AVISO
ANSM - Actualizado: 24/07/2017
Nombre del medicamento
Spedifen 400 mg granulado para solución oral en bolsita
ibuprofeno
enmarcado
Por favor, lea el manual cuidadosamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre use este medicamento exactamente de acuerdo a la información proporcionada en el prospecto o como su médico o farmacéutico.
· Conserve este prospecto. Es posible que tenga que volver a leerlo.
· Hable con su farmacéutico para obtener asesoramiento e información.
· Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase la sección 4.
· Debe consultar a su médico si usted no se siente bien o si se siente menos bien más allá de 3 días en caso de fiebre o 5 días en caso de dolor.
Lo que está en el prospecto?
1. ¿Qué Spedifen gránulos de 400 mg para solución oral en sobres y en qué casos se utiliza?
2. Qué necesita saber antes de tomar Spedifen 400 mg granulado para solución oral en sobres?
3. Cómo tomar Spedifen gránulos 400 mg de solución oral en sobres?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. Conservación Spedifen gránulos 400 mg para solución oral en bolsita?
6. Contenido del embalaje y otra información.
1. ¿QUÉ Spedifen 400 mg granulado para solución oral en sobre y para qué se utiliza?
Farmacoterapéutico - código ATC: ANTIPIRÉTICOS analgésico y de otras - N02B
Este fármaco es un antiinflamatorio no esteroideo: ibuprofeno. Está indicado en adultos y niños mayores de 30 kg (aproximadamente 11-12 años), en el tratamiento a corto plazo de la fiebre y / o dolor, tales como dolores de cabeza, enfermedad de tipo gripal, dolor dolores en el cuerpo, dentales, los períodos dolorosos.
2. ¿Qué información antes de tomar Spedifen gránulos 400 mg para solución oral en bolsita?
Si su médico le (e) ha dicho una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Nunca Spedifen 400 mg granulado para solución oral en sachet:
· más allá de 5 meses de embarazo edad (24 semanas de gestación)
· si tiene un historial de sibilancias, asma, nariz que moquea, alergia (inflamación o urticaria) después del uso de la aspirina u otros analgésicos / antiinflamatorios similares (AINE)
· Si es alérgico al ibuprofeno oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento que figuran en la sección 6,
· si usted tiene un historial de sangrado gastrointestinal o úlceras asociadas con el tratamiento previo con AINE,
· si usted tiene una úlcera o hemorragia en el estómago o el intestino en la evolución o recurrente
· si tiene una hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebral u otras hemorragias en curso, tales como colitis ulcerosa (inflamación crónica del intestino)
· si tiene una enfermedad hepática grave,
· si tiene una enfermedad renal grave,
· si usted tiene una predisposición a la hemorragia,
· si tiene una enfermedad cardíaca grave,
· si usted tiene lupus eritematoso sistémico,
· en el caso de la fenilcetonuria (enfermedad hereditaria detectada al nacer), debido a la presencia de aspartamo.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de utilizar Spedifen 400 mg granulado para solución oral en sobres.
Una alta dosis superior a 1.200 mg / día, el fármaco tiene propiedades anti-inflamatorias y pueden causar algunos inconvenientes graves son los observados con los fármacos anti-inflamatorios no esteroideos.
Los fármacos anti-inflamatorios / analgésicos como ibuprofeno pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se usa a dosis altas.
No exceda la dosis o el período de tratamiento recomendado.
Discutir su tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar Spedifen 400 mg granulado para solución oral en sobres si tiene:
o problemas del corazón, incluyendo insuficiencia cardiaca, angina de pecho (dolor en el pecho) o han tenido un ataque al corazón, cirugía de bypass, enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas o los pies debido a arterias estrechas o bloqueadas ) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo accidente cerebrovascular "pequeño" o ataque isquémico transitorio (AIT))
o presión arterial alta, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedades del corazón o un derrame cerebral, o si están fumando.
