AVISO
ANSM - Actualizado: 01/08/2016
Nombre del medicamento
VOLTARENPLAST 1% de yeso medicado
diclofenaco sódico
enmarcado
Por favor, lea el manual cuidadosamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre use este medicamento exactamente de acuerdo a la información proporcionada en el prospecto o como su médico o farmacéutico.
· Conserve este prospecto, puede que tenga que volver a leerlo.
· Hable con su farmacéutico para obtener asesoramiento e información.
· Si usted experimenta efectos secundarios, hable con su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase la sección 4.
· Debe consultar a su médico si usted no se siente bien o si se siente peor después de 3 días.
Lo que está en el prospecto?
1. ¿Qué VOLTARENPLAST 1% de yeso y en qué casos medicado se utiliza?
2. Qué necesita saber antes de usar VOLTARENPLAST 1% apósito adhesivo medicamentoso?
3. ¿Cómo utilizar VOLTARENPLAST 1% apósito adhesivo medicamentoso?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. Conservación de VOLTARENPLAST 1% medicado yeso?
6. Contenido del embalaje y otra información.
1. ¿QUÉ VOLTARENPLAST 1% medicado yeso y para qué se utiliza?
VOLTARENPLAST 1% apósito adhesivo medicamentoso es un fármaco que alivia el dolor. Pertenece a la clase de fármacos anti-inflamatorios no esteroideos (AINE).
VOLTARENPLAST 1% de yeso medicado se utiliza en el tratamiento local a corto plazo en el caso de traumas benignos dolorosas: esguinces, torceduras y contusiones.
Sólo para la aplicación tópica.
2. LO QUE DEBE SABER ANTES DE USAR VOLTARENPLAST 1% apósito adhesivo medicamentoso?
Nunca use VOLTARENPLAST 1% apósito adhesivo medicamentoso:
· si es alérgico al diclofenaco, propilenglicol, butilado o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
· si es alérgico a otros fármacos anti-inflamatorios no esteroideos (AINE) tales como el ácido acetilsalicílico o ibuprofeno,
· si un historial de asma, reacción de la piel o protuberancias dentro de la irritación que causa la nariz después de la ácido acetilsalicílico u otros AINE,
· si usted tiene una úlcera péptica en la evolución,
· en heridas de la piel independientemente de la herida (por ejemplo, arañazos, cortes, quemaduras), dermatitis exudativa, lesiones de la piel infectadas o lesiones de eczema,
· durante los últimos tres meses del embarazo,
· en niños y menores de 16 años de edad sonriente.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar VOLTARENPLAST 1% de yeso medicado
· Si usted tiene o ha sido diagnosticado con asma o alergias, el uso de este medicamento puede causar espasmo de los músculos bronquiales (broncoespasmos), que puede causar dificultad para respirar.
· La aparición de una erupción después de la aplicación requiere la interrupción inmediata.
· en el caso de la enfermedad de riñón, corazón o hígado, si la historia o que sufren de úlcera gastrointestinal en caso de enfermedad inflamatoria intestinal o sangrado gastrointestinal.
Las reacciones adversas pueden ser minimizados mediante el uso de la dosis más baja posible durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas.
AVISO IMPORTANTE:
· Si los síntomas persisten más allá de tres días, un médico debe ser consultado.
· Nunca aplique el parche en los ojos o las mucosas y evitar el contacto con los ojos y las membranas mucosas.
· VOLTARENPLAST 1% de yeso medicado debe ser aplicado a la piel intacta, sana y no debe ser aplicado a una herida o una herida abierta.
· No use el parche bajo oclusión.
· VOLTARENPLAST 1% apósito adhesivo medicamentoso se debe utilizar con precaución en pacientes de edad avanzada que son más propensos a los efectos adversos.
Después de retirar el parche, evitar exponer la zona tratada a la luz solar (sol o camas para broncearse) durante un día para reducir el riesgo de fotosensibilidad.
No utilice simultáneamente, cualquier fármaco que contiene diclofenac u otros AINE, oral o tópica.
Otros medicamentos y VOLTARENPLAST 1% medicado yeso
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
En condiciones normales de uso de VOLTARENPLAST 1%, apósito adhesivo medicamentoso, la cantidad de diclofenac que pasa a la sangre es muy baja, de modo que las interacciones descritas para el diclofenaco son oralmente poco probable.
El embarazo, la lactancia y la fertilidad
Si usted está embarazada o amamantando, si piensa que está embarazada o planea quedar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo A pesar de ser poco frecuentes, las anomalías se han reportado en los niños cuyas madres habían tomado AINE durante el embarazo. Durante los primeros 6 meses de embarazo, VOLTARENPLAST 1% apósito adhesivo medicamentoso sólo se puede utilizar en el consejo de su médico.
