AVISO
ANSM - Actualizado: 31/07/2017
Nombre del medicamento
Aspegic NIÑOS 250 mg polvo para solución oral en bolsita
ácido acetilsalicílico
enmarcado
Por favor, lea el manual cuidadosamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre use este medicamento exactamente de acuerdo a la información proporcionada en el prospecto o como su médico o farmacéutico.
· Conserve este prospecto. Es posible que tenga que volver a leerlo.
· Hable con su farmacéutico para obtener asesoramiento e información.
· Si usted experimenta efectos secundarios, hable con su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase la sección 4.
· Debe consultar a su médico si usted no se siente bien o si su hijo se siente peor después de 3 días.
No permita que este medicamento fuera del alcance de los niños.
Lo que está en el prospecto?
1. ¿Qué Aspegic NIÑOS 250 mg polvo para solución oral en sobres y en qué casos se utiliza?
2. Qué necesita saber antes de usar Aspegic NIÑOS 250 mg polvo para solución oral en sobres?
3. ¿Cómo utilizar Aspegic NIÑOS 250 mg, polvo para solución oral en bolsita?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. Conservación Aspegic NIÑOS 250 mg polvo para solución oral en bolsita?
6. Contenido del embalaje y otra información.
1. ¿QUÉ NIÑOS Aspegic 250 mg polvo para solución oral en sobre y para qué se utiliza?
Este medicamento contiene aspirina. La aspirina pertenece a la familia de fármacos anti-inflamatorios no esteroideos.
La aspirina puede ser utilizado para el dolor (analgésico) para bajar la fiebre (antipirético) y / o reducir la inflamación.
Aspegic NIÑOS 250 mg polvo para solución oral en bolsita contiene 250 mg de aspirina. Se utiliza:
· para el dolor y / o fiebre incluyendo dolor de cabeza, enfermedad de tipo gripal, dolor dental o dolor,
· en el tratamiento de ciertas enfermedades reumáticas.
Esta dosis es para niños que pesan entre 15 y 50 kg (aproximadamente de 3 a 15 años).
Para niños con un peso diferente, hay otras presentaciones de la aspirina cuya dosis es más adecuado. No dude en preguntar a su médico o farmacéutico.
2. ¿Qué información ANTES DE USO NIÑO Aspegic 250 mg polvo para solución oral en bolsita?
Si su médico le (e) ha dicho una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Nunca use Aspegic NIÑOS 250 mg polvo para solución oral en sachet:
· Si su niño es alérgico (hipersensible) a la aspirina o cualquier otro ingrediente en Aspegic NIÑOS 250 mg polvo para solución oral en bolsita, mencionados en la sección 6.
· Si el niño es alérgico (hipersensible) a un medicamento en la misma familia que la aspirina (fármacos anti-inflamatorios no esteroideos).
· Si su hijo ha tenido asma causado por la aspirina o un medicamento de la misma familia.
· Si su hijo sufre de una úlcera de estómago o duodeno.
· Si su hijo está sangrando o si su médico le ha identificado en su riesgo de sangrado.
· Si su hijo tiene una enfermedad grave del hígado, riñón o corazón.
· en el embarazo desde el inicio de la sexta meses (más allá de 24 semanas de gestación) para dosis de aspirina por encima de 100 mg diarios.
· Si su hijo toma otro medicamento, asegúrese de que la asociación con Aspegic NIÑOS 250 mg polvo para solución oral en sobres no es contra-indicada (ver 'Otros medicamentos y Aspegic NIÑOS 250 mg, polvo para solución oral en bolsita '').
· Si su hijo sufre de mastocitosis (enfermedad de las células implicadas en las reacciones alérgicas), ya que existe el riesgo de reacciones alérgicas graves.
EN CASO DE DUDA, NO DUDE EN su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de la utilización de niños Aspegic 250 mg polvo para solución oral en bolsita.
