AVISO
ANSM - Actualizado: 16/05/2017
Nombre del medicamento
inhalador NICORETTE 10 mg, para el cartucho de inhalación oral
nicotina
enmarcado
Por favor, lea el manual cuidadosamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre use este medicamento exactamente de acuerdo a la información proporcionada en el prospecto o como su médico o farmacéutico.
· Conserve este prospecto. Es posible que tenga que volver a leerlo.
· Hable con su farmacéutico para obtener asesoramiento e información.
· Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase la sección 4.
· Debe consultar a su médico si usted no se siente bien o si se siente peor.
Lo que está en el prospecto?
1. cartucho de 10 mg Lo Nicorette Inhalador para inhalación oral y en qué casos se utiliza?
2. Qué necesita saber antes de usar Nicorette Inhalador 10 mg, para el cartucho de inhalación oral?
3. Cómo usar Nicorette Inhalador 10 mg, para el cartucho de inhalación oral?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. Conservación de Nicorette Inhalador 10 mg, para el cartucho de inhalación oral?
6. Contenido del embalaje y otra información.
1. ¿QUÉ ES Nicorette Inhalador 10 mg, para el cartucho de inhalación oral y para qué se utiliza?
Farmacoterapéutico: Fármacos utilizados en código ATC DEPENDENCIA nicotina: N07BA01 .
Este medicamento está indicado para el tratamiento de la dependencia del tabaco con el fin de aliviar los síntomas de abstinencia de la nicotina en pacientes que desean dejar su consumo de tabaco.
Aunque se prefiere el juicio final del uso del tabaco, este medicamento puede ser usado en:
· cuando un fumador se abstiene temporalmente de fumar,
· una estrategia de reducción de tabaco como un paso hacia el juicio final.
2. ¿Qué información ANTES DE USO Nicorette Inhalador 10 mg, para el cartucho de inhalación oral?
No utilice Nicorette Inhalador 10 mg, para el cartucho de inhalación oral:
· si no fuma o si usted es un fumador ocasional.
· Si es alérgico a la nicotina o cualquiera de los demás componentes de este medicamento que figuran en la sección 6.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Nicorette Inhalador 10 mg, para el cartucho de inhalación oral.
Por lo tanto, es esencial consultar a su médico antes de usar esta medicina si usted tiene:
· una historia reciente (<3 meses) de un ataque al corazón o un derrame cerebral,
· dolor de pecho (angina inestable), o angina de pecho estable,
· una enfermedad del corazón que afecta el ritmo cardíaco o la frecuencia,
· hipertensión que no está controlada por las drogas,
· un historial de reacciones alérgicas se manifiestan por la hinchazón de los labios, la cara y la garganta (angioedema) o erupción asociada con picor (urticaria). A veces, el uso de NRT desencadena este tipo de reacción,
· severa a moderada insuficiencia hepática,
· insuficiencia renal grave,
· diabetes,
· hipertiroidismo,
· un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma)
· una úlcera estomacal o duodenal evolución
· una condición crónica de la ranura,
· el asma.
Es imprescindible para mantener los cartuchos para inhalación fuera del alcance de los niños.
Después de su uso, sacar el cartucho del dispositivo de inhalación y tirarlo fuera del alcance de los niños.
De hecho, la dosis terapéutica destinada a los adultos podría causar intoxicaciones graves o la muerte en niños.
Precauciones de empleo
Algunos de los signos traducen infradosificación. Si se siente, a pesar del tratamiento, una sensación de "falta" que incluye:
· antojo,
· trastornos irritabilidad, sueño,
· inquietud o impaciencia,
· dificultad para concentrarse.
Consulte a su médico o farmacéutico. De hecho, puede ser necesario cambiar la dosis del medicamento.
Algunas señales pueden indicar una sobredosis. Si presenta signos de sobredosis, es decir:
· náuseas, dolor abdominal, diarrea,
· sialorrea,
· sudoración, dolor de cabeza, mareos, pérdida de la audición,
· debilidad general.
