AVISO
ANSM - Actualizado: 02/06/2017
Nombre del medicamento
DOLIRHUME paracetamol y PSEUDOEFEDRINA 500 mg / 30 mg comprimidos
Paracetamol, hidrocloruro de pseudoefedrina
enmarcado
Por favor, lea el manual cuidadosamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre tome este medicamento exactamente de acuerdo a la información proporcionada en el prospecto o como su médico o farmacéutico.
· Conserve este prospecto. Es posible que tenga que volver a leerlo.
· Hable con su farmacéutico para obtener asesoramiento e información.
· Si usted experimenta efectos secundarios, hable con su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase la sección 4.
· Debe consultar a su médico si usted no se siente bien o si se siente peor después de 5 días.
No permita que este medicamento fuera del alcance de los niños.
Lo que está en el prospecto?
1. ¿Qué DOLIRHUME y la seudoefedrina Paracetamol 500 mg / 30 mg comprimidos y en qué casos se utiliza?
2. Qué necesita saber antes de tomar Paracetamol DOLIRHUME y la seudoefedrina tabletas de 500 mg / 30 mg?
3. Cómo tomar paracetamol DOLIRHUME Y comprimidos de seudoefedrina 500 mg / 30 mg?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. Conservación de paracetamol DOLIRHUME Y comprimidos de seudoefedrina 500 mg / 30 mg?
6. Contenido del embalaje y otra información.
1. ¿QUÉ pseudoefedrina DOLIRHUME Paracetamol 500 mg / 30 mg de la tableta y para qué se utiliza?
Farmacoterapéutico - código ATC: descongestionantes para uso sistémico, código ATC: R01BA52.
Este medicamento contiene dos ingredientes activos:
· el paracetamol, que alivia el dolor y reduce la fiebre,
· pseudoefedrina, un vasoconstrictor descongestivo que ayuda a despejar la nariz.
Se utiliza en el frío si tiene la nariz tapada, dolor de cabeza y / o fiebre.
Este medicamento es sólo para adultos y más de 15 años de edad.
2. LO QUE DEBE SABER ANTES DE TOMAR DOLIRHUME paracetamol y tabletas de 500 mg / 30 mg de pseudoefedrina?
Nunca DOLIRHUME y seudoefedrina Paracetamol 500 mg / 30 mg comprimidos:
· En los niños menores de 15 años.
· Si es alérgico a uno de los ingredientes activos (paracetamol o pseudoefedrina) o a cualquiera de los demás componentes de Paracetamol DOLIRHUME y seudoefedrina 500 mg / 30 mg tableta. Una lista de los componentes en el "¿Qué hay en DOLIRHUME y seudoefedrina Paracetamol comprimido de 500 mg / 30 mg."
· Si usted es alérgico al trigo ya que este fármaco contiene almidón de trigo.
· Si usted ha tenido un accidente cerebrovascular.
· Si usted tiene presión arterial alta grave o mal controlada por medicamentos.
· Si usted tiene una grave enfermedad de las arterias del corazón (insuficiencia coronaria grave).
· Si usted tiene presión alta dentro del ojo (glaucoma).
· Si usted tiene una dificultad para orinar o de otro origen prostático.
· Si usted tiene (o ha tenido) convulsiones.
· Si usted tiene una enfermedad grave del hígado (insuficiencia hepática).
· Si está amamantando.
· En combinación con inhibidores no selectivos de la MAO, debido al riesgo de la hipertensión paroxística y fiebre (hipertermia) puede ser fatal.
· Si toma otros medicamentos vasoconstrictores, asegúrese de que la asociación con DOLIRHUME y la seudoefedrina Paracetamol 500 mg / 30 mg tableta no es contra-indicado (véase el apartado "Otros medicamentos y Paracetamol DOLIRHUME y la seudoefedrina 500 mg / 30 mg tablet "), debido al riesgo de la vasoconstricción y / o crisis hipertensiva.
· En combinación con alfa-simpaticomiméticos vasoconstrictores: para la congestión en la nariz, ya sean administrados por vía oral o por vía nasal [etilefrina, midodrina, nafazolina, oximetazolina, fenilefrina (neosinefrina alias), sinefrina, tetrizolina, tuaminoheptano, timazolina], por debido al riesgo de vasoconstricción y / o crisis hipertensiva.
La combinación de dos descongestionantes se indica contra-, independientemente de la vía de administración (oral y / o nasal): una asociación de este tipo es inútil y peligroso y corresponde a un mal uso.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Paracetamol DOLIRHUME y la seudoefedrina 500 mg / 30 mg comprimidos.