Aspegic NIÑOS 250 mg polvo para solución oral en bolsita está disponible sin receta. Sin embargo, usted debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento a su hijo en caso de:
· enfermedades reumáticas,
· enfermedad hereditaria de las células rojas de la sangre, también llamado deficiencia de G6PD (porque dosis altas de aspirina puede causar la destrucción de las células rojas de la sangre),
· historial de úlcera del estómago o del duodeno o inflamación del estómago (gastritis)
· historia de hemorragia gastrointestinal (vómitos de sangre o sangre en las heces),
· enfermedad renal o enfermedad hepática,
· menstruaciones abundantes,
· si el niño ya está tomando otro anti-inflamatorio o anticoagulación (consulte la sección de "Otros medicamentos y Aspegic NIÑOS 250 mg polvo para solución oral en sachet" para más detalles)
· enfermedad viral, particularmente la varicela o el síndrome de la gripe: síndrome de Reye (raro muy grave que se produce daño, principalmente neurológico y el hígado) se observaron en los niños con una enfermedad viral y la aspirina receptor.
Si su hijo tiene menos de un mes, primero debe consultar a su médico antes de usar cualquier medicamento que contenga aspirina, independientemente de la dosis.
Durante el tratamiento en niños
Este ensayo es adecuado para niños de entre 15 y 50 kg. Para los niños que pesan menos de 15 kg o más de 50 kg, hay otras presentaciones de la aspirina cuya dosis es más adecuado. No dude en preguntar a su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento, consulte a su médico de inmediato si su hijo:
· trastornos de la conciencia o comportamiento y vómitos, dejan de tratamiento para el síndrome de Reye es posible (ver '' Antes de utilizar Aspegic NIÑOS 250 mg polvo para solución oral en bolsita '')
· hemorragia o dolor en el abdomen,
· un ataque de asma. Esto puede ser un signo de una alergia a la aspirina o un antiinflamatorio no esteroideo.
Por altas dosis prolongados de administración de analgésicos, no se debe aumentar la dosis de Aspegic NIÑOS 250 mg polvo para solución oral bolsita en caso de dolores de cabeza.
El uso regular de medicamentos para aliviar el dolor puede conducir a complicaciones renales.
Si su hijo necesita una operación
La aspirina aumenta el riesgo de hemorragia, incluso a dosis muy bajas, incluso cuando se toman este fármaco es de varios días.
Notificar a su médico, el cirujano, el anestesista o el dentista que usa este medicamento si su hijo necesita una operación o intervención, aunque de menor importancia.
Los análisis de sangre
Informe a su médico si su hijo debe hacer un análisis de sangre porque la aspirina puede cambiar el nivel de ácido úrico en la sangre.
Otros medicamentos y Aspegic NIÑOS 250 mg polvo para solución oral dosis sachet-
Este medicamento contiene aspirina. Su niño no debe tomar el mismo tiempo otro medicamento que contiene aspirina o otro medicamento en la misma familia (también conocido como fármacos antiinflamatorios como el ibuprofeno). La combinación de estos fármacos Aspegic NIÑOS 250 mg polvo para solución oral en bolsita podría resultar en sobredosis y aumentar el riesgo de efectos adversos. Leer los manuales de otros medicamentos que toma su hijo para asegurarse de que estos productos no contienen aspirina o antiinflamatorios no esteroideos. |
Nunca de grandes dosis de Aspegic NIÑOS 250 mg polvo para solución oral en bolsita (ver 'dosificación'):
· Si su hijo toma dosis superiores a 20 mg / metotrexato semana (un fármaco usado para tratar ciertos tipos de cáncer y algunos reumatismo).
· Si su hijo toma un anticoagulante oral (un fármaco utilizado para diluir la sangre) y tiene un historial de úlcera del estómago o del duodeno.
