AVISO
ANSM - Actualizado: 30/07/2015
Nombre del medicamento
RHINADVIL COLD ibuprofeno / pseudoefedrina, comprimido recubierto
El ibuprofeno / clorhidrato de seudoefedrina
enmarcado
Por favor, lea el manual cuidadosamente antes de tomar este medicamento. Contiene información importante para usted y su condición.
Si tiene alguna pregunta, si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
· Conserve este prospecto, puede que tenga que volver a leerlo.
· Si necesita más información y consejos, póngase en contacto con su farmacéutico.
· Si los síntomas empeoran o persisten, consultar a un médico.
· Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, o si experimenta alguno de los efectos secundarios tan graves, informe a su médico o farmacéutico.
formulario Resumen
En este prospecto:
1. ¿Qué es COLD RHINADVIL ibuprofeno / pseudoefedrina, comprimido recubierto y para qué se utiliza?
2. ¿Qué información antes de tomar / pseudoefedrina, comprimido recubierto COLD RHINADVIL Ibuprofen?
3. CÓMO COLD RHINADVIL ibuprofeno / pseudoefedrina, comprimido recubierto?
4. ¿Cuáles son las Posibles efectos adversos?
5. almacenamiento en frío RHINADVIL ibuprofeno / pseudoefedrina, comprimido recubierto?
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
1. ¿Qué es COLD RHINADVIL ibuprofeno / pseudoefedrina, comprimido recubierto y para qué se utiliza?
Clasificación terapéutica
Este fármaco es un antiinflamatorio no esteroideo fármaco que tiene analgésico y antipirético, el ibuprofeno, y un vasoconstrictor, clorhidrato de pseudoefedrina.
indicaciones
Se afirma en los resfriados de los adolescentes (15-17 años) y adultos, para el tratamiento sintomático de la congestión nasal sensaciones acompañadas de dolor de cabeza y / o fiebre.
2. ¿Qué información antes de tomar / pseudoefedrina, comprimido recubierto COLD RHINADVIL Ibuprofen?
Lista de información necesaria antes de tomar el medicamento
Sin objeto.
Contra-indicaciones
Nunca RHINADVIL COLD ibuprofeno / pseudoefedrina, comprimido recubierto:
adolescente menor de 15 años de edad.
· Del 6 meses de embarazo.
· Los pacientes con una historia de alergia o asma provocada por tomar este medicamento o un fármaco relacionado, incluyendo otros fármacos anti-inflamatorios, aspirina o si la historia de alergia a la otra componentes de la pastilla.
· Los pacientes con historia de sangrado gastrointestinal o perforación, en relación con el tratamiento previo con AINE o con antecedentes de recurrencia de la úlcera péptica o hemorragia.
· enfermedad hepática grave.
· enfermedad renal grave.
· La insuficiencia cardíaca severa.
· hipertensión grave o desequilibrada por el tratamiento.
· sangrado gastrointestinal o de otras células rojas de la sangre anormales.
· Si usted tiene un accidente cerebrovascular.
· enfermedad cardíaca grave (CHD).
· algunas formas de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
· dificultad para orinar o de otro origen prostático.
· viejos o nuevos ataques.
· antecedentes de infarto de miocardio.
· LES.
· Si usted está tomando:
o otros fármacos vasoconstrictores, para la descongestión de la nariz que se administran por vía oral o nasal (fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina ...) o metilfenidato,
o medicamentos basados de inhibidores de MAO no selectivos (iproniazida), fármacos prescritos en ciertos estados depresivos.
· Si está amamantando.
En general, usted no debe utilizar este medicamento a menos que su médico:
· hasta que el quinto mes de embarazo
· en asociación con:
o anticoagulantes orales,
o agentes antiplaquetarios,
o otros fármacos no esteroides anti-inflamatorios (incluyendo la aspirina y otros salicilatos en dosis altas)
o corticosteroides,
o heparina inyectable en dosis curativas o en pacientes ancianos,
o litio,
o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina,
o metotrexato (usado en dosis superiores a 20 mg por semana *).
Precauciones de empleo ; advertencias especiales
Tenga cuidado con Ibuprofeno RHINADVIL FRÍO / pseudoefedrina, comprimido recubierto:
Una dosis mayor de 6 tabletas al día (1200 mg / día de ibuprofeno y 180 mg / día de pseudoefedrina), este fármaco tiene propiedades anti-inflamatorias y puede causar desventajas potencialmente graves que son los que se observan con los AINE, - inflamatoria.
NO permitir que este medicamento ni el alcance o A LA VISTA DE LOS NIÑOS.
