AVISO
ANSM - Actualizado: 03/07/2015
Nombre del medicamento
Ascabiol 10%, emulsión cutánea
benzoato de bencilo
enmarcado
Por favor, lea el manual cuidadosamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre use este medicamento exactamente de acuerdo a la información proporcionada en este aviso o su médico, farmacéutico o enfermero / época.
· Conserve este prospecto. Es posible que tenga que volver a leerlo.
· Hable con su farmacéutico para obtener asesoramiento e información.
· Si experimenta efectos secundarios, hable con su médico, farmacéutico o enfermero / época. Esto también se aplica a cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase la sección 4.
· Debe consultar a su médico si usted no se siente bien o si se siente peor después de 8 días.
formulario Resumen
En este prospecto:
1. ¿Qué Ascabiol 10% y en qué casos se utiliza?
2. Qué necesita saber antes de usar Ascabiol 10%?
3. Cómo usar Ascabiol 10%?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. Conservación de Ascabiol 10%?
6. Información adicional.
1. ¿QUÉ Ascabiol 10% y para qué se utiliza?
Clasificación terapéutica
Este medicamento pertenece a una familia de medicamentos llamados antiscabieux que actúan mediante la destrucción de algunas plagas incluyendo uno responsable de la sarna y las chinches.
indicaciones
Este medicamento se utiliza para tratar:
· sarna
· la trombiculosis caída (infección que por lo general se produce al final de agosto o en el otoño y es causada por ácaros llamados mullet o niguas).
2. LO QUE DEBE SABER ANTES DE USAR Ascabiol 10%?
Lista de información necesaria antes de tomar el medicamento
Sin objeto.
Contra-indicaciones
Nunca use Ascabiol 10%:
· si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento enumerados en la sección 6 o alcohol bencílico o ácido benzoico (que provienen de la sustancia activa).
Precauciones de empleo ; advertencias especiales
· Ascabiol puede contener alcohol bencílico (cantidad máxima de 12,5 mg por vial) y ácido benzoico (cantidad máxima de 12,5 mg por vial) que es de la totalidad de la sustancia activa 2, benzoato de bencilo:
o Debido a la absorción cutánea significativa de alcohol bencílico, Ascabiol puede causar irritación moderada a la piel, los ojos y las membranas mucosas y reacciones alérgicas. Por otra parte, debido a los efectos adversos graves en los niños ( "síndrome de jadeo"), Ascabiol no debe utilizarse en niños menores de un mes (prematuros o nacidos a término), excepto si es absolutamente necesario.
o Debido a la falta de madurez de la piel de los recién nacidos, la absorción de la piel de ácido benzoico y benzoato de bencilo es importante. Ascabiol puede causar irritación leve a la piel, los ojos y las membranas mucosas y reacciones alérgicas. Además ácido benzoico puede agravar ictericia (piel y ojos amarillos) de los recién nacidos (nacidos a término o prematuros) que ya tienen ictericia.
Debido a la presencia de etanol al 96 por ciento (100 mg por ml) como excipiente, Ascabiol puede causar irritación de la piel. también en lactantes (nacidos a término o prematuros) y bebés (menores de 2 años), efectos cutáneos y sistémicos de alcohol se incrementan debido a la mayor absorción por la piel inmadura. Por lo tanto, hable con su médico o farmacéutico antes de utilizar Ascabiol en su bebé.
· P e z no tiene pliqu lo i med CAMENT en Muqu usos e (no en la z, el oído o la vagina), la cara y los ojos.
· No trague c ia medicación.
· Consultar a su médico si aparecen lesiones significativas en la piel.
· Hable con su médico o farmacéutico o enfermero / época antes de usar un scabiol.
· Debe tener las uñas cortas y bien limpios.
· Después de cada Ascabiol aplicación (J1 y J9) que tiene que cambiarse de ropa, sábanas y toallas y lavado a 60 ° C que se puede descontaminar eficazmente ropa.
· Desinfectar al mismo tiempo la ropa y ropa de cama de todas las personas que viven bajo el mismo techo, utilizado por menos de 72 horas en el caso de la sarna común.