Si usted es una mujer, Spedifen 400 mg granulado para solución oral en sobres puede afectar su fertilidad. Este efecto es reversible al suspender el tratamiento. Su uso no se recomienda en mujeres que desean concebir. En las mujeres que tienen dificultades para procrear o en los que las pruebas sobre la función reproductiva están en marcha, por favor hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Spedifen 400 mg granulado para solución oral en sobres.
Los ancianos tienen un mayor riesgo de efectos adversos, sangrado particularmente gastrointestinal, úlceras y perforaciones. Renal, hepática y la función cardíaca debe ser estrechamente vigilado. La dosis debe ser lo más baja posible durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas.
Los AINE, como el ibuprofeno pueden ocultar y / o empeorar los síntomas de una infección.
No exceder la dosis recomendada o la duración del tratamiento (3 días para la fiebre y 5 días para el dolor).
El uso regular y prolongado de analgésicos puede causar dolores de cabeza y causar daño a los riñones. Si esto ocurre o se sospecha, interrumpir el tratamiento y consultar al médico.
Particular, se debe prestar atención al establecer tratamiento con ibuprofeno si está muy deshidratado.
Se recomienda precaución si usted tiene enfermedades del colágeno / tejido conectivo que no sea lupus eritematoso sistémico (ver "No tome Spedifen 400 mg granulado para solución oral en sachet").
El uso de este medicamento no se recomienda en pacientes con intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa y galactosa o sacarasa / isomaltasa (enfermedad hereditaria rara).
Este medicamento contiene 1,8 g de sacarosa por sobre, que debe tenerse en cuenta en la ración diaria en caso de dieta baja en azúcar o diabetes.
Este medicamento contiene sodio. Este medicamento contiene 57 mg de sodio por sobre. Debe ser tenido en cuenta en pacientes con una dieta controlada de sodio.
Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por bolsita.
Antes de usarlo, consulte a su médico si:
· de la historia de asma asociada con la rinitis crónica, sinusitis crónica o pólipos nasales. La administración de esta especialidad puede causar un ataque de asma, especialmente en ciertos sujetos alérgicos al ácido acetilsalicílico (aspirina) o un antiinflamatorio no esteroideo (ver "No tome Spedifen 400 mg granulado para solución oral en sachet ").
· trastornos de la coagulación, salida de la terapia anticoagulante. Este medicamento puede causar reacciones gastrointestinales graves.
· la historia digestivo (hernia de hiato, sangrado gastrointestinal, úlceras del estómago o del duodeno de edad)
· enfermedades del corazón, hígado o riñón,
· varicela. Este medicamento no se recomienda debido a infecciones graves excepcionales de la piel,
· tratamiento concomitante con otros fármacos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o sangrado, por ejemplo, esteroides orales, antidepresivos (los de tipo ISRS, es decir los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina ), fármacos que impiden la formación de coágulos de sangre como la aspirina o anticoagulantes tales como warfarina. Si se encuentra en uno de estos casos, consulte a su médico antes de tomar Spedifen 400 mg granulado para solución oral en sobres (ver "Otros medicamentos y Spedifen 400 mg granulado para solución oral en sobres").
· el tratamiento concomitante con metotrexato a dosis mayores de 20 mg por semana o con pemetrexed ( véase la sección "Otros medicamentos y Spedifen 400 mg granulado para solución oral en sachet" ).
Durante el tratamiento si:
· de problemas de visión, informe a su médico.
· sangrado gastrointestinal (rechazo de la sangre a través de la boca o en las heces, heces tinción negro), detenga el tratamiento y contactar inmediatamente a un médico o servicio médico de emergencia.
· apariciones de signos cutáneos o de la mucosa que se parecen a las quemaduras (enrojecimiento con burbujas o ampollas, úlceras), detenga el tratamiento y en contacto con un médico inmediatamente o servicio de emergencias médicas,
· signos sugestivos de alergia al fármaco, incluyendo un ataque de asma o hinchazón repentina de la cara y el cuello (ver "Posibles efectos adversos"), dejar de tratar y acuda a un médico inmediatamente o SERVICIO MÉDICO EMERGENCIA.
