AVISO
ANSM - Actualizado: 17/03/2017
Nombre del medicamento
TOPLEXIL 0,33 mg / ml, endulzada con azúcar solución oral acesulfame de potasio.
oxomemazine
enmarcado
Por favor, lea el manual cuidadosamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre tome este medicamento exactamente de acuerdo a la información proporcionada en el prospecto o como su médico o farmacéutico.
· Conserve este prospecto. Es posible que tenga que volver a leerlo.
· Hable con su farmacéutico para obtener asesoramiento e información.
· Si usted experimenta efectos secundarios, hable con su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase la sección 4.
· Debe consultar a su médico si usted no se siente bien o si se siente peor después de unos días.
No permita que este medicamento fuera del alcance de los niños.
Lo que está en el prospecto?
1. ¿Qué TOPLEXIL 0,33 mg / ml, Sugar solución oral endulzado con acesulfamo de potasio y en qué casos se utiliza?
2. Qué necesita saber antes de tomar TOPLEXIL 0,33 mg / ml, solución oral de azúcar endulzado con el acesulfame de potasio. ?
3. Cómo tomar TOPLEXIL 0,33 mg / ml, solución oral azúcar endulzado con acesulfamo potásico?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. CONSERVACIÓN TOPLEXIL 0,33 mg / ml, solución oral azúcar endulzado con acesulfamo potásico?
6. Contenido del embalaje y otra información.
1. ¿QUÉ TOPLEXIL 0,33 mg / ml, solución oral azúcar endulzado con acesulfamo potásico y para qué se utiliza?
Farmacoterapéutico - código ATC: R06AD08 (R: Sistema respiratorio).
TOPLEXIL 0,33 mg / ml solución oral SUGAR endulzado con acesulfame de potasio es un supresor de la tos que pertenece a la familia de los antihistamínicos tipo neurolépticos de fenotiazina. Se opone a los efectos de la histamina incluyendo los bronquios. Se recomienda para aliviar la tos seca y tos de irritación en adultos y niños mayores de 2 años, sobre todo cuando se producen por la tarde o por la noche.
2. ¿QUÉ TOMAR ANTES TOPLEXIL 0,33 mg / ml, solución oral azúcar endulzado con acesulfamo potásico?
Si su médico le (e) ha dicho una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
No tome TOPLEXIL 0,33 mg / ml, solución oral azúcar endulzado con acesulfamo de potasio:
· si es alérgico (hipersensible) a la sustancia activa (oxomemazine) o cualquiera de los demás componentes de este medicamento enumerados en la sección 6.
· si es alérgico a un fármaco en la misma familia que la solución oral de TOPLEXIL 0,33 mg / ml SUGAR endulzado con acesulfame de potasio (antihistamínicos) que se utiliza para tratar las alergias,
· no dan TOPLEXIL 0,33 mg / ml solución oral SUGAR endulzado con acesulfamo de potasio a una menor de 2 años
· si ha tenido una disminución significativa en los niveles de ciertos glóbulos blancos (granulocitos) en la sangre (agranulocitosis)
· si tiene dificultad para orinar (por trastornos prostáticos u otros)
· si usted tiene un riesgo de glaucoma de ángulo cerrado (presión alta dentro del ojo que puede sonar a la vista)
· si usted toma un medicamento que contiene cabergolina o quinagolida (utilizado para reducir la producción excesiva de prolactina) (ver "otros medicamentos").
IF de duda, pregunte el consejo de su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Tener cuidado con TOPLEXIL 0,33 mg / ml solución oral SUGAR endulzado con acesulfamo de potasio:
advertencias especiales
· Si la tos persiste a pesar de la utilización de TOPLEXIL 0,33 mg / ml solución oral SUGAR endulzado con acesulfamo de potasio, no aumente la dosis.
Consulte a su médico. De hecho, la tos es un síntoma que puede tener varios orígenes: infecciones respiratorias, bronquitis, gripe, alergias, asma, la tos ferina, irritación, etc ...
Además, el fumar empeora o se mantiene tos.
· Hay 2 tipos de tos: la tos seca y tos. No se debe tratar la tos durante el uso de este fármaco. De hecho, la tos es una defensa natural necesario para la evacuación de las secreciones bronquiales (moco).
· Si la tos se vuelve aceitosa con la congestión, esputo o fiebre, busque el consejo de su médico.
· No intente tratar la tos mediante la combinación del fármaco con un medicamento contra la tos.
· No es necesario que la exposición al sol oa los rayos ultravioleta (UVA) durante el tratamiento.
· Este medicamento debe utilizarse con precaución debido al riesgo de somnolencia.
· La asociación con otros fármacos sedantes no se recomienda (ver sección "Toma o uso de otros medicamentos").
Precauciones de empleo
Antes de tomar este medicamento, informe a su médico:
· Si usted tiene una condición crónica de los bronquios y los pulmones con tos y expectoración.
· Si usted tiene una enfermedad crónica del hígado (insuficiencia hepática grave) o los riñones (insuficiencia renal grave), su médico ajustará la dosis para su condición.
· Si usted tiene enfermedad cardiovascular.
