AVVISO
ANSM - Aggiornamento: 2015/11/03
Nome del farmaco
Forlax 4 g di polvere per sacca di soluzione orale
macrogol 4000
incorniciato
Si prega di leggere questo foglio illustrativo prima di dare il farmaco al bambino perché contiene importanti informazioni per lei.
· Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
· Se avete domande, si rivolga al medico o al farmacista.
· Questo medicinale è stato prescritto per il bambino. Non dare ad altri. Perché potrebbe essere pericoloso, anche se i segni della malattia sono gli stessi di quelli del vostro bambino.
· Se i sintomi del bambino peggiorano o persistono, consultare un medico.
· Se il bambino sperimenta effetti collaterali, si rivolga al medico o al farmacista. Questo vale anche per i possibili effetti collaterali non elencati in questo foglio.
Sommario modulo
Ciò che è in questo foglio?
1. Che Forlax 4 g polvere per soluzione orale in bustine e cosa serve per?
2. Cosa sapere prima di prendere Forlax 4 g polvere per soluzione orale in bustine?
3. Come Forlax 4 g di polvere per soluzione orale in bustine?
4. Quali sono i possibili effetti collaterali?
5. Memorizzazione Forlax 4 g polvere per soluzione orale in bustine?
6. Informazioni aggiuntive.
1. CHE COS'È Forlax 4g, polvere per soluzione orale in bustine E CHE COSA SERVE?
Classificazione terapeutica
Forlax contiene come principio attivo macrogol 4000 e appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati lassativi osmotici. Aumenta la quantità di acqua nelle feci, che aiuta a risolvere un transito intestinale lento. Forlax non viene assorbito nel flusso sanguigno e non viene modificato nel corpo.
indicazioni
Forlax è indicato per il trattamento della costipazione nei bambini di età compresa tra 6 mesi a 8 anni.
Questo farmaco è in forma di una polvere che deve sciogliere in un bicchiere d'acqua e bere. I suoi effetti di solito appaiono in 24 a 48 ore.
Il trattamento della stipsi da un farmaco deve essere associato a regole di stile di vita e una dieta sana.
2. COSA prendere prima Forlax 4 g di polvere per la borsa soluzione orale?
Elenco delle informazioni necessarie prima di prendere la medicina
non applicabile
Contro-indicazioni
Non dare mai Forlax:
· Se il bambino è allergico (ipersensibile) al macrogol (polietilene glicole) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nel paragrafo 6.
· Se il bambino ha una malattia come la malattia intestinale grave:
- infiammazione dell'intestino (come la colite ulcerosa, morbo di Crohn, dilatazione anormale dell'intestino),
- perforazione intestinale o di rischio di perforazione dell'intestino,
- Ileo o sospetta occlusione dell'intestino,
- Dolore addominale di causa incerta.
· Non dare il farmaco al bambino se raggiunto da una delle condizioni sopra elencate. In caso di dubbio, si rivolga al medico o al farmacista prima di dare questo medicinale.
precauzioni; avvertenze speciali
Avvertenze e precauzioni
I casi di reazioni allergiche si manifestano come rash cutaneo e gonfiore del viso o della gola (angioedema) sono state segnalate negli adulti dopo che assumono farmaci contenenti macrogol (polietilene glicole). Sono stati riportati casi isolati di reazioni allergiche gravi che portano alla perdita di coscienza, collasso o difficoltà di respirazione e le sensazioni di malessere generale.
Se il vostro bambino mostra uno qualsiasi di questi sintomi contattare immediatamente il medico.
cause organiche devono essere escluse prima dell'inizio del trattamento; rivolgersi al proprio farmacista o il medico prima di somministrare il farmaco.
Nella misura in cui questo farmaco a volte può causare diarrea, contattare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale se il vostro bambino:
· una funzione renale o epatica,
· prendendo diuretici (farmaci che aumentano l'escrezione urinaria) perché il bambino rischia di avere una diminuzione dei livelli di sodio nel sangue (sale) e potassio.
L'uso non è raccomandato nei pazienti con intolleranza al fruttosio (rara malattia ereditaria).
L'interazione con altri farmaci
Altri medicinali e Forlax
Se il vostro bambino sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, si rivolga al medico o al farmacista.
Interazioni con cibi e bevande
Non applicabile.
Interazioni con terapie alternative o rimedi a base di erbe
Non applicabile.
Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento
Gravidanza e allattamento
Forlax può essere assunto durante la gravidanza e l'allattamento.
In caso di gravidanza o allattamento, se pensi di essere in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
sport
Non applicabile.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
non applicabile
Elenco di eccipienti con effetti noti
Informazioni importanti su alcuni componenti di Forlax
Se il medico le ha detto che il bambino è intollerante ad alcuni zuccheri (sorbitolo), contattare il proprio medico prima di dare questo farmaco. Questo farmaco contiene una piccola quantità di zucchero chiamato sorbitolo che viene convertito in corpo fruttosio.
Questo farmaco contiene anidride solforosa e può causare reazioni allergiche e distress respiratorio.
Forlax può tuttavia essere somministrato al bambino se è diabetico o deve seguire una dieta priva di galattosio.
3. COME Forlax 4 g di polvere per la borsa soluzione orale?
Istruzioni per l'uso corretto
Quando si prende Forlax, seguire sempre ciò che viene affermato in questo documento o il parere del proprio medico o il farmacista. In caso di dubbio, consultare il medico o il farmacista.
