AVVISO
ANSM - Aggiornamento: 24/09/2014
Nome del farmaco
ANTALCALM 140 mg, cerotto medicato
diclofenac sodico
incorniciato
Si prega di leggere attentamente il manuale prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Usare sempre il farmaco esattamente come per le informazioni fornite in questo foglio o come il medico o il farmacista.
· Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
· Parlate con il vostro farmacista per consigli e informazioni.
· Se si verificano effetti collaterali, si rivolga al medico o al farmacista. Questo vale anche per i possibili effetti collaterali non elencati in questo foglio. Vedere la sezione 4.
· Si consiglia di contattare il medico se non ci si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni.
Sommario modulo
In questo foglio:
1. Quali ANTALCALM 140 mg cerotto medicato e in quali casi si usa?
2. Cosa deve sapere prima di usare ANTALCALM 140 mg cerotto medicato?
3. Come usare ANTALCALM 140 mg cerotto medicato?
4. Quali sono i possibili effetti collaterali?
5. Come conservare ANTALCALM 140 mg cerotto medicato?
6. Altre informazioni.
1. CHE COS'È ANTALCALM 140 mg cerotto medicato E CHE COSA SERVE?
Classificazione terapeutica
ANTALCALM è un farmaco che allevia il dolore. Esso appartiene ad una classe di farmaci chiamati farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
indicazioni
ANTALCALM è destinato per il trattamento locale sintomatico del dolore acuto associato a distorsioni, stiramenti e contusioni braccia e gambe acute derivanti da traumi, come ad esempio un infortunio sportivo negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni .
Si consiglia di contattare il medico se non ci si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni.
2. Quali informazioni PRIMA DELL'USO ANTALCALM 140 mg cerotto medicato?
Elenco delle informazioni necessarie prima di prendere la medicina
Non applicabile.
Contro-indicazioni
Non usare mai ANTALCALM 140 mg cerotto medicato:
· allergico a diclofenac o di uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6);
· allergico ad altri farmaci non steroidei anti-infiammatori (FANS, ad esempio l'acido acetilsalicilico o ibuprofene);
· hanno mai avuto un attacco d'asma, orticaria o gonfiore e irritazione all'interno del naso dopo l'assunzione di aspirina o altri FANS;
· attualmente hanno un gastrica o ulcera intestinale;
· partendo l'ultimo trimestre di gravidanza;
ANTALCALM non deve essere utilizzato su pelle rotta (abrasioni, tagli, ustioni), pelle infetti o pelle con dermatiti pianto o eczema.
precauzioni; avvertenze speciali
Avvertenze e precauzioni
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di usare ANTALCALM:
· Se eruzioni cutanee, rimuovere immediatamente il cerotto medicato e interrompere il trattamento.
· In caso di problemi ai reni, cuore o il fegato, o se si ha o ha avuto un'ulcera gastrica o intestinale o malattia infiammatoria intestinale o se si è inclini a sanguinamento.
Consultare un medico o farmacista prima di usare ANTALCALM Se siete affetti da uno qualsiasi di questi problemi.
Gli effetti collaterali possono essere limitati utilizzando la più bassa dose efficace per il minor tempo possibile.
precauzioni IMPORTANTE
· Se i sintomi persistono per più di 7 giorni, consultare un medico.
· Il cerotto medicato non deve venire a contatto con gli occhi o essere applicato agli occhi o mucose.
· ANTALCALM deve essere usato con cautela nei pazienti anziani, perché sono più inclini a effetti avversi.
Dopo il ritiro del cerotto medicato, evitare di esporre la superficie trattata alla radiazione (luce diretta del sole o cabina UV) per ridurre il rischio di fotosensibilità.
Non utilizzare contemporaneamente ANTALCALM come un altro medicinale contenente diclofenac o in un altro non steroidei farmaci anti-infiammatori analgesico, sia per uso esterno o per via orale.
Bambini e adolescenti
ANTALCALM non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti sotto i 16 anni, in assenza di sufficiente esperienza in questo gruppo di età.
L'interazione con altri farmaci
Altri medicinali e ANTALCALM 140 mg cerotto medicato,
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Lorsqu'ANTALCALM utilizzato correttamente, solo una piccola quantità di diclofenac viene assorbito dal corpo, in modo che le interazioni descritte per medicinali contenenti diclofenac assunto per via orale sono improbabile che si verifichino.