Es imprescindible para adaptar el tratamiento que ayuda a su médico o farmacéutico.
Si asociación Nicorette Inhalador 10 mg, para el cartucho de inhalación oral con el NICORETTESKIN parche, consulte el manual de cada uno de estos fármacos.
EN CASO DE DUDA, NO DUDE EN su médico o farmacéutico.
Los niños y adolescentes
Sin objeto.
Otros medicamentos y 10 mg Nicorette Inhalador, para cartucho de inhalación oral
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante si usted está tomando medicamentos que contienen clozapina (un antipsicótico), metadona (una terapia de sustitución con opiáceos), ropinirol (tratamiento de la enfermedad de Parkinson) o teofilina (utilizado en el tratamiento asma).
Nicorette Inhalador 10 mg, para el cartucho de inhalación oral con comida y bebidas
Sin objeto.
Embarazo y la lactancia
Si usted está embarazada o amamantando, si piensa que está embarazada o planea quedar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
embarazo
Es muy importante dejar de fumar durante el embarazo, ya que puede retardar el crecimiento de su bebé. Esto también puede conducir a un parto prematuro o muertes fetales tardías. Se aconseja dejar de fumar sin el uso de medicamentos que contienen nicotina.
Si no puede dejar de fumar sin terapia de reemplazo de nicotina, Nicorette puede utilizarse tras consultar al profesional de la salud después de su embarazo, su médico de familia o un médico de un centro especializado en ayudar a las personas que deseen dejar de fumar.
alimentación
Si fuma mucho y que no tiene intención de dejar de fumar, usted no debe amamantar a su hijo, pero que recurrir a la alimentación artificial.
Si desea dejar de fumar y el pecho a su hijo, tomar el consejo de su médico o un médico en un centro especializado en dejar de fumar.
De hecho, el uso de este fármaco debe evitarse durante la lactancia ya que la nicotina se encuentra en la leche materna y puede afectar a su hijo.
Si su médico le ha recomendado que utilice Nicorette inhalador, la dosis debe tomarse después de la alimentación o de más de 2 horas antes de la siguiente comida. Sin embargo, si desea dejar de fumar y el pecho a su hijo, tomar el consejo de su médico o un médico en un centro especializado en dejar de fumar.
Conducción y uso de máquinas
Nicorette Inhalador no tiene o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
3. CÓMO USAR Nicorette Inhalador 10 mg, para el cartucho de inhalación oral?
Siempre use este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.
Para los adultos (de 15 años).
dosificación
El número diario de cartuchos a utilizar depende del tamaño de su adicción a la nicotina que puede ser evaluada utilizando el test de Fagerström (véase educación para la salud Consejos).
Utilizar el inhalador cada vez que el deseo de fumar. La frecuencia de las aspiraciones (más o menos repetida) y su intensidad se adaptarán a sus necesidades. Si el impulso no se alivia, aumentar la frecuencia y / o magnitud de los flashes.
Por lo tanto, la duración de uso de un cartucho puede variar de 20 minutos por un solo uso intensivo y continuo y hasta 4 veces 20 minutos si el uso no es intensivo y discontinua.
Después de la apertura, todo el cartucho debe ser utilizado dentro de 12 horas como la cantidad de nicotina disminuye desde su abertura a través de la evaporación.
Completo para dejar de fumar
El tratamiento de la dependencia de la nicotina se realiza generalmente en dos fases.
1ª fase
El número de cartuchos que se utilizará depende de sus necesidades. Es generalmente de 6 a 12 por día y en ningún caso debe exceder de 12 cartuchos por día.
La duración de esta fase es de aproximadamente 3 meses, pero puede variar según la respuesta individual.
2ª Fase
Cuando el deseo de fumar está completamente superada, reducir gradualmente el número de cartuchos por día durante 6 a 8 semanas adicionales si es necesario.
