AVISO
ANSM - Actualizado: 02/08/2017
Nombre del medicamento
Nicopass 1,5 mg EUCALIPTO SUGAR, pastilla endulzado con aspartamo y acesulfamo de potasio
nicotina
enmarcado
Por favor, lea el manual cuidadosamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre tome este medicamento exactamente de acuerdo a la información proporcionada en este aviso o su médico o farmacéutico
· Conserve este prospecto. Es posible que tenga que volver a leerlo.
· Hable con su farmacéutico para obtener asesoramiento e información.
· Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase la sección 4.
· Si usted está luchando o si usted es incapaz de dejar de fumar dentro de los 6 meses, consulte a su médico o farmacéutico
Lo que está en el prospecto?
1. ¿Qué Nicopass 1,5 mg SUGAR eucalipto, pastillas endulzada con aspartame y acesulfame de potasio y en qué casos se utiliza?
2. Qué necesita saber antes de tomar Nicopass 1,5 mg EUCALIPTO azúcar, pastillas endulzada con aspartame y acesulfame de potasio?
3. Cómo tomar Nicopass 1,5 mg EUCALIPTO SUGAR, pastilla endulzado con aspartamo y acesulfamo de potasio?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. Conservación Nicopass 1,5 mg SUGAR eucalipto, pastilla endulzado con aspartamo y acesulfamo de potasio?
6. Contenido del embalaje y otra información.
1. ¿QUÉ Nicopass 1,5 mg SUGAR eucalipto, pastilla endulzado con aspartamo y acesulfamo de potasio y QUÉ SE UTILIZA?
Grupo farmacoterapéutico: Fármacos utilizados en la dependencia de la nicotina. - código ATC: N07BA01
Para los adultos y más de 15 años de edad.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de la dependencia del tabaco con el fin de aliviar los síntomas de abstinencia de la nicotina en pacientes que desean dejar su consumo de tabaco.
Aunque se prefiere el juicio final del uso del tabaco, este medicamento puede ser usado en:
· cuando un fumador se abstiene temporalmente de fumar,
· una estrategia de reducción de tabaco como un paso hacia el juicio final.
atención adecuada mejora las posibilidades de éxito en dejar de fumar.
Lea el consejo de educación para la salud al final de este folleto.
2. LO QUE DEBE SABER ANTES Nicopass 1,5 mg SUGAR eucalipto, pastilla endulzado con aspartamo y acesulfamo de potasio?
Nunca Nicopass 1,5 mg SUGAR eucalipto, pastilla endulzado con aspartamo y acesulfamo de potasio en los siguientes casos:
· si no fuma o si usted es un fumador ocasional
· si es alérgico (hipersensible) a la nicotina o cualquiera de los demás componentes de este medicamento que figuran en la sección 6.
· si usted tiene fenilcetonuria (enfermedad hereditaria detectada al nacer), debido a la presencia de aspartamo.
En caso de duda, es esencial buscar el consejo de su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Nicopass 1,5 mg SUGAR eucalipto, pastillas endulzada con aspartame y acesulfame de potasio.
Como parte de un "cese total de fumar", usted debe dejar de fumar por completo al utilizar este medicamento. Lea las juntas de educación de salud ubicados al final de este folleto.
Algunas enfermedades requieren un examen y un seguimiento médico antes de utilizar este medicamento.
Por lo tanto, en caso de:
· insuficiencia hepática y / o renal grave o
· úlceras del estómago o del duodeno en evolución
Es esencial consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Si asociación Nicopass tabletas 1,5 mg con un parche de nicotina, consulte el manual de cada uno de estos fármacos.
· Algunos de los signos traducen infradosificación. Si se siente, a pesar del tratamiento, una sensación de falta, que incluye:
o antojo,
o trastornos irritabilidad, sueño,
o inquietud o impaciencia,
o dificultad para concentrarse,
consulte a su médico o farmacéutico. De hecho, puede ser necesario cambiar la dosis del medicamento.
· Algunas señales pueden indicar una sobredosis: si presenta signos de sobredosis, es decir:
o náuseas, dolor abdominal, diarrea,
o sialorrea,
o sudoración, dolor de cabeza, mareos, pérdida de la audición,
o debilidad general,
es imprescindible para adaptar el tratamiento que ayuda a su médico o farmacéutico.
Este medicamento contiene isomalt (E953) Su uso no está recomendado en pacientes con intolerancia a la fructosa (enfermedad hereditaria rara).
Si su médico le (e) ha dicho una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
niños
Es imprescindible tomar las pastillas fuera del alcance de los niños.