Tenga especial cuidado con paracetamol DOLIRHUME y la seudoefedrina 500 mg / 30 mg comprimidos:
NO permitir que este medicamento alcance de los niños.
· Es imperativo observar estrictamente la duración de dosificación, el tratamiento de 5 días y los contras-indicaciones.
· Si la sobredosis o tomado por error una dosis demasiado alta (superior a la dosis recomendada), póngase en contacto con su médico inmediatamente.
· Paracetamol puede causar trastornos de la función hepática.
· No se recomienda el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento.
· Si la retirada alcoholismo crónico reciente, se incrementa el riesgo de daño hepático.
Informe a su médico antes de tomar este medicamento si cualquiera de los siguientes casos:
· Si usted tiene presión arterial alta,
· Si usted tiene enfermedad del corazón,
· Si su tiroides está funcionando en exceso (hipertiroidismo)
· Si usted tiene un trastorno de la personalidad,
· Si usted es diabético,
· Si pesa menos de 50 kg
· Si usted tiene enfermedad del hígado o enfermedad renal grave,
· Si usted bebe alcohol con frecuencia o ha dejado de beber alcohol,
· Si usted sufre de deshidratación,
· Si usted tiene, por ejemplo, la desnutrición crónica, aún en ayunas, si ha perdido mucho peso recientemente, si tiene más de 75 o si es mayor de 65 años y que tienen enfermedades de larga duración , si tiene el virus del SIDA o la hepatitis viral crónica, si usted sufre de fibrosis quística (enfermedad genética y hereditaria caracterizada por infecciones respiratorias graves en particular), o si tiene una enfermedad (enfermedad hereditaria de Gilbert asociado con un aumento del nivel de bilirrubina en la sangre),
· Si es alérgico a la aspirina y / o fármacos anti-inflamatorios no esteroideos,
· Si usted tiene (o ha tenido) de epilepsia o convulsiones.
Informe a su médico si está tomando:
· un inhibidor selectivo de MAO-A (moclobemida, toloxatona), la medicación prescrita en algunos estados depresivos,
· un medicamento que contiene un alcaloide de cornezuelo de centeno:
o la dopamina, tales como bromocriptina, cabergolina, lisurida o pergolida, medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson o para evitar la subida de la leche materna,
o vasoconstrictor, tales como dihidroergotamina, ergotamina, de metilergometrina y metisergida, drogas para el tratamiento de la migraña y algo de sangrado genital
· un antibiótico, linezolid,
· un medicamento que puede causar convulsiones.
Si se encuentra en una de estas situaciones, se debe interrumpir el tratamiento y consulte a su médico de inmediato:
· sensación de aceleración de los latidos del corazón,
· palpitaciones,
· dolor en el pecho,
· dolores de cabeza o si sus dolores de cabeza están aumentando,
· náuseas,
· trastornos del comportamiento,
· aumento de la presión arterial,
· en la hepatitis viral aguda.
Consulte a su médico si está en una de las siguientes situaciones:
· fluir gruesa nariz amarillento,
· fiebre persistente,
· ninguna mejora más allá de 5 días de tratamiento.
Si es necesario tener la anestesia, interrumpir el tratamiento antes con este medicamento e informe al anestesista.
EN CASO DE DUDA, no dude, para hacerle a su médico o farmacéutico.
Otros medicamentos y DOLIRHUME paracetamol y PSEUDOEFEDRINA comprimido de 500 mg / 30 g
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que cualquier otro medicamento.
Este medicamento contiene acetaminofén y pseudoefedrina. Otros fármacos contienen. A fin de no exceder la dosis diaria recomendada, no asociarse con otros medicamentos que contienen acetaminofeno, o de otro vasoconstrictor (oral o nasal) (ver "Toma o uso de otros medicamentos"). Si tiene que tomar otros fármacos que contienen estas sustancias, primero debe consultar a su médico o farmacéutico.
Nunca debe tomar DOLIRHUME y la seudoefedrina Paracetamol tableta de 500 mg / 30 mg juntos:
· otros vasoconstrictores tanto si se administran por vía oral o por vía nasal (fenilefrina (neosinefrina alias), pseudoefedrina, efedrina, etilefrina, midodrina, nafazolina, oximetazolina, sinefrina, tetrizolina, tuaminoheptano, timazolina), fármacos utilizados para limpiar la nariz,
· metilfenidato, una medicación para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad,
· un inhibidor no selectivo de MAO-A (iproniazida), un fármaco utilizado para tratar algunas depresiones,
· un medicamento que puede causar convulsiones.
