AVISO
ANSM - Actualizado: 03/07/2017
Nombre del medicamento
NUROFENTABS comprimido bucodispersable de 200 mg
ibuprofeno
enmarcado
Por favor, lea el manual cuidadosamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre tome este medicamento exactamente de acuerdo a la información proporcionada en el prospecto o como su médico o farmacéutico.
· Conserve este prospecto. Es posible que tenga que volver a leerlo.
· Hable con su farmacéutico para obtener asesoramiento e información.
· Si usted experimenta efectos secundarios, hable con su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase la sección 4.
· Debe consultar a su médico si usted no se siente bien o si se siente peor después de:
o 3 días con adolescentes
o 3 días en caso de fiebre y 4 días para el dolor en los adultos.
No permita que este medicamento fuera del alcance de los niños.
Lo que está en el prospecto?
1. ¿Qué NUROFENTABS 200 mg comprimidos bucodispersables y en qué casos se utiliza?
2. Qué necesita saber antes de tomar NUROFENTABS 200 mg comprimidos bucodispersables?
3. Cómo tomar NUROFENTABS 200 mg comprimidos bucodispersables?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. Conservación NUROFENTABS 200 mg comprimidos bucodispersables?
6. Contenido del embalaje y otra información.
1. ¿QUÉ NUROFENTABS 200 mg comprimidos bucodispersables y para qué se utiliza?
Grupo farmacoterapéutico: productos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos; derivado del ácido propiónico, código ATC: M01AE01
NUROFENTABS 200 mg comprimido bucodispersable contiene 200 mg de ibuprofeno. El ibuprofeno es uno de un grupo de medicamentos llamados fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE). Estos medicamentos proporcionan alivio al cambiar la forma en que el cuerpo responde al dolor, la hinchazón y la alta temperatura.
NUROFENTABS 200 mg comprimidos bucodispersables está indicado para adultos y adolescentes mayores de 40 kg (12 y más) en el tratamiento sintomático de dolor leve a moderado, tal como dolor de cabeza, dolor de muelas, dolor menstrual, y la fiebre.
2. ¿Qué información antes de tomar NUROFENTABS 200 mg comprimidos bucodispersables?
Nunca NUROFENTABS 200 mg comprimidos bucodispersables:
· alérgico (hipersensible) al ibuprofeno o cualquiera de los otros ingredientes NUROFENTABS 200 mg comprimidos bucodispersables (ver sección 6 "Información adicional");
· historia de falta de aire, asma, descarga nasal, inflamación de la cara y / o las manos o urticaria después de usar ibuprofeno, aspirina o analgésicos similares (AINE);
· hepática, renal o cardíaca grave;
· úlcera o hemorragia en el estómago o en el duodeno (úlcera péptica) o el anterior progresiva (dos o más episodios);
· historia o perforación gastrointestinal relacionada con el tratamiento previo con AINE sangrado;
· hemorragia cerebrovascular u otras hemorragias evolución;
· Los pacientes con trastornos inexplicables de la hematopoyesis.
· deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o consumo insuficiente de líquido);
· durante los últimos tres meses del embarazo (ver más abajo).
· I n caso de la fenilcetonuria (enfermedad hereditaria detectado en el nacimiento), debido a la presencia de aspartamo.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar NUROFENTABS 200 mg comprimidos bucodispersables.
· Si usted sufre de ciertas enfermedades de la piel (lupus eritematoso sistémico (LES) o enfermedad mixta del tejido conectivo).
· Si usted tiene reacciones graves en la piel, tales como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Uso de NUROFENTABS debe interrumpirse de inmediato a la primera aparición de erupciones en la piel, lesiones de la mucosa u otros signos de reacciones alérgicas.
· Si trastornos de la formación de la sangre heredado (porfiria intermitente por ejemplo aguda).
· Si usted sufre de trastornos de la coagulación.
· Si usted tiene o ha tenido alguna vez una enfermedad intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn).
· Si ha reducido la función renal.
· Si tiene problemas de hígado.
· Si intenta quedar embarazada.
· Si usted tiene o ha tenido asma o enfermedades alérgicas como se puede producir falta de aliento.
· Si usted sufre de fiebre del heno, pólipos nasales o problemas respiratorias obstructivas crónicas, existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas. Las reacciones alérgicas pueden manifestarse como ataques de asma (asma conocido analgésico). Edema o urticaria, angioedema.
