AVISO
ANSM - Actualizado: 07/11/2019
Nombre de la droga
HUMEX FRÍO, tableta y cápsula
Paracetamol pseudoefedrina clorhidrato, clorfenamina maleato
enmarcado
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o por su médico o farmacéutico.
· Conserve este prospecto. Es posible que deba leerlo nuevamente.
· Hable con su farmacéutico para cualquier consejo o información.
· Si tiene algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a los efectos no deseados que no se mencionan en este prospecto. Ver sección 4.
· Debe hablar con su médico si no se siente mejor o peor después de 4 días.
¿Qué contiene este folleto?
1. ¿Qué es HUMEX COLD, tableta y cápsula y cuándo se usa?
2. ¿Qué necesita saber antes de tomar HUMEX FRÍO, tableta y cápsula?
3. ¿Cómo tomar HUMEX FRÍO, tableta y cápsula?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. ¿Cómo almacenar HUMEX FRÍO, tableta y cápsula?
6. Contenido del paquete y otra información.
1. QUÉ HUMEX FRÍO, tableta y cápsula Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Grupo farmacoterapéutico: DECONGESTANTES PARA USO SISTÉMICO, código ATC: R01BA52 .
Este medicamento contiene un descongestionante nasal vasoconstrictor (pseudoefedrina), un antihistamínico (clorfenamina) y un analgésico (paracetamol).
Este medicamento está indicado para el tratamiento de resfriados en adultos y adolescentes mayores de 15 años:
· sensación de congestión nasal
· secreción nasal clara,
· dolor de cabeza y / o fiebre.
Debe hablar con su médico si no se siente mejor o peor después de 4 días.
2. ANTES DE TOMAR HUMEX FRÍO, ¿tableta y cápsula?
No tome HUMEX FRÍO, tableta y cápsula:
· En caso de antecedentes de alergia a los componentes del producto, especialmente a los antihistamínicos.
· Niños menores de 15 años.
· Si ha tenido un derrame cerebral.
· En caso de hipertensión arterial grave o mal equilibrada.
· En caso de enfermedad cardíaca grave (enfermedad coronaria).
· Si tiene algunas formas de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
· En caso de dificultad para orinar de origen prostático u otro.
· En caso de convulsiones antiguas o recientes.
· En caso de enfermedad hepática o renal grave debido a la presencia de paracetamol.
· Si está amamantando
· En combinación con IMAO no selectivos debido al riesgo de hipertensión paroxística e hipertermia potencialmente mortal.
· En combinación con otros simpaticomiméticos de acción indirecta: vasoconstrictores destinados a descongestionar la nariz, ya sea administrados por vía oral o nasal [fenilefrina (también conocida como neosinefrina), pseudoefedrina, efedrina] y metilfenidato, debido al riesgo de vasoconstricción y / o brotes hipertensivos.
· En combinación con simpaticomiméticos de tipo alfa: vasoconstrictores destinados a descongestionar la nariz, ya sea administrados por vía oral o nasal [etilefrina, midodrina, nafazolina, oximetazolina, fenilefrina (también conocida como neosinefrina), sinefrina, tetrizolina, tuaminoheptano, timazolina], timazolina], timazolina], timazolina], timazolina] por el riesgo de vasoconstricción y / o recaídas hipertensivas.
La combinación de dos descongestionantes está contraindicada, independientemente de la vía de administración (oral y / o nasal): dicha asociación es innecesaria y peligrosa y corresponde al mal uso. |
Por lo general, no debe usar este medicamento a menos que su médico le indique lo contrario durante el embarazo.
EN CASO DE DUDA, ES ESENCIAL SOLICITAR EL CONSEJO DE SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Advertencias y precauciones.
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar HUMEX FRÍO, tableta y cápsula .
Precauciones de empleo
Si tiene una enfermedad hepática o renal grave, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento (debido a la presencia de paracetamol).
Este medicamento puede causar somnolencia aumentada por el alcohol: es mejor comenzar el tratamiento por la noche y abstenerse de tomar bebidas alcohólicas durante el curso del tratamiento.
En caso de secreción nasal purulenta, persistencia de fiebre, falta de mejoría después de 4 días de tratamiento, CONSULTE A SU MÉDICO.
EN CASO DE DUDA, NO DUDE EN PEDIR EL CONSEJO DE SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Advertencias especiales
NO DEJE ESTA MEDICINA AL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
· Es imprescindible cumplir estrictamente con la dosis, la duración del tratamiento de 4 días y las contraindicaciones.
· En caso de sobredosis o tomar una dosis alta por error, consulte a su médico de inmediato.