De hecho, la dosis terapéutica destinada a los adultos podría causar intoxicaciones graves o la muerte en niños.
Otros medicamentos y Nicopass 1,5 mg EUCALIPTO SUGAR, pastilla endulzados con aspartamo y acesulfamo de potasio
Para dejar de fumar, con o sin la droga, puede afectar a la acción de otros medicamentos tomados al mismo tiempo.
los ajustes de dosis de su médico puede ser necesario si usted toma los siguientes medicamentos:
· tratamiento del asma (teofilina)
· tratamiento de la esquizofrenia (clozapina),
· tratamiento de la enfermedad de Parkinson (ropinirol),
· la diabetes (insulina)
· terapia de sustitución para la adicción a opiáceos (metadona)
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que cualquier otro medicamento.
Nicopass 1,5 mg EUCALIPTO SUGAR, pastilla endulzado con aspartamo y acesulfamo de potasio con los alimentos y bebidas
Sin objeto.
Embarazo y la lactancia
Si usted está embarazada o amamantando, si piensa que está embarazada o planea quedar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
embarazo
Es muy importante dejar de fumar durante el embarazo, ya que puede dañar a su bebé. Además de un bajo peso al nacer, el fumar también puede causar un parto prematuro o el nacimiento de un bebé muerto. Lo ideal sería dejar de fumar sin el uso de medicamentos. Si usted no tiene éxito, este fármaco puede ser recomendada para ayudar a que el riesgo para el bebé es mucho menor que la relacionada al hábito de fumar. La nicotina, cualquiera que sea su forma, puede dañar al feto.
Por lo tanto, este medicamento debe usarse sólo después de consultar al profesional sanitario después de su embarazo o su médico de cabecera o un médico en un centro especializado en dejar de fumar.
alimentación
Este fármaco, como fumar durante la lactancia debe evitarse, ya que la nicotina se encuentra en la leche materna que pueden dañar a su hijo.
Si fuma mucho y que no tiene intención de dejar de fumar, es necesario recurrir a la alimentación artificial.
Si no ha conseguido dejar de fumar y está amamantando, no use este parche en el asesoramiento médico
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas cuando se utiliza a la dosis recomendada.
Nicopass 1,5 mg EUCALIPTO SUGAR, pastilla endulzado con aspartamo y acesulfamo de potasio contiene: aspartamo (E951), isomalt (E953).
3. Cómo tomar Nicopass 1,5 mg EUCALIPTO SUGAR, pastilla endulzado con aspartamo y acesulfamo de potasio?
Para los adultos y más de 15 años de edad
Nicopass no debe ser utilizado en los fumadores menores de 18 años sin la recomendación de un profesional de la salud.
Los comprimidos con dosis de 1,5 mg son adecuados para los fumadores débil o moderada adictas a la nicotina (test de Fagerström puntuación ≤ 6 - ver "consejos educación para la salud").
dosificación
Cualquiera que sea su modo de uso, que no exceda de 30 pastillas por día.
Completo para dejar de fumar
El tratamiento de la dependencia de la nicotina se realiza generalmente en dos fases.
1ª fase:
Chupar lentamente una pastilla cada vez que el deseo de fumar.
El número de pastillas dosificadas 1,5 mg es generalmente de 8 a 12 todos los días y nunca debe exceder de 30 pastillas por día.
La duración de esta fase es de aproximadamente 3 meses, pero puede variar según la respuesta individual.
2ª fase:
Cuando el deseo de fumar está completamente superada, reducir gradualmente el número de pastillas aspirado por día. El tratamiento se detuvo cuando el consumo se reduce a 1 a 2 comprimidos por día.
Se recomienda no utilizar pastillas más allá de 12 meses.
En combinación con un parche de nicotina:
Si al final de su tratamiento sigue teniendo antojos incontrolables o si su tratamiento ha fracasado, consulte a su médico. Se le puede aconsejar para combinar las pastillas con una forma de administrar nicotina durante todo el día: los parches de nicotina.
Chupar lentamente una pastilla cada vez que el impulso de fumar aparece convincente a pesar del tratamiento con un parche.
El número de compresas utilizadas diariamente es variable y depende de sus necesidades.
Generalmente, el número de gránulos es de 5 a 6 por día.
Reducir gradualmente durante la retirada, el número de 1,5 gránulos mg dosificados utilizado diariamente.
abstinencia temporal del tabaco
Chupar lentamente una pastilla cada vez que el deseo de fumar.
El número de pastillas dosificadas 1,5 mg es generalmente de 8 a 12 todos los días y nunca debe exceder de 30 pastillas por día.
reducción de fumar
Donde sea posible, girar las pastillas de nicotina y cigarrillos. Chupar una pastilla lentamente cuando el deseo de fumar, para permanecer el mayor tiempo posible sin fumar.
