AVISO
ANSM - Actualizado: 05/11/2012
Nombre del medicamento
Oxomemazine BIOGARAN 0,33 mg / ml solución oral SUGARFREE endulzado con acesulfamo potásico
oxomemazine
enmarcado
Por favor, lea el manual cuidadosamente antes de tomar este medicamento. Contiene información importante para usted.
Si tiene alguna pregunta, si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
· Conserve este prospecto, puede que tenga que volver a leerlo.
· Si necesita más información y consejos, póngase en contacto con su farmacéutico.
· Si los síntomas empeoran o persisten, consultar a un médico.
Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, o si experimenta alguno de los efectos secundarios tan graves, informe a su médico o farmacéutico.
formulario Resumen
En este prospecto:
solución oral 1. ¿QUÉ oxomemazine BIOGARAN 0,33 mg / ml SUGAR endulzado con acesulfamo potásico y para qué se utiliza?
2. ¿Cuáles son los tomar antes de oxomemazine BIOGARAN 0,33 mg / ml solución oral azucaradas con acesulfamo potásico?
3. Cómo tomar oxomemazine BIOGARAN 0,33 mg / ml solución oral SUGAR endulzado con acesulfamo potásico?
4. ¿Cuáles son las Posibles efectos adversos?
5. CONSERVACIÓN oxomemazine solución oral BIOGARAN 0,33 mg / ml SUGAR endulzado con acesulfamo potásico?
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
solución oral 1. ¿QUÉ oxomemazine BIOGARAN 0,33 mg / ml SUGAR endulzado con acesulfamo potásico y para qué se utiliza?
Clasificación terapéutica
Este medicamento contiene un antihistamínico, la oxomemazine.
indicaciones
Se recomienda para aliviar la tos seca y tos de irritación en adultos y niños mayores de 2 años, sobre todo cuando se producen por la tarde o por la noche.
2. ¿Cuáles son los tomar antes de oxomemazine BIOGARAN 0,33 mg / ml solución oral azucaradas con acesulfamo potásico?
Lista de información necesaria antes de tomar el medicamento
Si su médico le (e) ha dicho una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Contra-indicaciones
No tome este medicamento:
· bebés (menores de 2 años)
· si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los ingredientes ( véase la lista en la sección 6 "Información adicional" ), incluyendo antihistamínicos (medicamentos utilizados para tratar ciertas alergias)
· si usted tiene un historial de agranulocitosis (recuento severa bajo de glóbulos blancos)
· si usted tiene problemas para orinar prostática o de otra manera,
· si tiene ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión dentro del ojo).
En caso de duda, es esencial buscar el consejo de su médico o farmacéutico.
Precauciones de empleo ; advertencias especiales
Tenga cuidado con este medicamento:
La tos es un síntoma que puede tener varios orígenes: infecciones respiratorias, bronquitis, gripe, alergias, asma, la tos ferina (enfermedad infecciosa), irritación, etc ...
El consumo de tabaco empeora o se mantiene tos.
Consulte a su médico en caso de aparición o persistencia de la fiebre, con o sin signos de infección (angina de pecho ...), palidez o sudoración.
No tratar la tos con este medicamento ya que en este caso, la tos es una defensa natural requiere la evacuación de las secreciones bronquiales.
Si la tos se vuelve aceitosa, se acompaña de congestión, tos, fiebre, acudir al médico.
Cuando crónica (a largo plazo) de los bronquios o los pulmones acompañada de tos con esputo, el consejo médico es esencial.
No debe asociarse o un expectorante mucolítico (medicamentos para disminuir las secreciones bronquiales).
Si la enfermedad hepática a largo plazo o una enfermedad renal, consulte a su médico para que pueda ajustar la dosis.
Tomando este medicamento requiere la opinión médica:
· en los ancianos:
o propensos a estreñimiento, vértigo o somnolencia,
o que tiene trastornos de la próstata;
· en niños con asma o reflujo gastroesofágico (acidez y el reflujo ácido)
· en los casos de enfermedad grave del corazón o epilepsia.