Este medicamento contiene paracetamol. Otros medicamentos lo contienen. No los combine para no exceder la dosis diaria recomendada (ver sección de dosificación). |
· Durante el tratamiento, en caso de sensación de latidos cardíacos acelerados, palpitaciones, aparición o aumento de dolor de cabeza, náuseas, trastornos del comportamiento, suspenda el tratamiento y comuníquese inmediatamente con su médico. médico.
· El dolor abdominal repentino o el sangrado del ano pueden ocurrir con HUMEX COLD, tableta y cápsula, después de la inflamación del colon (colitis isquémica). Si desarrolla estos síntomas gastrointestinales, deje de tomar HUMEX FRÍO, tabletas y cápsulas y comuníquese con su médico o busque atención médica de inmediato. Ver sección 4.
PREVENGA A SU MÉDICO, si sufre:
· presión arterial alta
· trastornos cardíacos, hipertiroidismo (hiperfuncionamiento de la glándula tiroides),
· trastornos de personalidad,
· de diabetes,
· predisposición al estreñimiento, vértigo y trastornos urinarios.
PREVENGA A SU MÉDICO, si toma:
· un MAO-A selectivo (moclobemida, toloxatona),
· un tratamiento que contiene un alcaloide del cornezuelo de centeno:
o dopaminérgico, como bromocriptina, cabergolina, lisurida o pergolida (p. ej., antiparkinsoniano),
o vasoconstrictores, tales como dihidroergotamina, ergotamina, metilergometrina, metisergida, (por ejemplo, una antimigraña),
· de linezolid.
Otros medicamentos y HUMEX FRÍO, tableta y cápsula
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Este medicamento contiene un vasoconstrictor, pseudoefedrina.
Este medicamento no debe administrarse en combinación con:
· otros vasoconstrictores, ya sea administrados por vía oral o nasal (fenilefrina (también conocida como neosinefrina), pseudoefedrina, efedrina, metilfenidato, etilefrina, midodrina, nafazolina, oximetazolina, sinefrina, tetraciclina, tuaminoheptano, timazolina)
· un MAO-A no selectivo (iproniazida).
No se recomienda usar este medicamento si ya está tratado:
· por un medicamento selectivo MAO-A, un medicamento recetado en ciertos estados depresivos,
· y / u otros medicamentos dopaminérgicos o vasoconstrictores, como bromocriptina, cabergolina, lisurida, pergolida o dihidroergotamina, ergotamina, metilergometrina, metisergida, medicamentos recetados para tratar ciertos trastornos neurológicos o endocrinos o migrañas. ,
· por linezolid.
Informe que está tomando este medicamento si su médico le receta una dosis de ácido úrico o azúcar en la sangre.
Para evitar los efectos nocivos de una sobredosis, NO ASOCIAR CON CONSEJOS MÉDICOS otros medicamentos que contengan vasoconstrictores, paracetamol o antihistamínicos. EN CASO DE DUDA, NO DUDE EN PEDIR EL CONSEJO DE SU MÉDICO O FARMACÉUTICO. |
HUMEX FRÍO, tableta y cápsula con comida, bebida y alcohol.
Abstenerse de bebidas alcohólicas durante el curso del tratamiento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
embarazo
No se recomienda tomar este medicamento durante el embarazo.
alimentación
Debido a los posibles efectos adversos en los bebés, tomar este medicamento está contraindicado si está amamantando.
deporte
Atletas, atención: esta especialidad contiene un ingrediente activo (pseudoefedrina) que puede inducir una reacción positiva de las pruebas realizadas durante los controles de dopaje.
Conducción y uso de máquinas.
Se llama la atención sobre los riesgos de somnolencia o pérdida del estado de alerta asociados con el uso de este medicamento, especialmente para los conductores de vehículos y usuarios de máquinas.
Este fenómeno se acentúa por la ingesta de bebidas alcohólicas o drogas que contienen alcohol.
HUMEX FRÍO, tableta y cápsula contiene <{nombre del excipiente (s)}>
Sin objeto.
3. ¿CÓMO TOMAR HUMEX FRÍO, tableta y cápsula?
Siempre tome este medicamento exactamente como le indicó su médico o farmacéutico. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.
dosificación
RESERVADO PARA ADULTOS Y ADOLESCENTES MAYORES DE 15 AÑOS.
· 1 tableta Día (blanco) por la mañana, para renovar, si es necesario, al mediodía y la cena,
· 1 cápsula nocturna (azul y blanca) a la hora de acostarse,
respetando un intervalo de al menos 4 horas entre cada disparo.
No exceda la dosis máxima de 3 tabletas de día y 1 cápsula de noche en 24 horas.