A menos que su médico, usted no debe dar:
· altas dosis de Aspegic NIÑOS 250 mg polvo para solución oral en bolsita (ver 'dosificación') si su hijo ya está tomando:
o un anticoagulante oral o de heparina (medicamentos utilizados para diluir la sangre)
o un fármaco anti-inflamatorio no esteroide o un corticosteroide (medicamentos utilizados para tratar una enfermedad reumática, dolor o inflamación).
· dosis bajas de Aspegic NIÑOS 250 mg polvo para solución oral en bolsita (50 a 375 mg al día) si el niño ya está tomando:
o un anticoagulante oral (medicamento utilizado para diluir la sangre) y que tiene una historia de úlcera del estómago o del duodeno.
· Aspegic NIÑOS 250 mg polvo para solución oral en bolsita cualquiera que sea la dosis, si su hijo ya está tomando un medicamento basado en:
o ticlopidina o clopidogrel (medicamentos utilizados para diluir la sangre),
o benzbromarona o probenecid (medicamentos utilizados para tratar la gota),
o levotiroxina (fármaco utilizado para tratar una glándula tiroides de baja actividad secretora),
o pemetrexed (medicamentos para tratar ciertos tipos de cáncer),
o anagrelida (medicamento utilizado para reducir el recuento de plaquetas en la sangre).
o
o Defibrotida (fármaco utilizado para el tratamiento de una enfermedad en la cual los vasos sanguíneos en el hígado están dañadas y bloqueadas por coágulos de sangre)
o acetazolamida (utilizado para disminuir la presión en el ojo o la tasa de dióxido de carbono en la sangre)
o ticagrelor (fármaco utilizado para evitar la agregación de plaquetas).
La vacunación contra la varicela: se recomienda esperar 6 semanas después de la vacunación antes de tomar este medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento para su hijo.
Aspegic NIÑOS 250 mg polvo para solución oral en bolsita con alimentos, bebidas y alcohol
El consumo de alcohol debe evitarse durante el tratamiento debido a un aumento del riesgo de lesiones en el tracto gastrointestinal.
El embarazo, la lactancia y la fertilidad
Si usted está embarazada o amamantando, si piensa que está embarazada o planea quedar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
embarazo
Las dosis bajas de hasta 100 mg por día :
Durante todo el embarazo, si es necesario, el médico especialista puede necesitar para prescribir aspirina a dosis muy bajas (menor o igual a 100 mg al día), en circunstancias excepcionales que requieran una supervisión especializada. Si ese es el caso, es muy importante respetar escrupulosamente la receta de su médico, sin exceder las dosis prescritas, y no tomar cualquier otro medicamento que contenga aspirina (incluidos los medicamentos de venta sin receta).
A dosis mayores de 100 mg por día:
· 0 a 5 meses de embarazo (hasta las 24 semanas de gestación), el médico no debe prescribir este medicamento a menos que sea absolutamente necesario. En este caso, la dosis debe ser lo más bajo posible y la longitud de la más corta tratamiento posible.
· 6 meses hasta el final del embarazo (desde la semana 25 de gestación), este medicamento es contra-indicado, debe En ningún caso tomar este medicamento, porque afecta a su hijo puede tener graves consecuencias incluso fatal, incluyendo cardiopulmonar y el nivel renal y que incluso con una sola dosis.
Si usted ha tomado este medicamento mientras estaba embarazada, hable con su ginecólogo obstetra de inmediato para que un seguimiento adecuado que se propondrán.
alimentación
La aspirina en la leche materna, este medicamento no se recomienda durante la lactancia.
Pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
fertilidad
Se ha demostrado que este medicamento puede reducir la fertilidad femenina afecta la ovulación. Este efecto es reversible al suspender el tratamiento.
deporte
Sin objeto.
Conducción y uso de máquinas
Sin objeto.
Aspegic NIÑOS 250 mg polvo para solución oral en sobre contiene lactosa
Este medicamento contiene un azúcar (lactosa), que se descompone en galactosa y glucosa. Su uso no está recomendado en pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa y galactosa (enfermedad hereditaria rara).
