AVVISO
ANSM - Aggiornamento: 2016/12/06
Nome del farmaco
Efferalgan 250 mg granulato in bustine
paracetamolo
incorniciato
Si prega di leggere attentamente il manuale prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Prenda sempre questo medicinale esattamente come per le informazioni fornite nel presente avviso o il vostro medico, il farmacista o l'infermiere / dell'epoca.
· Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
· Parlate con il vostro farmacista per consigli e informazioni.
· Se si verificano effetti collaterali, si rivolga al medico, al farmacista o l'infermiere / dell'epoca. Questo vale anche per i possibili effetti collaterali non elencati in questo foglio. Vedere la sezione 4.
· Si consiglia di contattare il medico se non ci si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni in caso di febbre e di 5 giorni per il dolore.
Non lasciate che il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Ciò che è in questo foglio?
1. Nei Efferalgan 250 mg, è sacchetto e casi in cui granuli utilizzati?
2. Cosa deve sapere prima di prendere Efferalgan 250 mg granulato in bustine?
3. Come prendere Efferalgan 250 mg granulato in bustine?
4. Quali sono i possibili effetti collaterali?
5. Memorizzazione Efferalgan 250 mg granulato in bustine?
6. Contenuto dell'imballo e altre informazioni.
1. CHE COS'È Efferalgan 250 mg granulato in bustina E CHE COSA SERVE?
Efferalgan 250 mg granulato bustina è indicato per il trattamento sintomatico di bassa e media dolore e / o febbre.
2. COSA prendere prima granuli Efferalgan 250 mg bustina?
Mai Efferalgan granuli 250 mg bustina:
· in caso di allergia al paracetamolo o di uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nel paragrafo 6.
· se avete grave malattia del fegato (insufficienza epatica e malattia epatica scompensata,).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Efferalgan 250 mg pellet in sacchi
· se lei pesa meno di 50 kg
· nell'insufficienza (malattia del fegato) epatica lieve o moderata
· in alcolismo cronico, bere eccessivo (3 o più bevande alcoliche tutti i giorni)
· in caso di insufficienza renale (malattia renale grave) (vedi anche "3. Come prendere Efferalgan 250 mg granulato in bustine?")
· se si dispone di sindrome di (a) di Gilbert (non-emolitico famiglia ittero)
· se sta assumendo altri farmaci che colpiscono il fegato insieme Efferalgan 250 mg pellets in sacchi
· se avete (e) una glucosio-6-fosfato
· nei casi di anemia emolitica (diminuzione anomala del numero dei globuli rossi e di emoglobina)
· se si dispone di (a) la malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico)
· se è disidratato (e) (eccessiva perdita di acqua corporea)
· se si dispone di (a) epatite virale acuta o se la malattia è diagnosticata durante l'assunzione di Efferalgan 250 mg granulato in bustine. Parlate con il vostro medico, perché può interrompere Efferalgan 250 mg granulato in bustine.
Prima di iniziare il trattamento con questo farmaco, assicuratevi di non prendere altri medicinali contenenti paracetamolo.
Non continuare il trattamento senza consultare il medico:
· se il dolore persiste più di 5 giorni, o se la febbre persiste più di 3 giorni;
· se il farmaco non sembra abbastanza efficace;
· in caso di problemi di salute.
IN CASO DI DUBBI, NON ESITATE A consultare il medico o il farmacista.
Bambini e adolescenti
Quando un bambino è trattato con paracetamolo, la combinazione di un altro farmaco contro la febbre è giustificato solo in caso di inefficienza. Ogni associazione con diversi farmaci deve essere iniziato e supervisionato da un medico.
Utilizzando Efferalgan 250 mg granulato in bustine è riservata al bambino e dell'adolescente pesatura 14 e 50 kg (da 2 a 12 anni).
Altri medicinali e Efferalgan 250 mg pellets in sacchi
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche se questi farmaci sono stati ottenuti senza prescrizione medica.
Farmaci che possono alterare gli effetti di Efferalgan granuli 250 mg bustina:
· Probenecid (un farmaco usato per il trattamento della gotta). Una riduzione della dose di 250 mg Efferalgan, granuli in bustine può essere necessario perché probenecid aumenta la concentrazione di paracetamolo nel sangue.
· Fenobarbital, fenitoina, la carbamazepina, il primidone (farmaci utilizzati per il trattamento di epilessia) e rifampicina (farmaco utilizzato per il trattamento della tubercolosi). L'utilizzo di questi medicinali insieme come il paracetamolo può causare danni al fegato.
