AVISO
ANSM - Actualizado: 19/05/2017
Nombre del medicamento
DIASTROLIB 2 mg liofilizado oral
clorhidrato de loperamida
enmarcado
Por favor, lea el manual cuidadosamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre tome este medicamento exactamente de acuerdo a la información proporcionada en este aviso o su médico o farmacéutico o enfermero / época.
· Conserve este prospecto. Es posible que tenga que volver a leerlo.
· Hable con su farmacéutico para obtener asesoramiento e información.
· Si usted experimenta efectos secundarios, hable con su médico o farmacéutico o enfermero / época. Esto también se aplica a cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase la sección 4.
· Debe consultar a su médico si usted no se siente bien o si se siente peor después de 2 días.
No permita que este medicamento fuera del alcance de los niños.
Lo que está en el prospecto?
1. ¿Qué DIASTROLIB 2 mg liofilizado oral y en qué casos se utiliza?
2. Qué necesita saber antes de tomar DIASTROLIB 2 mg liofilizado oral?
3. Cómo tomar DIASTROLIB 2 mg liofilizado oral?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. Conservación DIASTROLIB 2 mg de liofilizado oral?
6. Contenido del embalaje y otra información.
1. ¿QUÉ DIASTROLIB 2 mg por vía oral liofilizado y para qué se utiliza?
Farmacoterapéutico: retardador de la motilidad intestinal, código ATC: A07DA03 (A: sistema digestivo y metabólico).
Este fármaco está indicado para el tratamiento de corta duración de la diarrea aguda transitoria en adultos (de 15 años).
Este medicamento es un complemento a las medidas dietéticas: leer detenidamente las "Precauciones; advertencias especiales ".
2. LO QUE tomar antes DIASTROLIB 2 mg liofilizado oral?
Nunca DIASTROLIB 2 mg liofilizado oral:
· Si es alérgico (hipersensible) al principio activo oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento que figuran en la sección 6.
· Si su médico le (e) ha dicho una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
· Si tiene una enfermedad intestinal y cáncer de colon crónica, particularmente durante las exacerbaciones agudas de la colitis ulcerosa
· Si usted tiene una fiebre alta o si la presencia de sangre en las heces,
· Si la diarrea se produce después de tomar antibióticos,
· Si usted padece de estreñimiento o si la hinchazón abdominal,
· Si usted tiene fenilcetonuria (enfermedad hereditaria detectada al nacer), debido a la presencia de aspartamo (E951).
· En los niños menores de 15 años.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico o enfermero / época antes de tomar DIASTROLIB 2 mg liofilizado oral.
advertencias
NO permitir que este medicamento en niños.
PRECAUCIÓN: No debe tomar este medicamento:
· si la fiebre, vómitos,
· en caso de presencia de sangre o moco en las heces,
· si la diarrea se produce durante el tratamiento antibiótico (riesgo de enfermedad grave del colon).
El uso de este medicamento no se recomienda en pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa y galactosa (enfermedad hereditaria rara).
El uso de este medicamento no se recomienda en pacientes con intolerancia a la fructosa (enfermedad hereditaria rara).
Precauciones de empleo
Debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico sin demora en los siguientes casos:
· si la fiebre, vómitos.
· en caso de presencia de sangre o moco en las heces.
· en ausencia de mejoría después de 2 días de tratamiento.
· en sed intensa, sensación de sequedad de la lengua. De hecho, estos son signos de deshidratación es decir, a partir de una pérdida de fluido significativa debido a la diarrea. Su médico determinará entonces la necesidad de prescribir la rehidratación que se puede hacer por vía oral o intravenosa.
· si la diarrea se produce durante el tratamiento antibiótico (riesgo de enfermedad grave del colon).
· Si usted es portador del virus del SIDA y que se le hinche el vientre, interrumpir el tratamiento y contactar con su médico inmediatamente.