· Si usted tiene epilepsia.
· Si usted tiene más de 65 años (especialmente en casos de estreñimiento crónico, dificultad para orinar debido a un aumento del volumen de la próstata, hipotensión, mareos o somnolencia).
· Si el niño sufre de asma, reflujo gastroesofágico.
Durante el tratamiento, consulte a su médico:
Si usted tiene la fiebre con o sin signos de infección (angina de pecho, ...), palidez o sudoración.
Hable con su médico antes de tomar TOPLEXIL 0,33 mg / ml, solución oral de azúcar endulzado con el acesulfame de potasio.
Otros medicamentos y TOPLEXIL 0,33 mg / ml, solución oral azúcar endulzado con acesulfamo de potasio.
Este medicamento contiene una familia antihistamínicos, antitusígenos la oxomemazine.
Otros fármacos contienen. No mezcle, a fin de no exceder la dosis diaria recomendada (ver sección "Dosis").
Nunca debe tomar TOPLEXIL 0,33 mg / ml solución oral SUGAR endulzado con acesulfamo potásico con fármacos que contienen cabergolina o quinagolida (utilizado para reducir la producción excesiva de prolactina) (ver sección "No tome TOPLEXIL 0,33 mg / ml solución oral SUGARFREE endulzado con acesulfamo potásico ").
Usted debe evitar tomar medicamentos que contengan alcohol mientras dure el tratamiento.
Debe esperar por lo menos 2 horas entre la toma de la solución oral de TOPLEXIL 0,33 mg / ml SUGAR endulzado con acesulfamo de potasio y de toma gastrointestinales protectores de la, antiácidos o el carbón (utilizados para aliviar los trastornos digestivos).
Muchos otros medicamentos pueden afectar el estado de alerta y causar somnolencia. Su asociación con TOPLEXIL 0,33 mg / ml solución oral SUGAR endulzados con acesulfamo de potasio puede aumentar este efecto. Estos son derivados de la morfina (utilizados contra el dolor, tales como antitusivo o como parte de la retirada de la drogadicción), neurolépticos, benzodiazepinas (ansiolíticos), barbitúricos, hipnóticos (pastillas para dormir), antidepresivos, antihistamínicos sedantes, ciertos antihipertensivos y fármacos que contienen la talidomida y baclofen.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que cualquier otro medicamento.
TOPLEXIL 0,33 mg / ml, solución oral azúcar endulzado con acesulfamo de potasio de alimentos, bebidas y alcohol
Usted debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas o tomar algún medicamento que contenga alcohol durante el tratamiento.
Embarazo y la lactancia
embarazo
Este medicamento lo general no debe ser utilizado, salvo disposición en contrario por su médico, durante el primer trimestre del embarazo.
Si descubre que está embarazada durante el tratamiento, consulte a su médico rápidamente: sólo él puede adaptar el tratamiento a su condición.
Al final del embarazo, el abuso de este medicamento puede causar efectos adversos en el recién nacido. Por lo tanto, siempre se debe buscar el consejo de su médico antes de usar y nunca exceda la dosis recomendada y la duración del tratamiento.
alimentación
Este medicamento pasa a la leche materna. Debido a sus propiedades sedantes pronunciado su decisión se debe evitar durante la lactancia.
Si usted está embarazada o amamantando, si piensa que está embarazada o planea quedar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
deporte
Sin objeto.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar somnolencia, especialmente al principio del tratamiento. No debe conducir o manejar maquinaria si siente esto. El riesgo de somnolencia aumenta si toma bebidas alcohólicas, medicamentos que contienen alcohol o de otras drogas sedantes (ver "Otros medicamentos y TOPLEXIL 0,33 mg / ml solución oral SUGAR endulzado con acesulfamo potásica ").
TOPLEXIL 0,33 mg / ml, solución oral acesulfame de potasio endulzadas con azúcar contiene sodio y maltitol.
Este medicamento contiene sodio. Este medicamento contiene 8,26 mg de sodio en 5 ml de solución oral y 16,53 mg de sodio a 10 ml de solución oral. Debe ser tenido en cuenta en pacientes con una dieta controlada de sodio.
El uso de este medicamento no se recomienda en pacientes con intolerancia a la fructosa (enfermedad hereditaria rara).
3. CÓMO TOPLEXIL 0,33 mg / ml, solución oral azúcar endulzado con acesulfamo potásico?
Este medicamento es sólo para adultos y niños mayores de 2 años.
Siempre tome este medicamento exactamente como su médico o farmacéutico. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.
En adultos y niños mayores de 40 kg (12 años): La dosis habitual es de 10 ml de solución oral por dosis, 4 veces al día.
En los niños de 2 a 12: la dosis diaria depende del peso de su hijo:
· Los niños de 13 a 20 kg (de 2 a 6 años): La dosis es de 5 ml de solución oral por dosis, 2-3 veces al día.
· Los niños de 20 a 30 kg (6 a 10): La dosis es de 10 ml de solución tomada por 2 a 3 veces al día.
· Niños de 30 a 40 kg (10 a 12): La dosis es de 10 ml de solución oral por dosis, de 3 a 4 veces por día.