Interazioni con cibi e bevande
Non applicabile.
Interazioni con terapie alternative o rimedi a base di erbe
Non applicabile.
Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento
Gravidanza e allattamento
In caso di gravidanza o allattamento, se pensi di essere in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
gravidanza
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza o se si desidera avere una gravidanza, ANTALCALM deve essere utilizzato solo su consiglio del proprio medico.
Durante l'ultimo trimestre di gravidanza, ANTALCALM in nessun caso essere utilizzati a causa del rischio di complicanze per la madre e il bambino non può essere escluso (vedi "Non usare ANTALCALM ").
alimentazione
Piccole quantità di diclofenac escreti nel latte umano.
Consultare il proprio medico prima di utilizzare ANTALCALM durante l'allattamento. In tutti i casi, ANTALCALM non deve essere applicato direttamente al seno durante l'allattamento.
sport
Non applicabile.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Guida di veicoli e utilizzo
ANTALCALM non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Elenco di eccipienti con effetti noti
Non applicabile.
3. COME USARE ANTALCALM 140 mg cerotto medicato?
Istruzioni per l'uso corretto
Non applicabile.
Dosaggio, Modo e / o percorso (s) di somministrazione, la frequenza di somministrazione e durata del trattamento
dosaggio
Usare sempre il farmaco esattamente come descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista. Verificare con il proprio medico o il farmacista se non siete sicuri.
Il dosaggio raccomandato è un cerotto medicato due volte al giorno.
Applicare cerotto medicato sulla zona dolorosa due volte al giorno, mattina e sera. La dose massima giornaliera è di 2 cerotti medicati, anche quando non v'è più di una zona da trattare. Non trattare una zona dolorosa alla volta.
Uso nei bambini e negli adolescenti
ANTALCALM non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 16 anni, data la mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia (vedere paragrafo 2).
Negli adolescenti di 16 anni o più, se il prodotto viene utilizzato per più di 7 giorni per alleviare il dolore, o se i sintomi peggiorano, si consiglia di consultare un medico.
Metodo di somministrazione
Il farmaco viene applicata solo per la pelle (uso sottocutaneo). Non prendere per via orale.
istruzioni:
1. Tagliare il sacchetto lungo la linea tratteggiata ed emettere il cerotto medicato.
Per applicare la patch:
2. Rimuovere una delle due pellicole protettive.
3. Applicare sulla zona da trattare e rimuovere l'altra pellicola protettiva.
4. Premere leggermente con il palmo della mano di aderire completamente alla pelle.
Per rimuovere la patch:
5. Bagnare l'intonaco con acqua e sollevare un angolo e tirare delicatamente per allentare la pelle.
6. Al fine di rimuovere eventuali residui di prodotto, lavare delicatamente con acqua regione interessata strofinando con le dita in un movimento circolare.
Se necessario, il cerotto medicato può essere tenuta in posizione con una benda.
Utilizzare solo cute non lesa intatto.
Non utilizzare con aria rivestimento impermeabile (occluso).
Non indossare durante il bagno o la doccia.
Non tagliare la patch.
Durata del trattamento
Non utilizzare ANTALCALM per più di 7 giorni. L'utilizzo di questo farmaco per un periodo più lungo richiede la consulenza di un medico.
Se si ritiene che l'effetto di ANTALCALM sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
I sintomi e le istruzioni in caso di sovradosaggio
Se è stato utilizzato più ANTALCALM 140 mg intonaco si dovrebbe medicati:
Informi il medico di eventuali effetti negativi significativi dopo l'uso improprio di questo farmaco o overdose accidentale (ad esempio nei bambini). Egli può fornire informazioni sulle misure da adottare, se del caso.
Istruzioni in caso di omissione di una o più dosi
Se si dimentica di usare ANTALCALM 140 mg cerotto medicato:
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di domande sull'utilizzo di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Rischio di sindrome da astinenza
Non applicabile.
4. Quali sono gli effetti collaterali POSSIBILI?
Descrizione degli effetti collaterali
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le ottiene tutti.