Si la sobredosis accidental o tomando una dosis demasiado alta, previene a un médico inmediatamente.
Es imperativo observar estrictamente la dosificación, el período de tratamiento de 5 días, y en contra de las indicaciones.
Las drogas tales como ibuprofeno RHINADVIL COLD / pseudoefedrina, puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque al corazón (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular; el riesgo es más probable con dosis altas y tratamiento a largo plazo; que no exceda de la dosis o la duración del tratamiento (5 días).
Si usted tiene problemas del corazón, si ha tenido un accidente cerebrovascular o si cree que puede ser un riesgo (por ejemplo, hipertensión, diabetes o colesterol alto, o si fuma), antes teniendo este tratamiento debe hablar con su médico o farmacéutico.
De usar este medicamento, consultar al médico si:
· En la historia de asma asociada con la rinitis crónica, sinusitis crónica o pólipos nasales; La administración de esta especialidad puede causar un ataque de asma, especialmente en ciertos sujetos alérgicos a la aspirina o un fármaco anti-inflamatorio no esteroide ( véase la sección 2, la información necesaria antes de tomar Ibuprofen RHINADVIL COLD / PSEUDOEFEDRINA ... );
· Tomando el tratamiento anticoagulante. Este medicamento puede causar reacciones gastrointestinales graves;
· En la historia de los problemas gastrointestinales (hernia de hiato, hemorragia gastrointestinal, úlcera de estómago o duodeno de edad);
· Las enfermedades del corazón, hígado, riñón;
· hipertensión;
· En la enfermedad de corazón, hipertiroidismo (glándula tiroides hiperactiva);
· De trastornos de la personalidad o la diabetes;
· En caso de tomar medicamentos para el tratamiento de la migraña (incluyendo medicamentos de alcaloides del cornezuelo);
· Al tomar los siguientes medicamentos: ciclosporina, tacrolimus, trimetoprima.
Durante el tratamiento si:
· Desde problemas de visión, informe a su médico;
· Sensación de aceleración de los latidos del corazón, palpitaciones, aumento de la apariencia o dolores de cabeza, aparición de náuseas, trastornos de la conducta;
· En la hemorragia gastrointestinal (rechazo de sangre a través de la boca o en las heces, heces coloración negro);
· signos sugestivos de alergia al fármaco, incluyendo un ataque de asma o angioedema ( ver sección 4. "Posibles efectos secundarios de frío RHINADVIL ibuprofeno / pseudoefedrina, comprimido recubierto?" ).
Parar el tratamiento y acuda a un médico inmediatamente o Servicio Médico de Emergencias
Debido a la presencia de sacarosa, este medicamento no se debe utilizar en caso de intolerancia a la fructosa, mala absorción de glucosa y galactosa o sacarasa-isomaltasa (enfermedades metabólicas raras.
Debido a la presencia de metilo y propil parabenos (conservantes), las posibles reacciones alérgicas o de reacción alérgica retrasada puede ocurrir.
En caso:
En la descarga nasal purulenta
fiebre persistente
En la ausencia de mejoría después de 5 días de tratamiento
CONSULTE A SU MÉDICO
Si se somete a la anestesia, antes de interrumpir el tratamiento y evitar el anestesista.
Este fármaco es un antiinflamatorio no esteroideo, un vasoconstrictor y el ibuprofeno, hidrocloruro de pseudoefedrina.
No debe tomar a lo largo de este fármaco otros medicamentos que contienen no esteroide anti-inflamatorio y / o aspirina y / o seudoefedrina.
Leer los manuales de otros medicamentos que está tomando para garantizar la ausencia de no esteroide anti-inflamatorio y / o aspirina y / o seudoefedrina.
Interacción con otros medicamentos
Toma o uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluyendo:
· agentes antiplaquetarios y anticoagulantes orales,
· otros no esteroideos anti-inflamatorios, incluyendo la aspirina y sus derivados en dosis altas,
· corticosteroides,
· heparina inyectable
· litio,
· inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina,
· El metotrexato en dosis altas (por encima de 20 mg por semana *)
· ticlopidina,
· ciclosporina, tacrolimus, trimetoprim,
· medicamentos para la presión arterial alta,
Incluso si se trata de un medicamento sin receta médica.
Además, este medicamento contiene un vasoconstrictor, hidrocloruro de pseudoefedrina, que no debe implicar:
· otros fármacos vasoconstrictores para aliviar la nariz que se administran por vía oral o nasal (fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina ...) y metilfenidato,
· Prescripción de drogas en ciertos estados depresivos: no selectivo IMAO (iproniazida).