· Si la máquina no se puede lavar en la lavadora a esta temperatura, el uso de un acaricida permite la desinfección de la ropa en un tiempo relativamente corto. La máquina también se puede dejar en una bolsa durante al menos 72 horas en la temperatura interior (> 20 °) (ver sección 3. Dosis).
· Debe mantener los artículos que no se pueden lavar al menos 60 ° (Ropa p. Ej., Manguito de presión arterial, zapatos, animales de peluche) C en una bolsa de plástico sellada (ver sección 3. Dosis).
· Debe aspirar con fuerza en las alfombras y cojines.
niños
véase Advertencias
Interacción con otros medicamentos
Otros medicamentos y Ascabiol
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que cualquier otro medicamento.
Interacciones con alimentos y bebidas
Sin objeto.
Las interacciones con las terapias alternativas o remedios herbales
Sin objeto.
Uso durante el embarazo y la lactancia
Embarazo y la lactancia
· Si usted está embarazada o amamantando, si piensa que está embarazada o planea quedar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
· La lactancia materna se debe interrumpir durante el tratamiento con Ascabiol para evitar la contaminación del niño.
deporte
deporte
Sin objeto.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Conducción y uso de máquinas
Efectos sobre la capacidad para conducir y no se han estudiado utilizar máquinas. En uso normal, es poco probable qu'Ascabiol puede afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Lista de excipientes con efecto conocido
Ascabiol 10%, emulsión cutánea contiene etanol al 96 por ciento.
3. CÓMO USAR Ascabiol 10%?
Las instrucciones para el uso adecuado
· Agitar bien antes de USO DE LA BOTELLA.
· No ponga Ascabiol en contacto con plásticos durante su uso (bañera, contenedores, guantes y aplicador, ...):
o De hecho, este fármaco puede dañar algunos plásticos.
o Si es necesario, se recomienda utilizar un recipiente de vidrio para manipular este medicamento.
Siempre use este medicamento exactamente como su médico o farmacéutico. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.
Dosificación, modo y / o ruta (s) de administración, frecuencia de administración y duración del tratamiento
dosificación
Siempre use este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico o enfermero / época. Consulte con su médico o farmacéutico o enfermero / era en duda.
El tratamiento de la caída trombiculosis
Ascabiol aplicado a las lesiones utilizando un bastoncillo de algodón a 1 o 2 veces.
El tratamiento de la sarna
Como una indicación, en el caso de tratamiento de la sarna, 1 vial permite la aplicación de dos capas para un tamaño adulto y corpulencia media (por ejemplo, 175 cm - 77 kg), o 2 viales para el tratamiento completo (J0 y J8) para un adulto.
El tratamiento consiste en 2 aplicaciones Ascabiol 8 días aparte es D0 y D8.
para los adultos
El día cero (D0): día de la primera aplicación Ascabiol | - Tomar un baño o una ducha en la noche y se seca. Es importante utilizar ropa limpia (ropa, toallas) después de la ducha y cambiar la ropa de cama para evitar la recontaminación. - Aplicar Ascabiol con una compresa. No utilice guata de algodón o toallita impregnada. Aplicar en 2 capas sucesivas intervalos de 10-15 minutos (correspondiente al tiempo de secado) en todo el cuerpo haciendo hincapié en las lesiones, como los pliegues cutáneos así, los espacios entre los dedos y de los pies, bajo los pechos, el ombligo, los genitales externos, debajo de las uñas, el cuero cabelludo y evitando la cara y membranas mucosas. - Un tiempo de contacto de 24 horas debe ser respetada. - Durante 24 horas, no te lavar (incluidas las manos). Después de 24 horas, lavar y enjuagar a fondo para eliminar el producto. Use una toalla y ropa limpia. Cambiar las sábanas de la cama de nuevo. |
Day One (J1): tratamiento de la ropa de cama, ropa de cama y el medio ambiente | - El tratamiento del medio ambiente: por la mañana después de aplicar Ascabiol, proceder a la limpieza de rutina de los locales y de picazón severa (o hiperqueratósicas profusa) a una ropa de cama de la desinfección acaricida (colchón, somier), de alfombras y otros muebles que podrían estar infestados. - Tratamiento de la ropa y la ropa: · Reunir la tela utilizado hasta la fecha (incluyendo toallas, sábanas, ...) y lavar en la lavadora a 60 ° C. · En el caso en que la máquina no se puede lavar en la lavadora a esta temperatura, almacenarlo en una bolsa plástica sellada a una temperatura por encima de 20 ° C durante al menos 3 días en el caso de la sarna común y 8 días en picazón severa. · También puede desinfectar con un acaricida (bolsa de plástico de almacenamiento cerrado con un acaricida producto durante al menos tres horas). - No se olvide de tratar los objetos que puedan haber estado en contacto con el cuerpo, tales como medidor de presión arterial, zapatos, animales de peluche ... - Vacío vigorosamente en alfombras y cojines. |
Día Ocho (D8): día de la segunda aplicación Ascabiol | Repita la aplicación de Ascabiol en los mismos términos que D0. |
New Day (J9): tratamiento de la ropa de cama, ropa de cama y el medio ambiente | Ver Día 1 para medidas de descontaminación de la máquina y el medio ambiente. |
programa de tratamiento
Forma de administración
Agitar bien antes de usar.