Informi immediatamente il medico e interrompere il trattamento se si nota uno qualsiasi dei seguenti effetti:
· improvvisa eruzione cutanea pruriginosa (orticaria), gonfiore delle mani, piedi, caviglie, viso, labbra, della bocca o della gola, difficoltà di respirazione, calo della pressione sanguigna o debolezza.
Si può soffrire i seguenti effetti collaterali:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 utenti):
· reazioni cutanee quali arrossamento, bruciore, prurito, arrossamento della pelle infiammatoria, eruzione cutanea, opzionalmente con pustole o papule.
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10 000 utenti):
· reazioni di ipersensibilità o reazioni allergiche locali (dermatite da contatto).
Nei pazienti che utilizzano farmaci dello stesso gruppo diclofenac esternamente, casi isolati di rash cutaneo generalizzato, reazioni di ipersensibilità come gonfiore della pelle e delle mucose e reazioni anafilattiche con sono stati segnalati disturbi di reazioni regolazione circolatorio e sensibilità alla luce acute.
L'assorbimento di diclofenac nel corpo attraverso la pelle è molto bassa rispetto alla concentrazione di farmaco nel sangue dopo somministrazione orale della sostanza. Il rischio di effetti collaterali indotti dal trattamento orale (come disturbi gastrointestinali, respiratorie e rene) durante l'uso del cerotto sembra molto basso.
Segnalazione Effetti collaterali
Se si ottiene alcun effetto collaterale, si rivolga al medico o al farmacista. Questo vale anche per i possibili effetti collaterali non elencati in questo foglio. Si può anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite il sistema di relazioni nazionali: Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (ANSM) rete dei Centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: www.ansm.sante.fr .
Segnalando effetti collaterali, si può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza del farmaco.
5. Come conservare ANTALCALM 140 mg cerotto medicato?
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
scadenza
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola esterna e la bustina dopo 'SCAD'. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
condizioni di stoccaggio
Conservare a temperature non superiori a 30 ° C.
Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Mantenere il sacchetto sigillato per proteggerlo da essiccazione e luce.
Se necessario, mettendo in guardia contro alcuni segni visibili di deterioramento
Non usare ANTALCALM se si nota che il prodotto è danneggiato.
Intonaci utilizzati devono essere piegate a metà, lato adesivo verso l'interno.
Non gettare eventuali farmaci alla rete fognaria o in rifiuti domestici. Chiedete al vostro farmacista eliminare i medicinali non più utilizzati. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Elenco completo delle sostanze attive ed eccipienti
Che contiene ANTALCALM 140 mg cerotto medicato
· L'ingrediente attivo è diclofenac sodico.
Ogni cerotto medicato contiene 140 mg di diclofenac sodico.
· Gli altri componenti sono:
strato di supporto:
poliestere non tessuto
Strato adesivo:
copolimero di base di butil metacrilato
Acrilati copolimero acetato di vinile
Macrogol 600 (stearato)
sorbitan oleato
Pellicola protettiva:
Carta rivestito con un monostrato di silicone
Forma farmaceutica e contenuto
Dimensioni ANTALCALM 140 mg cerotto medicato e il contenuto del contenitore
ANTALCALM è in forma di bianchi intonaci autoadesive di 10x14 cm, costituito da un supporto non tessuto su un lato e sull'altro della carta.
ANTALCALM è disponibile in confezioni da 2, 5 e 10 patch, ogni patch essendo condizionato in bustine singole.
Tutti i formati possono essere commercializzati.
Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sul mercato e il titolare del titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti, se diverso
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore di
titolare
PIERE FABRE Farmaco
45 POSTO ABEL GANCE
92100 Boulogne
sfruttando
PIERE FABRE Farmaco
45 POSTO ABEL GANCE
92100 Boulogne
fabbricante
ITALIANA SPA LABORATORI BOUTY
Strada Statale 11 Padana Superiore # 160 KM
20060 Cassina de 'Pecchi (MI)
ITALIA
nomi dei farmaci negli Stati membri dello Spazio economico europeo
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri della Comunità Europea con le seguenti denominazioni: In conformità con le normative.
[Da completare successivamente dal titolare]
Data di approvazione del record
L'ultima data in cui il foglio è stato rivisto nel
Dell'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali
Non applicabile.
informazioni Internet
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web ANSM (Francia).
Informazioni riservati gli operatori sanitari
Non applicabile.
altro
Non applicabile.