AVVISO
ANSM - Aggiornamento: 26/06/2017
Nome del farmaco
NORLEVO ® 1.5 mg
levonorgestrel
incorniciato
Si prega di leggere attentamente il manuale prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Prenda sempre questo medicinale esattamente come per le informazioni fornite nel presente avviso o il vostro medico, il farmacista o pianificazione familiare clinica.
· Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
· Si rivolga al medico, al farmacista o famiglia clinica di pianificazione per consigli e informazioni.
· Se si verificano effetti collaterali, si rivolga al medico o al farmacista. Questo vale anche per i possibili effetti collaterali non elencati in questo foglio. Vedere la sezione 4.
Ciò che è in questo foglio?
1. Quali NORLEVO 1,5 mg compresse e in quali casi viene usato?
2. Cosa deve sapere prima di prendere NORLEVO 1,5 mg compresse?
3. Come prendere NORLEVO 1,5 mg compresse?
4. Quali sono i possibili effetti collaterali?
5. Come conservare NORLEVO 1,5 mg compresse?
6. Contenuto dell'imballo e altre informazioni.
1. CHE COS'È tablet NORLEVO 1,5 mg E CHE COSA SERVE?
NORLEVO è un contraccettivo orale di emergenza.
Qual è la contraccezione d'emergenza?
contraccezione d'emergenza è un metodo correttivo che mira a prevenire la gravidanza dopo il sesso non protetto o il fallimento di metodo contraccettivo.
Quando la contraccezione di emergenza?
Questo contraccezione d'emergenza deve essere utilizzato il più presto possibile, preferibilmente entro 12 ore e non oltre entro 72 ore (3 giorni) dopo il rapporto sessuale non protetto o in caso di fallimento del metodo contraccettivo . E 'più efficace se si prende il più presto possibile dopo il rapporto sessuale non protetto. NORLEVO non permette di prevenire la gravidanza se si prende entro 72 ore dopo il rapporto non protetto. Non funziona se sei già incinta. Se si hanno rapporti sessuali non protetti dopo l'assunzione di NORLEVO, NORLEVO non previene la gravidanza.
E 'stato dimostrato che NORLEVO potrebbe prevenire il 52% al 85% delle gravidanze attese.
Se si sospetta che è incinta per i seguenti motivi:
· se ha avuto rapporti sessuali senza contraccezione;
· se avete dimenticato di prendere la pillola anticoncezionale in tempo;
· se il preservativo sul vostro partner ha rotto, scivolato o è caduto;
· se si teme che il vostro IUD è stato espulso;
· se il cappuccio o diaframma contraccettivo è spostato o se hai rimosso troppo presto;
· se si teme un fallimento del metodo relazione sessuale interrotto o il metodo della temperatura;
· in caso di stupro.
NORLEVO funziona impedendo le ovaie di rilasciare un uovo. Esso non può impedire un ovulo fecondato di attaccarsi all'utero.
Questo tablet viene utilizzato solo per la contraccezione di emergenza; non è un metodo contraccettivo regolare perché è meno efficace della pillola "normale" ( "la pillola").
NORLEVO non è indicato prima del primo sanguinamento mestruale (pubertà).
2. COSA prendere prima NORLEVO 1,5 mg compresse?
Mai NORLEVO 1,5 mg compresse nei seguenti casi:
· se è allergico (ipersensibile) al levonorgestrel o uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nel paragrafo 6.
Avvertenze e precauzioni
Utilizzando NORLEVO non è raccomandato nei seguenti casi:
· se ha avuto una gravidanza ectopica (extrauterina)
· o infezione delle tube di Falloppio (salpingitis)
· se avete una storia personale o familiare di un noto fattore di rischio per la trombosi (coagulazione del sangue)
· o se si dispone di una grave malattia del sistema digestivo che ostacola l'assorbimento di cibo e medicine,
· o se si dispone di una grave disfunzione epatica o grave malassorbimento, come il morbo di Crohn.
Un prima gravidanza ectopica e una precedente infezione delle tube di Falloppio aumentano il rischio di un'altra gravidanza ectopica. Pertanto, se ha avuto una gravidanza ectopica o infezione delle tube di Falloppio, è necessario contattare il medico prima di prendere NORLEVO.
contraccezione d'emergenza deve essere utilizzato solo occasionalmente e non deve sostituire un metodo contraccettivo regolare perché:
· non impedisce la gravidanza in tutti i casi;
· il rischio di sovradosaggio ormonale o disturbi mestruali essa causa non è desiderabile in caso di uso regolare;
contraccezione di emergenza non può interrompere una gravidanza.
