AVISO
ANSM - Actualizado: 03/07/2017
Nombre del medicamento
los lactantes y los niños ADVILMED vial suspensión 20 mg / 1 ml por vía oral
ibuprofeno
enmarcado
Por favor, lea el manual cuidadosamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre tome este medicamento exactamente de acuerdo a la información proporcionada en el prospecto o como su médico o farmacéutico.
· Conserve este prospecto. Es posible que tenga que volver a leerlo.
· Hable con su farmacéutico para obtener asesoramiento e información.
· Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase la sección 4.
· Debe consultar a su médico si usted no se siente bien o si se siente tan bien: - después de 24 horas en niños de 3 meses a 6 meses - después de 3 días en niños mayores de 6 meses y adolescentes.
Lo que está en el prospecto?
1. ¿Cuáles son los bebés y los niños ADVILMED 20 mg / 1 ml de suspensión oral de botella, y en qué casos se utiliza?
2. Qué necesita saber antes de tomar BEBÉS Y NIÑOS ADVILMED 20 mg / 1 ml de suspensión oral en una botella?
3. Cómo tomar ADVILMED lactantes y niños de 20 mg / 1 ml de suspensión oral en una botella?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. LACTANTES Y NIÑOS Almacenamiento ADVILMED 20 mg / 1 ml de suspensión oral en una botella?
6. Contenido del embalaje y otra información.
1. lo que los bebés ADVILMED Y NIÑOS 20 mg / vial de 1 ml suspensión oral y para qué se utiliza?
Farmacoterapéutico - código ATC: NO2B
Analgésico y de otras ANTIPIRÉTICOS
Este medicamento contiene ibuprofeno. Está indicado en los lactantes y niños de 3 meses a 12 años (unos 30 kg) en el tratamiento de la fiebre y / o dolor, tales como dolor de cabeza, síntomas de la gripe, dolor dental, dolor.
2. ¿Cuáles son los tomar antes de ADVILMED niños y lactantes 20 mg / 1 ml de suspensión oral en una botella?
Si su médico le (e) ha dicho una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento
los lactantes y los niños nunca ADVILMED 20 mg / vial de 1 ml de suspensión oral:
· Si es alérgico al ibuprofeno oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6.
· más allá de 5 meses de embarazo edad (24 semanas de gestación)
· si tiene un historial de alergia o asma provocada por tomar este medicamento o un fármaco relacionado, incluyendo otros fármacos anti-inflamatorios no esteroideos, ácido acetilsalicílico (aspirina)
· si usted tiene un historial de sangrado gastrointestinal o úlceras asociadas con el tratamiento previo con AINE,
· si usted tiene una úlcera o hemorragia en el estómago o el intestino en la evolución o recurrente
· si tiene una hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebral o de otro tipo de sangrado en curso
· si tiene úlcera gastrointestinal o hemorragia gastrointestinal,
· si tiene una enfermedad hepática grave,
· si tiene una enfermedad renal grave,
· si tiene una enfermedad cardíaca grave,
· si usted tiene lupus eritematoso sistémico,
IF de duda, pregunte el consejo de su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con ADVILMED Bebés y niños:
Una alta dosis superior a 1.200 mg / día, el fármaco tiene propiedades anti-inflamatorias y pueden causar algunos inconvenientes graves son los observados con los fármacos anti-inflamatorios no esteroideos.
Los medicamentos como los niños y bebés qu'ADVILMED podrían aumentar el riesgo de ataque al corazón ( "infarto de miocardio") o un derrame cerebral. El riesgo es aún más importante que las dosis utilizadas son altos.
No exceda la dosis o la duración del tratamiento recomendado.
Si usted tiene problemas del corazón, incluyendo insuficiencia cardiaca, angina de pecho (dolor en el pecho) o si ha tenido un ataque al corazón, cirugía de bypass, enfermedad arterial periférica (mala circulación debido al estrechamiento u obstrucción las arterias), o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo un accidente cerebrovascular menor o ataque isquémico transitorio "AIT") o si tiene factores de riesgo para este tipo de patología (por ejemplo, en el caso de la hipertensión arterial, la diabetes , colesterol alto, familiar de enfermedad cardiaca o ictus previo o si usted fuma), hable con su médico o farmacéutico antes de tomar los niños y bebés Advilmed.
advertencias especiales
Si usted es una mujer, los bebés y los 20 mg NIÑOS ADVILMED / botella de 1 ml suspensión oral puede afectar su fertilidad. Su uso no se recomienda en mujeres que desean concebir. En las mujeres que tienen dificultades para procrear o en los que las pruebas sobre la función reproductiva están en marcha, por favor hable con su médico o farmacéutico antes de llevar a los niños y bebés ADVILMED 20mg botella suspensión oral 1 ml /.