Del mismo modo, no es aconsejable combinar este medicamento:
· a inhibidor selectivo de MAO-A,
· linezolid,
· alcaloides o vasoconstrictores dopaminérgica del cornezuelo del centeno tales como bromocriptina, pergolida, lisurida, cabergolina, ergotamina, dihidroergotamina.
En caso de duda, no dude en preguntar a su médico o farmacéutico
Interacciones con alimentos y bebidas
Sin objeto.
Las interacciones con las terapias alternativas o remedios herbales
Sin objeto.
Uso durante el embarazo y la lactancia
Embarazo y la lactancia
embarazo
Si está embarazada o en periodo de lactancia: No tome este medicamento sin consultar con el consejo de su médico o farmacéutico. |
El uso de este medicamento no se recomienda hasta que el quinto mes de embarazo y se incluye en contra-indicado desde el sexto mes de embarazo.
Pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
alimentación
Debido a los posibles efectos adversos en los niños, a tomar el medicamento está en contra-indica si está amamantando.
Pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
deporte
deporte
clorhidrato de pseudoefedrina puede producir un resultado analítico positivo en controles antidopaje.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Conducción y uso de máquinas
En casos raros, de tomar este medicamento puede causar mareos y trastornos visuales.
Lista de excipientes con efecto conocido
Lista de conocidos excipientes efecto: sacarosa, metil y propil parabenos.
3. CÓMO COLD RHINADVIL ibuprofeno / pseudoefedrina, comprimido recubierto?
Las instrucciones para el uso adecuado
Sin objeto.
Dosificación, modo y / o ruta (s) de administración, frecuencia de administración y duración del tratamiento
dosificación
RESERVADO PARA ADOLESCENTES (15-17 años) y adultos
1 tableta (200 mg de clorhidrato de pseudoefedrina de ibuprofeno / 30 mg) por dosis, que se repite si es necesario después de 6 horas.
Si los síntomas más intensos, 2 tabletas (400 mg de ibuprofeno / 60 mg de hidrocloruro de pseudoefedrina) por dosis, repetir si es necesario después de 6 horas, sin exceder de 6 comprimidos (1200 mg de ibuprofeno / 180 mg hidrocloruro de pseudoefedrina) por día.
En todos los casos, no exceda la dosis máxima de 6 tabletas al día (1200 mg de ibuprofeno y 180 mg de hidrocloruro de pseudoefedrina por día).
Forma de administración
por vía oral.
Los comprimidos deben tragarse como es, con un gran vaso de agua, preferiblemente durante las comidas.
La frecuencia de administración
Las capturas deben estar espaciados por lo menos 6 horas.
Si siente que el efecto del ibuprofeno RHINADVIL FRÍO / pseudoefedrina, comprimido recubierto, no actúa como se esperaba: Consulte a su médico o farmacéutico.
Duración del tratamiento
La duración máxima del tratamiento es de 5 días.
Los síntomas y las instrucciones en caso de sobredosis
Si usted ha tomado más RHINADVIL FRÍO ibuprofeno / pseudoefedrina, comprimido recubierto debe:
Tomar el consejo de su médico.
Instrucciones en caso de omisión de una o más dosis
Si olvidó tomar ibuprofeno RHINADVIL FRÍO / pseudoefedrina, comprimido recubierto:
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
El riesgo de síndrome de abstinencia
Si deja de tomar ibuprofeno RHINADVIL FRÍO / pseudoefedrina, comprimido recubierto:
Si tiene alguna pregunta acerca del uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. ¿Cuáles son las Posibles efectos adversos?
Descripción de los efectos secundarios
Al igual que todos los medicamentos, ibuprofeno RHINADVIL FRÍO / pseudoefedrina, comprimido recubierto puede causar efectos secundarios, aunque todo el mundo no hay un sujeto.
Algunos medicamentos, como el ibuprofeno RHINADVIL COLD / PSEUDOEFEDRINA pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Informe a su médico o farmacéutico si experimenta síntomas gastrointestinales (tales como dolor o ardor de estómago) al principio del tratamiento, o si tuvo problemas durante el tratamiento previo con anti-inflamatorios, especialmente si es una persona mayor.
detener inmediatamente su tratamiento si se observa una lesión en la piel, las mucosas (por ejemplo, dentro de la boca) o signos de alergia.