Se tu avessi un altro sesso non protetto, che è più di 72 ore, il progetto potrebbe essersi verificato. Il trattamento con NORLEVO presa dopo un secondo il sesso può essere così inefficace nel prevenire la gravidanza.
La somministrazione ripetuta di NORLEVO durante lo stesso ciclo mestruale non è raccomandato perché il vostro ciclo potrebbe essere influenzata.
NORLEVO non funziona così come i metodi di contraccezione regolari. Il medico può dirvi di più sui metodi a lungo termine di contraccettivi che sono più efficaci nel prevenire la gravidanza.
Dopo aver preso questo farmaco:
E 'essenziale per escludere la gravidanza con un test di gravidanza:
· Se il periodo è di oltre cinque giorni di ritardo;
· in caso di sanguinamento anomalo anche alla data prevista del vostro periodo.
In tutte le donne, la contraccezione di emergenza dovrebbe essere presa il più presto possibile dopo il rapporto non protetto. Alcuni dati suggeriscono che NORLEVO sarebbe meno efficace con un aumento del peso corporeo o indice di massa corporea (BMI), ma questi dati sono limitati e inconcludenti. NORLEVO è sempre consigliato per tutte le donne, indipendentemente dalla loro peso o BMI.
Si consiglia di contattare un operatore sanitario se siete preoccupati per i problemi connessi con l'assunzione di un contraccettivo di emergenza.
Se non si è utilizzato un preservativo (o se si è strappata o scivolato) durante il sesso, è possibile che si hanno contratto una malattia sessualmente trasmessa o HIV. L'uso di contraccezione d'emergenza non protegge contro le malattie sessualmente trasmissibili e può sostituire le precauzioni e le misure necessarie per prendere in caso di rischio di trasmissione (vedere Suggerimenti / Istruzione alla salute).
Bambini e adolescenti
Non usare questo farmaco prima del primo sanguinamento mestruale (pubertà).
Altri medicinali e NORLEVO
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica e medicine a base di erbe.
Alcuni farmaci possono impedire NORLEVO di funzionare correttamente.
Se è stato utilizzato uno dei farmaci elencati di seguito nelle ultime 4 settimane NORLEVO può essere meno adatto per voi. Il medico può prescrivere un altro tipo di contraccezione di emergenza (non ormonale), cioè dispositivo intrauterino (Cu-IUD). Se questo non è fattibile per voi o se non si riesce a vedere il vostro medico immediatamente, si può prendere una doppia dose di NORLEVO:
- barbiturici e altri farmaci per il trattamento dell'epilessia (primidone, fenitoina e carbamazepina, per esempio)
- farmaci utilizzati nel trattamento della tubercolosi (rifampicina, rifabutina, ad esempio)
- trattamento contro l'infezione da HIV (ritonavir, efavirenz)
- un farmaco usato per trattare le infezioni fungine (griseofulvina)
- preparazioni a base di piante medicinali contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum)
Parlate con il vostro medico o il farmacista se avete bisogno di ulteriori consigli sulla dose appropriata per voi.
Consultare il proprio medico il più presto possibile dopo l'assunzione delle compresse per un consiglio su un mezzo affidabile di contraccezione regolare e per escludere la gravidanza (vedere anche il capitolo 3 per ulteriori suggerimenti "Come Norlevo 1,5 mg?") .
Se avete ulteriori domande, chiedete al vostro farmacista o medico.
NORLEVO può anche influenzare il comportamento di altri farmaci, tra cui:
· un farmaco chiamato ciclosporina (che deprime il sistema immunitario).
NORLEVO non deve essere usato in concomitanza con farmaci contenenti ulipristal acetato.
NORLEVO con cibo e bevande
Non applicabile.
gravidanza
Questo farmaco non interrompe una gravidanza già esistente.
Se, nonostante l'assunzione di questo farmaco si verifica una gravidanza, gli studi disponibili fino ad oggi hanno dimostrato alcun rischio di malformazioni nel feto in via di sviluppo. Tuttavia, questo farmaco non deve essere assunto in caso di gravidanza.