Usted no debe usar este medicamento si está siendo tratado:
· por un fármaco inhibidor de MAO-A selectivo, medicamento recetado en ciertos estados depresivos,
· y / u otros fármacos:
o la dopamina, tales como bromocriptina, cabergolina, lisurida o pergolida, medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson o para evitar la subida de la leche materna,
o vasoconstrictor, tales como dihidroergotamina, ergotamina, de metilergometrina y metisergida, fármacos para el tratamiento de la migraña y algo de sangrado genital,
· por el linezolid antibiótico.
Si sigue una terapia anticoagulante oral (warfarina o warfarina), paracetamol a las dosis más altas (4 g / día) durante más de 4 días requieren pruebas de laboratorio de vigilancia incluyendo INR mejorada. En este caso, consulte a su médico.
La eficacia de paracetamol puede reducirse si se toma resinas simultáneamente - fármaco que disminuye los niveles de colesterol en la sangre (un palo de más de 2 horas entre las 2 dosis).
Si obtiene junto con paracetamol, el tratamiento con flucloxacilina (un antibiótico), que puede tener una acidosis metabólica (haciendo que la sangre demasiado ácida una aceleración de la frecuencia respiratoria).
La toxicidad del paracetamol puede aumentar si toma:
· fármacos potencialmente tóxicos para el hígado,
· medicamentos que promueven la producción del metabolito tóxico del paracetamol como un medicamentos anticonvulsivos (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, topiramato)
· rifampicina (antibiótico),
· junto con alcohol.
Informe a su médico que está tomando este medicamento si decide prescribir un examen de sangre para medir los niveles de los niveles de ácido úrico o de azúcar.
DOLIRHUME y seudoefedrina Paracetamol tabletas 500 mg / 30 mg con los alimentos, bebidas y alcohol
Sin objeto.
Embarazo y la lactancia
Usted no debe tomar este medicamento si está embarazada, a menos que su médico.
Este medicamento contiene un ingrediente activo (pseudoefedrina) que pasa a la leche materna. Usted no debe tomar este medicamento si está amamantando debido a los posibles efectos en los lactantes.
Pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
deporte
Deporte, cuidado: esta especialidad contiene un ingrediente activo (pseudoefedrina) podría producir un resultado analítico positivo en controles antidopaje.
Conducción y uso de máquinas
Sin objeto.
DOLIRHUME paracetamol y PSEUDOEFEDRINA 500 mg / 30 mg comprimidos contienen almidón de trigo y lactosa.
· Este medicamento contiene un azúcar (lactosa), que se descompone en galactosa y glucosa. Su uso no está recomendado en pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa y galactosa (enfermedad hereditaria rara) .Si su médico le ha dicho que tiene una intolerancia a ciertos azúcares , póngase en contacto con su médico antes de tomar este medicamento.
· Este producto contiene almidón de trigo. Almidón de trigo puede contener gluten, pero sólo en cantidades traza, y por lo tanto se considera segura para las personas con enfermedad celíaca. Puede ser utilizado si usted tiene la enfermedad celíaca.
3. ¿Cómo y seudoefedrina DOLIRHUME Paracetamol 500 mg / 30 mg comprimidos?
dosificación
La dosis habitual es de 1 a 2 tabletas por dosis, repitieron 3 veces al día con un intervalo de al menos 4 horas entre cada dosis, no más de 6 comprimidos por día.
Siempre se indica la dosis en este aviso.
Nunca tome más de 4 gramos de paracetamol por día (teniendo en cuenta que todos los medicamentos que contienen paracetamol en su fórmula).
· Situaciones especiales:
La dosis diaria máxima de paracetamol no debe exceder de 60 mg / kg / día (sin exceder 3 g / día) en las siguientes situaciones:
· si pesa menos de 50 kg
· si tiene una enfermedad hepática o enfermedad renal grave,
· si bebe alcohol con frecuencia o ha dejado de beber alcohol recientemente,
· Si usted sufre de deshidratación,
· si tiene, por ejemplo, la desnutrición crónica, aún en ayunas, si ha perdido mucho peso recientemente, si tiene más de 75 o si es mayor de 65 años y que tienen enfermedades de larga duración si está infectado con el virus del SIDA o la hepatitis viral crónica, si usted sufre de fibrosis quística (enfermedad genética y hereditaria caracterizada por infecciones respiratorias graves en particular), o si usted está sufriendo de la enfermedad de Gilbert (enfermedad hereditaria asociado con un aumento del nivel de bilirrubina en la sangre)
Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.