En caso de enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave), separe la captura durante al menos 8 horas.
Si siente que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico.
EN CASO DE DUDA, PREGUNTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Modo y vía de administración
Vía oral
Trague la tableta o cápsula con un vaso grande de agua.
Duración del tratamiento.
La duración del uso está limitada a 4 días. En ausencia de mejoría, como en el caso de síntomas persistentes después de 4 días de tratamiento, consulte a un médico.
Si toma más HUMEX FRÍO, tableta y cápsula del que debe:
En caso de sobredosis o intoxicación accidental, DETENGA EL TRATAMIENTO Y CONSULTE A SU MÉDICO INMEDIATAMENTE.
Si olvidó tomar HUMEX FRÍO, tableta y cápsula:
No tome una dosis doble para compensar la dosis única que olvidó tomar.
Si deja de tomar HUMEX FRÍO, tableta y cápsula:
Sin objeto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico para obtener más información.
4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.
Debido a la presencia de pseudoefedrina , este medicamento puede provocar:
· Efectos generales como:
o dolores de cabeza, derrames cerebrales,
o palpitaciones, presión arterial alta, infarto de miocardio, sudoración, trastornos del comportamiento, náuseas, vómitos,
o inflamación del colon debido al suministro insuficiente de sangre (colitis isquémica),
o La aparición de un ataque de glaucoma agudo en sujetos susceptibles que puede resultar en un ojo rojo y doloroso.
EN ESTOS CASOS, DETENGA EL TRATAMIENTO Y CONTACTE CON SU MÉDICO INMEDIATAMENTE.
· También puede ocurrir:
o manifestaciones alérgicas
o trastornos urinarios (disminución significativa de orina, dificultad para orinar),
o boca seca
o Se han descrito convulsiones, alucinaciones, agitación, trastornos del comportamiento e insomnio, especialmente en niños,
o problemas de memoria o concentración, confusión, vértigo (más común en los ancianos),
o falta de coordinación motora, temblores,
o somnolencia, disminución del estado de alerta, más marcado al comienzo del tratamiento,
o reacciones alérgicas:
§ tipo de erupción (enrojecimiento, picazón, urticaria, eczema),
§ Edema de Quincke (la hinchazón repentina de la cara y el cuello puede causar dificultad para respirar),
§ shock anafiláctico (reacción alérgica violenta y muy grave),
o una caída de la presión arterial al ponerse de pie, que puede ir acompañada de vértigo,
o más raramente, se han descrito cambios en el recuento sanguíneo con antihistamínicos,
o excepcionalmente, se han notificado accidentes cerebrovasculares hemorrágicos en pacientes tratados con medicamentos que contienen vasoconstrictores, incluyendo sobredosis, incumplimiento de contraindicaciones o advertencias, o en pacientes con factores de riesgo vascular (consulte 2. ANTES DE TOMAR HUMEX FRÍO, tableta y cápsula, subtítulos: "No tome HUMEX FRÍO, tableta y cápsula en las siguientes situaciones", "Advertencias especiales" y "Precauciones" empleo).
EN ESTOS CASOS, DETENGA EL TRATAMIENTO Y CONTACTE CON SU MÉDICO INMEDIATAMENTE.
Debido a la presencia de paracetamol:
· En casos raros, es posible que se produzca una erupción o enrojecimiento de la piel o una reacción alérgica, como hinchazón repentina de la cara y el cuello, o molestias repentinas con una caída de la presión arterial. Deje de tomar el medicamento de inmediato, informe a su médico y nunca vuelva a tomar ningún medicamento que contenga paracetamol.
· Excepcionalmente, se han observado cambios biológicos que requieren un análisis de sangre: niveles anormalmente bajos de ciertos elementos sanguíneos (plaquetas) pueden provocar sangrado de nariz o encías. En este caso, consulte a un médico.
Declaración de efectos secundarios.
Si tiene algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a los efectos no deseados que no se mencionan en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de informes: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos de Salud (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Sitio web: www.signalement-sante.gouv.fr
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. ¿CÓMO ALMACENAR HUMEX FRÍO, tableta y cápsula?
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase. La fecha de vencimiento se refiere al último día de este mes.
Este medicamento debe almacenarse lejos de la humedad.
No deseche ningún medicamento en el sistema de alcantarillado ni en la basura. Pídale a su farmacéutico que elimine los medicamentos que ya no usa. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL EMBALAJE Y OTRA INFORMACIÓN
Qué contiene HUMEX RHUME, tableta y cápsula
· Los principios activos de la tableta (para el día) son:
El paracetamol ................................................. .................................................. ............ 500.0 mg
Clorhidrato de pseudoefedrina ............................................... .................................. 60.0 mg
Para una tableta
· Los principios activos de la cápsula (para la noche) son:
El paracetamol ................................................. .................................................. ............ 500.0 mg
Maleato de clorfenamina ............................................... .............................................. 4.0 mg
Por una cápsula.