In caso di gravidanza dopo l'assunzione di NORLEVO, consultare il medico. Può essere che si vuole verificare se la gravidanza non è ectopica (il bambino si sviluppa al di fuori dell'utero). Ciò è particolarmente importante se si dispone di forti dolori addominali dopo aver preso NORLEVO o se ha avuto una gravidanza extrauterina, la chirurgia delle tube di Falloppio o malattia infiammatoria pelvica.
alimentazione
L'allattamento al seno è possibile. Tuttavia, dal momento che il levonorgestrel viene escreto nel latte materno, si consiglia di allattare immediatamente prima di prendere il NORLEVO tablet e di evitare l'allattamento al seno per almeno 8 ore dopo l'assunzione di NORLEVO.
Chiedete al vostro medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
sport
Non applicabile.
Guida di veicoli e utilizzo
Dopo NORLEVO, alcune donne esperienza affaticamento e capogiri (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"): non guidi e non usano macchinari se si verificano questi sintomi.
Non ci sono dati sugli effetti di questo farmaco alla capacità individuale di guidare o usare macchinari.
NORLEVO compressa contiene lattosio monoidrato
Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, in contatto con lui prima di prendere questo prodotto.
3. Come prendere NORLEVO 1,5 mg compresse?
Si prega di prendere sempre questo medicinale come descritto nel manuale o nella esattamente come il medico o il farmacista. Verificare con il proprio medico o il farmacista se non siete sicuri.
· Prendere la compressa appena possibile, preferibilmente entro 12 ore e non oltre 72 ore (3 giorni) dopo aver fatto sesso non protetto. NORLEVO può essere assunto in qualsiasi momento nel vostro ciclo mestruale dal momento che non sono già in stato di gravidanza o se non credo di essere. Non masticare, ma ingoiare la compressa intera con acqua. Non ritardare l'assunzione della compressa. La tavoletta è più efficace che si prende il più presto possibile dopo il rapporto sessuale non protetto.
· Se si utilizza uno dei farmaci in grado di prevenire NORLEVO funzionare correttamente (vedi sopra la sezione "Altri medicinali e NORLEVO 1,5 mg") o se avete usato uno di questi farmaci nelle ultime 4 settimane NORLEVO può agire in modo meno efficiente per voi. Il medico può prescrivere un altro tipo di contraccezione di emergenza (non ormonale), vale a dire un rame IUD (Cu-IUD). Se questo non è fattibile per voi o se non si riesce a vedere il vostro medico immediatamente, si può prendere una doppia dose di 1,5 mg NORLEVO (o 2 compresse prese simultaneamente).
· Se si sta già utilizzando un metodo regolare di contraccezione come la pillola contraccettiva, si può continuare a prendere i vostri orari regolari. Se non si dispone di un punto alla fine del consiglio di amministrazione, effettuare un test di gravidanza per assicurarsi di non essere in stato di gravidanza.
In caso di vomito entro tre ore dall'assunzione della compressa, prendere subito un'altra compressa.
Dopo l'uso della contraccezione d'emergenza, si consiglia vivamente di utilizzare un metodo contraccettivo locale (preservativo, spermicida, cappuccio cervicale) fino a quando il prossimo periodo. Se un altro rapporto non protetto avviene dopo usando NORLEVO (e, se ciò si verifica nello stesso ciclo mestruale), le compresse non esercitano il loro effetto contraccettivo e v'è ancora il rischio di gravidanza. Utilizzando Norlevo no-show contro la continuazione della contraccezione ormonale regolare.
Il medico può anche dire sui metodi a lungo termine di contraccettivi che sono più efficaci nel impedisce di rimanere incinta.
Se si continua a utilizzare un metodo di contraccezione ormonale regolare, come la pillola contraccettiva e non avete il vostro periodo durante il periodo senza pillole, consultare il medico per assicurarsi che non sei incinta.
Il tuo primo periodo dopo l'assunzione NORLEVO 1,5 mg compresse
Dopo aver utilizzato NORLEVO, i periodi sono di solito normali e inizieranno il giorno previsto; Tuttavia, a volte è un paio di giorni dopo, o prima del solito.
Se il periodo è di più di 5 giorni di ritardo o è insolitamente leggero o pesante, o se si pensa di poter essere in stato di gravidanza per qualsiasi altro motivo, si deve verificare se si sta facendo un test di gravidanza. In caso di gravidanza, anche dopo l'assunzione di questo farmaco, è importante che consultate il vostro medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non applicabile.