Forma de administración
Este medicamento se utiliza por vía oral.
Debe tragar los comprimidos enteros con un vaso de agua.
categoría especial de pacientes
En la enfermedad grave del riñón (insuficiencia renal grave) debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Si su médico le receta esta venta de medicamentos serán espaciados 8 horas como mínimo.
Duración del tratamiento
· La duración máxima del tratamiento nunca debe exceder de 5 días.
· No continuar el tratamiento sin consultar a su médico si usted no se siente mejoría o si los síntomas persisten después de 5 días de tratamiento.
S i usted ha tomado más DOLIRHUME y la seudoefedrina Paracetamol 500 mg / 30 mg comprimidos del que debiera:
CONSULTE A SU MÉDICO o una emergencia médica.
Debido a la presencia de paracetamol:
La sobredosis puede causar enfermedad del hígado (insuficiencia hepática), una hemorragia gastrointestinal, una enfermedad del cerebro (encefalopatía), coma, o incluso la muerte, especialmente entre las poblaciones de mayor riesgo, como los niños pequeños, los ancianos, y en algunas situaciones que se describen en 'Tenga especial DOLIRHUME paracetamol y la seudoefedrina 500 mg / 30 mg comprimidos "(enfermedad hepática, alcoholismo, desnutrición crónica, ...).
En las primeras 24 horas, los principales síntomas de envenenamiento son náuseas, vómitos, pérdida de apetito, dolor abdominal, palidez.
La sobredosis puede resultar también: un trastorno del páncreas (pancreatitis), una amilasa (aumento de la amilasa en la sangre), enfermedad renal (insuficiencia renal aguda) y un problema de la sangre en el que las células rojas de la sangre, células sanguíneas blancos y las plaquetas están reducidos en número resultante en:
· Fatiga, falta de aliento y palidez;
· infecciones frecuentes, tales como fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca;
· Una tendencia a sangrar o presentar hematomas espontáneos, hemorragias nasales.
Consulte con su médico o farmacéutico.
Si se olvida de DOLIRHUME y la seudoefedrina Paracetamol 500 mg / 30 mg comprimidos:
No tome una dosis doble para compensar la dosis que ha olvidado tomar
Si deja de tomar Paracetamol DOLIRHUME y la seudoefedrina 500 mg / 30 mg comprimidos:
Sin objeto.
4. ¿Cuáles son las Posibles efectos adversos?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las pone a todos.
Posible aparición de reacciones alérgicas con una de las sustancias activas o cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
Debido a la presencia de la pseudoefedrina, pueden producirse los siguientes efectos adversos:
· Una sensación de aceleración de los latidos del corazón,
· Palpitaciones, sudoración,
· Un aumento en la presión arterial (hipertensión),
· Un derrame cerebral (ictus isquémico)
· El infarto de miocardio,
· Dolor de cabeza, náuseas, vómitos,
· trastornos del comportamiento,
· Una crisis de glaucoma (aumento de la presión en el ojo) en personas en riesgo,
· Trastornos urinarios (disminución significativa en la orina, dificultad para orinar)
· Una boca seca,
· La inflamación del intestino grueso causada por suministro insuficiente de sangre (colitis isquémica),
· ansiedad,
· Los síntomas maníacos tales como insomnio, irritabilidad y cambios de humor, la auto-sobreestimación, aumento de la actividad o inquietud, pensamiento acelerado, el flujo de palabras y la distracción.
· Convulsiones, alucinaciones, agitación, ansiedad, insomnio. Estos efectos se producen sobre todo en los niños.
· manchas rojas en la piel, con o sin prurito, picazón, con o sin manchas rojas en la piel,
· Excepcionalmente, este medicamento puede causar un derrame cerebral (accidente cerebrovascular hemorrágico), especialmente si usted no sigue el contra-indicaciones o advertencias, y / o si tiene factores de riesgo vascular (véanse los párrafos "No tome DOLIRHUME y la seudoefedrina Paracetamol 500 mg / 30 mg comprimidos "y" Tenga especial cuidado con paracetamol DOLIRHUME y la seudoefedrina 500 mg / 30 mg comprimidos ").
· Enrojecimiento generalizado a todo el cuerpo con pústulas y acompañada de fiebre (pustulosis exantemática generalizada aguda).
Si se encuentra en una de las siguientes situaciones, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico inmediatamente.