· Durante la varicela es aconsejable evitar el uso de NUROFENTABS 200 mg de comprimidos bucodispersables.
· Si NUROFENTABS prolonga la administración de 200 mg de comprimidos bucodispersables, monitoreo regular de la función hepática, función renal, y el recuento de la sangre que se requiere.
· Las reacciones adversas pueden ser minimizados mediante el uso de la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo.
· Las personas mayores tienen un mayor riesgo de efectos secundarios.
· En general, el uso rutinario de (varios tipos de) analgésicos puede llevar a graves problemas renales persistentes. Este riesgo puede aumentar en tensión física asociada con pérdida de sal y la deshidratación. Por lo tanto, esto debe evitarse.
· El uso prolongado de un analgésico para los dolores de cabeza pueden empeorar. Si esta situación se experimenta o se sospecha, el consejo médico debe ser obtenida y el tratamiento debe interrumpirse. El diagnóstico de cefalea por abuso de medicación se debe sospechar en pacientes con dolores de cabeza frecuentes o diarias a pesar de (o debido a) el uso regular de medicamentos para dolores de cabeza.
· El uso concomitante de AINEs, incluyendo inhibidores específicos de la ciclooxigenasa-2, aumenta el riesgo de reacciones adversas (véase la sección "Uso de otros medicamentos" a continuación) y se debe evitar.
· Existe un riesgo de insuficiencia renal en los adolescentes deshidratados.
· supervisión médica especial se requiere inmediatamente después de una cirugía mayor.
· Los AINEs pueden enmascarar los síntomas de la infección y la fiebre.
· Los fármacos anti-inflamatorios / analgésicos como ibuprofeno pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se usa a dosis altas. No exceda la dosis o el período de tratamiento recomendado.
· Si su médico le (e) ha dicho una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Discutir su tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar NUROFENTABS 200 mg comprimidos bucodispersables si:
· tiene problemas del corazón, incluyendo insuficiencia cardiaca, angina de pecho (dolor en el pecho) o han tenido un ataque al corazón, cirugía de bypass, enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas o los pies debido al estrechamiento de las arterias o bloqueados) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo accidente cerebrovascular "pequeño" o ataque isquémico transitorio (AIT)).
· tiene la presión arterial alta, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedades del corazón o un derrame cerebral, o si usted está fumando.
Otros medicamentos y NUROFENTABS 200 mg comprimidos bucodispersables
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que cualquier otro medicamento.
NUROFENTABS 200 mg comprimido bucodispersable es probable que afecte o ser afectados por ciertos medicamentos. Por ejemplo :
· medicamentos anti-coagulantes (es decir, que adelgazan la sangre / prevenir la aparición de coágulos de sangre, tales como ácido aspirina / acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
· fármacos que reducen la presión arterial alta (inhibidores de la ECA tales como captopril, bloqueadores beta, tales como atenolol, antagonistas del receptor de angiotensina II como losartán)
Algunos otros fármacos son también propensos a afectar o ser afectada por el tratamiento con NUROFENTABS 200 mg comprimido bucodispersable.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Sobre todo si se toma:
· digoxina (para la insuficiencia cardíaca), ya que el efecto de la digoxina puede acentuarse;
· glucocorticoides (medicamentos que contienen sustancias de cortisona o relacionados cortisona) ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de úlceras o sangrado gastrointestinal;
· agentes antiplaquetarios, ya que pueden aumentar el riesgo de sangrado;
· fenitoína (para la epilepsia), porque el efecto de fenitoína se puede acentuar;
· inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos contra ataque de nervios), porque pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal;
· litio (medicamento para la enfermedad maníaco-depresiva y depresión), ya que el efecto de litio puede acentuarse;
· probenecid y sulfinpirazona (medicina para la gota), debido a que la excreción de ibuprofeno puede ser retrasado;
· diuréticos ahorradores de potasio, ya que puede causar hipercaliemia;
· metotrexato (un fármaco contra el cáncer o reumatismo), porque el efecto de metotrexato puede acentuarse;
· tacrolimus y ciclosporina (fármacos inmunosupresores) porque los riñones pueden dañarse;
· zidovudina (un medicamento para tratar el SIDA), porque con el uso de NUROFENTABS 200 mg comprimidos bucodispersables, hay un mayor riesgo de hemartrosis y hematoma en pacientes de hemofilia con VIH;
· sulfonilureas (antidiabético), ya que pueden ocurrir interacciones potenciales;
· quinolonas (antibióticos), ya que su ingesta puede aumentar el riesgo de convulsiones;
· inhibidores de CYP2C9 del citocromo para la administración de ibuprofeno en combinación con inhibidores del citocromo CYP2C9 pueden aumentar la exposición a ibuprofeno (sustrato de CYP2C9). En un estudio con voriconazol y fluconazol (inhibidor de CYP2C9), se demostró un aumento en la exposición de ibuprofeno S (+) de aproximadamente 80 a 100%. dosis reducidas de ibuprofeno que han de tomarse en consideración cuando los inhibidores del citocromo CYP2C9 se administran de forma concomitante, en particular cuando las altas dosis de ibuprofeno se administran en combinación con voriconazol o fluconazol.
