caída del cabello, cabello irregular, cambio en el color y / o textura del cabello, puede ocurrir dolor. cálculos en el pecho, hepatitis o riñón: suspenda inmediatamente el tratamiento e informe a su médico.
- Más raramente se han descrito otras reacciones, como alergia (rinitis, erupciones cutáneas, enrojecimiento generalizado), mareos, hormigueo, dolor de cabeza, debilidad, edema (infiltración de líquido en los tejidos ), alteración del gusto, infección de oído, visión borrosa, irritación de los ojos, neuritis (daño a los nervios), náuseas, vómitos.
- Sin embargo, debe tenerse en cuenta que estos efectos, en particular los que se han notificado con menos frecuencia, se han producido sin que sea posible establecer formalmente que fueron causados por el tratamiento.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a los efectos secundarios que no se mencionan en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) y red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Sitio web: www.signalement-sante.gouv.fr
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. CONSERVACIÓN DE ALOSTIL 5%, solución para aplicación cutánea?
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
· Producto inflamable.
· Este medicamento debe almacenarse a una temperatura inferior a 25 ° C.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRA INFORMACIÓN
Composición de ALOSTIL 5%, solución para aplicación cutánea
· El principio activo es:
minoxidil ................................................. .................................................. .......................... 5 g
Por 100 ml de solución para aplicación cutánea.
· Los demás componentes son:
Propilenglicol, etanol al 96 por ciento, agua purificada
¿Qué es ALOSTIL 5%, solución para aplicación cutánea y contenido del embalaje exterior?
Este medicamento se presenta en forma de solución para aplicación cutánea en un vial. Caja de 1 o 3.
Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.
Titular de la autorización de comercialización
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCIA
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Operador de autorización de comercialización
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCIA
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricante
JANSSEN CILAG
DOMINIO MAIGREMONT
27100 VAL DE REUIL
Nombres de la droga en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
Sin objeto.
La última fecha en la que se revisó este prospecto es:
[para ser completado más tarde por el titular]
{MM / AAAA}
Otro
La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de ANSM (Francia).
Consejos de educación para la salud:
a) ¿Qué es la alopecia androgenética?
Normalmente el cabello tiene una vida útil de 3 a 6 años y caen de 50 a 100 cabellos por día.
La pérdida de cabello más significativa puede ocurrir estacionalmente (en otoño) o después del parto: esta pérdida es normal, transitoria y no es necesario iniciar el tratamiento.
La alopecia se define como una pérdida de cabello superior a 100 cabellos al día.
Hay dos tipos de alopecia:
· alopecia aguda,
· alopecia crónica.
La alopecia aguda (pérdida repentina del cabello durante un período corto) puede ser difusa o en parches (alopecia areata) y con mayor frecuencia son de causa conocida (cuidado agresivo del cabello, mal estado general, pérdida de peso mal equilibrada, ciertos medicamentos, shock psíquico, estrés ...).
Estas alopecia aguda no deben tratarse con este medicamento.
La alopecia crónica (a largo plazo) casi siempre es difusa.
A veces se deben a una enfermedad específica (tiroidea, metabólica, etc.) y no deben tratarse con este medicamento.
En la gran mayoría, estas alopecias crónicas son de origen poco conocido, la mayoría de las veces de naturaleza hereditaria: es la alopecia androgenética. Solo este tipo de alopecia se puede tratar con minoxidil.
b) ¿Cómo reconocer la alopecia androgenética en el hombre?
La alopecia androgenética comienza con una calvicie de los golfos temporales.
Luego aparece una ligera tonsura en la parte superior de la cabeza.
Estas dos áreas desprovistas de cabello se agrandarán gradualmente: la alopecia androgenética evoluciona gradualmente hacia la calvicie.
c) Algunos consejos de uso
· Use un champú suave (preferiblemente sin silicona).
Si se lava con champú después de aplicar minoxidil, respete un período de 4 horas después de este.
Si está aplicando minoxidil después del champú, se recomienda hacerlo en el cuero cabelludo seco.
Puede utilizar un secador de pelo preferiblemente en una posición cálida después de aplicar minoxidil.
· Puede utilizar espumas, geles o aerosoles para peinar con un retraso mínimo de 1 hora entre aplicaciones.
· No existe interacción entre tu tratamiento con minoxidil y tus permanentes o tratamientos de coloración, pero es preferible limitarlos por su agresividad sobre el cabello.
· Si planea exponerse al sol después de aplicar minoxidil, se recomienda que se cubra el cabello.
d) Alguna información adicional
· Al inicio del tratamiento, durante un breve período de tiempo, puede producirse un aumento de la caída del cabello. Este cabello estaba destinado a caerse y lo hace más rápido. Esto es normal, continúe con el tratamiento.
· El primer cabello que crezca será suave, esponjoso y poco visible. A medida que continúa con su tratamiento, pueden cambiar y espesarse.