El número de pastillas es variable y depende de sus necesidades.
Sin embargo, no debe exceder de 30 pastillas por día.
Si una reducción en el consumo de cigarrillos no se ha logrado después de 6 semanas de tratamiento, se recomienda seguir el consejo de un profesional de la salud.
La reducción del consumo de tabaco que debería conducir gradualmente a una completa para dejar de fumar.
El tratamiento se detuvo cuando el consumo se reduce a 1 a 2 comprimidos por día.
Este juicio debe ser juzgado tan pronto como sea posible dentro de los 6 meses después de comenzar el tratamiento. Si, más allá de 9 meses de tratamiento, el intento de tabaco punto final fracasó, se recomienda seguir el consejo de un profesional de la salud.
Se recomienda no utilizar pastillas más allá de 12 meses.
Forma de administración
FORMA ORAL
La tableta se debe colocar en la boca donde se disolverá gradualmente. Debe ser movido regularmente de un lado de la boca a la otra hasta que esté completamente disuelto. La estructura de la matriz de la oblea está diseñado para asegurar su disolución en aproximadamente 30 minutos permitiendo así una liberación gradual de la nicotina y la absorción de este modo lento de éstos, en la mucosa oral. En consecuencia, no se debe masticar o tragar.
Hay que abstenerse de beber o comer cuando la pastilla está en la boca.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento no debe exceder de 12 meses.
En el caso de los antojos persistentes o en caso de dificultades para detener este medicamento, consulte a su médico.
Si usted ha tomado más Nicopass 1,5 mg SUGAR eucalipto, pastillas endulzada con aspartame y acesulfame de potasio del que debiera
En caso de sobredosis accidental o si un niño traga una o más pastillas: ponerse en contacto con un médico o un servicio de emergencia.
De hecho, pequeñas cantidades de nicotina son peligrosas en los niños.
La intoxicación grave puede ocurrir y se manifiestan como hipotensión, pulso débil e irregular, dificultades respiratorias, postración, colapso circulatorio y convulsiones que pueden conducir a un desenlace fatal.
Consulte con su médico o farmacéutico.
Si se olvida de Nicopass 1,5 mg SUGAR eucalipto, pastillas endulzado con aspartamo y acesulfamo potásico
Sin objeto.
Si deja de tomar Nicopass 1,5 mg SUGAR eucalipto, pastillas endulzado con aspartamo y acesulfamo potásico
Sin objeto.
4. ¿Cuáles son las Posibles efectos adversos?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las pone a todos.
Las reacciones alérgicas graves que causan inflamación de la cara y la garganta rara vez se producen (que afecta a 1 y 10 de cada 10.000).
Si se notan síntomas de reacciones alérgicas graves debe dejar de tomar Nicopass y consulte inmediatamente a su médico.
En el inicio del tratamiento, la irritación de la boca se puede sentir. Como con otros sustitutos de la nicotina, gastritis (inflamación del estómago) puede ocurrir durante el tratamiento.
Otros efectos adversos enumerados a continuación se clasifican de acuerdo a la probabilidad con la que se pueden producir.
Común (que afecta a 1 de cada 10): dolor de cabeza, mareos, hipo, dolor de garganta, irritación de la boca, sequedad de boca, náuseas, vómitos, trastornos digestivos, esofagitis (inflamación del esófago), estomatitis (inflamación boca), flatulencia
poco común (Que afecta a 1 de cada 100 personas): palpitaciones (latidos del corazón irregulares y rápida), picazón o enrojecimiento de la piel
Rare (que afecta a 1 en 1000): arritmias cardíacas (no controlada, rápida y reversible)
Mareos, dolores de cabeza, trastornos del sueño, úlceras en la boca pueden estar relacionados con dejar de fumar y no a su tratamiento.
Si asociación Nicopass tabletas 1,5 mg con un parche de nicotina, consulte el manual de cada uno de estos fármacos.
Efectos secundarios de informes
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede reportar efectos secundarios directamente a través del sistema de información nacional: Agencia francesa de seguridad sanitaria de los produits de santé (ANSM) a la red de centros regionales de farmacovigilancia - Sitio Web: www.ansm.sante.fr
Al informar sobre los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. CONSERVACIÓN Nicopass 1,5 mg EUCALIPTO SUGAR, pastilla endulzado con aspartamo y acesulfamo de potasio?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja. La fecha de caducidad es el último día de ese mes.
Almacenar a temperaturas no superiores a 30 ° C.