Si su médico le ha dicho que usted o su hijo tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. cómo los niños Aspegic 250 mg polvo para solución oral en bolsita?
Siempre use este medicamento exactamente como su médico o farmacéutico. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.
En caso de dolor, si la fiebre
Esta dosis es para niños que pesan entre 15 y 50 kg (aproximadamente de 3 a 15 años).
La dosis de aspirina depende del peso del niño. Las edades se mencionan a título informativo.
Si usted no sabe el peso del niño debe sopesar con el fin de dar la dosis más adecuada.
La aspirina viene en muchos ensayos, para adaptar el tratamiento al peso de cada niño.
Los niños de 15 a 20 kg (aproximadamente de 3 a 7 años)
La dosis habitual es de 1 bolsita por dosis, repetir si es necesario después de 6 horas, sin exceder 4 sobres al día.
Los niños de 21 a 27 kg (aproximadamente de 6 a 10 años)
La dosis habitual es de 1 bolsita por dosis, repetir si es necesario después de 4 horas, que no exceda de 6 sobres por día.
Los niños de 28 a 40 kg (aproximadamente de 9 a 13)
La dosis habitual es de 2 sobres tomadas, repetir si es necesario después de 6 horas sin exceder 8 sobres al día.
Los niños de 41 a 50 kg (aproximadamente de 12 a 15 años)
La dosis habitual es de 2 sobres tomadas, repetir si es necesario después de 4 horas sin exceder 12 bolsas al día.
En caso de enfermedades reumáticas
Su médico decidirá la dosis a utilizar.
Método y vía de administración
Este medicamento se utiliza por vía oral. Verter el contenido del sobre en un vaso y añadir una pequeña cantidad de bebida (por ejemplo, agua, leche, zumo de fruta).
La frecuencia de administración
Las capturas a intervalos regulares pueden prevenir los picos de fiebre o el dolor.
Si el dolor y / o fiebre, deben tomarse a intervalos regulares, incluso durante la noche, dependiendo de la dosis (ver 'dosificación').
En el caso de las enfermedades reumáticas, el espaciamiento debe tomarse al menos 4 horas.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento es limitada: · 5 días en caso de dolor, · en 3 días en caso de fiebre. En caso de enfermedad reumática, su médico le indicará cuánto tiempo tiene que darle este medicamento. |
Pare el uso y consulte a su médico de inmediato:
· Si el dolor persiste por más de 5 días o fiebre dura más de 3 días
· si el dolor o la fiebre empeoran,
· si encuentra que el tratamiento no es lo suficientemente eficaz,
· o si surge nueva evidencia (por ejemplo, rigidez en el cuello, diarrea, vómitos ...).
Si su hijo ha tomado más Aspegic NIÑOS 250 mg polvo para solución oral en sobres que debe tener:
Consulte con su médico (sobre todo si es un niño que accidentalmente tomaron el medicamento).
Una sobredosis puede ser mortal, especialmente en niños. Los principales síntomas de envenenamiento son: unos o unas zumbido en los oídos, disminución de la sensibilidad audición, dolor de cabeza, mareos e incluso en casos graves de fiebre hipoglucemia significativa (niveles bajos de azúcar en la sangre), una rápida caída de la presión sanguínea, respiración rápida y pérdida de la conciencia (coma).
Si se presentan estos síntomas, usted debe parar inmediatamente el tratamiento e ir con urgencia a un hospital para ser tratada será su hijo. |
Edema no relacionado con la insuficiencia cardíaca pulmonar puede ocurrir en caso de sobredosis aguda y crónica con aspirina (ver 4. Posibles efectos adversos). Este edema puede ser mortal en caso de sobredosis.
Si olvidó usar Aspegic NIÑOS 250 mg polvo para solución oral en sobres para su hijo:
No le dé una dosis doble para compensar la dosis que se le olvidó darle a su hijo.
