Ipraféine ibuprofene 400mg + caffeina 100mg 12 cp

AVVISO

ANSM - Aggiornato: 05/10/2018

Nome del farmaco

IPRAFEIN 400 mg / 100 mg compresse rivestite con film

Ibuprofen, caffeina

incorniciato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Deve sempre prendere questo medicinale esattamente come descritto in questo foglio o dal suo medico o farmacista.

· Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.

· Parlate con il vostro farmacista per qualsiasi consiglio o informazione.

· Se si manifestano effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista. Questo vale anche per gli effetti indesiderati non menzionati in questo foglio. Vedere la sezione 4.

· Dovresti parlare con il tuo medico se non ti senti meglio o se ti senti peggio dopo 3 giorni.

Non lasciare che questo medicinale sia alla portata dei bambini.

Cosa contiene questo volantino?

1. Che cos'è IPRAFEINE 400 mg / compressa da 100 mg rivestita con film e quando viene utilizzata?

2. Cosa deve sapere prima di prendere IPRAFEINE 400 mg / 100 mg compresse rivestite con film.

3. Come prendere IPRAFEINE 400 mg / 100 mg compresse rivestite con film

4. Quali sono i possibili effetti collaterali?

5. Come conservare IPRAFEINE 400 mg / 100 mg compresse rivestite con film

6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. CHE COS'È IPRAFEIN 400 mg / 100 mg compresse rivestite con film E A COSA SERVE

IPRAFEIN contiene due principi attivi: ibuprofene e caffeina. L'ibuprofene appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS forniscono sollievo cambiando il modo in cui il corpo risponde al dolore e alla febbre.

La caffeina appartiene a un gruppo di farmaci chiamati stimolanti .

IPRAFEIN è usato per il trattamento a breve termine del dolore acuto di intensità moderata.

IPRAFEIN è indicato solo negli adulti.

Deve parlare con il medico se non si sente alcun miglioramento o se le sue condizioni peggiorano dopo 3 giorni di trattamento.

2. PRIMA DI RICEVERE IPRAFEINA 400 mg / 100 mg compresse rivestite con film?

Non prenda IPRAFEINE 400 mg / 100 mg compresse rivestite con film:

· se è allergico all'ibuprofene, alla caffeina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

· se ha mai avuto difficoltà a respirare, asma, naso che cola, edema o orticaria dopo aver usato l'acido acetilsalicilico o altri antidolorifici simili (FANS)

· se ha (o ha avuto almeno due episodi) un'ulcera allo stomaco o un'emorragia allo stomaco;

· se ha una storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlata al precedente trattamento con FANS;

· se ha grave insufficienza epatica, renale o cardiaca;

· se ha sanguinamento cerebrale o altre lesioni emorragiche attive

· se soffri di disturbi della produzione di sangue;

· se soffre di grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o assunzione di liquidi insufficiente);

· se sei nel terzo trimestre di gravidanza

Non usare IPRAFEINE in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Avvertenze e precauzioni

Discutere il trattamento con il medico o il farmacista prima di prendere IPRAFEINE:

· se ha o ha avuto asma o malattia allergica perché può verificarsi difficoltà a respirare

· se soffre di raffreddore da fieno, polipi nasali o problemi respiratori cronici ostruttivi, poiché vi è un aumento del rischio di reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono includere attacchi d'asma (il cosiddetto asma analgesico), angioedema o orticaria;

· se hai problemi al fegato

· se ha una funzione renale compromessa;

· se sta assumendo farmaci che interagiscono con IPRAFEINA, come corticosteroidi, fluidificanti del sangue (come il warfarin), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (medicinali usati in caso di depressione) o agenti antipiastrinici (come acido acetilsalicilico (vedere paragrafo "Altri medicinali e IPRAFEINA 400 mg / 100 mg compresse rivestite con film");

· se ha o ha mai avuto una malattia intestinale (colite ulcerosa o morbo di Crohn)

· se ha problemi cardiaci, inclusi insufficienza cardiaca, battito cardiaco irregolare, angina (dolore al petto), o ha avuto un infarto, bypass, arteriopatia periferica (scarsa circolazione delle gambe o i piedi a causa di restringimento o blocco delle arterie) o qualsiasi tipo di ictus (incluso un "ictus limitato" o un attacco ischemico transitorio "TIA");

· se ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, ha una storia familiare di malattie cardiache o ictus o fumo

· se hai mai avuto la pressione alta e / o insufficienza cardiaca;

· subito dopo un intervento chirurgico importante;

· se ha una malattia emorragica

· se ha una malattia ematica ereditaria (porfiria intermittente acuta);

· se soffre di alcune malattie della pelle (lupus eritematoso sistemico (LES) o malattia del tessuto connettivo misto);

· se ha reazioni cutanee gravi come la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica. L'uso di IPRAFEINE deve essere interrotto immediatamente ai primi segni di rash, lesioni della mucosa o altri segni di reazioni allergiche;

· se hai la varicella. Si consiglia di evitare l'uso di IPRAFEINE;

· se ha ipertiroidismo (il rischio di effetti collaterali da caffeina può essere aumentato);

· se sta assumendo medicinali contenenti ibuprofene per un lungo periodo di tempo (può essere necessario un monitoraggio regolare dei parametri del fegato, della funzionalità renale e della conta delle cellule del sangue).

