AVISO
ANSM - Actualizado: 04/12/2017
Nombre del medicamento
NIFLUGEL 2,5% Gel
ácido niflúmico
enmarcado
Por favor, lea el manual cuidadosamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre tome este medicamento exactamente de acuerdo a la información proporcionada en el prospecto o como su médico o farmacéutico.
· Conserve este prospecto. Es posible que tenga que volver a leerlo.
· Hable con su farmacéutico para obtener asesoramiento e información.
· Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera. Esto también se aplica a cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase la sección 4.
· Debe consultar a su médico si usted no se siente bien o si se siente peor.
Lo que está en el prospecto?
1. ¿Qué NIFLUGEL 2,5% Gel y en qué casos se utiliza?
2. Qué necesita saber antes de tomar NIFLUGEL 2,5% Gel?
3. Cómo tomar NIFLUGEL 2,5%, gel?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. Conservación de 2,5% NIFLUGEL, gel?
6. Contenido del embalaje y otra información.
1. ¿QUÉ Gel NIFLUGEL 2,5% y para qué se utiliza?
Farmacoterapéutico: para la administración tópica y la articulación dolor muscular - código ATC: M02AA17
Debe consultar a su médico si usted no se siente bien o si se siente peor.
Este fármaco es un antiinflamatorio no esteroideo: ácido niflúmico.
Está indicado en adultos (de más de 15 años) en el tratamiento a corto plazo del tipo tendinitis de trauma, esguince leve (esguince), contusión.
2. LO QUE DEBE SABER ANTES NIFLUGEL 2,5% Gel?
Nunca NIFLUGEL 2,5% Gel:
· Si es alérgico al principio activo oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento que figuran en la sección 6.
· si está más allá de 5 meses de embarazo la edad (24 semanas de gestación)
· si tiene un historial de asma con el fármaco o un fármaco relacionado, incluyendo otros no esteroideo fármacos anti-inflamatorios, aspirina,
· Si usted ha dañado la piel, sea cual sea la lesión que rezuma lesiones, eczema, lesión infectada, quemadura o herida.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar NIFLUGEL 2,5% del gel.
Siga las instrucciones:
· nunca aplique una dosis superior a la recomendada (ver sección Dosis)
· No aplicar sobre una gran área del cuerpo,
Las drogas tales como NIFLUGEL 2,5% de gel podría aumentar el riesgo de ataque al corazón ( "infarto de miocardio") o un derrame cerebral. El riesgo es aún más importante que las dosis utilizadas son el tratamiento de alta y prolongada.
No exceda la dosis o la duración del tratamiento recomendado.
Si usted tiene problemas del corazón, si ha tenido un accidente cerebrovascular o si cree que tiene factores de riesgo para este tipo de patología (por ejemplo, en el caso de la hipertensión arterial, la diabetes, el colesterol alto o si fumar), hable con su médico o farmacéutico.
La presión arterial debe ser estrechamente vigilado al comienzo y durante todo el tratamiento.
Los pacientes deben ser informados de los signos de efectos secundarios cardiovasculares graves (por ejemplo, dolor en el pecho, dificultad para respirar, debilidad, dificultad para hablar) y qué hacer si se presentan.
Hay que tener cuidado con el uso de NIFLUGEL, gel 2,5% en pacientes sometidos a cirugía de revascularización coronaria (CABG), o inmediatamente antes o después de la cirugía del corazón, teniendo especialmente en cuenta las medicaciones concomitantes.
Este medicamento debe tomarse sólo bajo supervisión médica.
ANTES DEL TRATAMIENTO
Informe al médico si:
· digestivos historia (hernia de hiato, hemorragia gastrointestinal, úlcera estomacal o duodenal de edad)
· terapia anticoagulante o antiplaquetario concomitante, este fármaco podría causar reacciones gastrointestinales graves,
· enfermedades del corazón, hígado o riñón,
· de la historia de asma asociada con la rinitis crónica, sinusitis crónica o pólipos nasales. La administración de esta especialidad puede causar un ataque de asma, especialmente en ciertos sujetos alérgicos al ácido acetilsalicílico (aspirina) o un antiinflamatorio no esteroideo (ver "No tome NIFLUGEL 2,5% Gel" )
· varicela. Este medicamento no se recomienda debido a infecciones graves excepcionales de la piel.
Durante el tratamiento si:
· sangrado gastrointestinal, (rechazo de sangre a través de la boca o en las heces, heces tinción negro), detenga el tratamiento y contacto inmediato MEDICAL OR Servicio de emergencia médica.