Se ha preso più NORLEVO 1,5 mg compresse di quanto deve:
Nessuna tossicità acuta e senza effetti negativi sono stati dimostrati per questo farmaco in caso di ingestione diverse dosi. Tuttavia, può essere che si sente male, si sono ammalati (vomito) o hanno sanguinamento vaginale. Verificare con il proprio medico o il farmacista.
Se si dimentica NORLEVO 1,5 mg compresse:
Non applicabile.
Se interrompe il trattamento NORLEVO 1,5 mg compresse:
Non applicabile.
4. Quali sono gli effetti collaterali POSSIBILI?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le ottiene tutti.
sono state osservate le seguenti reazioni avverse:
Molto effetti collaterali comuni (interessano più di un utente su 10):
· vertigini, mal di testa
· nausea, dolore addominale
· sensazione di tensione delle mammelle, periodo di perdere, periodi pesanti, sanguinamento, dolore uterino
· fatica
Effetti indesiderati comuni (che interessano uno a dieci pazienti su 100):
· diarrea, vomito
· mestruazioni dolorose
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
· Casi di eventi tromboembolici (coagulazione del sangue) è stata riportata dopo la commercializzazione.
· Reazioni allergiche come gonfiore della gola e il viso ed eruzioni cutanee possono verificarsi dopo l'assunzione di questo farmaco.
Ulteriori effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Non applicabile.
Segnalazione Effetti collaterali
Se si ottiene alcun effetto collaterale, si rivolga al medico o al farmacista. Questo vale anche per i possibili effetti collaterali non elencati in questo foglio. Si può anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite il sistema di relazioni nazionali: Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (ANSM) rete dei Centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: www.ansm.sante.fr
Segnalando effetti collaterali, si può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza del farmaco.
5. COME CONSERVARE NORLEVO 1,5 mg compresse?
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Tenere le piastrine nella confezione, al riparo dalla luce.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul wafer, dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Non utilizzare il farmaco se si notano segni visibili di deterioramento, NORLEVO deve essere segnalato al vostro farmacista.
Non gettare eventuali farmaci nelle acque di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedete al vostro farmacista eliminare i medicinali non più utilizzati. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. CONFEZIONE CONTENUTO E ALTRE INFORMAZIONI
Che NORLEVO contiene 1,5 mg
· Il principio attivo è levonorgestrel.
· Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Levonorgestrel appartiene ad un gruppo chiamato farmaci contraccezione di emergenza.
Nei NORLEVO 1,5 mg compresse e il contenuto del contenitore
Ogni scatola contiene NORLEVO 1,5 mg di levonorgestrel 1,5 mg.
NORLEVO compresse 1,5 mg è un bianco, rotonde, biconvesse, con 1.5 il codice NL registrato su uno dei lati.
Titolare dell'autorizzazione del marketing
LABORATORIO HRA Pharma
15 RUE BERANGER
75003 PARIS
Operatore dell'autorizzazione sul mercato
HRA Pharma FRANCIA
14-16 Piccoli alberghi RUE
75010 PARIS
fabbricante
Cenexi
17 RUE DE PONTOISE
95520 OSNY
o
Delpharm LILLE SAS
ROUBAIX ATTIVITA Park East
22 RUE DE TOUFFLERS
CS 50070
59.452 Lys-lez-Lannoy
nomi dei farmaci negli Stati membri dello Spazio economico europeo
[Da completare successivamente dal titolare]
L'ultima data in cui è stato rivisto il volantino è:
[Successivamente completare a livello nazionale]
<{MM / AAAA}> <{mese AAAA}.>
altro
CONSIGLIO / EDUCAZIONE ALLA SALUTE
a) Alcuni dati su ciclo mestruale e la contraccezione
Il ciclo mestruale
Il ciclo mestruale è il tempo che intercorre tra due episodi di regole. Normalmente, il ciclo dura 28 giorni, anche se la durata può variare notevolmente da una donna all'altra. Le regole si verificano quando una donna non è incinta.
fecondazione
A metà del ciclo, un uovo viene espulsa attraverso una delle 2 ovaie (questo momento è chiamato "ovulazione"). In generale, l'ovulazione avviene metà del ciclo, ma può verificarsi in qualsiasi momento del ciclo.