Informe a su médico antes de tomar este antihistamínico.
Abstenerse de tomar alcohol o fármacos que contienen alcohol durante el tratamiento.
El uso de este medicamento no se recomienda en pacientes con intolerancia a la fructosa (enfermedad hereditaria rara).
No lo exponga a la luz solar oa los rayos UV durante el tratamiento.
Este medicamento debe utilizarse con precaución debido al riesgo de la sedación. La asociación con otros fármacos sedantes no se recomienda ( véase la sección "Toma o uso de otros medicamentos" ).
En caso de duda consulte a su médico o farmacéutico.
Interacción con otros medicamentos
Toma o uso de otros medicamentos
Este medicamento contiene un antihistamínico, la oxomemazine. Otros fármacos contienen. No mezcle con el fin de no exceder la dosis diaria recomendada ( ver sección "Dosis" ).
La asociación con otros fármacos sedantes no se recomienda debido al riesgo de aumento del efecto sedante de la droga.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso si es un medicamento sin receta médica.
Interacciones con alimentos y bebidas
Alimentos y Bebidas
No tome alcohol o medicamentos que contienen alcohol durante el tratamiento.
Las interacciones con las terapias alternativas o remedios herbales
Sin objeto.
Uso durante el embarazo y la lactancia
embarazo
Este medicamento no debe ser usado por lo general, a menos que su médico, durante el primer trimestre del embarazo.
Si descubre que está embarazada durante el tratamiento, consulte a su médico rápidamente: sólo él puede adaptar el tratamiento a su condición.
Al final del embarazo, el abuso de este medicamento puede causar efectos adversos en el recién nacido. Por lo tanto, siempre se debe buscar el consejo de su médico antes de usar y nunca exceda la dosis recomendada y la duración del tratamiento.
alimentación
Este medicamento pasa a la leche materna. Debido a su sedante (tranquilizante) pronunciado su decisión debe ser evitada durante la lactancia.
Pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
deporte
Sin objeto.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Conducción y uso de máquinas
Se llama la atención, sobre todo para los conductores y operadores de máquinas, las oportunidades somnolencia vinculados a la utilización de este medicamento, especialmente al principio del tratamiento.
Esto se acentúa por tomar bebidas alcohólicas o medicamentos que contienen alcohol.
Lista de excipientes con efecto conocido
Información importante sobre algunos componentes de este medicamento:
Este medicamento contiene maltitol (E965).
3. Cómo tomar oxomemazine BIOGARAN 0,33 mg / ml solución oral SUGAR endulzado con acesulfamo potásico?
Las instrucciones para el uso adecuado
Sin objeto.
Dosificación, modo y / o ruta (s) de administración, frecuencia de administración y duración del tratamiento
Forma de administración
por vía oral.
Para adultos y niños mayores de 2 años.
Utilice la taza de medir.
dosificación
En adultos y niños mayores de 40 kg (12 años): 10 ml por dosis, 4 veces al día.
En los niños: la dosis diaria depende del peso de su hijo, se indica:
· Niños de 13 a 20 kg (de 2 a 6 años): 5 ml por dosis, de 2 a 3 veces al día, para cumplir con la opinión del médico,
· Los niños de 20 a 30 kg (6 a 10 años): 10 ml por dosis, 2-3 veces al día,
· Niños de 30 a 40 kg (10 a 12): 10 ml por dosis, de 3 a 4 veces por día.
La frecuencia de administración
Repita tomado, si es necesario, separación de por lo menos 4 horas.
Debe centrarse en Vesperal tomada por el efecto sedante, especialmente al principio del tratamiento, la oxomemazine.
Duración del tratamiento
El tratamiento debe ser corto (unos días) y limitado a los tiempos cuando se produce la tos.
Si la tos persiste, consulte a su médico.