Se recomienda no utilizar el cartucho más allá de 12 meses.
Si, durante el tratamiento, se sigue sintiendo deseos incontrolables o el fracaso del tratamiento, contacte con su médico o farmacéutico. Se puede aconsejar que se asocia Nicorette Inhalador con una forma de administrar nicotina durante todo el día: dispositivos transdérmicos NICORETTESKIN.
abstinencia temporal del tabaco
El número de cartuchos que se utilizará por día es variable y depende de la duración y el número de situaciones que requieren una abstinencia temporal que se encuentran. Sin embargo, no debe exceder de 12 cartuchos por día.
Reducción del consumo de tabaco
Donde sea posible, girar el uso del inhalador y cigarrillos.
Utilizar el inhalador cuando el deseo de fumar con el fin de minimizar el consumo de cigarrillos y permanecer el mayor tiempo posible sin fumar.
El número de cartuchos que se utilizará por día es variable y depende de sus necesidades. Sin embargo, no debe exceder de 12 cartuchos por día.
Si una reducción en el consumo de cigarrillos no se ha logrado después de 6 semanas de tratamiento, se recomienda seguir el consejo de un profesional de la salud. La reducción del consumo de tabaco que debería conducir gradualmente a una completa para dejar de fumar. Este juicio debe ser juzgado tan pronto como sea posible en los siguientes 6 meses de iniciado el tratamiento. Si más allá de 9 meses después de comenzar el tratamiento, el intento de tabaco punto final fracasó, se recomienda seguir el consejo de un profesional de la salud.
Se recomienda no utilizar el cartucho más allá de 12 meses.
Forma de administración
De forma oral.
La nicotina en los cartuchos se libera durante una succión a través del dispositivo de inhalación previsto para este fin.
Con el fin de lograr una liberación óptima de la nicotina contenida en el dispositivo, se recomienda para su uso a temperaturas superiores a 15 ° C.
El uso del dispositivo
Figura 1:
Retire el dispositivo, alinee las marcas en cada una de las dos partes del dispositivo y abrirlo.
Figura 2:
Diluir un cartucho sellado de la oblea, la inserta en el dispositivo.
Presione firmemente en la parte inferior del dispositivo hasta que el rendimiento película protectora.
Figura 3:
Volver a colocar la parte superior del dispositivo mediante la alineación de nuevo los pasadores y de prensa en el mismo tiempo en la parte inferior y la parte superior para abrir el cartucho en su segundo extremo.
Figura 4:
Girar hasta que ambos pasadores están ya no alineados. El dispositivo está bloqueado y listo para su uso.
La frecuencia de administración
Utilizar el dispositivo cada vez que se siente la necesidad de fumar, que no exceda de 12 cartuchos por día.
A adaptar su modo de inhalación con el dispositivo (más o menos aspiraciones repetidas) de acuerdo a sus necesidades.
Duración del tratamiento
Para una completa para dejar de fumar:
El tiempo de uso está limitado a 12 meses.
En el caso de los antojos persistentes o en caso de dificultad de dejar de tomar este medicamento, consulte a su médico.
Si ha utilizado más de 10 mg Nicorette Inhalador, para el cartucho de inhalación oral que se debe hacer
Consulte con su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis accidental o si un niño ha chupado un cartucho para inhalación, contacto con un médico O EMERGENCIA SERVICIO.
La intoxicación grave puede ocurrir y se manifiestan como hipotensión, pulso débil e irregular, dificultades respiratorias, postración, colapso circulatorio y convulsiones.
Si olvidó usar Nicorette Inhalador 10 mg, para el cartucho de inhalación oral
Sin objeto.
Si deja de usar Nicorette Inhalador 10 mg, para el cartucho de inhalación oral
Sin objeto.