Cuando se administra en los ancianos, se utiliza este fármaco con precaución.
Los ancianos tienen un mayor riesgo de efectos adversos, sangrado particularmente gastrointestinal, úlceras y perforaciones. Renal, hepática y la función cardíaca debe ser estrechamente vigilado. La dosis debe ser lo más baja posible durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas.
El uso de este medicamento no se recomienda en pacientes con intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa y galactosa o sacarasa / isomaltasa (enfermedad hereditaria rara).
Este medicamento contiene glicerol y puede causar dolores de cabeza y trastornos digestivos (diarrea).
Este medicamento contiene un agente colorante azo (E124) y puede causar reacciones alérgicas.
De usar este medicamento, consultar al médico si:
· de la historia de asma asociada con la rinitis crónica, sinusitis crónica o pólipos nasales. La administración de esta especialidad puede causar un ataque de asma, especialmente en ciertos sujetos alérgicos al ácido acetilsalicílico (aspirina) o un antiinflamatorio no esteroideo (ver "No tome LACTANTES ADVILMED y niños en los siguientes casos ")
· trastornos de la coagulación, salida de la terapia anticoagulante. Este medicamento puede causar reacciones gastrointestinales graves,
· digestivos historia (hernia de hiato, hemorragia gastrointestinal, úlcera estomacal o duodenal de edad)
· enfermedades del corazón, enfermedad del hígado (incluyendo cirrosis del hígado) o el riñón
· varicela. Este medicamento no se recomienda debido a infecciones graves excepcionales de la piel,
· tratamiento concomitante con otros fármacos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o sangrado, por ejemplo, esteroides orales, antidepresivos (los de tipo ISRS, es decir los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) fármacos que impiden la formación de coágulos de sangre como la aspirina o anticoagulantes tales como warfarina. Si se encuentra en uno de estos casos, consulte a su médico antes de tomar bebés y niños (ver "Toma o uso de otros medicamentos") ADVILMED
· el tratamiento concomitante con metotrexato a dosis mayores de 20 mg por semana o con pemetrexed (véase la sección "Toma o uso de otros medicamentos").
· Tomando fármaco antiinflamatorio (AINE)
· niños y adolescentes deshidratados están en riesgo de insuficiencia renal. Consultar a su médico antes de usar BEBÉS Y NIÑOS ADVILMED 20 mg / 1 ml si la persona niño o joven no bebió líquido o líquido perdido debido a vómitos o diarrea continua.
Durante el tratamiento si:
· de problemas de visión, informe a su médico,
· hemorragia gastrointestinal (rechazo de la sangre a través de la boca o en las heces o sangre en el vómito, sangre en las heces o negro manchas de heces), suspenda el uso y consultar al médico inmediatamente o servicios médicos de emergencia,
· un brote de una reacción alérgica grave: enrojecimiento de la piel, erupción, dejar de tratar y el contacto A médico inmediatamente o servicio de emergencias médicas,
· apariciones de signos cutáneos o de la mucosa que se parecen a las quemaduras (enrojecimiento con burbujas o ampollas, úlceras), detenga el tratamiento y en contacto con un médico inmediatamente o servicio de emergencias médicas,
· signos sugestivos de alergia al fármaco, incluyendo un ataque de asma o hinchazón repentina de la cara y cuello ( véase la sección "Posibles efectos adversos" ), dejar de tratar y acuda a un médico inmediatamente o SERVICIO MÉDICO EMERGENCIA.
Este producto contiene un antiinflamatorio no esteroideo: ibuprofeno. No debe tomar a lo largo de este fármaco otras drogas que contienen fármacos anti-inflamatorios no esteroideos (incluyendo la ciclooxigenasa selectiva 2) y / o el ácido acetilsalicílico (aspirina). Lea las instrucciones cuidadosamente otras medicaciones que está tomando para asegurar la ausencia de ácido no esteroide anti-inflamatorio y / o acetilsalicílico (aspirina). |
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar LACTANTES Y NIÑOS ADVILMED 20 mg / 1 ml de suspensión oral en una botella
Los niños y adolescentes
Sin objeto.