· Otros AINE incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, ya que puede aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal.
· De ácido acetilsalicílico de dosis baja porque el efecto del anticoagulante puede ser alterado.
· medicamentos para diluir la sangre (como warfarina), porque el ibuprofeno puede aumentar los efectos de estos fármacos
· medicamentos para la presión arterial alta y diuréticos porque el ibuprofeno puede disminuir los efectos de estos fármacos con un posible mayor riesgo de riñón;
NUROFENTABS 200 mg comprimidos bucodispersables con alimentos, bebidas y alcohol
Se recomienda para pacientes con sensibilidad gástrica, tomar NUROFENTABS 200 mg comprimidos bucodispersables durante una comida.
El embarazo, la lactancia y la fertilidad
Si usted está embarazada o amamantando, si piensa que está embarazada o planea quedar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
embarazo
No tome este medicamento en los últimos 3 meses de embarazo. Este medicamento no debe tomarse durante los primeros 6 meses de embarazo, excepto bajo supervisión médica.
alimentación
Este medicamento pasa a la leche materna, pero se puede utilizar durante la lactancia siempre y cuando siga la dosis recomendada durante el menor tiempo posible.
la fertilidad femenina
Evitar tomar este medicamento si usted está tratando de quedar embarazada.
deporte
Sin objeto.
Conducción y uso de máquinas
Para el tratamiento a corto plazo, este medicamento no tiene ninguna influencia o poco sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
NUROFENTABS 200 mg comprimido bucodispersable contiene aspartame una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria.
Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha dicho que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO NUROFENTABS 200 mg comprimidos bucodispersables?
NUROFENTABS 200 mg comprimidos bucodispersables no deben usarse en niños menores de 12 años.
en los adolescentes
Si el tratamiento debe ser seguido por más de 3 días o si los síntomas empeoran, consulte a un médico.
en los adultos
Consulte a un médico si los síntomas empeoran o no mejoran después de 3 días en caso de fiebre o después de 4 días de tratamiento en caso de dolor.
Dosificación, modo y / o ruta (s) de administración, frecuencia de administración y duración del tratamiento
dosificación
Siempre tome este medicamento exactamente las instrucciones de esta guía. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.
La dosis habitual es el siguiente:
edad | dosificar (comprimidos bucodispersables) | dosis diaria (comprimidos bucodispersables) |
Adolescentes mayores de 12 años y adultos | 1-2 | dosis inicial: 1-2 comprimidos bucodispersables (200 mg a 400 mg de ibuprofeno) y si es necesario 1-2 comprimidos bucodispersables (200 mg o 400 mg de ibuprofeno) cada 4 a 6 horas. No exceda de más de 6 comprimidos bucodispersables (1200 mg de ibuprofeno) por 24 horas. |
Método y vía de administración
· Coloque una tableta en la lengua, dejar que se derrita y tragar. El consumo no es necesario.
· Hable con su médico o farmacéutico si cree que el efecto de este fármaco es más o menos fuerte de lo que pensaba.