Si tiene alguna pregunta acerca del uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si deja de usar Aspegic NIÑOS 250 mg polvo para solución oral en sobres:
Sin objeto.
4. ¿Cuáles son las Posibles efectos adversos?
Al igual que todos los medicamentos, Aspegic NIÑOS 250 mg polvo para solución oral en sobres puede producir efectos adversos, aunque no todas las pone a todos.
· Ulceración del esófago, el estómago y el intestino, perforación de úlcera digestiva, perforación del intestino.
Estas reacciones pueden o no pueden estar asociados con hemorragia gastrointestinal visible o no (heces negras, sangre en las heces o rechazadas por la boca), independientemente de la dosis de aspirina, y en pacientes con o sin síntomas de advertencia o la historia gastrointestinal grave. Las dosis altas aumentan el riesgo de sangrado.
· Sangrado (hemorragia) puede ser peligrosa para la vida,
· hemorragia cerebral (hemorragia cerebral) que puede ser mortal, especialmente en pacientes de edad avanzada. En este caso, contacte inmediatamente a su médico.
· Disminución en el número de plaquetas en la sangre,
· La destrucción de los glóbulos rojos (anemia hemolítica) en pacientes con deficiencia de G6PD.
· anormalmente bajos niveles de ciertas células sanguíneas (pancitopenia, bicitopenia, anemia aplásica), pérdida de la producción de células de la sangre (insuficiencia de la médula ósea), anormalmente bajos niveles de ciertas células blancas de la sangre que pueden causar infecciones graves (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis).
· Reacción alérgica: urticaria y / o erupción cutánea, urticaria, hinchazón repentina de la cara o el cuello pueden causar dificultad para respirar (angioedema), malestar repentino con caída significativa de la presión sanguínea (shock anafiláctico).
· Erupción en parches redondos de color rojo con picazón y ardor, dejando manchas de color que pueden aparecer en los mismos lugares en caso de recuperación de la droga.
· tinnitus, disminución del sentido del oído, dolor de cabeza y mareos. A continuación, puede ser una sobredosis.
· síndrome de Reye (ocurrencia de alteración de la conciencia o comportamiento y vómitos) en un niño con una enfermedad viral y la aspirina de recepción (véase la sección 2 "Advertencias y precauciones").
· inflamación de los vasos sanguíneos que puede estar asociada con daño en las articulaciones, riñón, piel y el tracto gastrointestinal.
· Aumento de las enzimas hepáticas, daño hepático (principalmente células del hígado).
· La enfermedad hepática crónica (hepatitis crónica).
· La inflamación aguda del páncreas durante una reacción alérgica debido al ácido acetilsalicílico.
· Edema (hinchazón debido a una acumulación de líquido en los tejidos) al utilizar altas dosis de Aspegic NIÑOS 250 mg polvo para solución oral en bolsita.
· Edema de pulmón no relacionado con la insuficiencia cardíaca cuando se usa a largo plazo y en el contexto de una reacción alérgica a la aspirina.
· dolor localizado en el pecho que puede irradiarse al hombro izquierdo y la mordaza de origen alérgico (síndrome Kounis).
· La enfermedad renal (insuficiencia renal).
En todos estos casos, debe interrumpir inmediatamente y buscar ayuda médica.
Otros posibles efectos adversos:
· dolor abdominal.
· El sangrado (nariz, encías), pequeñas manchas rojas en la piel (púrpura).
· La inflamación del esófago, el estómago, el duodeno y el colon.
· La sangre en el esperma (hematospermia).
En estos casos, debe consultar a su médico.
Efectos secundarios de informes
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede reportar efectos secundarios directamente a través del sistema de información nacional: Agencia francesa de seguridad sanitaria de los produits de santé (ANSM) a la red de centros regionales de farmacovigilancia - Sitio Web: www.ansm.sante.fr
Al informar sobre los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. CONSERVACIÓN Aspegic NIÑOS 250 mg polvo para solución oral en bolsita?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Aspegic NIÑOS 250 mg polvo para solución oral en bolsita después de la fecha de caducidad indicada en la caja.