· signos sugestivos de una alergia a este medicamento incluyen ataque de asma o hinchazón repentina de la cara y el cuello (ver sección 4. "Posibles efectos secundarios"), detenga el tratamiento e inmediatamente comunicarse con un médico OR servicios médicos de emergencia.
· ocurrencia de una reacción anormal de la piel durante el tratamiento: parar inmediatamente TRATAMIENTO Y a su médico.
· elevaciones asintomáticas de los valores de las pruebas de función hepática y, en casos raros, los aumentos en los valores de prueba de la función hepática tres veces el límite superior de lo normal, con o sin pueden producirse efectos secundarios graves hepáticas en un pequeño porcentaje de pacientes en tratamiento con AINE.
Los pacientes que toman NIFLUGEL 2,5% de gel deben ser monitorizados para detectar signos o síntomas de reacciones hepáticas clínicamente significativas. Si tales signos o síntomas, el tratamiento con NIFLUGEL 2,5% de gel debe interrumpirse.
En caso de infección, la vigilancia debe ser fortalecida.
EN CASO DE DUDA, NO DUDE EN su médico o farmacéutico.
Este fármaco es un antiinflamatorio no esteroideo: ácido niflúmico.
No debe tomar a lo largo de este fármaco otras drogas que contienen fármacos anti-inflamatorios no esteroideos (incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2) y / o el ácido acetilsalicílico (aspirina) o sus derivados.
Leer los manuales de otros medicamentos que está tomando para garantizar la ausencia de ácido no esteroide anti-inflamatorio y / o acetilsalicílico.
Los niños y adolescentes
Este medicamento es sólo para adultos (mayores de 15 años), la falta de datos en niños.
Otros medicamentos y NIFLUGEL 2,5% Gel
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que cualquier otro medicamento, es un medicamento no prescrito porque hay algunos medicamentos que no deben ser tomados juntos y otros que puede requerir ajuste de la dosis cuando se toman juntos.
Siempre se debe informar a su médico o farmacéutico si está utilizando o recibir cualquiera de los siguientes medicamentos antes de tomar NIFLUGEL 2,5% Gel:
· La aspirina (ácido acetilsalicílico) o de otro antiinflamatorio no esteroideo
· corticosteroides
· anticoagulantes orales como warfarina, heparina inyectable, antiplaquetarios o otros agentes trombolíticos, tales como ticlopidina
· litio
· metotrexato
· inhibidores de conversión de la angiotensina inhibidores de la enzima, diuréticos, bloqueadores beta y antagonistas de angiotensina II
· ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
· pemetrexed
· ciclosporina, tacrolimus.
· tenofovir disoproxil
· deferasirox
· pentoxifilina
No se recomienda el uso concomitante de NIFLUGEL Gel 2,5% con otros geles tópicos.
NIFLUGEL 2,5% Gel con alimentos, bebidas y alcohol
Sin objeto.
El embarazo, la lactancia y la fertilidad
Si usted está embarazada o amamantando, si piensa que está embarazada o planea quedar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
embarazo
Durante el primer trimestre es grande (12 semanas de gestación es de 12 semanas después de la primera día de su último período), el médico puede, si es necesario, para prescribir el fármaco.
2,5 a 5 meses de embarazo la edad (12 a 24 semanas de gestación), la droga serán utilizados únicamente por consejo de su médico y tomando breve. No se recomienda el uso prolongado de este medicamento.
Los datos epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto involuntario, defectos congénitos, defectos genitourinarios y gastrosquisis
Más allá de 5 meses de embarazo la edad (más de 24 semanas de gestación), se debe En ningún caso tomar este medicamento, porque afecta a su hijo puede tener consecuencias graves, como el plan cardiopulmonar renal, incluso con una sola dosis.
Si usted ha tomado este medicamento mientras estaba embarazada de más de cinco meses de edad, hable con su ginecólogo obstetra por lo que ha adaptado el monitoreo que se propone.
alimentación
Este medicamento pasa a la leche materna. Como medida de precaución, se debe evitar su uso durante la lactancia.
fertilidad
Si usted es una mujer, NIFLUGEL 2,5% Gel puede afectar su fertilidad. Su uso no se recomienda en mujeres que desean concebir. En las mujeres que tienen dificultades para procrear o en los que las pruebas sobre la función reproductiva están en marcha, por favor hable con su médico o farmacéutico antes de tomar NIFLUGEL 2,5% del gel.