Si usted ha tomado más NUROFENTABS 200 mg comprimidos bucodispersables del que debiera:
Consulte a su médico inmediatamente. Se pueden presentar los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, dolor de estómago, o más raramente diarrea. Además, los dolores de cabeza, sangrado gastrointestinal, aturdimiento, mareo, somnolencia, nistagmo, visión borrosa, zumbido en el oído, presión sanguínea baja, emoción, desorientación, convulsiones, coma, pérdida de conciencia, hipercalemia, acidosis metabólica, aumento de la protrombina / tiempo INR, insuficiencia renal aguda, daño hepático, depresión respiratoria, cianosis y exacerbación de asma en los asmáticos.
Si usted tiene más preguntas sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si se olvida de NUROFENTABS 200 mg comprimidos bucodispersables:
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si deja de tomar NUROFENTABS 200 mg comprimidos bucodispersables:
Sin objeto.
Si tiene alguna pregunta acerca del uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. ¿Cuáles son las Posibles efectos adversos?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las pone a todos.
Las reacciones adversas pueden ser minimizados mediante el uso de la dosis más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas. Puede ser que se presente uno de los efectos secundarios conocidos de los AINEs (ver más abajo). Si ese es el caso, o si tiene alguna preocupación acerca de tomar este medicamento, interrumpa el tratamiento e informe a su médico tan pronto como sea posible. Las personas mayores que toman este fármaco están aumentando su riesgo de desarrollar problemas de salud relacionados con los efectos secundarios.
Deje de tomar este medicamento y busque atención médica inmediata si presenta:
· signos de sangrado intestinal, tales como dolor abdominal grave, negro alquitranado heces, vómito de sangre o partículas oscuras como café molido;
· signos de reacciones alérgicas muy raros pero graves tales como la agravación de asma, sibilancias o falta de aliento inexplicable, hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar, taquicardia o caída de la presión de la sangre que resulta en un colapso. Tales reacciones pueden ocurrir incluso si es la primera vez que se utiliza este fármaco;
· reacciones graves de la piel, tales como erupción cubre todo el cuerpo, descamación, formación de ampollas o descamación de la piel.
Informe a su médico si nota otros efectos secundarios siguientes:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
· ácido malestar estomacal tales como ardor, dolor de estómago y náuseas, indigestión, diarrea, vómitos, flatulencia (gas), el estreñimiento y la ligera pérdida de sangre en el estómago y / o intestinos que puede causar la anemia en casos excepcionales.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 en 100)
· úlceras gastrointestinales, perforación o hemorragia, inflamación del revestimiento de la ulceración de la boca, empeoramiento de la enfermedad existente del intestino (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn); gastritis;
· trastornos del sistema nervioso central tales como dolor de cabeza, mareos, insomnio, inquietud, irritabilidad o cansancio;
· alteraciones visuales;
· diversas erupciones;
· Las reacciones de hipersensibilidad con urticaria y prurito.
Raras (pueden afectar hasta 1 en 1000)
· tinnitus (zumbido en el oído);
· aumento de las concentraciones de ácido úrico en sangre, dolor en los flancos y / o el abdomen, sangre en la orina, y la fiebre pueden ser signos de daño a los riñones (necrosis papilar);
· disminución en los niveles de hemoglobina.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
· esofagitis, pancreatitis y la formación de intestinal tipo estenosis "diafragma;
· insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio y la hinchazón de la cara o las manos (edema);
· disminución de la orina y la hinchazón (especialmente en pacientes con hipertensión o insuficiencia renal), hinchazón (edema) y la orina nublado (síndrome nefrótico); enfermedades inflamatorias del riñón (nefritis intersticial) que puede conducir a insuficiencia renal aguda. Si se presenta cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente, o si tiene un sentido de deterioro general, deje de tomar NUROFENTABS y consulte a su médico inmediatamente, ya que esto puede ser los primeros síntomas de la insuficiencia renal o insuficiencia renal ;
· reacciones psicóticos, depresión;
· la hipertensión, la vasculitis;
· palpitaciones;
· disfunción hepática, insuficiencia hepática (los primeros signos pueden ser una decoloración de la piel), especialmente durante el tratamiento a largo plazo, insuficiencia hepática, inflamación aguda del hígado (hepatitis);
· problemas en la producción de células sanguíneas. Los primeros síntomas son fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca superficiales, síntomas de tipo gripal, fatiga severa, hemorragias nasales y la piel y moretones sin explicación. En estos casos, se debe suspender el tratamiento inmediatamente y consultar a un médico. Cualquiera de automedicarse con analgésicos o fármacos que reducen la fiebre (antipiréticos) no debe tomarse;
· infecciones graves de las complicaciones de la piel y tejidos blandos durante la varicela;
· empeoramiento de la inflamación asociada con infección (por ejemplo, la fascitis necrotizante) asociado con el uso de ciertos analgésicos (AINE) se ha descrito. Si se producen signos de infección o empeoran, debe informar inmediatamente a su médico. Se está estudiando si hay una indicación para la terapia anti-infeccioso / antibiótico;
· Se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación cuando se utiliza el ibuprofeno. Los pacientes con enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso, enfermedades mixta de tejido conectivo) son más propensos a ser afectados. Póngase en contacto con un médico inmediatamente si se presentan estos síntomas;
· formas graves de reacciones de la piel, tales como erupciones cutáneas con ampollas y erupciones cutáneas (por ejemplo, síndrome de Stevens - Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica / síndrome de Lyell tóxico), pérdida de cabello (alopecia).