Este fármaco es un antiinflamatorio no esteroideo: ibuprofeno. No debe tomar a lo largo de este fármaco otras drogas que contienen fármacos anti-inflamatorios no esteroideos (incluyendo la ciclooxigenasa selectiva 2) y / o el ácido acetilsalicílico (aspirina). Lea las instrucciones cuidadosamente otras medicaciones que está tomando para asegurar la ausencia de ácido no esteroide anti-inflamatorio y / o acetilsalicílico (aspirina). |
Los adolescentes (edad ≥ 12 y <18 años)
Existe un riesgo de daño renal en niños / adolescentes deshidratado.
Otros medicamentos y Spedifen 400 mg granulado para solución oral en bolsita
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que cualquier otro medicamento.
Spedifen 400 mg granulado para solución oral en bolsita pueden afectar o ser afectada por ciertos medicamentos. Por ejemplo :
· La aspirina (ácido acetilsalicílico) o de otro antiinflamatorio no esteroideo
· corticosteroides
· medicamentos anti-coagulantes (es decir, que adelgazan la sangre / prevenir la aparición de coágulos de sangre como la aspirina / ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
· litio
· metotrexato
· fármacos que reducen la presión arterial alta (enzima convertidora de angiotensina (ECA) tales como captopril, bloqueadores beta, tales como atenolol, antagonistas del receptor de angiotensina II como losartán)
· ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
· pemetrexed
· ciclosporina, tacrolimus
· zidovudina (tratamiento contra la infección por el VIH o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida)
· hipoglucémico (tratamiento contra la diabetes incluyendo la insulina)
· fluconazol o voriconazol (tratamiento anti-hongos)
· mifepristona (píldora de aborto)
· antibióticos de la quinolona
· productos a base de hierbas que contienen gingko biloba
· antibióticos aminoglucósidos
Algunos otros fármacos pueden afectar o ser afectada por el tratamiento con Spedifen 400 mg granulado para solución oral en bolsita. Debe, por lo tanto, siempre pregunte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Spedifen 400 mg granulado para solución oral en sobres junto con otros medicamentos.
es probable que el impacto de los resultados de las pruebas de diagnóstico (el tiempo de sangrado, los niveles de azúcar en la sangre ...) esta droga. En caso de duda, consulte a su médico.
Spedifen 400 mg granulado para solución oral en bolsita con comida y bebidas
Sin objeto.
El embarazo, la lactancia y la fertilidad
Si usted está embarazada o amamantando, si piensa que está embarazada o planea quedar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento
Este medicamento no debe tomarse durante los primeros 5 meses de embarazo excepto bajo supervisión médica en caso de necesidad absoluta, en la salida de corto.
No tome este medicamento En ningún caso más allá de 5 meses de embarazo, ya que la edad afecta a su hijo puede tener consecuencias graves, incluyendo cardiopulmonar y el nivel renal, incluso con una sola dosis.
Si usted ha tomado este medicamento mientras estaba embarazada de más de cinco meses de edad, hable con su ginecólogo obstetra para que proceda que el monitoreo sea propuesto
Aunque el producto pasa a la leche materna, se informó de ningún efecto en el recién nacido / lactante si el ibuprofeno se administra en dosis terapéuticas. La interrupción lactancia materna generalmente no es necesario en caso de tratamiento a corto plazo con la dosis recomendada.
Ibuprofen pertenece a una clase de fármacos que pueden afectar la fertilidad femenina. Sin embargo, este efecto es reversible al suspender el tratamiento.
Evitar tomar este medicamento si desea estar embarazada.
Conducción y uso de máquinas
En casos raros, de tomar este medicamento puede causar mareos y trastornos visuales.
Si sola dosis o de corto plazo del tratamiento, el medicamento por lo general no requiere precauciones especiales.
Spedifen 400 mg granulado para solución oral en sobre contiene aspartamo, sacarosa, sodio y etanol (alcohol).
3. ¿Cómo Spedifen 400 mg granulado para solución oral en bolsita?
Las reacciones adversas pueden ser minimizados mediante el uso de la dosis más baja posible durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas.