Si tiene alguna pregunta acerca del uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. ¿Cuáles son las Posibles efectos adversos?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las pone a todos.
cartuchos de nicotina pueden conducir a efectos indeseables similares a la nicotina por otros modos; estos efectos son principalmente dependientes de la dosis y aparecen al principio de uso.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas:
Muy frecuentes: afectan a más de 10 de cada 100 pacientes
Tos, dolor de garganta, dolor de cabeza, hipo, náuseas.
Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100
Diarrea, alteración del gusto, trastornos de la sensibilidad, irritación de la boca, nariz tapada (congestión nasal), sinusitis, dolor abdominal, sequedad de boca, fatiga, ardor, vómitos, dolor de estómago, inflamación de la mucosa oral, flatulencia, irritación de la boca, trastornos digestivos / indigestión, salivación excesiva.
Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000
(Palpitaciones inusuales percibir los latidos del corazón), o latidos cardíacos rápidos (taquicardia), sueños anormales, trastornos del sueño, sibilancias (broncoespasmo) o dificultad para respirar (disnea), cambiar el sonido de la voz, estornudos, inflamación de la lengua (glositis), sudoración excesiva, prurito / erupción cutánea (prurito / urticaria), sofocos, fatiga, malestar general, mareos, dolor / molestia en el pecho, hipertensión, dolor orofaríngeo, opresión en la garganta, eructos, úlceras en la boca, inflamación de boca, sensación de hormigueo en la boca.
Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000
La dificultad para tragar, disminución de la sensibilidad en la boca, trastornos del ritmo cardiaco.
No conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
visión borrosa, aumento de las lágrimas (lagrimeo), la garganta seca, molestias en el estómago, reacción alérgica que implica inflamación de la cara y la boca (angioedema), enrojecimiento de la piel (eritema), labios dolor.
Mareos, dolores de cabeza, trastornos del sueño, úlceras en la boca pueden estar relacionados con dejar de fumar y no a su tratamiento.
Si asociación Nicorette Inhalador 10 mg con el parche NICORETTESKIN, consulte el manual de cada uno de estos fármacos.
Efectos secundarios de informes
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede reportar efectos secundarios directamente a través del sistema de información nacional: Agencia francesa de seguridad sanitaria de los produits de santé (ANSM) a la red de centros regionales de farmacovigilancia - Sitio Web: www.ansm.sante.fr
Al informar sobre los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. CONSERVACIÓN DE Nicorette Inhalador 10 mg, para el cartucho de inhalación oral?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el envase. La fecha de caducidad es el último día de ese mes.
Almacenar a una temperatura que no exceda de 25 ° C.
Una posible decoloración del envase primario no tiene influencia sobre la calidad (y por lo tanto la eficiencia) del producto.
No tire los medicamentos a las aguas residuales oa la basura. Consulte a su farmacéutico para deshacerse de los medicamentos que ya no usa. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del pack Y OTRA INFORMACIÓN
Que contiene NICORETTE inhalador 10 mg, para el cartucho de inhalación oral
· El principio activo es:
La nicotina ................................................. .................................................. ....................... 10 mg
Para un cartucho.
· Los demás componentes son:
Levomentol, almohadilla porosa (HDPE).
¿Qué NICORETTE inhalador 10 mg, para el cartucho de inhalación oral y el contenido del recipiente
Este medicamento está en forma de cartucho para la inhalación oral.
Recuadro 6 almohadillas dispositivo de cartucho + caja protectora 1 + 1.
Recuadro 18 almohadillas cartucho + 1 dispositivo.
Recuadro 42 almohadillas cartucho + 1 dispositivo.
Todos los tamaños pueden ser comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
JOHNSON & JOHNSON belleza Salud FRANCIA
1 rue CAMILLE DESMOULINS
92130 Issy-les-Moulineaux
Operador de la autorización en el mercado
JOHNSON & JOHNSON belleza Salud FRANCIA
1 rue CAMILLE DESMOULINS
92130 Issy-les-Moulineaux
fabricante
McNeil AB
NORRBROPLATSEN 2
SE-25109 HELSINGBORG
SUECIA
nombres de las drogas en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
Sin objeto.