· AZT (zidovudina, un farmaco usato per trattare l'infezione da HIV). L'uso di paracetamolo con AZT può diminuire il numero di globuli bianchi (neutropenia). Così Efferalgan 250 mg granulato in bustine non deve essere assunto contemporaneamente con zidovudina, tranne che su consiglio medico.
· Metoclopramide (usato per trattare la nausea) e altri farmaci che accelerano lo svuotamento dello stomaco. Questi farmaci possono aumentare l'assorbimento e accelerare l'insorgenza di 250 mg Efferalgan effetto pellets sacchetto.
· Farmaci rallentamento svuotamento dello stomaco. Questi farmaci possono ritardare l'assorbimento e ritardare l'effetto di Efferalgan 250 mg, granuli sacchetto.
· Colestiramina (utilizzata per ridurre i livelli elevati di lipidi nel sangue). Il farmaco può ridurre l'assorbimento e ritardare l'effetto di Efferalgan 250 mg granulato in bustine. Pertanto, non si deve prendere colestiramina entro un'ora dopo l'assunzione di paracetamolo.
· anticoagulanti orali, in particolare warfarina (farmaci sangue diradamento). L'uso ripetuto di paracetamolo per più di una settimana aumenta il rischio di sanguinamento. Il paracetamolo lungo termine dovrebbe pertanto essere fatto su consiglio medico. L'uso occasionale di paracetamolo non ha alcun effetto significativo sul rischio di sanguinamento.
· Aspirina (acido acetilsalicilico, farmaco usato per il trattamento del dolore e febbre) e cloramfenicolo (antibiotico). Una riduzione della dose di aspirina e di cloramfenicolo, sotto la supervisione di un medico può essere necessaria.
Effetto di presa Efferalgan 250 mg granulato borsa su esami del sangue.
Se il medico prescrive una dose di acido urico nel sangue o di glucosio nel sangue (glicemia), lo informano che si sta assumendo il farmaco.
Questo farmaco contiene paracetamolo. Altri farmaci contengono anche. Al fine di non superare la dose giornaliera raccomandata, non associare (vedi sezione 3). Se si prende altri medicinali contenenti paracetamolo o propacetamolo, è necessario prima consultare il medico o il farmacista.
Efferalgan 250 mg granuli bustina con cibi e bevande
Non applicabile.
Gravidanza, allattamento e fertilità
In caso di gravidanza o allattamento, se pensi di essere in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
gravidanza
In gravidanza, Efferalgan 250 mg granuli bustina fare deve essere utilizzato dopo aver valutato attentamente i benefici ei rischi. In questo caso, la dose raccomandata e la durata del trattamento devono essere rigorosamente rispettate.
Durante la gravidanza, non prendere paracetamolo per lunghi periodi ad alte dosi o in combinazione con altri farmaci.
alimentazione
Efferalgan 250 mg granulato in bustine può essere utilizzato alle dosi raccomandate durante l'allattamento.
sport
Non applicabile.
Guida di veicoli e utilizzo
Paracetamolo non ha o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare e usare macchinari.
Efferalgan 250 mg granulato sacchetto contiene sorbitolo (E420) e saccarosio.
Se il medico (e) ha detto un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
3. Come Efferalgan 250 mg granuli bustina?
Prenda sempre questo medicinale esattamente come il medico o il farmacista. Verificare con il proprio medico o il farmacista se non siete sicuri.
La dose massima giornaliera di paracetamolo è di 60 milligrammi (mg) per chilogrammo (kg) al giorno, suddivisi in 4 o 6 uscita 15 mg per kg ogni 6 ore o 10 mg per kg ogni quattro ore.
Peso corporeo (età) | colpo singolo | Intervallo tra ogni colpo | dose massima giornaliera |
14 kg a meno di 21 kg (Dal 2 età inferiore a 6 anni) | 250 mg di paracetamolo (1 bustina) | 06:00 | 1000 mg di paracetamolo (4 bustine) |
21 kg a 27 kg (Dall'età di 6 anni a meno di 8 anni) | 250 mg di paracetamolo (1 bustina) | 04:00 | 1500 mg di paracetamolo (6 bustine) |
27 kg a meno di 41 kg (Da 8 anni a sotto i 10 anni) | 500 mg di paracetamolo (2 bastoni) | 06:00 | 2000mg di paracetamolo (8 bustine) |
41 kg a meno di 50 kg (Da 10 anni a ≤ 12 anni) | 500 mg di paracetamolo (2 bastoni) | 04:00 | 3000 mg di paracetamolo (12 sacchetti) |
Uso nei bambini e negli adolescenti
Efferalgan 250 mg granulato in bustine È PER Bambino e dell'Adolescente del peso di 14 e 50 kg (da 2 a 12 anni).