Consulte a su médico en caso de enfermedad hepática que sea necesario un seguimiento médico durante el tratamiento.
Si usted sufre de enfermedad inflamatoria del intestino, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
La diarrea causa pérdida de líquidos y minerales. Es necesario :
· rehidratar por abundantes bebidas, salados o dulces, para compensar la pérdida de fluido debido a la diarrea (beber al menos 2 litros).
· temporal de la diarrea alimentación:
o Retire las verduras, frutas, verduras, comidas picantes y alimentos o bebidas congeladas.
o prefieren la carne a la parrilla, arroz.
EN CASO DE DUDA, NO DUDE EN su médico o farmacéutico.
Otros medicamentos y DIASTROLIB 2 mg liofilizado oral
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que cualquier otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos, incluyendo:
· Quinidina (utilizada para tratar los ritmos cardíacos anormales y la malaria);
· El itraconazol, ketoconazol (medicamentos para infecciones fúngicas);
· Gemfibrozilo (utilizado para tratar los niveles altos de colesterol);
· Ritonavir (usado para tratar la infección por VIH);
· La desmopresina (un fármaco utilizado en la diabetes o en trastornos urinarios nocturnas).
Este medicamento contiene loperamida. Otros fármacos contienen. No mezcle, a fin de no exceder la dosis máxima recomendada (ver Cómo tomar DIASTROLIB 2 mg liofilizado oral?). |
DIASTROLIB 2 mg liofilizado oral con comida y bebidas y alcohol
Sin objeto.
El embarazo y la lactancia y fertilidad
Si usted está embarazada o amamantando, si piensa que está embarazada o planea quedar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome este medicamento sin consultar con el consejo de su médico o farmacéutico. |
Este medicamento debe utilizarse durante el embarazo sólo en el consejo de su médico.
Si descubre que está embarazada durante el tratamiento, consulte a su médico, ya que sólo él puede juzgar la necesidad de continuar.
DIASTROLIB 2 mg liofilizado oral no se recomienda si está amamantando.
Pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La atención de este medicamento a veces provoca cansancio, somnolencia o mareos leves y transitorios que podría ser peligroso durante la conducción y el uso de ciertas máquinas.
DIASTROLIB 2 mg liofilizado oral contiene aspartamo (E951): fuente de fenilalanina, maltodextrina (glucosa), lactosa, sorbitol.
3. Cómo tomar DIASTROLIB 2 mg de liofilizado oral?
RESERVADO para adultos y niños de 15 años.
dosificación
Siempre tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.
Comenzando con 2 liofilizados en una sola dosis (4 mg de loperamida).
Si la diarrea sigue: después de cada deposición no formada, tomar 1 adicional liofilizado, pero:
· Nunca exceda 6 por día por liofilización,
· nunca exceden de 2 días de tratamiento.
Si siente que el efecto de DIASTROLIB 2 mg liofilizado oral es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Forma de administración
por vía oral.
El liofilizado oral debe ser colocado en la lengua. Se disolverá y debe ser tragado con la saliva. No ingesta de líquidos se requiere con el comprimido bucodispersable.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento se limita a 2 días. |
Si usted ha tomado más DIASTROLIB 2 mg liofilizado oral del que debiera:
Consulte con su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis, puede producirse depresión del SNC (disminución de la conciencia, somnolencia, la contracción de la pupila, dificultad para respirar o movimientos de coordinación, ...). En este caso, administrar un antídoto (naloxona). Un monitoreo hospital debe ser mantenida durante al menos 48 horas.
Si se olvida de DIASTROLIB 2 mg liofilizado oral:
No tome una dosis doble para compensar la dosis que ha olvidado tomar .
Si deja de tomar DIASTROLIB 2 mg liofilizado oral:
Sin objeto.
Si tiene alguna pregunta acerca del uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero / época.
4. ¿Cuáles son las Posibles efectos adversos?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las pone a todos.