La frecuencia de administración
Las capturas deben renovarse sólo cuando sea necesario, y espaciadas al menos 4 horas.
Este medicamento puede provocar somnolencia. Lo mejor es tomar TOPLEXIL 0,33 mg / ml solución oral SUGAR endulzado con noche acesulfame de potasio.
Forma de administración
Este medicamento se toma por vía oral. Utilice la taza-dispensador proporcionado en la caja.
Duración del tratamiento
El tratamiento debe ser corto (unos días) y limitado a los tiempos cuando se produce la tos.
Si la tos persiste, consulte a su médico.
Si ha tomado más TOPLEXIL 0,33 mg / ml, solución oral azúcar endulzado con acesulfamo potásico debe:
Consulte con su médico o emergencias médicas.
La solución oral TOPLEXIL 0,33 mg / ml SUGAR sobredosis endulzado con acesulfamo de potasio puede conducir a convulsiones (especialmente en niños), somnolencia, alteración de la conciencia, coma.
Si se olvida de TOPLEXIL 0,33 mg / ml, solución oral de azúcar endulzado con el acesulfame de potasio:
No tome una dosis doble para compensar la dosis única se olvida de tomar;
Si deja de tomar TOPLEXIL 0,33 mg / ml, solución oral azúcar endulzado con acesulfamo de potasio:
Sin objeto.
Si tiene alguna pregunta acerca del uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. ¿Cuáles son las Posibles efectos adversos?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las pone a todos.
Parar el tratamiento y consulte al médico inmediatamente
· Si usted tiene síntomas de la alergia al fármaco, tales como:
o enrojecimiento de la piel, eczema, manchas moradas en la piel (púrpura),
o edema, hinchazón repentina de la cara y / o el cuello que puede causar dificultad para respirar y te ponen en peligro (angioedema)
o malestar brutal con caída significativa de la presión sanguínea (shock anafiláctico).
· Si usted es una reacción exagerada de la piel después de la exposición a la luz solar o UV.
· Si presenta una disminución en ciertas células sanguíneas: glóbulos blancos (neutropenia, agranulocitosis), plaquetas (trombocitopenia) y glóbulos rojos (anemia hemolítica).
Lo siguiente también puede ocurrir:
· Somnolencia, caída vigilancia especialmente al principio del tratamiento.
· Mala memoria o concentración, mareos.
· Dificultad para coordinar los movimientos, temblores.
· Confusión, alucinaciones.
· La boca seca, visión borrosa, dificultad para orinar (retención urinaria), estreñimiento, palpitaciones, caída significativa en la presión arterial cuando se cambia a pie a veces responsables de vértigo y / o malestar (hipotensión ortostática).
Más raramente, pueden aparecer signos de excitación (agitación, nerviosismo, insomnio).
Efectos secundarios de informes
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede reportar efectos secundarios directamente a través del sistema de información nacional: Agencia francesa de seguridad sanitaria de los produits de santé (ANSM) a la red de centros regionales de farmacovigilancia - Sitio Web: www.ansm.sante.fr
Al informar sobre los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. CONSERVACIÓN TOPLEXIL 0,33 mg / ml, solución oral azúcar endulzado con acesulfamo potásico?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el envase.
Almacenar en el envase original, protegido de la luz.
Mantenerse al día 6 meses después de la primera apertura.
No tire los medicamentos a las aguas residuales oa la basura. Consulte a su farmacéutico para deshacerse de los medicamentos que ya no usa. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del pack Y OTRA INFORMACIÓN
Eso TOPLEXIL contiene 0,33 mg / ml, solución oral acesulfame de potasio endulzadas con azúcar.
· El (la) sustancia (s) activa (s) es (son):
Oxomemazine ................................................. .................................................. ...................... 0,033 g
Para 100 ml de solución oral
· L (s) otro (s) componente (s) es (son):
benzoato de sodio, glicerol, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, compuesto de aroma de caramelo (principalmente heliotropina (piperonal), vainilla, propilenglicol, alcohol, maltol, agua), maltitol líquido, acesulfamo de potasio, agua purificada.
¿Qué TOPLEXIL 0,33 mg / ml, potasio acesulfamo solución oral de endulzadas con azúcar y el contenido del recipiente
Este medicamento se encuentra en una solución oral en frascos de 150 ml, 200 ml o 250 ml con el compartimiento-cucharada (polipropileno).
Todos los tamaños pueden ser comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Sanofi-Aventis FRANCIA
82 Avenue RASPAIL
94250 GENTILLY
Operador de la autorización en el mercado
Sanofi-Aventis FRANCIA
82 Avenue RASPAIL
94250 GENTILLY
fabricante
A. Nattermann & CIE GMBH
Nattermann Allee 1
D-50829 Colonia
FABLIBADRESSE2
ALEMANIA
o
UNITHER FABRICACIÓN DE LÍQUIDOS
1-3 ALLEY DE NESTE
31770 COLOMIERS
nombres de las drogas en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
Sin objeto.
La última fecha en la que se revisó el folleto es:
[Posteriormente completar a nivel nacional]
otro
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web ANSM (Francia).