Debido a la presencia de paracetamol, pueden producirse los siguientes efectos adversos:
· En raras ocasiones, se puede producir una reacción alérgica:
o botones y / o enrojecimiento en la piel,
o urticaria;
o hinchazón repentina de la cara y la garganta que puede causar dificultad en la respiración (angioedema)
o malestar brutal con caída significativa de la presión sanguínea (shock anafiláctico).
Si se produce una alergia, debe dejar de tomar inmediatamente este medicamento y consulte a su médico de inmediato. En el futuro, nunca se necesita tomar medicamentos que contienen paracetamol.
· Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves.
· Excepcionalmente, el fármaco puede reducir el número de ciertas células sanguíneas: glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia), plaquetas (trombocitopenia) puede manifestarse por sangrado de la nariz o las encías. En este caso, consultar a un médico.
· Otros efectos secundarios posibles (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): trastornos de la función hepática, disminución significativa en ciertas células blancas de la sangre que pueden causar infecciones graves (agranulocitosis), la destrucción de los glóbulos rojos (anemia hemolítico en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, erupción en manchas rojas redondeadas con prurito y sensación de ardor dejando manchas de color que pueden aparecer en los mismos lugares en caso de recuperación de la droga (exantema fijo medicamentoso). dolor localizado en el pecho que puede irradiarse al hombro izquierdo y la mordaza de origen alérgico (síndrome Kounis), dificultad para respirar (broncoespasmo).
En este caso, consultar a un médico.
Efectos secundarios de informes
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede reportar efectos secundarios directamente a través del sistema de información nacional: Agencia francesa de seguridad sanitaria de los produits de santé (ANS + M) y Red de centros regionales de farmacovigilancia - Sitio Web: www.ansm.sante.fr
Al informar sobre los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. CONSERVACIÓN y seudoefedrina DOLIRHUME Paracetamol tabletas 500 mg / 30 mg?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el envase.
Almacenar a temperatura no superior a + 30 ° C.
No tire los medicamentos a las aguas residuales oa la basura. Consulte a su farmacéutico para deshacerse de los medicamentos que ya no usa. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del pack Y OTRA INFORMACIÓN
¿Qué DOLIRHUME contiene paracetamol y seudoefedrina 500 mg de la tableta / 30 mg
· Los principios activos son:
El paracetamol ................................................. .................................................. ............ 500.00 mg
Clorhidrato de pseudoefedrina ............................................... .................................... 30.00 mg
Para una tableta
· Los demás componentes son:
almidón de trigo, almidón de patata, glicolato sódico de almidón, lactosa, estearato de magnesio.
¿Qué DOLIRHUME y seudoefedrina Paracetamol 500 mg / 30 mg de la tableta y contenido del envase
Este medicamento está disponible en forma de comprimido.
Cada paquete contiene 16 tabletas.
Titular de la autorización de comercialización
Sanofi-Aventis FRANCIA
82 Avenue RASPAIL
94250 GENTILLY
Operador de la autorización en el mercado
Sanofi-Aventis FRANCIA
82 Avenue RASPAIL
94250 GENTILLY
fabricante
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
ZI NORDESTE
Edward Street BRANLY
14100 CEDEX Lisieux
nombres de las drogas en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
Sin objeto.
La última fecha en la que se revisó el folleto es:
[Posteriormente completar a nivel nacional]
otro
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web ANSM (Francia).
¿QUÉ HACER EN CASO DE FRÍO?
El resfriado común es una infección benigna aguda que se resuelve espontáneamente en 7 a 10 días sin tratamiento.
La mucosa nasal secreta un líquido cuya función es humedecer el aire inspirado constantemente y luchar contra los agentes infecciosos.
Cuando el revestimiento está irritada, se hincha y aumenta su secreción normal de líquido, se dice que "fluye" nariz.
La descarga nasal es muy líquido de partida entonces espese.
Este engrosamiento no es un signo de una infección bacteriana, sino que representa una evolución natural del resfriado común.
La descarga nasal puede ir acompañada de estornudos, picor de los ojos, dolores en la garganta con tos, dolor de cabeza y fiebre leve (38 ° C).
Lo que hay que hacer :
Realizar el lavado frecuente de la cara con soluciones adecuadas de lavado (solución salina pulverizadores de agua térmicos o de agua salada) asociados con una nariz sonarse la nariz.
Evitar el uso de la misma punta para toda la familia. Lávese las manos después de sonarse la nariz o la nariz después del contacto con objetos contaminados "".
Lo que no debe hacer:
· fumar o inhalar humo de segunda mano,
· visitar a una persona sensible (mujeres embarazadas, madres jóvenes, recién nacidos, persona mayor o persona con disminución de las defensas inmunitarias) sin usar una máscara.