NIFLUGEL gel 2,5% contiene
Sin objeto
3. CÓMO NIFLUGEL Gel 2,5%?
Siempre tome este medicamento exactamente como su médico o farmacéutico. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.
RESERVADO Adultos (mayores de 15 años).
dosificación
La dosis habitual es de 1 aplicación 3 veces al día.
Forma de administración
localmente.
Para penetrar en el gel por un masaje suave y extendida, en la región dolorosa o inflamatoria.
Lavar y mantener las manos después de cada uso.
La frecuencia de administración
La duración del tratamiento en ausencia de mejoría después de 5 días de tratamiento, consulte a su médico.
Si ha utilizado más NIFLUGEL 2,5% del gel del que debiera
Enjuagar con abundante agua y consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvidó usar NIFLUGEL 2,5% Gel
No tome una dosis doble para compensar la dosis que ha olvidado tomar .
Si deja de usar NIFLUGEL gel de 2,5%
Sin objeto.
4. ¿Cuáles son las Posibles efectos adversos?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las pone a todos.
· Algunos efectos son poco frecuente pero grave.
Es necesario detener de inmediato el tratamiento y contactar con su médico si:
o reacciones alérgicas:
§ erupción tipo de piel de la piel, eritema, prurito asociado con la vía de administración. , Reacción de la piel fuerte tras la exposición a la luz solar o UV; En raras ocasiones, lesiones ampollosas (ampollas tipo) en las membranas mucosas o la piel. Debido a la presencia de alcohol, aplicaciones frecuentes a la piel puede causar irritación y sequedad de la piel.
§ tipo respiratorio de ataque de asma
§ tipo general de choque alérgico, angioedema.
o otros efectos generales de no esteroide anti-inflamatorio, dependiendo de la cantidad de gel aplicado, la superficie que está siendo tratado y de su estado, la duración del tratamiento y el uso o no de un apósito cerrado.
o sangrado gastrointestinal (rechazo de sangre a través de la boca o en las heces, heces colorante negro). Esto es incluso más común que la dosis utilizada es alta.
o Excepcionalmente, se observó que la piel de infecciones graves en los casos de varicela.
Además, no se observaron casos de úlcera duodenal o perforación.
· Algunos otros efectos sólo tienen que informar a su médico. Sólo él puede juzgar qué hacer en caso de:
o trastornos digestivos tipo dolor abdominal, vómitos, náuseas, disfunción intestinal.
o Se han observado casos de hueso deteriorado después del tratamiento durante varios años a altas dosis (fluorosis).
o Algunos cambios biológicos pueden eventualmente requerir un control de los saldos de la sangre, el hígado y el riñón.
Efectos secundarios de informes
Si experimenta efectos secundarios, hable con su médico, farmacéutico o enfermero / época. Esto también se aplica a cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede reportar efectos secundarios directamente a través del sistema de información nacional: Agencia francesa de seguridad sanitaria de los produits de santé (ANSM) a la red de centros regionales de farmacovigilancia - Sitio Web: www.ansm.sante.fr
Al informar sobre los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. CONSERVACIÓN NIFLUGEL 2,5% Gel?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de {abreviatura de la fecha de caducidad}. La fecha de caducidad es el último día de ese mes.
No tire los medicamentos a las aguas residuales oa la basura. Consulte a su farmacéutico para deshacerse de los medicamentos que ya no usa. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del pack Y OTRA INFORMACIÓN
NIFLUGEL que contiene 2,5% de gel
· El principio activo es:
ácido niflúmico ................................................ .................................................. .................. 2,500 g
· Los otros componentes son: di-isopropanolamina, carbómero (Synthalen K), 96% de etanol, agua purificada.
¿Qué NIFLUGEL gel 2,5% y el contenido del recipiente
Este medicamento está en forma de gel. tubo de 60g.
Titular de la autorización de comercialización
UPSA SAS
3, rue JOSEPH MONIER
92500 Rueil-Malmaison
Operador de la autorización en el mercado
UPSA SAS
3, rue JOSEPH MONIER
92500 Rueil-Malmaison
fabricante
UPSA SAS
304 Avenue Jean MÉDICO BRU
47000 AGEN
o
UPSA SAS
979 AVENUE DES PYRENEES
47520 PASO
nombres de las drogas en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
Sin objeto.
La última fecha en la que se revisó el folleto es:
[Posteriormente completar a nivel nacional]
{} Mes años.
otro
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web ANSM (Francia).