Si después de la aplicación, el lavado de manos es necesario, hacer una nueva aplicación en las manos. Esto también se aplica a cualquier otra parte del cuerpo.
El uso en el embarazo
El mismo patrón que el de los adultos con la aplicación de una sola capa y 24 horas de tiempo de contacto en D0 y D8.
Uso en niños
Si utiliza Ascabiol en niños mayores de 2 años
Mismo patrón que el de los adultos.
Si utiliza Ascabiol en niños menores de 2 años
El esquema de aplicación es la misma que la de los adultos con la aplicación de una sola capa y un tiempo de contacto de 12 horas o 6 horas en niños muy pequeños como la extensión de las lesiones de la sarna y de acuerdo la tolerancia de los niños menores de 2 años.
Se recomienda para envolver las manos de los mitones infantiles con el fin de evitar la ingestión de Ascabiol y limitar las lesiones rascarse.
Ascabiol no debe utilizarse en niños menores de un mes (nacido prematuro o término), a menos que sea absolutamente necesario (véase Advertencias)
Duración del tratamiento
· El tratamiento de la sarna consta de 2 aplicaciones Ascabiol en el día 0 y el día 8 (día 1 y el día 9 para la descontaminación de la máquina, el medio ambiente y la ropa de cama).
· Debe comunicarse con su médico si no se siente mejor después de 8 días en el caso de la sarna.
· Después del tratamiento de la sarna, picazón desaparecer o disminuir gradualmente por lo general en 2 a 3 días. Sin embargo, pueden persistir durante varias semanas sin ser un signo de fracaso del tratamiento.
· En todos los casos, consulte a su médico si los síntomas empeoran.
Los síntomas y las instrucciones en caso de sobredosis
Si ha utilizado más Ascabiol que se debe hacer
· Las reacciones en la piel pueden ocurrir. así que hay que seguir el procedimiento que se utiliza para evitar sobredosis.
· Si ha utilizado más Ascabiol que debería o si ha ingerido accidentalmente Ascabiol, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Instrucciones en caso de omisión de una o más dosis
Si olvidó usar Ascabiol
· En el caso de la sarna, si no se realiza el tratamiento en el día 8, se incrementan los riesgos de recurrencia de la sarna.
· Sin embargo, no vuelva a usar sin Ascabiol pregunte a su farmacéutico o médico.
El riesgo de síndrome de abstinencia
Si deja de usar Ascabiol
Sin objeto.
Si tiene alguna pregunta acerca del uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero / época.
4. ¿Cuáles son las Posibles efectos adversos?
Descripción de los efectos secundarios
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las pone a todos.
puede aparecer:
· Una sensación de calor que aparece muy rápidamente y situado en z o u hacer u I + D co ps.
· parches rojos y Qu eaisons n g (e cz EMA) que inc aplicaciones repetidas e ntent Lor s.
· Enrojecimiento se generaliza a todo el cuerpo con pústulas, y con fiebre (aguda generalizada pustulosis).