La última fecha en la que se revisó el folleto es:
[Posteriormente completar a nivel nacional]
otro
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web ANSM (Francia).
consejos de educación sanitaria:
Dejar de fumar lo antes posible, hace que los beneficios inmediatos para la salud. Nunca es demasiado tarde para dejar de fumar, incluso si ha fumado mucho y muchos. |
Tan pronto como se deja de fumar:
· Va a absorber más sustancias irritantes y tóxicos del cigarrillo,
· Verá algunas mejoras: la desaparición gradual de los dolores de cabeza, tos, irritación de la garganta, dificultad para respirar,
· A menudo se tiene la satisfacción de encontrar un mejor sueño, sabores, olores de alimentos y mejorar su rendimiento físico,
· Va a disminuir su riesgo de desarrollar cáncer de pulmón o enfermedades cardiovasculares.
Además, en el corazón o enfermedad de las arterias (angina de pecho, enfermedad arterial periférica ...), es particularmente imprescindible para dejar de fumar con éxito.
Lo que la dependencia del tabaco?
La dependencia del tabaco es doble:
· La adicción psicológica:
Fumar un cigarrillo implica un ritual de movimientos automáticos y repetitivos asociados con circunstancias especiales (el placer, la respuesta al estrés, estimulación intelectual, el apoyo a la moral, la necesidad de la sensación del gesto). Esta es la dependencia psicológica y conductual.
· La dependencia física:
La necesidad de la nicotina del cuerpo se debe a los efectos de esta sustancia sobre el sistema nervioso. Esta es la adicción física. La no satisfacción de lo que lleva a una falta de sensación (como se describe en el capítulo "Cómo superar su dependencia física?").
La terapia de reemplazo de nicotina diseñados para tratar la adicción.
¿Cómo superar su dependencia psicológica?
· El cese completo de fumar es necesario aumentar sus posibilidades de éxito, pero más:
o Elegir un gran día en el período de que encontrar el más favorable.
o Tome la última cajetilla de cigarrillos, su encendedor y poner los ceniceros.
o En un par de los fumadores, es preferible que el intento de parada se realizará simultáneamente por ambos cónyuges.
· Dile a tus amigos y compañeros de trabajo que está dejando de fumar. Pedirles que respetar su decisión (no fumen cerca de usted, no le ofrezcan cigarrillos).
· Prepararse para enfrentar el deseo de fumar. Puede ocurrir de forma repentina e intensa, especialmente durante las primeras semanas después de dejar de fumar, pero no dura más de 3 o 4 minutos.
Debe planear lo que va a hacer en este caso y actuar con rapidez para no "grieta", tales como:
o beber un vaso de agua,
o masticar un chicle,
o contar hasta 100,
o hacer algunas respiraciones profundas,
o fuera de la habitación,
o cambiar la actividad ...
· Evitar situaciones asociadas con la toma de cigarrillos (café, bebidas, ...), evitar las tentaciones (sentarse con los no fumadores).
· Encuentra las compensaciones a fumar (ocio, deporte, actividades culturales ...).
¿Cómo superar su dependencia física?
Si usted es adicto a la nicotina, el éxito de su enfoque puede requerir el uso de sustitutos de la nicotina.