Almacenar en el envase original, protegido de la humedad.
No tire los medicamentos a las aguas residuales oa la basura. Consulte a su farmacéutico para deshacerse de los medicamentos que ya no usa. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del pack Y OTRA INFORMACIÓN
¿Qué Nicopass contiene 1,5 mg SUGAR eucalipto, pastilla endulzado con aspartamo y acesulfamo de potasio
· El principio activo es:
La nicotina ................................................. .................................................. ..................... 1,50 mg
Forma de resinato de nicotina ............................................ .................................... 8,33 mg
Para un pellet.
· Los demás componentes son:
Isomalt (E953), hipromelosa (E464), aspartamo (E951), acesulfamo potásico, aroma con extractos naturales de menta y el eucalipto, el enmascaramiento del sabor Permaseal GIVAUDAN (contiene, en particular, maltodextrina = fuente de glucosa), bicarbonato de sodio, carbonato de de sodio anhidro. (Véase la sección 2 "Nicopass 1,5 mg SUGAR EUCALIPTO contiene").
¿Qué Nicopass 1,5 mg SUGAR eucalipto, pastilla endulzado con aspartamo y acesulfamo de potasio y contenido del envase
Este medicamento está en forma de parche cuadrado blanco opaco.
Cajas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 144 o 180 comprimidos.
Todos los tamaños pueden ser comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
DROGAS PIERRE FABRE
45, Place ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Operador de la autorización en el mercado
DROGAS PIERRE FABRE
45, Place ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
fabricante
PIERRE FABRE la producción de drogas
DIETA Y FARMACIA DE SITIO
ZI DE Coudette
32290 AIGNAN
Oregón
PIERRE FABRE la producción de drogas
Cahors SITIO
EL PAYRAT
46000 Cahors
nombres de las drogas en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
Sin objeto.
La última fecha en la que se revisó el folleto es:
otro
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web ANSM (Francia).
Junta de educación para la salud:
Dejar de fumar lo antes posible, hace que los beneficios inmediatos para la salud. Nunca es demasiado tarde para dejar de fumar, incluso si ha fumado mucho y muchos.
Tan pronto como se deja de fumar:
· Va a absorber más sustancias irritantes y tóxicos del cigarrillo,
· Verá algunas mejoras: la desaparición gradual de los dolores de cabeza, tos, irritación de la garganta, dificultad para respirar,
· A menudo se tiene la satisfacción de encontrar un mejor sueño, sabores, olores de alimentos y mejorar su rendimiento físico,
· Va a disminuir su riesgo de desarrollar cáncer de pulmón o enfermedades cardiovasculares.
· Por otra parte, en el corazón o enfermedad de las arterias (angina de pecho, enfermedad arterial periférica ...), es particularmente imprescindible para dejar de fumar con éxito.
Lo que la dependencia del tabaco?
La dependencia del tabaco es doble:
La adicción psicológica:
Fumar un cigarrillo implica un ritual de movimientos automáticos y repetitivos asociados con circunstancias especiales (el placer, la respuesta al estrés, estimulación intelectual, el apoyo a la moral, la necesidad de la sensación del gesto). Esta es la dependencia psicológica y conductual.
La dependencia física:
La necesidad de la nicotina del cuerpo se debe a los efectos de esta sustancia sobre el sistema nervioso. Esta es la adicción física. La no satisfacción de lo que lleva a una falta de sensibilidad. La terapia de reemplazo de nicotina diseñados para tratar la adicción.
¿Cómo superar su dependencia psicológica?
· El cese completo de fumar es necesario aumentar sus posibilidades de éxito, pero más:
o elegir un gran día en el período de que encontrar el más favorable.
o lanzar su último paquete de cigarrillos, su encendedor y poner los ceniceros.
o en un par de los fumadores, es preferible que el intento de parada se realizará simultáneamente por ambos cónyuges.
· Dile a tus amigos y compañeros de trabajo que está dejando de fumar. Pedirles que respetar su decisión (no fumen cerca de usted, no le ofrezcan cigarrillos).
· Prepararse para enfrentar el deseo de fumar. Puede ocurrir de forma repentina e intensa, especialmente durante las primeras semanas después de dejar de fumar, pero no dura más de 3 o 4 minutos.
Debe planear lo que va a hacer en este caso y actuar con rapidez para no "romper", tales como:
o beber un vaso de agua,
o masticar un chicle,
o contar hasta 100,
o hacer algunas respiraciones profundas,
o fuera de la habitación,
o cambiar la actividad ...
· Evitar situaciones asociadas con la toma de cigarrillos (café, bebidas, ...), evitar las tentaciones (sentarse con los no fumadores).