Otros medicamentos y los lactantes y niños ADVILMED vial suspensión 20 mg / 1 ml por vía oral
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que cualquier otro medicamento.
Siempre informe a su médico, dentista o farmacéutico si está tomando los siguientes medicamentos, además de ADVILMED Bebés y niños:
· La aspirina (ácido acetilsalicílico) (cuyo efecto puede ser disminuida por ibuprofeno) o de otro antiinflamatorio no esteroideo
· corticosteroides
· anticoagulantes (tales como anticoagulantes agentes / antiplaquetarios como la aspirina (ácido acetilsalicílico), warfarina, ticlopidina, heparina inyectable.
· litio
· metotrexato
· Los fármacos que disminuyen la presión arterial (conversión de la angiotensina angiotensina enzima tal como captopril, diuréticos, beta-bloqueantes tales como fármacos que contiene atenolol y antagonistas de la angiotensina II tales como losartán)
· ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal))
· pemetrexed
· ciclosporina, tacrolimus.
· tenofovir disoproxil
los lactantes y los niños ADVILMED vial suspensión 20 mg / 1 ml oral con alimentos, bebidas y alcohol
Sin objeto.
Embarazo y la lactancia
Si usted está embarazada o amamantando, si piensa que está embarazada o planea quedar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento es para bebés y niños. Sin embargo, cuando se utiliza en circunstancias excepcionales por una mujer que podría estar embarazada, debe recordar lo siguiente:
embarazo
Durante el primer trimestre (12 semanas de gestación es de 12 semanas después del primer día de su último período), el médico puede, si es necesario, para prescribir el fármaco.
2,5 a 5 meses de embarazo la edad (12 a 24 semanas de gestación), la droga serán utilizados únicamente por consejo de su médico y tomando breve. No se recomienda el uso prolongado de este medicamento.
Más allá de 5 meses de embarazo la edad (más de 24 semanas de gestación), se debe En ningún caso tomar este medicamento, porque afecta a su hijo puede tener consecuencias graves, como el plan cardiopulmonar renal, incluso con una sola dosis.
Si usted ha tomado este medicamento mientras estaba embarazada de más de cinco meses de edad, hable con su ginecólogo obstetra para que un seguimiento adecuado que se propuso.
alimentación
Este medicamento pasa a la leche materna. Como medida de precaución, se debe evitar su uso durante la lactancia
Conducción y uso de máquinas
En raros casos, este medicamento puede causar mareos y visión borrosa
suspensión oral lactantes y niños ADVILMED 20 mg / 1 ml vial contiene sacarosa, glicerol, sorbitol, rojo cochinilla A.
3. lactantes y niños CÓMO ADVILMED 20 mg / 1 ml de botella suspensión oral?
Siempre tome este medicamento exactamente como su médico o farmacéutico. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.
Las reacciones adversas pueden ser minimizados mediante el uso de la dosis más baja posible durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas
Reservado para los bebés y los niños, de 3 meses a 12 años (aproximadamente 30 kg).
La dosis habitual es de 20 a 30 mg / kg / día en 3 a 4 dosis no superior a 30 mg / kg / día.
El fármaco se administra por la jeringa oral (graduada en kg) que suministra una dosis de 7,5 mg / kg por dosis.
La dosis para una salida se obtiene mediante la elaboración de la suspensión, tirando del émbolo de la jeringa oral a la graduación correspondiente al peso del niño.
Por cada disparo:
· hasta 25 kg: llenar la jeringa a la graduación que indica el peso del niño.
· entre 25 y 30 kg: Relleno de una primera jeringa para la graduación de 25 kg, de nuevo hasta un igual al peso del niño (por ejemplo un niño total de 30 kg: Relleno de una primera la jeringa hasta la graduación de 25 kg a continuación, una segunda vez hasta que la graduación de 5 kg);
· más allá de 30 kg: hay formas farmacéuticas más adecuadas.
Siempre tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.
Forma de administración
Por vía oral.
Agitar bien antes de usar.
Beba agua después de la absorción de la solución.
La frecuencia de administración
tomas sistemáticas para evitar oscilaciones del dolor o la fiebre.
Ellos deben tener una separación de al menos 6 horas.
Duración del tratamiento
En niños de 3 meses a 6 meses, si la medicación es necesaria más de 24 horas, o si los síntomas empeoran, es aconsejable consultar a su médico.
En los niños mayores de 6 meses y adolescentes, si la medicación es necesaria más de 3 días o si los síntomas empeoran, es aconsejable consultar a su médico.