Siempre tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.
Adecuado para adultos y niños que pesen más de 30 kg (11-12 años).
enfermedades dolorosas y / o febriles
La dosis habitual es de 1 bolsita a 400 mg por dosis, repetir si es necesario, sin exceder 3 sobres 400 mg al día (1.200 mg al día).
La bolsita 400 mg es para el dolor o a una más intensa o la fiebre no mejora por una bolsa que contenía 200 mg de ibuprofeno.
Los ancianos tienen mayor riesgo de eventos adversos, utilizar la dosis más baja posible durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas.
No exceder la dosis recomendada o la duración del tratamiento (3 días para la fiebre, 5 días para el dolor).
La dosis máxima es de 3 sobres al día (1200 mg).
por vía oral.
Verter el contenido del sobre en un vaso de agua. Beber inmediatamente después de la disolución completa.
Las bolsas se toman preferentemente durante una comida.
tomas sistemáticas para evitar picos de fiebre o el dolor.
Ellos deben tener una separación de al menos 6 horas.
El tiempo de uso se limita a: · 3 días en caso de fiebre, · 5 días en caso de dolor |
Si el dolor persiste por más de 5 días o fiebre durante más de 3 días o si empeoran o ante la ocurrencia de otro trastorno, informe a su médico.
Si siente que el efecto de Spedifen 400 mg granulado para solución oral en sobres, es demasiado fuerte o demasiado débil: Consulte con su médico o farmacéutico.
Si usted ha tomado más Spedifen 400 mg granulado para solución oral en sobres que debiera:
Consulte con su médico o farmacéutico.
Los síntomas
Los síntomas de sobredosis por lo general incluyen: náuseas, dolor de estómago, vómitos (con sangre) y (con sangre) diarrea, mareos, espasmos, nistagmo (movimiento involuntario de los ojos) y diplopía (visión doble), dolor de cabeza y zumbido oreja. En la intoxicación grave, trastornos de la función renal, hipotensión, disminución de la conciencia y coma también pueden ocurrir.
Soporte para la sobredosis
Traslado a un hospital: No existe un antídoto específico para el ibuprofeno. El estómago debe ser vaciado rápidamente. El paciente debe ser posible vómitos. El carbón activado para reducir la absorción de ibuprofeno se puede administrar al paciente.
Si se olvida de Spedifen 400 mg granulado para solución oral en sobres:
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si deja de tomar Spedifen 400 mg granulado para solución oral en sobres:
Sin objeto.
4. ¿Cuáles son las Posibles efectos adversos?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las pone a todos.
Medicamentos tales como Spedifen 400 mg granulado para solución oral en bolsita puede aumentar el riesgo de ataques al corazón ( "infarto de miocardio") o un derrame cerebral.
En todos los casos enumerados a continuación, detener de inmediato el tratamiento y contactar con su médico.