· Reacciones alérgicas (reconocibles por una inflamación de la cara y el cuello, las espinillas, enrojecimiento, picor, dificultad para respirar). Si se produce una reacción alérgica, en contacto con un médico con urgencia.
· Convulsiones si el fármaco es al av é o si el medicamento se aplica hermana un p e con lesiones significativas o con una hormiga f menores de 2 años (ya que el medicamento entra entonces en el torrente sanguíneo a través de la guisante u ).
Efectos secundarios de informes
Si experimenta efectos secundarios, hable con su médico, farmacéutico o enfermero / época. Esto también se aplica a cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede reportar efectos secundarios directamente a través del sistema de información nacional: Agencia francesa de seguridad sanitaria de los produits de santé (ANSM) a la red de centros regionales de farmacovigilancia - Sitio Web: www.ansm.sante.fr
Al informar sobre los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. CONSERVACIÓN DE Ascabiol 10%?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Fecha de caducidad
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día de ese mes.
condiciones de almacenamiento
Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C
Después de abierto el frasco: la droga debe ser almacenado hasta 10 días.
Si es necesario, advirtiendo respecto a ciertos signos visibles de deterioro
No tire los medicamentos al alcantarillado o en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico para deshacerse de los medicamentos que ya no usa. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
la lista completa de las sustancias activas y excipientes
Contenía Ascabiol
· El principio activo es benzoato de bencilo.
100 ml de emulsión para aplicación tópica contienen 10 g de benzoato de bencilo.
· Los demás componentes son: Etanol 96 por ciento, polisorbato 80, dodecahidrato de fosfato de disodio, dihidrógeno fosfato de potasio, cloruro de sodio, agua purificada.
Forma farmacéutica y contenido
Aspecto de Ascabiol y el contenido del recipiente
Este medicamento está en la forma de una emulsión para aplicación tópica, blanco, lechoso con un olor aromático típico.
Este medicamento está disponible en matraz de 125 ml.
Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización en el mercado y el titular de la titular de la autorización de fabricación responsable de la liberación del lote, si es diferente
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
titular
ZAMBON FRANCE SA .
13 rue RENE JACQUES
92138 Issy-les-Moulineaux CEDEX
explotando
ZAMBON FRANCE SA
13 rue RENE JACQUES
92138 Issy-les-Moulineaux CEDEX
fabricante
H2 PHARMA
21 RUE JACQUES TATI
ZAC CRUZ EL CAPO
78390 BOIS D'Arcy
nombres de las drogas en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
Sin objeto.
Fecha de aprobación del expediente
La última fecha en que el prospecto ha sido revisado por última vez en {Mes / año}.
La autorización de comercialización en circunstancias excepcionales
Sin objeto.
información de internet
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web ANSM (Francia).
profesionales de la salud información reservada
Sin objeto.
otro
Junta de educación para la salud:
tratamiento medioambiental
Es importante para tratar también el medio ambiente para evitar la contaminación adicional. Los parásitos pueden ser eliminados eficazmente por temperaturas superiores a 60 ° C o en la ausencia de aire.
· Prendas de vestir, ropa interior, ropa de cama y pañuelos deben ser lavados a 60 ° C como mínimo. Este es también el caso de los objetos que han permanecido mucho tiempo en contacto con el cuerpo, tales como manguitos de presión sanguínea, zapatos, animales de peluche. Los objetos y ropa no lavables, lavables o sólo a temperaturas bajas se deben mantener en 3 a 8 días en bolsas de plástico cerradas.
· También pueden ser desinfectados con un acaricida (almacenamiento en bolsa de plástico sellada con un acaricida producto durante al menos tres horas).
· Alfombras, colchones y muebles tapizados deben ser aspiradas por completo.
El riesgo de contaminación del medio ambiente
Las personas que están / estuvieron en contacto con el paciente con sarna deben ser revisados. Debido al periodo de incubación de unas pocas semanas, pequeña endémica, en un primer momento inadvertido, dentro de la familia, en la escuela o la guardería, hogar de ancianos o centro de atención, no son infrecuentes . Las personas que han tenido contacto cercano o prolongado con el paciente debe ser tratado con él si no tienen lesiones en la piel.