Si siente que el efecto de ADVILMED niños y bebés, es demasiado fuerte o demasiado débil: Consulte con su médico o farmacéutico.
Si ha tomado más bebés ADVILMED Y NIÑOS vial suspensión 20 mg / 1 ml oral que usted debe
En caso de sobredosis o intoxicación accidental, dejar de tratar Y PRONTITUD VER A UN O EMERGENCIA servicio médico.
Los síntomas de un consumo mayor de suspensión oral de la dosis recomendada (sobredosis) incluyen: mareos, dolor abdominal, náuseas, vómitos, mareos, somnolencia, dolor de cabeza, convulsiones, pérdida de la conciencia, dificultad para respirar ( "disnea "), depresión respiratoria, disminución anormal en la presión arterial (" hipotensión "), insuficiencia renal, anormalmente acidez arterial alta (" acidosis metabólica "), aumento anormal en el nivel de potasio en la sangre (" hiperpotasemia "), anormal la función hepática
Si se olvida de LACTANTES Y NIÑOS ADVILMED 20 mg / 1 ml suspensión oral en una botella
No le dé una dosis doble para compensar la dosis que se olvidó de dar
Si deja de tomar los bebés y los niños ADVILMED vial suspensión de 20 mg / 1 ml por vía oral
Sin objeto.
Si tiene alguna pregunta acerca del uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. ¿Cuáles son las Posibles efectos adversos?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las pone a todos.
Los medicamentos como niños y bebés qu'ADVILMED podrían aumentar el riesgo de ataque al corazón (infarto de miocardio), angina de pecho o apoplejía.
Pueden producirse reacciones alérgicas:
· Piel: erupción cutánea (rash "erupción maculopapular," "eritema multiforme", "púrpura"), prurito ( "comezón"), edema, urticaria, urticaria crónica peores, edema facial
· respiratorio, tipo de asma, dificultad para respirar ( "broncoespasmo"), sibilancias o dificultad para respirar ( "disnea")
· Generalizada: súbita inflamación de la cara y el cuello con dificultad para respirar (angioedema), reacción anafiláctica, reacción de hipersensibilidad.
En raros casos, es posible que se produzca hemorragia, perforación gastrointestinal o úlcera péptica (dolor abdominal, dolor abdominal superior, el rechazo de la sangre de la boca ( "hematemesis") o en las heces, color heces de color negro ( "melaena"), exacerbación de la enfermedad inflamatoria intestinal ( "colitis") o la enfermedad de Crohn, sangrado gastrointestinal (ver "Tenga especial cuidado con los niños y bebés ADVILMED '). Los -ci son incluso más común que la dosis utilizada es alta.
Es excepcional se podrán observar los dolores de cabeza acompañados de náuseas, vómitos y rigidez en el cuello: Los síntomas de la meningitis.
Muy inusualmente puede producirse manifestaciones de piel bullosa o mucosa (quema con enrojecimiento con burbujas, ampollas, úlceras ( "Síndrome de Lyell" y "síndrome de Stevens-Johnson")).
Excepcionalmente, se observó que la piel de infecciones graves en los casos de varicela.
En todos estos casos, parar inmediatamente el tratamiento y contactar con su médico.
Durante el tratamiento, es posible que se produzca:
· trastornos digestivos: dolor abdominal, vómitos, náuseas, diarrea, estreñimiento, flatulencia, indigestión ( "dispepsia"), distensión abdominal, gastritis,
· excepcionalmente, vértigo, mareos, dolor de cabeza, trastornos oculares raros, disminución significativa en la orina, la presencia anormal de sangre en la orina ( "hematuria") y proteína en la orina (proteinuria ""), insuficiencia renal, y otra enfermedad renal ( "nefritis intersticial", "síndrome nefrótico", "necrosis papilar").
En todos estos casos, debe informar a su médico.
cambios Excepcionalmente, se observaron de la función hepática o recuento sanguíneo (niveles de células anormalmente bajo de sangre: glóbulos blancos ( "agranulocitosis", "leucopenia") o las células rojas de la sangre ( "anemia", "anemia aplásica" "anemia hemolítica", disminución de hematocrito y hemoglobina) o plaquetas ( "trombocitopenia")) que puede ser grave.