Almacenar a temperaturas no superiores a 25 ° C, en el envase original y lejos de la humedad.
No tire los medicamentos a las aguas residuales oa la basura. Consulte a su farmacéutico para deshacerse de los medicamentos que ya no usa. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del pack Y OTRA INFORMACIÓN
Que contiene Aspegic NIÑOS 250 mg polvo para solución oral en bolsita
· El principio activo es:
acetilsalicilato de lisina ............................................... ............................................... 450 mg
La aspirina equivalente ............................................... .................................................. . 250 mg
· Los demás componentes son:
Glicina, aroma de mandarina (que contiene lactosa) y glicirricinato de amonio.
¿Qué Aspegic NIÑOS 250 mg polvo para solución oral en bolsita y contenido del envase
Este medicamento está en forma de polvo para solución oral en bolsita.
Cada paquete contiene 10, 20, 50 o 100 bolsitas-dosis.
Todos los tamaños pueden ser comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Sanofi Aventis FRANCIA
82 Avenue RASPAIL
94250 GENTILLY
Operador de la autorización en el mercado
Sanofi Aventis FRANCIA
82 Avenue RASPAIL
94250 GENTILLY
fabricante
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
196 Avenue du Maréchal Juin
45200 AMILLY
nombres de las drogas en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
Sin objeto.
La última fecha en la que se revisó el folleto es:
{} Mes años.
otro
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web ANSM (Francia).
Junta de educación para la salud:
¿QUÉ HACER EN CASO DE FIEBRE?
Consideramos que un niño tiene fiebre cuando su temperatura supera los 38 ° C.
La fiebre es una reacción natural y frecuente del cuerpo para luchar contra las infecciones, es muy raro que es el único signo de una enfermedad grave o que causa complicaciones.
Lo que hay que hacer :
Por lo general, es sólo por encima de 38,5 ° C que considerar el tratamiento; Sin embargo, esto no debería ser una rutina, especialmente si la fiebre es llevado por el niño.
1) Antes de dar una medicina contra la fiebre, siempre:
· retirar las cubiertas y capas innecesarias de prendas de vestir,
· a menudo presentes bebida para el niño,
· no para calentar el ambiente (aproximadamente 18-20 ° C).
Estos 3 pasos simples son suficientes en muchos casos para reducir la fiebre.
Existen otras medidas (baño caliente, bolsas de hielo, envolturas húmedas ...), que no son necesariamente más eficaces y sólo se tendrán en cuenta si no aumentan el ser maligno del niño.
2) En segundo lugar, se puede llevar al niño un medicamento contra la fiebre (antipirético llamada).
Lea atentamente las secciones "Advertencias y precauciones" y "Otros medicamentos y Aspegic NIÑOS 250 mg, polvo para solución oral en sobres".
¿Cómo se debe usar un medicamento contra la fiebre?
· las tasas de uso y el tiempo entre las dosis
· dar un solo fármaco (no asociar o no alterna sin consejo médico de diferentes medicamentos)
· compruebe que el niño no recibe de otro modo la misma droga en otra forma (jarabe, sobres, supositorios ...) o bajo otra marca.
Si la fiebre persiste durante varios días, parece que los nuevos signos (especialmente la rigidez del cuello, diarrea, vómitos ...) o lo que indica que la fiebre no es bien tolerada (vacuna infantil, perdiendo su reactividad ...) lo hace no debe dudar en consultar a un médico.
¿QUÉ HACER EN CASO DE DOLOR?
Usted debe consultar a un médico:
· si no siente mejoría después de 5 días de tratamiento,
· si el dolor se produce con regularidad,
· si se acompaña de fiebre,
· si su hijo despierto en la noche.