Durante los últimos tres meses del embarazo, se debe en ningún caso utilizar VOLTARENPLAST 1% medicado yeso debido al riesgo de un aumento de consecuencias graves para la madre y el niño (ver "No usar VOLTARENPLAST 1 %, yeso medicado ").
fertilidad
Usando VOLTARENPLAST 1% apósito adhesivo medicamentoso no se recomienda para las mujeres que desean concebir un niño que tiene dificultades para concebir un niño o están siendo investigados para buscar una causa de infertilidad.
alimentación
Pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Diclofenaco sucediendo en muy pequeñas cantidades en la leche materna. No hay información sobre los efectos adversos ha sido hecha en el lactante, por lo general no es necesario suspender la lactancia materna para un uso a corto. VOLTARENPLAST 1% de yeso medicado, sin embargo, nunca debería ser aplicado directamente sobre los senos.
deporte
Sin objeto.
Conducción y uso de máquinas
No hubo efecto de VOLTARENPLAST 1% apósito adhesivo medicamentoso en la capacidad para conducir y se espera utilizar máquinas o sólo un efecto insignificante.
VOLTARENPLAST 1% apósito adhesivo medicamentoso contiene propilenglicol e hidroxitolueno butilado.
propilenglicol (E1520) puede inducir irritación de la piel.
Butilhidroxitolueno (E321) y puede causar reacciones locales de la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las membranas mucosas.
3. CÓMO USAR VOLTARENPLAST 1% de yeso medicado?
Siempre use este medicamento exactamente como su médico o farmacéutico. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.
La dosis recomendada es:
adultos
Aplicar un parche analgésico en la zona dolorida dos veces al día (mañana y tarde). La dosis total máxima que se puede utilizar es de dos parches al día, aunque un mayor trauma de tratar. No tratar a más de un área dolorosa a la vez.
Los niños y adolescentes menores de 16 años
Debido a la ausencia de estudios específicos, VOLTARENPLAST 1% apósito adhesivo medicamentoso no debe utilizarse en niños y menores de 16 años de edad sonriente.
Personas mayores
Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada que son más propensos a los efectos adversos.
Los pacientes con insuficiencia renal o hepática
Este medicamento debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Forma de administración
Exclusiva para su aplicación a la piel intacta y sana. Para su aplicación a la piel solamente. No aplicar al bañarse o ducharse. No trague!
1. Abrir la bolsa que contiene el parche, cortando a lo largo de la línea punteada.
2. Extraer el parche y cierre con cuidado la bolsa presionando el cierre.
3. Retirar la película protectora de la superficie adhesiva del parche.
4. A continuación, aplicar el yeso en la zona dolorosa.
Si es necesario, mantenga el analgésico yeso utilizando una red elástica.
Nunca cubra el parche con un vendaje hermético (oclusión).
Nunca corte el yeso.
Después del uso del parche, doblar por la mitad con el lado adhesivo hacia el interior.
Duración del tratamiento
Con base en datos limitados, se recomienda un tratamiento de corta duración.
Nunca use VOLTARENPLAST 1% apósito adhesivo medicamentoso durante más de tres días sin consultar a su médico. No hay ningún beneficio terapéutico cuando se utiliza VOLTARENPLAST durante más de 7 días. .
Entre los adolescentes mayores de 16 años y adultos, si es necesario el uso de más de 7 días para aliviar el dolor o si los síntomas empeoran, los padres de los adolescentes / pacientes deben consultar a un médico.
Si ha utilizado más VOLTARENPLAST 1% apósito adhesivo medicamentoso debe:
Consulte a su médico si es bastante claros efectos adversos del uso indebido de VOLTARENPLAST o después de una sobredosis accidental (por ejemplo, en los niños). Se le dirá qué hacer, dependiendo de la gravedad de la intoxicación.
Si olvidó usar VOLTARENPLAST 1% apósito adhesivo medicamentoso:
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna pregunta acerca del uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. ¿Cuáles son las Posibles efectos adversos?
Al igual que todos los medicamentos, VOLTARENPLAST 1% apósito adhesivo medicamentoso puede producir efectos adversos, aunque no todas las pone a todos.
Consulte a su médico inmediatamente y deje de usar el parche si nota cualquiera de los siguientes: brutales erupción cutánea con picor (urticaria), hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o la garganta; dificultad para respirar; disminución de la presión arterial o la tensión.
Los posibles efectos secundarios son:
Común (puede afectar hasta uno de cada 10 pacientes tratados) reacciones cutáneas en el sitio de aplicación, enrojecimiento de la piel, eczema, enrojecimiento inflamatoria de la piel (incluyendo dermatitis de contacto y alérgica), inflamación de la piel, prurito y ardor,
Poco frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes tratados): reacciones de hipersensibilidad de la piel generalizadas enrojecimiento (incluyendo urticaria), hinchazón de la piel y las membranas mucosas y reacciones alérgicas sistémicas.