Otros efectos secundarios raros:
· nerviosismo, tinnitus,
· úlceras en la boca,
· presión sanguínea anormalmente alta ( "presión"),
· insuficiencia cardíaca,
· problemas del hígado: los síntomas pueden incluir color amarillo de la piel y el blanco de los ojos ( "ictericia"), la hepatitis,
· edema periférico, inflamación.
Efectos secundarios de informes
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede reportar efectos secundarios directamente a través del sistema de información nacional: Agencia francesa de seguridad sanitaria de los produits de santé (ANSM) a la red de centros regionales de farmacovigilancia - Sitio Web: www.ansm.sante.fr
Al informar sobre los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. Conservación de lactantes y niños ADVILMED 20 mg / 1 ml de botella suspensión oral?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de vencimiento en la fecha de caducidad de la botella se refiere al último día de ese mes.
Almacenar a una temperatura que no exceda de 25 ° C.
Después de abrir la botella, no guarde la botella más de 6 meses.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No tire los medicamentos a las aguas residuales oa la basura. Consulte a su farmacéutico para deshacerse de los medicamentos que ya no usa. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del pack Y OTRA INFORMACIÓN
Que contiene lactantes y niños ADVILMED vial suspensión 20 mg / 1 ml por vía oral
· El principio activo es:
El ibuprofeno ................................................. .................................................. ................. 20,00mg
· Los demás componentes son: solución de sacarosa, glicerol, sorbitol al 70 por ciento (cristalizable), polisorbato 80, benzoato de sodio, ácido cítrico anhidro, edetato de sodio, goma goma de xantano, aroma de fresa (que contiene vainillina), sabor artificial, acesulfamo de potasio, el rojo cochinilla A y agua purificada.
Lo que los bebés y los niños ADVILMED 20 mg / vial de 1 ml de suspensión oral y el contenido del recipiente
Este medicamento se encuentra en una suspensión oral. 200 ml botella.
Titular de la autorización de comercialización
FAMILIA PFIZER SALUD
23-25 AVENIDA DE DOCTOR Lannelongue
75014 PARIS
Operador de la autorización en el mercado
FAMILIA PFIZER SALUD
23-25 AVENIDA DE DOCTOR Lannelongue
75014 PARIS
fabricante
FAMAR LYON
29 avenue Charles de Gaulle
69230 Saint-Genis-Laval
nombres de las drogas en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
Sin objeto.
La última fecha en la que se revisó el folleto es:
[Posteriormente completar a nivel nacional]
<{MM / AAAA}> <{mes año}.>
otro
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web ANSM (Francia).
Junta de educación para la salud:
"¿Qué hacer si la fiebre":
La temperatura normal del cuerpo varía de un individuo a otro y entre 36,5 ° C y 37,5 ° C. Un aumento de más de 0,8 ° C se considera fiebre.
En los lactantes (menores de 2 años):
o La fiebre puede ser peligroso:
que conlleva un riesgo de convulsiones si se eleva demasiado y demasiado rápido,
que conlleva un riesgo de deshidratación.
o Lo que hay que hacer:
desnudar el niño (un niño desnudo en una habitación a 20 ° C sin riesgo)
se someten a beber a menudo (algunos niños beben muy poco, pero muy a menudo)
opcionalmente, un baño en el agua, cuya temperatura es inferior a 2 ° C más alta que el niño,
lo convierten en un medicamento contra la fiebre, después de asegurarse de que el medicamento es adecuado para el peso del bebé, la observación de las dosis indicadas.
o Lo que no debe hacer:
cubrir al niño, lo que aumenta el riesgo de convulsiones y deshidratación,
poner "a dieta".
o Consulte a un médico:
En las horas siguientes, si la temperatura se elevó a más de 38,5 ° C y si se acompaña de otras anormalidades: comportamiento inusual (gritando, llorando, somnolencia), vómitos, diarrea.
En niños mayores de 2 años:
Si los síntomas que causa son demasiado molesto, puede darle un medicamento contra la fiebre después de asegurarse de que el medicamento es adecuado para el peso del niño, respetando las dosis indicadas.
Sin embargo:
Si aparecen otros signos (como una erupción), o si la temperatura permanece más de 3 días o si empeora, consulte a un médico
Si los dolores de cabeza se vuelven violentos, en caso de vómito, consulte a un médico inmediatamente.
"¿Qué hacer en caso de dolor":
Consulte a un médico:
· En ausencia de mejoría después de 5 días de tratamiento,
· Si los dolores se producen regularmente,
· Si se acompaña de fiebre,
· Si se despiertan a su hijo en la noche,