MILDAC 600 mg comprimidos 15 EVENTOS depresivos

Precauciones de uso :

• No se recomienda el uso de la hierba de San Juan durante el embarazo, independientemente del término y en mujeres en edad fértil que no utilicen medidas anticonceptivas (cf. Embarazo y lactancia).

Embarazo :

• No se recomienda el uso de este medicamento, a menos que su médico le indique lo contrario, durante el embarazo. Si descubre que está embarazada durante el tratamiento, consulte a su médico rápidamente, él solo podrá adaptar el tratamiento a su condición.

Lactancia :

• Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/02/2024

Dénomination du médicament

MILDAC 600 mg, comprimé enrobé

Millepertuis (extrait sec de sommité fleurie de)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 15 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MILDAC 600 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MILDAC 600 mg, comprimé enrobé?

3. Comment prendre MILDAC 600 mg, comprimé enrobé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MILDAC 600 mg, comprimé enrobé?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MILDAC 600 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N06AX

Médicament à base de plantes traditionnellement utilisé dans le traitement des manifestations dépressives légères et transitoires.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 15 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MILDAC 600 mg, comprimé enrobé ?

Ne prenez jamais MILDAC 600 mg, comprimé enrobé :

· si vous êtes allergique à la substanceactive ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes enceinte

· En association avec les anti-coagulants, les anti-épileptiques, les contraceptifs (stroprogestatifs et progestatifs), la digoxine et le vérapamil (utilisés pour traiter des maladies cardiaques), les immunosuppresseurs (utilisés en cas de greffe dorgane), les médicaments pour traiter les infections par le VIH dont inhibiteurs de protéases et autres, les médicaments pour traiter les infections par lhépatite C, les médicaments utilisés dans le traitement de certains cancers (les inhibiteurs de tyrosine kinases, lirinotécan, les vinca alcaloides, les taxanes, leribuline, letoposide, idélalisib, vismodegib et le cyclophosphamide), les antimycosiques, lurasidone (utilisé dans la schizophrénie), loxycodone (analgésique), la théophylline et laminophylline (utilisés dans le traitement de lasthme et certaines maladies respiratoires)et le ticagrelor (anti-agregant plaquettaire) (voir rubrique «Autres médicaments et MILDAC 600 mg, comprimé enrobé»).

· Si vous prenez déjà dautres antidépresseurs (iproniazide, nialamide, bleu de méthylène, linezoline, moclobemide, toloxatone, citalopram, dapoxétine, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MILDAC.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes en cours de traitement par dautres médicaments consultez un médecin avant de débuter un traitement (voir rubrique "Autres médicaments et MILDAC").

Les propriétés antidépressives de MILDAC 600 mg, comprimé enrobé se manifestent habituellement dans les 4 premières semaines après linstauration du traitement. En cas de persistance des symptômes, il est nécessaire de consulter votre médecin.

Evitez les expositions prolongées au soleil pendant le traitement, en raison du risque de réactions cutanées ressemblant à des coups de soleil (photosensibilité).

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin si vous prenez MILDAC 600 mg, comprimé enrobé.

Enfants et adolescents

Lutilisation chez les enfants de moins de 18 ans est déconseillée en labsence de données suffisantes disponibles.

Autres médicaments et MILDAC 600 mg, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, MILDAC 600 mg, comprimé enrobé peut provoquer une diminution de leffet thérapeutique dautres médicaments.

MILDAC ne doit pas être pris avec les anticoagulants, les antiépileptiques, les contraceptifs (stroprogestatifs et progestatifs), la digoxine et le vérapamil (utilisés pour traiter des maladies cardiaques), les immunosuppresseurs (utilisés en cas de greffe dorgane), les antidépresseurs (IMAO non-sélectifs, IMAO sélectifs A et les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les médicaments utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH (p. ex. les inhibiteurs de protéases, le cobicistat, dolutégravir, nevirapine et le rilpivine), les médicaments utilisés dans le traitement de lhépatite C (le daclatasvir, le dasabuvir, le ledipasvir, le sofosbuvir), les médicaments utilisés dans le traitement de certains cancers (inhibiteurs de tyrosine kinases, l'irinotécan, letoposide, les vinca alcaloides, le vismodegib et la cyclophosphamide), les antimycosiques (isavuconazole, itraconazole et voriconazole), la théophylline et laminophylline (utilisés dans le traitement de lasthme et certaines maladies respiratoires, le ticagrelor (anti-agregant plaquettaire), le buspirone (utilisés pour traiter les troubles de lanxiété), méthadone (utilisé dans la dépendance aux opiacés).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez avez pris récemment un médicament contenant lune des substances actives :