Dosaggio, Modo e / o percorso (s) di somministrazione, la frequenza di somministrazione e durata del trattamento
dosaggio
Il solito dosaggio raccomandato dipende dall'età del bambino.
· Da 6 mesi a 1 anno: 1 bustina al giorno.
· Da 1 a 4 anni: 1 o 2 bustine al giorno.
· Da 4 a 8 anni: 2-4 bustine al giorno.
Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere d'acqua (minimo da 50 ml) immediatamente prima di dare la bevanda al vostro bambino. Se solo 1 sacchetto è sufficiente, dare la medicina per il bambino la mattina. Se è necessaria più di una borsa, dare la medicina per il bambino al mattino e alla sera.
Nei bambini di età superiore a 1 anno, la dose giornaliera deve essere adattata per l'effetto.
Si noti che:
· Forlax agisce di solito 24 ore a 48 ore.
· La durata del trattamento non deve superare i Forlax 3 mesi nei bambini.
· Il miglioramento di intestino il bambino dopo aver preso Forlax può essere mantenuta attraverso l'adozione di regole di stile di vita e l'alimentazione.
· Rivolgersi al proprio farmacista o il medico se i sintomi peggiorano o persistono.
I sintomi e le istruzioni in caso di sovradosaggio
Se il bambino ha preso più Forlax dovrebbe avere:
Prendendo troppo Forlax può causare diarrea, dolori addominali o vomito. La diarrea di solito scompare quando il trattamento viene interrotto o la dose ridotta.
Se il bambino ha diarrea grave o vomito, è necessario contattare un medico al più presto possibile perché il vostro bambino può essere necessario un trattamento per prevenire la perdita di sali (elettroliti) a causa della perdita di liquidi.
Istruzioni in caso di omissione di una o più dosi
Se si dimentica di dare il vostro bambino Forlax:
Dare la dose successiva, ma non raddoppiare la dose per compensare che si è dimenticato di dare.
Rischio di sindrome da astinenza
Non applicabile.
4. Quali sono gli effetti collaterali POSSIBILI?
Descrizione degli effetti collaterali
Come tutti i medicinali, Forlax può causare effetti indesiderati, anche se tutti non v'è alcun soggetto.
Gli effetti collaterali di solito moderate e di breve durata includono:
Nei bambini:
Comune (può interessare fino a 1 su 10)
· dolori addominali
· La diarrea che può provocare dolore all'ano.
Non comune (può interessare fino a 1 su 100)
· Nausea o vomito
· gonfiore addominale
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
· reazione allergica (ipersensibilità) tipo di eruzione cutanea, orticaria, gonfiore del viso o della gola, difficoltà respiratorie, perdita di coscienza o collasso.
Altri effetti osservati negli adulti:
Non comune (può interessare fino a 1 su 100)
· voglia di defecare
· incontinenza fecale.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
· Bassi livelli di potassio nel sangue che può causare debolezza muscolare, spasmi o ritmo cardiaco anormale
· bassi livelli di sodio nel sangue, che può causare stanchezza e confusione, spasmi muscolari, convulsioni e coma.
· La disidratazione causata dalla diarrea grave, soprattutto tra gli anziani.
· Arrossamento della pelle
Segnalazione Effetti collaterali
Se si ottiene alcun effetto collaterale, si rivolga al medico o al farmacista. Questo vale anche per i possibili effetti collaterali non elencati in questo foglio. Si può anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite il sistema di relazioni nazionali: Agence française de sécurité sanitaire des produits rete (ANSM) de santé di Centri Regionali di Farmacovigilanza. Sito web: www.ansm.sante.fr .
Segnalando effetti collaterali, si può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza del farmaco.
5. Come conservare Forlax 4 g, polvere per soluzione orale bag?
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
scadenza
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza stampata sul fondo della scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
condizioni di stoccaggio
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Se necessario, mettendo in guardia contro alcuni segni visibili di deterioramento
Non eliminare i medicinali di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Elenco completo delle sostanze attive ed eccipienti
Conteneva Forlax
Il principio attivo è macrogol 4000, ciascuna busta contenente 4,00g.
Gli altri componenti sono: sodio saccarina (E954) e aroma arancio-pompelmo (che contiene oli essenziali di arancia e pompelmo, succo d'arancia concentrato, citrale, acetaldeide, linalolo, etil butirrato, alfa terpineolo, ottanale, beta gamma hexenol, maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo (E420), butilidrossianisolo (E320) e biossido di zolfo (E220)) .
Forma farmaceutica e contenuto
Aspetto Forlax e il contenuto del contenitore
Forlax è sotto forma di una polvere biancastra che ha un odore e sapore di arancio e pompelmo e che è destinato ad essere ricostituito sotto forma di una soluzione bevibile.
Forlax è in forma di scatole 10, 20, 30 e 50 bustine.
Tutti i formati possono essere commercializzati.
Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sul mercato e il titolare del titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti, se diverso
titolare
IPSEN PHARMA
65 GEORGE DOCK GORSE
92100 Boulogne-Billancourt
sfruttando
IPSEN PHARMA
65 GEORGE DOCK GORSE
92100 Boulogne-Billancourt
fabbricante
BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE
STREET ETHE VIRTON
28100 DREUX
nomi dei farmaci negli Stati membri dello Spazio economico europeo
In conformità con le normative.
Data di approvazione del record
L'ultima data in cui questo foglio illustrativo è stato approvato il {data}.
Dell'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali
Non applicabile.
informazioni Internet
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web ANSM (Francia).
Informazioni riservati gli operatori sanitari
Non applicabile.
altro
Non applicabile.