RHINADVIL COLD ibuprofeno / pseudoefedrina, comprimido recubierto puede causar los siguientes efectos adversos:
· aceleración de la sensación de los latidos del corazón, palpitaciones, dolores de cabeza o aumentar la apariencia, aparición de náuseas, problemas de conducta (relacionado con la presencia de clorhidrato de pseudoefedrina).
· hemorragia gastrointestinal (rechazo de sangre a través de la boca o en las heces, heces negras manchas) en casos raros; que es más común que la dosis utilizada es alta (debido a la presencia de ibuprofeno).
· signos sugestivos de alergia al fármaco, incluyendo el asma, angioedema (hinchazón repentina de la cara y el cuello, dificultad en la respiración) o alergias de la piel (erupciones en la piel, comezón, inflamación, urticaria empeoramiento eritema crónico).
· manifestaciones ampollosas de la piel y mucosas, (sensaciones de ardor acompañadas de enrojecimiento con burbujas, ampollas, úlceras).
EN TAL CASO, dejar de tratar y acuda a un médico inmediatamente o Servicio de emergencia médica.
Además, durante el tratamiento puede ocurrir lo siguiente:
· trastornos digestivos: dolor abdominal, vómitos, náuseas, diarrea, estreñimiento;
· La posibilidad de desencadenar un ataque de glaucoma agudo en individuos susceptibles;
· Trastornos urinarios (disminución significativa en la orina dificultad para orinar), en particular en caso de anomalías de la uretra, la próstata, la insuficiencia renal;
· Una boca seca, palpitaciones;
· Convulsiones, alucinaciones, agitación, ansiedad, insomnio, particularmente en niños.
Debe informar a su médico.
Excepcionalmente, se puede producir:
· Los dolores de cabeza acompañados de náuseas, vómitos y rigidez en el cuello;
· Los cambios de la función hepática o recuento sanguíneo (disminución de las células blancas de la sangre o células rojas de la sangre) puede ser grave fueron observados;
· trastornos de la visión;
· El accidente cerebrovascular hemorrágico han sido reportados en pacientes tratados con fármacos que contienen pseudoefedrina, incluidos los casos de incumplimiento contra-indicaciones o avisos ( véase la sección 2 "tomar la información necesaria antes de RHINADVIL COLD ibuprofeno / PSEUDOEFEDRINA , comprimido recubierto " ).
Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, o si los efectos adversos que sufre es grave, informe a su médico o farmacéutico.
5. almacenamiento en frío RHINADVIL ibuprofeno / pseudoefedrina, comprimido recubierto?
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Fecha de caducidad
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la caja.
La fecha de caducidad es el último día del mes.
condiciones de almacenamiento
Almacenar a temperaturas no superiores a 25 ° C.
Si es necesario, advirtiendo respecto a ciertos signos visibles de deterioro
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
la lista completa de las sustancias activas y excipientes
¿Qué hay RHINADVIL FRÍO ibuprofeno / pseudoefedrina, comprimido recubierto?
Los principios activos son:
El ibuprofeno ................................................. .................................................. ................................ 200.00 mg
Clorhidrato de pseudoefedrina ............................................... .................................................. .. 30,00 mg
Para un comprimido recubierto.
Los demás componentes son:
almidón de maíz, almidón de patata pregelatinizado, croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato de sodio, ácido esteárico.
Recubrimiento: sacarosa, celulosa microcristalina, OPAGLOS GS-2-0310 (goma laca, povidona K30) Opalux AS-3739 (dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), sacarosa , povidona K30, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216)), tinta de color negro (Opacode S-1-17823), cera de carnauba.
Forma farmacéutica y contenido
¿Qué RHINADVIL COLD ibuprofeno / pseudoefedrina, comprimido recubierto y contenido del envase
Este medicamento está en forma de comprimido recubierto, oval, de color marrón rosado, impreso RHINADVIL en un lado. Recuadro 20.
Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización en el mercado y el titular de la titular de la autorización de fabricación responsable de la liberación del lote, si es diferente
titular
FAMILIA PFIZER SALUD
23-25 AVENIDA DE DOCTOR Lannelongue
75014 PARIS
explotando
FAMILIA PFIZER SALUD
23-25 rue du Docteur Lannelongue
75014 PARIS
fabricante
WYETH SpA
VIA Nettunense 90
04011 Aprilia
ITALIA
nombres de las drogas en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
De acuerdo con la normativa.
Fecha de aprobación del expediente
La última fecha en la que se aprobó el prospecto el {fecha}.
La autorización de comercialización en circunstancias excepcionales
Sin objeto.
información de internet
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web ANSM (Francia).
profesionales de la salud información reservada
Sin objeto.
otro
Sin objeto.