Los efectos secundarios son evaluados en base a las siguientes frecuencias:
· Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10
· Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100
· Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000
· Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000
· Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000
· Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
muy comunes
· Dispepsia, diarrea
frecuente
· dolor abdominal, náuseas y gases (flatulencia)
· Dolor de cabeza, sensación de mareo
· trastorno de la piel, erupción
poco común
· reacción alérgica
· El asma, asma agravado, sibilancias, dificultad para respirar
· Lesión o herida profunda gastrointestinal, vómitos, sangre en las heces, inflamación de la mucosa gástrica, pequeñas pérdidas de sangre en el estómago y / o intestinos
· Hinchazón subcutánea o submucosa (por ejemplo, en la laringe), lesiones ulcerosas de la piel, prurito, urticaria
raro
· Disminución en el número de plaquetas en la sangre (el riesgo de hemorragia), disminución de las células blancas de la sangre (riesgo de infección), la médula ósea derivada de anemia
· Reacción alérgica grave
· alteración de la visión
· trastorno auditivo
· La perforación gastrointestinal, estreñimiento, vómitos de sangre, inflamación y ulceración de las encías, inflamación de de colon agravado, la enfermedad de Crohn agrava (inflamación del sistema digestivo por recaídas)
· trastorno hepático
· La sangre en la orina
· Prueba de la función hepática (hígado) anormal
Muy raro
· Las formas graves de reacciones de la piel tales como erupciones con enrojecimiento y descamación, formación de ampollas o burbujas (por ejemplo, síndrome de Stevens Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica)
· insuficiencia renal y enfermedad inflamatoria renal (nefritis) e insuficiencia renal orgánica (necrosis papilar)
indeterminado
· anemia
· forma grave de choque anafiláctico alérgica de tipo de reacción
· meningitis aséptica síntomas
· Papiledema (hinchazón del nacimiento de la zona del nervio óptico)
· Insuficiencia cardíaca
· Los coágulos de sangre, hipertensión, hipotensión
· irritación de la garganta
· anorexia
· hemorragia oculta (inadvertido)
· El daño hepático, hepatitis, ictericia
· reacción de la piel que ocurre durante la exposición a la luz solar o reacción UV piel agrava
· hinchazón
· Se observaron infecciones graves de la piel en los casos de varicela
· El empeoramiento de la urticaria crónica
· disminución significativa en la orina
· la función renal anormal en la prueba
Efectos secundarios de informes
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede reportar efectos secundarios directamente a través del sistema de información nacional: Agencia francesa de seguridad sanitaria de los produits de santé (ANSM) a la red de centros regionales de farmacovigilancia - Sitio Web: www.ansm.sante.fr
Al informar sobre los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. CONSERVACIÓN Spedifen gránulos 400 mg para solución oral en bolsita?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja. La fecha de caducidad es el último día de ese mes.
No hay condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No tire los medicamentos a las aguas residuales oa la basura. Consulte a su farmacéutico para deshacerse de los medicamentos que ya no usa. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del pack Y OTRA INFORMACIÓN
Que contiene Spedifen 400 mg granulado para solución oral en bolsita
· El principio activo es:
El ibuprofeno ................................................. .................................................. .................. 400 mg
Si una bolsita de 3 g.
· Los demás componentes son:
Sacarosa, arginina, bicarbonato de sodio, sacarina de sodio, aspartamo, sabor a menta y aroma de anís.
¿Qué Spedifen 400 mg granulado para solución oral en bolsita y contenido del envase
Este medicamento está en forma de gránulos para bolsita dosis de solución oral.
Recuadro 12.
Titular de la autorización de comercialización
ZAMBON FRANCE SA
13, rue RENE JACQUES
92138 Issy-les-Moulineaux CEDEX
Operador de la autorización en el mercado
ZAMBON FRANCE SA
13, rue RENE JACQUES
92138 Issy-les-Moulineaux CEDEX
fabricante
ZAMBON SPA
Via della Chimica, 9
36100 Vicenza
ITALIA
nombres de las drogas en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
Sin objeto.
La última fecha en la que se revisó el folleto es:
[Posteriormente completar a nivel nacional]
otro
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web ANSM (Francia).
JUNTA DE EDUCACIÓN PARA LA SALUD
"¿Qué hacer si la fiebre":
· La temperatura normal del cuerpo varía de un individuo a otro y entre 36 5 y 37 5. Un aumento por encima de 0 ° 8 se puede considerar una fiebre.
· Adultos: si los síntomas que causa son demasiado molesto, puede tomar este medicamento que contenga ibuprofeno de acuerdo con las dosis indicadas.
· Con esta droga, fiebre debe bajar rápidamente. Sin embargo:
o Si aparecen otros signos (como una erupción)
o si la temperatura persiste por más de 3 días o si empeora,
o Si los dolores de cabeza se vuelven violentos, o en caso de vómitos.
CONSULTAR su médico inmediatamente.
"¿Qué hacer en caso de dolor":
· En ausencia de mejoría después de 5 días de tratamiento,
· Si el dolor regresa con regularidad,
· Si se acompaña de fiebre,
· Si se despierta durante la noche,
CONSULTE A SU MÉDICO.