Nei bambini, è imperativo rispettare le dosi definite in base al peso del bambino e quindi scegliere una presentazione adeguata. Le età approssimative in base al peso sono date a titolo indicativo.
Nei bambini, la dose totale di paracetamolo non deve superare i 60 mg per kg al giorno (si veda la tabella qui sopra).
Frequenza di somministrazione
jack regolare per evitare fluttuazioni di dolore o febbre:
· Nei bambini, dovrebbero essere equidistanti, anche di notte, preferibilmente 6 ore, per almeno 4 ore.
· Negli adolescenti, dovrebbero essere distanziati almeno 4 ore.
Gruppi speciali di pazienti
La dose giornaliera efficace quanto più bassa possibile dovrebbe essere considerata, non superare 60 mg per kg al giorno (non superare 3000 mg al giorno), nelle seguenti situazioni:
· Adulti e adolescenti sotto i 50 kg
· insufficienza epatica (malattia del fegato) (da lieve a moderata)
· alcolismo cronico
· disidratazione
· malnutrizione cronica
· sindrome di Gilbert
Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti anziani.
insufficienza renale
Se si soffre di insufficienza renale (malattia renale grave), l'intervallo minimo richiesto tra ogni colpo deve essere adattata in base alla funzione renale (valutata sulla base della clearance della creatinina), secondo la tabella qui sotto qui di seguito:
La clearance della creatinina | Intervallo tra le dosi |
cl maggiore o uguale a 50 mL / min | 04:00 |
cl tra 10 e 50 ml / min | 06:00 |
cl inferiore a 10 ml / min | 08:00 |
La dose di paracetamolo non deve superare i 3000 mg al giorno.
insufficienza epatica
Se ha una malattia epatica cronica o malattia epatica progressiva compensata, soprattutto insufficienza epatica, alcolismo cronico, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), sindrome di Gilbert (ittero famiglia non-emolitico) e la disidratazione, la dose di paracetamolo non deve superare i 2000 mg al giorno.
Metodo di somministrazione
Solo orale. Si prega di pellets direttamente in bocca, sulla lingua e poi inghiottito senza acqua.
Tempo di Amministrazione
Come con qualsiasi farmaco contro il dolore (analgesico), durata del trattamento deve essere il più breve possibile e adattata ai sintomi.
La durata del trattamento è limitata a: · 5 giorni per il dolore; · 3 giorni in caso di febbre. |
Se il dolore persiste più di 5 giorni, o se la febbre persiste più di 3 giorni, non continuare il trattamento senza consultare il medico.
Se prende più di 250 mg Efferalgan, pellet borsa è necessario:
Verificare con il proprio medico o il pronto soccorso più vicino per il sovradosaggio di Efferalgan 250 mg, in particolare pellet borsa negli anziani, i bambini, i pazienti con malattia epatica, i pazienti con alcolismo cronico e pazienti malnutrizione cronica. Il sovradosaggio può avere conseguenze molto gravi e può anche causare la morte.
Il trattamento immediato è essenziale, anche se si sente bene, a causa del rischio di danno epatico grave ritardo. I sintomi possono essere limitati a nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale, e non riflette la gravità di sovradosaggio o di danno d'organo.
Se si dimentica Efferalgan 250 mg granulato bustina:
Non prenda una dose doppia per compensare la dose ci si dimentica di prendere.
In caso di domande sull'utilizzo di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Se interrompe il trattamento Efferalgan 250 mg granulato in bustine:
Non applicabile.
4. Quali sono gli effetti collaterali POSSIBILI?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le ottiene tutti.
possono verificarsi i seguenti effetti collaterali:
Rari: possono interessare fino a 1 su 1000
· Anemia, anemia nonhémolytique
· anemia aplastica, una malattia dovuta alla diminuzione della produzione di cellule del sangue, trombocitopenia, leucopenia e neutropenia (diminuzione del numero di alcune cellule del sangue)
· Edema (accumulo anomalo di liquido nel corpo)
· La pancreatite acuta e cronica
· Emorragia (perdita di sangue), dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero
· Prurito, eruzioni cutanee, sudorazione, porpora (comparsa di macchie rosse o viola sulla pelle), angioedema (rapido gonfiore diversi strati della pelle), orticaria (eruzione cutanea caratterizzata dalla comparsa di bolle rosse e pallidi s' accompagnati da prurito)
· Nefropatia e disturbi tubolari (malattie renali).