· Los otros componentes de la tableta (para el día) son:
Celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, povidona K30.
· Los otros componentes de la cápsula (para la noche) son:
Talco, croscarmelosa de sodio, laurilsulfato de sodio, sílice coloidal anhidra.
Composición de la cubierta de la cápsula:
Dióxido de titanio, eritrosina, indigotina, gelatina.
Qué HUMEX FRÍO, tableta y cápsula y contenido del paquete
Este medicamento viene en tabletas y cápsulas.
· Caja de 6 tabletas y 2 cápsulas.
· Caja de 9 tabletas y 3 cápsulas.
· Caja de 12 tabletas y 4 cápsulas.
No todas las presentaciones pueden ser comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS URGO DE SALUD
42 CALLE LONGVIC
21300 CHENOVE
FRANCIA
Operador de la autorización de comercialización.
LABORATORIOS URGO DE SALUD
42 CALLE LONGVIC
21300 CHENOVE
FRANCIA
fabricante
LABORATORIOS DE URGO
AVENIDA DE ESTRASBURGO
EXCELENCIA DE ZONAS 2000
21800 CHEVIGNY-SAINT-SAUVEUR
FRANCIA
Nombres del medicamento en los estados miembros del Espacio Económico Europeo.
Sin objeto.
La última fecha en que se revisó este folleto es:
[para ser completado más tarde por el titular]
otro
La información detallada de este medicamento está disponible en el sitio web de ANSM (Francia).
Consejo de Educación de Salud:
"QUÉ HACER EN CASO DE NARIZ BOCA O NARIZ QUE SE ACOPLAN":
Este medicamento se usa en el tratamiento de la nariz tapada y / o dolor de cabeza durante los resfriados en adultos y adolescentes mayores de 15 años.
El resfriado común es una infección aguda muy común que afecta la mucosa nasal (revestimiento interno de la nariz). Esta mucosa secreta un líquido cuyo papel es humedecer permanentemente el aire inspirado y luchar contra los agentes infecciosos. Cuando esta mucosa se irrita, se hincha y aumenta su secreción habitual de líquido, de modo que la nariz "está obstruida" o que la nariz "fluye".
Para limitar la aparición de síntomas, respete lo más posible las siguientes reglas de higiene:
· lávese las manos regularmente, especialmente antes de las comidas o al prepararlas;
· cubrirse la boca cuando tose o estornuda
· sonarse la nariz con frecuencia con pañuelos desechables (para evitar volver a contaminarse) y tirarlos a la basura inmediatamente después de su uso, luego lávese las manos;
· evite visitar a una mujer joven y su recién nacido, una persona de edad avanzada o una persona tratada con inmunosupresores (corticosteroides, medicamentos para una enfermedad de la sangre o cáncer ...). En estos casos, se recomienda usar máscaras.
Para su comodidad:
· beber suficiente ;
· humedecer la mucosa nasal con soluciones de lavado adecuadas (solución salina fisiológica, pulverizaciones de agua termal o agua de mar);
· evite fumar o respirar el humo de otras personas;
· duerma con la cabeza elevada para mejorar el flujo de aire a través de las fosas nasales obstruidas y duerma lo suficiente;
· proteja la piel del labio superior y las fosas nasales con una crema si es necesario porque la repetición de las imperfecciones tiende a irritar la piel;
· evite los acondicionadores de aire que deshumidifiquen el aire y sequen las membranas mucosas nasales, la temperatura ideal de la habitación debe ser de alrededor de 18-20 ° C;
· airear regularmente las piezas.
"QUÉ HACER EN CASO DE FIEBRE":
La temperatura corporal normal es variable de un individuo a otro y varía de 36.5 ° C a 37.5 ° C. Una elevación de más de 0.8 ° C se considera fiebre.
En adultos y adolescentes mayores de 15 años : si los problemas que causan son demasiado problemáticos, puede tomar un medicamento que contenga paracetamol en las dosis indicadas.
Con este medicamento, la fiebre debería bajar rápidamente. Sin embargo :
· si aparecen otros signos (como una erupción cutánea),
· Si la fiebre persiste durante más de 3 días o si empeora,
· Si los dolores de cabeza se vuelven violentos, o en caso de vómitos,
CONSULTE A SU MÉDICO INMEDIATAMENTE.