Raras (pueden afectar hasta a un paciente tratado en 1000): ampollas, la piel seca.
Muy raros (afecta hasta un paciente tratado en 10 000): crisis de asma, eccema grave, lesiones de la piel con pústulas, lesiones de la piel con ulceración y sensibilidad a la luz de la piel.
Frecuencia no conocida (no se puede evaluar con los datos disponibles): hematoma en el sitio de aplicación.
Después de la administración tópica, la absorción de diclofenac en la sangre y el nivel de diclofenac en la sangre son muy bajos en comparación con los niveles en sangre que se consiguen después de la administración oral de diclofenac. El riesgo de efectos no deseados en todo el cuerpo (por ejemplo los trastornos gastrointestinales, hepáticos o renales o dificultades en la respiración) es muy bajo después de la aplicación tópica en comparación con la frecuencia de efectos adversos asociados con la administración oral de diclofenac . Si se utiliza diclofenaco en una gran superficie de la piel o por períodos prolongados, podrían producirse efectos secundarios sistémicos.
Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, o si los efectos adversos que sufre es grave, informe a su médico o farmacéutico
Efectos secundarios de informes
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede reportar efectos secundarios directamente a través del sistema de información nacional: Agencia francesa de seguridad sanitaria de los produits de santé (ANSM) a la red de centros regionales de farmacovigilancia - Sitio Web: www.ansm.sante.fr
Al informar sobre los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. CONSERVACIÓN DE VOLTARENPLAST 1% apósito adhesivo medicamentoso?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el sobre después de CAD. La fecha de caducidad es el último día de ese mes.
Almacenar a una temperatura no superior a 25ºC.
Almacenar en el envase original, al abrigo de secado y la luz.
Conservar la bolsa sellada para evitar el secado.
El fármaco mantiene 4 meses después de la apertura de una bolsa.
No tire los medicamentos a las aguas residuales oa la basura. Consulte a su farmacéutico para deshacerse de los medicamentos que ya no usa. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del pack Y OTRA INFORMACIÓN
Que contiene 1% VOLTARENPLAST apósito adhesivo medicamentoso
· El principio activo es:
diclofenaco sódico ................................................ .................................................. ...... 140 mg
Para un apósito adhesivo medicamentoso.
· Los demás componentes son:
Glicerol, propilenglicol (E1520), adipato de di-isopropilo, sorbitol cristalizable líquido (E420), carmelosa de sodio, poliacrilato de sodio, copolímero de base de metacrilato de butilo, edetato de disodio, sulfito de sodio anhidro (E221), hidroxitolueno butilado (E321) sulfato de aluminio y potasio, sílice coloidal anhidra, caolín luz (natural), éter macrogol laurilo, levomentol, ácido tartárico, agua purificada.
Lo VOLTARENPLAST 1% apósito adhesivo medicamentoso y el contenido del envase
VOLTARENPLAST es un parche de 10 cm por 14 cm, con una capa uniforme de pasta blanca a la propagación de color marrón claro sobre un sustrato de material no tejido y una película protectora liberable.
Cajas de 2, 5, 10 o 14 emplastos, en bolsas pueden volver a cerrar que contienen 2 o 5 emplastos.
Todos los tamaños pueden ser comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTH
100, ROUTE DE VERSAILLES
CS 80001
78164 Marly-le-Roi CEDEX
Operador de la autorización en el mercado
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTH
100, ROUTE DE VERSAILLES
CS 80001
78164 Marly-le-Roi CEDEX
fabricante
Merckle GMBH
LUDWIG-Merckle-Strasse 3
89143 BLAUBEUREN
ALEMANIA
Oregón
TEVA OPERACIONES POLAND SP ZOO
UL. MOGIMSKA 80
31-546 CRACOVIA
POLONIA
Oregón
Sofarimex-Industria Quimica E FARMACEUTICA SA
AV. de las Industrias
ALTO DE COLARIDE / ALGUALVA
2735-213 CACEM
PORTUGAL
Oregón
Mepha Pharma GmbH
Marie-Curie-Strasse 8 - SALA 1,28
79539 Lörrach
ALEMANIA
Oregón
NOVARTIS SALUD FAMILIAR
10 Rue LOUIS BLERIOT
92500 Rueil Malmaison
nombres de las drogas en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres: De conformidad con los reglamentos.
La última fecha en la que se revisó el folleto es:
[Posteriormente completar a nivel nacional]
otro
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web ANSM (Francia).