Il paracetamolo è ampiamente utilizzato e segnalazioni di effetti avversi sono rari e di solito associata con sovradosaggio.
Gli effetti nefrotossici (tossicità per i reni) sono rari e non sono stati segnalati alle dosi raccomandate, salvo il caso di somministrazione prolungata.
Sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni cutanee.
Segnalazione Effetti collaterali
Se si verificano effetti collaterali, si rivolga al <,> . Questo vale anche per i possibili effetti collaterali non elencati in questo foglio. Si può anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite il sistema di relazioni nazionali: Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (ANSM) rete dei Centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: www.ansm.sante.fr
Segnalando effetti collaterali, si può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza del farmaco.
5. COME CONSERVARE Efferalgan 250 mg granulato in bustine?
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla bustina e sul cartone dopo {Scad}. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Conservare nel contenitore originale, lontano dalla luce e dall'umidità.
Conservare ad una temperatura non superiore a 30 ° C.
Non gettare alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedete al vostro farmacista eliminare i medicinali non più utilizzati. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. CONFEZIONE CONTENUTO E ALTRE INFORMAZIONI
Che EFFERALAGN bustina contiene 250 mg granulato
· Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni bustina contiene 250 mg di paracetamolo.
· Gli eccipienti sono: sorbitolo (E420), talco, copolimero di metacrilato basico, ossido di magnesio leggero, sodica, sucralosio (E955), magnesio stearato, ipromellosa, acido stearico, sodio lauril solfato, biossido di titanio (E171), simeticone sapore di fragola (contiene maltodestrina, gomma arabica (E414), aromi naturali e identiche a quelle naturali, glicole propilenico (E1520), gliceril triacetato (E1518), 3-idrossi-2-metil- 4H-piran-4-one (E636)), aroma vaniglia (contenente in particolare saccarosio).
Nei Efferalgan 250 mg granulato borsa e il contenuto del contenitore
Granuli in bustine.
granuli bianchi o quasi bianchi.
Box 8, 10, 16, 20, 48 o 50 bustine.
Tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione del marketing
UPSA SAS
3, rue JOSEPH MONIER
92500 Rueil Malmaison
Operatore dell'autorizzazione sul mercato
UPSA SAS
3, rue JOSEPH MONIER
92500 Rueil Malmaison
fabbricante
LOSAN Pharma GmbH
Otto-Hahn-Strasse 13
79395 Neuenburg
GERMANIA
nomi dei farmaci negli Stati membri dello Spazio economico europeo
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri della Comunità Europea con le seguenti denominazioni:
In conformità con le normative.
L'ultima data in cui è stato rivisto il volantino è:
In seguito completare a livello nazionale.
altro
Consiglio di educazione alla salute:
COSA FARE SE FEBBRE:
La temperatura corporea normale varia da persona a persona e tra 36,5 ° C e 37,5 ° C. Un aumento della temperatura sopra 38 ° C può essere considerata una febbre.
Se i sintomi come cause di febbre sono troppo fastidio, si può prendere questo farmaco che contiene paracetamolo rispettando i dosaggi indicati.
Per evitare la disidratazione, ricordarsi di bere spesso.
Con questo farmaco, febbre dovrebbe cadere rapidamente. Tuttavia:
· se compaiono altri segni particolari,
· se la febbre persiste più di 3 giorni o se peggiorano,
· Se il mal di testa diventano violenti, o in caso di vomito,
Consultare il medico.
COSA FARE IN CASO DI DOLORE:
L'intensità della percezione del dolore e la capacità di resistere varia da persona a persona.
· Se non v'è alcun miglioramento dopo 5 giorni di trattamento,
· se il dolore è grave, inaspettato e si verifica bruscamente (tra cui un forte dolore al petto) e / o, al contrario, viene regolarmente,
· se è accompagnata da altri segni come uno stato di malessere generale, febbre, insolito gonfiore della zona dolorosa, riduzione della forza in un arto,
· se ti svegli durante la notte,
Consultare il medico.