· Encuentra las compensaciones a fumar (ocio, deporte, actividades culturales ...).
¿Cómo superar su dependencia física?
Si usted es adicto a la nicotina, el éxito de su enfoque puede requerir el uso de sustitutos de la nicotina.
Para evaluar su nivel de dependencia, se ofrece el test de Fagerström.
test de Fagerström
¿Qué tan pronto después de despertarse fuma su primer cigarrillo? · dentro de los 5 minutos: 3 · 6 a 30 minutos: 2 · 31 a 60 minutos: 1 · después de 60 minutos: 0 | |
¿Le resulta difícil no fumar en lugares donde está prohibido? · Sí: 1 · no: 0 | |
¿Qué cigarrillo del día sería lo que más odias a renunciar? · primero: 1 · otra: 0 | |
¿Cuántos cigarrillos fuma al día? · 10 o menos: 0 · 11-20: 1 · 21-30: 2 · 31 o más: 3 | |
¿Usted fuma un ritmo más rápido por la mañana que por la tarde? · Sí: 1 · no: 0 | |
¿Usted fuma cuando está tan enfermo que debe permanecer en cama la mayor parte del día? · Sí: 1 · no: 0 | |
TOTAL DE PUNTOS | |
· Puntuación 0 a 2: usted no es adicto a la nicotina.
Usted puede dejar de fumar sin necesidad de sustitutivos de la nicotina. Pero si tiene miedo de que el juicio, tomar el consejo de su médico o farmacéutico.
· Puntuación 3 a 4: usted es débilmente dependiente de la nicotina.
· Puntuación de 5 a 6: usted es moderadamente dependiente de la nicotina.
El uso de la terapia de reemplazo de nicotina aumentará sus posibilidades de éxito.
Tomar el consejo de su farmacéutico o médico para ayudarle a elegir el tratamiento más adecuado para usted.
· Puntuación de 7 a 10: usted es fuerte o muy fuertemente dependientes de la nicotina.
Se recomienda el uso de la terapia de reemplazo de nicotina para ayudar a superar esta adicción a la nicotina. Este tratamiento se debe utilizar la dosis adecuada y apropiada. Tomar el consejo de su farmacéutico o su médico, posiblemente como parte de un cese de consultoría especializada fumar.
trastornos relacionados con la abstinencia pueden persistir mucho tiempo y duración del tratamiento deben ser suficientes, por lo general uno a tres meses.
Si se siente, a pesar del tratamiento, una sensación de "falta" persistente que incluye:
o antojo,
o trastornos irritabilidad, sueño,
o inquietud o impaciencia,
o dificultad para concentrarse,
Tomar el consejo de su médico o farmacéutico para obtener un ajuste de la dosis puede ser necesario.
¿Cómo puede ayudar?
· El apoyo de los profesionales de la salud
El apoyo, la orientación, el seguimiento que le puede traer a su médico o farmacéutico será de gran valor durante los primeros seis meses de su hábito de fumar parar. También puede utilizar un cese de consultoría especializada de fumar, especialmente si ya ha fallado.
· El apoyo psicológico
Dejar de fumar requiere una familia y el entorno social favorable. Si tiene miedo de que las dificultades son demasiado grandes, apoyo psicológico o tratamiento temporal pueden ayudar.
· dietética
En los meses después de dejar de fumar, es posible que vea un aumento de peso moderado.
Si usted tiene alguna preocupación en esta área, puede ponerse en contacto con un profesional de la salud que le puede asesorar.
Empezó a fumar de nuevo, ¿por qué?
Considere esto la recaída como un hipo, como un evento normal que enseña: la recaída no es un fracaso.
Analizar por qué eligió el tabaco.
· Debido a la dependencia física
Esto puede haber sido indebidamente contado o reaparecer después de varios meses, durante, por ejemplo, estancias prolongadas en atmósferas con humo.
· Debido a un aumento de peso excesivo se considere
Probablemente será necesario cambiar algunos hábitos alimenticios antes de su próximo intento de dejar de fumar.
· Debido a la falta de motivación, debido a un evento doloroso o un período difícil,
debido a las dificultades psicológicas aparecido para dejar de fumar (depresión, ansiedad ...)
debido a una situación muy tentador. Entender la razón de la recaída para evitar, si es posible en el siguiente intento.
En cualquier caso, no dude en consultar a un profesional de la salud o para usar un agente de consulta especializada para dejar de fumar.
Si vuelve a fumar, no se desanime, la experiencia demuestra que las posibilidades de éxito aumentan después de uno o más intentos de dejar de fumar.