no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
· reactividad de las vías respiratorias incluyendo asma, broncoespasmo o disnea.
Los medicamentos como NUROFENTABS 200 mg comprimidos bucodispersables pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de ataque al corazón ( "infarto de miocardio") o un derrame cerebral.
Efectos secundarios de informes
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede reportar efectos secundarios directamente a través del sistema de información nacional: Agencia francesa de seguridad sanitaria de los produits de santé (ANSM) a la red de centros regionales de farmacovigilancia - Sitio Web: www.ansm.sante.fr
Al informar sobre los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. CONSERVACIÓN NUROFENTABS 200 mg comprimidos bucodispersables?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blister. La fecha de caducidad es el último día de ese mes.
No almacenar por encima de 25 ° C.
No tire los medicamentos al alcantarillado o en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico para deshacerse de los medicamentos que ya no usa. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del pack Y OTRA INFORMACIÓN
Lo NUROFENTABS contiene 200 mg comprimidos bucodispersables
· El principio activo es:
El ibuprofeno ................................................. .................................................. ............. 200.00 mg
Para una tableta.
· Los demás componentes son:
Etilcelulosa, sílice precipitada hidratada, hipromelosa, manitol, aspartamo (E951), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, sabor a menta (contiene sorbitol).
¿Qué NUROFENTABS 200 mg comprimidos bucodispersables y contenido del envase
Este medicamento está en forma de comprimido bucodispersable; cajas 4, 6, 10, 12, 18, 20, 24, 30, 36, 40 y 48 comprimidos. Todos los tamaños pueden ser comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Reckitt Benckiser Healthcare France
38 RUE VICTOR BASCH
91300 MASSY
Operador de la autorización en el mercado
Reckitt Benckiser Healthcare France
38 RUE VICTOR BASCH
CS 11018
91305 MASSY CEDEX
fabricante
Reckitt Benckiser Healthcare Limited INTERNACIONAL
SITIO NOTTINGHAM - THANE ROAD
NOTTINGHAM
NOTTINGHAMSHIRE - NG90 2DB
REINO UNIDO
nombres de las drogas en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres: De conformidad con los reglamentos.
[Para ser completado más tarde por el titular]
La última fecha en la que se revisó el folleto es:
[Posteriormente completar a nivel nacional]
otro
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web ANSM (Francia).
Junta de educación para la salud:
"¿Qué hacer si la fiebre":
La temperatura normal del cuerpo varía de un individuo a otro y entre 36 5 y 37 5. Un aumento por encima de 0 ° 8 se considera fiebre.
Adultos y niños mayores de 12 años: si los síntomas que causa son demasiado molesto, se puede tomar un medicamento que contenga ibuprofeno de acuerdo con las dosis indicadas.
Con esta droga, fiebre debe caer rápidamente, sin embargo:
· Si aparecen otros signos (como una erupción)
· si la temperatura permanece más de 3 días o si empeora,
· Si los dolores de cabeza se vuelven violentos, o en caso de vómitos,
CONSULTAR su médico inmediatamente.
"¿Qué hacer en caso de dolor":
· En ausencia de mejoría después de 3 días de tratamiento en adolescentes y 4 días de tratamiento en adultos
· Si el dolor regresa con regularidad,
· Si se acompaña de fiebre,
· Si se despierta durante la noche.
CONSULTE A SU MÉDICO.