· bédaquiline (utilisé pour traiter la tuberculose)

· benzodiazépines et dérivés tel que midazolam (utilisés pour traiter les troubles de lanxiété)

· carbamazépine (utilisée pour traiter lépilepsie)

· clozapine

· dronédarone et propafénone (utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque)

· fexofenadine (antihistaminique)

· finasteride (inhibiteur dune enzyme (5α-réductase) de la testostérone)

· ivabradine (utilisé pour traiter langor),

· lomitapide (utilisé dans certains cas dhypercholestérolémie familiale)

· macitentan (utilisé dans le traitement de lhypertension artérielle pulmonaire)

· maraviroc

· nintédanib

· quétiapine (utilisée dans le traitement de la schizophrénie)

· régorafénib

· siméprévir

· simvastatine (utilisée dans le traitement des hypercholestérolémies ou dyslipidémies)

· télithromycine et linézolide (antibiotiques)

· ulipristal (contraceptif durgence).

Si votre médecin vous prescrit dautres médicaments contre la dépression, avertissez-le que vous prenez déjà MILDAC.

MILDAC 600 mg, comprimé enrobé avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Lutilisation de MILDAC est déconseillée pendant la grossesse.

Lutilisation de MILDAC est déconseillée pendant lallaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE MILDAC 600 mg, comprimé enrobé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes et personnes âgées

1 comprimé par jour, de préférence le matin.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans.

Mode dadministration

Voie orale.

Durée de traitement

Les premiers effets surviennent dans les 4 premières semaines de traitement. Si les symptômes persistent au cours du traitement par ce médicament, un médecin doit être consulté.

Si vous avez pris plus de MILDAC 600 mg, comprimé enrobé que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre MILDAC 600 mg, comprimé enrobé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MILDAC 600 mg, comprimé enrobé

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des troubles digestifs, une fatigue, une agitation ou des réactions allergiques peuvent apparaître.

Possibilité de sensibilité excessive aux rayons du soleil (photosensibilité) avec réactions cutanées ressemblant à des coups de soleil en cas dexposition solaire pendant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MILDAC 600 mg, comprimé enrobé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MILDAC 600 mg, comprimé enrobé

· La substance active est :

Millepertuis (Hypericum perforatum L.) (extrait sec quantifié de sommité fleurie de) ........... 624 mg

Quantifié :

o à 0.1 à 0.3 % dhypéricines totales exprimées en hypéricine,

o au minimum 6 % de flavonoïdes (correspondant à minimum 1.5 % de rutine)

o au maximum 6 % dhyperforine

o Solvant dextraction : méthanol à 80% V/V.

o Rapport drogue/extrait natif : 3-7:1

Pour un comprimé enrobé.

· Les autres composants sont :

Acide ascorbique, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, oxyde de fer (E172), hypromellose, acide stéarique, stéarate de magnésium, saccharine sodique, silice précipitée, dioxyde de titane (E 171), vanilline.

Quest-ce que MILDAC et contenu de lemballage extérieur

Comprimé enrobé.

Boîte de 15 et 20 comprimés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché

DR. WILLMAR SCHWABE GmbH & Co. KG

WILLMAR-SCHWABE-Str. 4

76227 KARLSRUHE

ALLEMAGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché

MENARINI France

1-7 Rue du Jura

94633 Rungis Cedex

Fabricant

DR. WILLMAR SCHWABE GmbH & Co. KG

WILLMAR-SCHWABE-Str. 4

76227 KARLSRUHE

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

FAMILIA VIDAL

MILDAC