Se gli spermatozoi sono nelle vicinanze delle uova quando viene rilasciato, la "fecondazione" (vale a dire la riunione del uovo e spermatozoi per creare un embrione) può aver luogo.
Dopo pochi giorni, l'ovulo fecondato stessa (o "punto d'appoggio") attribuisce in utero e la gravidanza ha inizio.
contraccezione
metodi contraccettivi sono progettati per evitare che:
· o l'ovulazione: è il caso di pillole contraccettive,
· è la fecondazione (riunione del sperma e ovulo): questo è il caso di preservativi,
· o impianto se l'uovo è fecondato: questo è il caso dello IUD.
Le pillole per la contraccezione d'emergenza
Le pillole per la contraccezione d'emergenza sono progettati per bloccare o ritardare l'ovulazione dopo il rapporto sessuale non protetto. Essi sono inefficaci, se si è già verificato l'ovulazione.
Ogni volta che una donna fa sesso senza utilizzare la contraccezione, la possibilità di gravidanza non può essere esclusa.
Se avete usato il farmaco e non utilizzare un metodo contraccettivo regolare, si consiglia vivamente di consultare il proprio medico o la famiglia clinica di pianificazione per un consiglio su un metodo contraccettivo adatto per voi.
b) consulenza in caso di rischio di trasmissione di una malattia a trasmissione sessuale
Se si hanno rapporti sessuali non protetti, si corre il rischio di contrarre una malattia a trasmissione sessuale, soprattutto se non si conosce la storia sessuale del vostro partner, o se si dispone di più partner. Se avete domande, si rivolga al farmacista, medico o di pianificazione familiare clinica o chiamare i seguenti numeri:
· Nel corso salute dei giovani: 32.24 o da un telefono cellulare 01.44.93.30.74 (costo di una chiamata normale), anonimo e gratuito, tutti i giorni dalle 8 a mezzanotte, www.filsantejeunes.com
· servizio di informazione AIDS: 0800840800
GLOSSARIO
· gravidanza ectopica: gravidanza che si sviluppa al di fuori dell'utero, di solito in una delle tube di Falloppio. I segni premonitori sono persistenti dolori addominali, periodo di perdere, sanguinamento vaginale, segni della gravidanza (nausea, sensazione di tensione dei seni). Questi sintomi dovrebbero arrivare a vedere immediatamente il medico.
· Malattia infiammatoria pelvica: infezione delle tube di Falloppio. I sintomi includono dolore addominale, febbre e significative perdite vaginali.
SOMMARIO
punti importanti | Cosa fare |
Utilizzando NORLEVO 1,5 mg compressa deve essere eccezionale. | |
NORLEVO 1,5 mg compressa può essere utilizzato in qualsiasi momento del ciclo. | |
Prendendo NORLEVO 1,5 mg compresse non è raccomandato se ha avuto una gravidanza ectopica o se ha avuto in passato salpingite. | In caso di dubbio, o se le regole apparire anomala o se il periodo non arriva, o se hai dolori addominali, consultare il medico. |
La compressa deve essere presa il più presto possibile dopo il rapporto sessuale non protetto. | |
Il trattamento consiste nel prelievo di una singola compressa. | In caso di vomito entro 3 ore dopo l'assunzione della compressa, un'altra compressa deve essere assunta immediatamente. |
NORLEVO 1,5 mg è efficace solo 7 a 9 volte su 10. | Se avete perso un periodo di oltre cinque giorni rispetto alla data prevista fare un test di gravidanza per assicurarsi di non essere in stato di gravidanza. |
Dopo aver preso NORLEVO 1,5 mg, utilizzare un contraccettivo locale alle seguenti regole. Se avete usato questo farmaco a causa di una pillola di oblio, è necessario continuare a prendere il pacco corrente fino alla fine. | Se non si dispone di un punto alla fine del pacco successivo, è necessario assicurarsi che non sei incinta. |
Prendendo NORLEVO 1,5 mg compresse non evita il rischio di malattie trasmesse sessualmente (incluso l'AIDS). | In caso di dubbio, consultare il medico o chiamare uno dei seguenti ID: Fil salute dei giovani: 3224, o da un cellulare 01.44.93.30.74 (costo di una chiamata normale), anonimo e gratuito, tutti i giorni dalle 8 a mezzanotte, www.filsantejeunes.com Sida Info Service: 0800 840 800 |