Para evaluar su nivel de dependencia, se ofrece el test de Fagerström.
test de Fagerström
¿Qué tan pronto después de despertarse fuma su primer cigarrillo? | |
· dentro de los 5 minutos: 3 | |
· 6 a 30 minutos: 2 | |
· 31 a 60 minutos: 1 | |
· después de 60 minutos: 0 | |
¿Le resulta difícil no fumar en lugares donde está prohibido? | |
· Sí: 1 | |
· no: 0 | |
¿Qué cigarrillo del día sería lo que más odias a renunciar? | |
· primero: 1 | |
· otra: 0 | |
¿Cuántos cigarrillos fuma al día? | |
· 10 o menos: 0 | |
· 11-20: 1 | |
· 21-30: 2 | |
· 31 o más: 3 | |
¿Usted fuma un ritmo más rápido por la mañana que por la tarde? | |
· Sí: 1 | |
· no: 0 | |
¿Usted fuma cuando está tan enfermo que debe permanecer en cama la mayor parte del día? | |
· Sí: 1 | |
· no: 0 | |
TOTAL DE PUNTOS | |
puntuación de 0 a 2 : No es adicto a la nicotina.
Usted puede dejar de fumar sin necesidad de sustitutivos de la nicotina.
Pero si tiene miedo de que el juicio, tomar el consejo de su médico o farmacéutico.
puntuación de 3 a 4 : Usted es débilmente dependiente de la nicotina.
5 a 6 puntos : Usted es moderadamente dependientes de la nicotina.
El uso de la terapia de reemplazo de nicotina aumentará sus posibilidades de éxito.
Tomar el consejo de su farmacéutico o médico para ayudarle a elegir el tratamiento más adecuado para usted.
anotar 7 a 10 : Usted es fuerte o muy fuerte dependientes de la nicotina.
Se recomienda el uso de la terapia de reemplazo de nicotina para ayudar a superar esta adicción a la nicotina. Este tratamiento se debe utilizar la dosis adecuada y apropiada.
Tomar el consejo de su farmacéutico o su médico, posiblemente como parte de un cese de consultoría especializada fumar.
trastornos relacionados con la abstinencia pueden persistir mucho tiempo y duración del tratamiento deben ser suficientes, por lo general uno a tres meses.
Si se siente, a pesar del tratamiento, una sensación de "falta", como persistente :
· antojo,
· trastornos irritabilidad, sueño,
· inquietud o impaciencia,
· dificultad para concentrarse,
Tomar el consejo de su médico o farmacéutico para obtener un ajuste de la dosis puede ser necesario.
¿Cómo puede ayudar?
· El apoyo de los profesionales de la salud
El apoyo, la orientación, el seguimiento que le puede traer a su médico o farmacéutico será de gran valor durante los primeros seis meses de su hábito de fumar parar. También puede utilizar un cese de consultoría especializada de fumar, especialmente si ya ha fallado.
· El apoyo psicológico
Dejar de fumar requiere una familia y el entorno social favorable. Si tiene miedo de que las dificultades son demasiado grandes, apoyo psicológico o tratamiento temporal pueden ayudar.
· dietética
En los meses después de dejar de fumar, es posible que vea un aumento de peso moderado.
Si usted tiene alguna preocupación en esta área, puede ponerse en contacto con un profesional de la salud que le puede asesorar.
Empezó a fumar de nuevo, ¿por qué?
Considere esto la recaída como un hipo, como un evento normal que enseña: la recaída no es un fracaso.
Analizar por qué eligió el tabaco.
· Debido a la dependencia física
Esto puede haber sido indebidamente contado o reaparecer después de varios meses, durante, por ejemplo, estancias prolongadas en atmósferas con humo.
· Debido a un aumento de peso excesivo se considere
Probablemente será necesario cambiar algunos hábitos alimenticios antes de su próximo intento de dejar de fumar.
· Debido a la falta de motivación, debido a un evento doloroso o un período difícil, debido a las dificultades psicológicas apareció para dejar de fumar (depresión, ansiedad ...), a causa de una posición muy tentador . Entender la razón de la recaída para evitar, si es posible durante su siguiente intento.
En cualquier caso, no dude en consultar a un profesional de la salud o para usar un agente de consulta especializada para dejar de fumar.
Si vuelve a fumar, no se desanime, la experiencia demuestra que las posibilidades de éxito aumentan después de uno o más intentos de dejar de fumar. |