En los ensayos clínicos
Las siguientes reacciones adversas se han reportado con loperamida HCl en la diarrea aguda:
Los efectos secundarios comunes (menos de 1 en 10 pero más de 1 en 100):
· Dolor de cabeza,
· Estreñimiento, náuseas, flatulencia.
Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 en 100 pero más de 1 en 1000):
· mareos,
· dolor abdominal, malestar abdominal, sequedad de boca,
· dolor abdominal alta, vómitos,
· Erupción.
Los efectos adversos raros (menos de 1 en 1000 pero más de 1 en 10 000):
· distensión abdominal.
Por otra parte, se han descrito los siguientes efectos como hidrocloruro de loperamida se comercializa (desconocido frecuencia):
trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, reacción anafiláctica (incluyendo shock anafiláctico), reacción anafilactoide.
Trastornos del sistema nervioso: somnolencia, pérdida de conciencia,, deprimido nivel estupor de la conciencia, la hipertensión, la coordinación alterada.
Trastornos oculares miosis (contracción de la pupila).
Gastrointestinal: íleo incluyendo íleo paralítico (obstrucción intestinal), megacolon (manifestada como estreñimiento refractario) incluyendo megacolon tóxico, glosodinia (dolor idioma).
Piel y del tejido subcutáneo: erupción ampollosa (incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme), angioedema, urticaria, picor.
trastornos renales y urinarios: retención urinaria.
Trastornos generales y en el lugar de administración: fatiga.
Efectos secundarios de informes
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o su farmacéutico o enfermero / época. Esto también se aplica a cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede reportar efectos secundarios directamente a través del sistema de información nacional: Agencia francesa de seguridad sanitaria de los produits de santé (ANSM) a la red de centros regionales de farmacovigilancia - Sitio Web: www.ansm.sante.fr
Al informar sobre los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. CONSERVACIÓN DIASTROLIB 2 mg de liofilizado oral?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de CAD MM / AAAA. La fecha de caducidad es el último día de ese mes.
Almacenar en el envase original.
Después de abrir la bolsa: Almacenar lejos de la humedad y a una temperatura que no exceda de 30 ° C.
No tire los medicamentos a las aguas residuales oa la basura. Consulte a su farmacéutico para deshacerse de los medicamentos que ya no usa. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del pack Y OTRA INFORMACIÓN
Lo DIASTROLIB contiene 2 mg liofilizado oral
· El principio activo es:
clorhidrato de loperamida ............................................... .................................................. .......... 2 mg
Para un liofilizado oral.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, aroma de frambuesa (contiene, en particular, la maltodextrina y sorbitol), dextrano 70, aspartamo (E951), fosfato disódico anhidro, goma de xantano, polisorbato 60.
¿Qué DIASTROLIB 2 mg liofilizado oral y contenido del envase
Este fármaco se encuentra en forma de liofilizado oral. Recuadro 6, 10 o 12 liofilizados.
Titular de la autorización de comercialización
TEVA SANTE
100-110 PLAZA general de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Operador de la autorización en el mercado
Procter & Gamble Pharmaceuticals FRANCIA
163-165 MUELLE Aulagnier
92600 Asnières-sur-Seine
fabricante
Galen LPS
22 RUE EDME LABORDE
BUSINESS PARK NEVERS Saint Eloi
58000 Nevers
nombres de las drogas en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
Sin objeto.
La última fecha en la que se revisó el folleto es:
[Posteriormente completar a nivel nacional]
otro
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web ANSM (Francia).
Junta de educación para la salud:
La diarrea causa pérdida de líquidos y minerales.
Este tratamiento contra los síntomas de la diarrea aguda, no exime a una rehidratación significativa, acompañada de una higiene dietética si es necesario (prefieren las bebidas azucaradas, caldos salados, evitar la leche, vegetales verdes, verduras crudas, frutas, especias) hasta la desaparición diarrea.