Si siente que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil:
Consulte a su médico o farmacéutico.
Los síntomas y las instrucciones en caso de sobredosis
Si toma más de este medicamento debe:
Consulte con su médico o farmacéutico.
Instrucciones en caso de omisión de una o más dosis
Si se olvida de tomar este medicamento:
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
El riesgo de síndrome de abstinencia
Sin objeto.
Si tiene alguna pregunta acerca del uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. ¿Cuáles son las Posibles efectos adversos?
Descripción de los efectos secundarios
Como todos los medicamentos, solución oral oxomemazine BIOGARAN 0,33 mg / ml SUGAR endulzado con acesulfamo de potasio puede causar efectos secundarios, aunque todo el mundo no hay sujeto.
Dejar de tomarlo inmediatamente e informe a su médico si:
· escriba reacciones alérgicas:
o erupción cutánea (eritema, eczema, púrpura, urticaria),
o edema angioneurótico (urticaria con hinchazón repentina de la cara y el cuello que puede causar dificultad para respirar)
o shock anafiláctico,
o fenómenos de sensibilización de la piel bajo el efecto del sol.
· caída significativa en las células blancas en la sangre puede manifestarse por la aparición o reaparición de una fiebre con o sin signos de infección.
· disminución anormal de las plaquetas en la sangre puede dar lugar a sangrado de la nariz o de las encías.
En los casos más comunes:
· Somnolencia, disminución del estado de alerta, más marcó el inicio del tratamiento,
· Mala memoria o concentración, mareos,
· falta de coordinación, temblores,
· Confusión, alucinaciones,
· sequedad de boca,
· alteraciones visuales,
· retención urinaria,
· estreñimiento,
· palpitaciones,
· disminución de la presión arterial.
En casos más raros:
· señales de excitación (agitación, nerviosismo, insomnio).
Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, o si los efectos adversos que sufre es grave, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN oxomemazine solución oral BIOGARAN 0,33 mg / ml SUGAR endulzado con acesulfamo potásico?
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Fecha de caducidad
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes.
condiciones de almacenamiento
Antes de la apertura: No hay condiciones especiales de conservación.
Después de: solución oral almacenado durante 6 meses a una temperatura no superior a 25 ° C.
Si es necesario, advirtiendo respecto a ciertos signos visibles de deterioro
Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales oa la basura. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
la lista completa de las sustancias activas y excipientes
Por la oxomemazine solución oral BIOGARAN 0,33 mg / ml SUGAR endulzado con acesulfamo potásico?
El principio activo es:
Oxomemazine ................................................. .................................................. .............................. 0,033 g
Para 100 ml de solución oral.
Los demás componentes son:
El glicerol, maltitol (E965), acesulfamo de potasio, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, benzoato de sodio (E211), caramelo aroma *, agua purificada.
* Contiene, en particular, propilenglicol, vainillina, 3-hydroxybutanone (acetilmetilcarbinol).
Forma farmacéutica y contenido
¿Qué oxomemazine solución oral BIOGARAN 0,33 mg / ml SUGAR endulzado con acesulfamo de potasio y contenido del envase
Este medicamento se encuentra en una solución oral en matraz (vidrio marrón) 150 ml.
Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización en el mercado y el titular de la titular de la autorización de fabricación responsable de la liberación del lote, si es diferente
titular
LABORATORIOS BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92707 Colombes Cedex
explotando
LABORATORIOS BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92707 Colombes Cedex
fabricante
H2 PHARMA
21 RUE JACQUES TATI
ZA CRUZ EL CAPO
78390 BOIS D'Arcy
nombres de las drogas en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
Sin objeto.
Fecha de aprobación del expediente
La última fecha en la que se aprobó el prospecto el {fecha}.
La autorización de comercialización en circunstancias excepcionales
Sin objeto.
información de internet
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Afssaps (Francia).
profesionales de la salud información reservada
Sin objeto.
otro
Sin objeto.