Contatti immediatamente il medico se presenti:

· sgabelli rosso vivo, sgabelli neri, vomito di sangue o una sostanza che assomiglia a fondi di caffè;

· forte dolore nella parte superiore dello stomaco.

Evitare di consumare grandi quantità di prodotti contenenti caffeina (ad es. Caffè, tè, cibo, altri medicinali e bevande) con IPRAFEINE.

La comparsa di effetti avversi può essere ridotta al minimo utilizzando la dose minima efficace per la durata più breve possibile. I pazienti anziani hanno un aumentato rischio di effetti avversi.

L'uso concomitante di FANS, inclusi inibitori specifici della cicloossigenasi 2, aumenta il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo "Altri medicinali e IPRAFEINA 400 mg / 100 mg compresse rivestite con film") e deve essere evitato.

Farmaci antinfiammatori / antidolorifici come l'ibuprofene possono essere associati a un leggero aumento del rischio di infarto o ictus, specialmente se usati a dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento (3 giorni).

L'uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per il mal di testa può aggravare questi. In caso di comparsa o sospetto di tale situazione, sarà necessario consultare un medico e interrompere il trattamento.

Altri medicinali e IPRAFEINE 400 mg / 100 mg, compressa rivestita con film

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

IPRAFEINE può essere modificato o modificato da determinati farmaci. Ad esempio:

· anticoagulanti (ovvero, che fluidificano il sangue / impediscono la coagulazione del sangue, ad esempio, acido aspirina / acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina);

· trattamenti per l'ipertensione arteriosa (inibitori di enzimi di conversione come captopril, beta-bloccanti come atenololo, antagonisti del recettore dell'angiotensina II come losartan).

Altri medicinali possono anche cambiare o essere modificati da IPRAFEINE. Dovresti sempre consultare il medico o il farmacista prima di usare IPRAFEINA e altri medicinali.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

Un maggiore effetto derivante da un'interazione potrebbe provocare effetti avversi.

IPRAFEIN 400 mg / 100 mg compresse rivestite con film con cibi, bevande e alcol

I pazienti con stomaco sensibile devono assumere IPRAFEINA durante i pasti. Se lo prendi poco dopo aver mangiato, l'insorgenza di IPRAFEINE può essere ritardata. In questo caso, non prendere più IPRAFEIN della dose raccomandata nella sezione "Come prendere IPRAFEINE 400 mg / 100 mg compresse rivestite con film di seguito e osservare l'intervallo tra le dosi.

Alcuni effetti indesiderati, come quelli che colpiscono il tratto gastrointestinale e il sistema nervoso centrale, sono più probabili che si verifichino quando l'alcol viene consumato in concomitanza con IPRAFEINA.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è incinta o sta allattando, pensa di poter essere incinta o sta pianificando di avere un bambino, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Informi il medico se rimane incinta durante l'assunzione di IPRAFEINA . Non prendere questo medicinale durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza. Evitare l'uso di questo medicinale per i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che il medico non le dica diversamente.

I principi attivi, l'ibuprofene e la caffeina, passano nel latte materno. Irritabilità e disturbi del sonno sono stati riportati nei bambini allattati al seno. IPRAFEINE dovrebbe essere usato solo da madri che allattano quando assolutamente necessario.

Il prodotto appartiene a un gruppo di farmaci (FANS) che possono influire sulla fertilità nelle donne. Questo effetto è reversibile quando il farmaco viene interrotto.

Guida e utilizzo di macchinari

In caso di uso a breve termine e alla dose abituale, questo medicinale non ha effetti o effetti trascurabili sulla capacità di guidare e usare macchinari. Le persone con effetti collaterali come capogiri, affaticamento o disturbi visivi non devono guidare veicoli o usare macchinari. Questo vale soprattutto in caso di associazione con alcol.

3. COME PRENDERE IPRAFEINA 400 mg / 100 mg, compressa rivestita con film?

Prenda sempre questo medicinale esattamente come descritto in questo foglio o dal suo medico o farmacista. In caso di dubbio chiedere il parere del proprio medico o farmacista.

La dose raccomandata è:

adulti:

Dose iniziale: prendere 1 compressa (400 mg di ibuprofene e 100 mg di caffeina). Se necessario, prendere una dose extra (una compressa) ma non superare una dose totale di 1200 mg di ibuprofene e 300 mg di caffeina (3 compresse) nell'arco di 24 ore. L'intervallo tra due colpi deve essere di almeno 6 ore.

Consultare il proprio medico o il farmacista se si ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole.

Via orale

Deglutisca le compresse intere con un bicchiere d'acqua.

La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.

IPRAFEIN non è raccomandato per il dolore lieve o quando la durata del trattamento supera i 3 giorni. Consultare il proprio medico o il farmacista se il dolore persiste.

Se prende più compresse rivestite con film di IPRAFEINE 400 mg / 100 mg di quanto deve:

Se prende più compresse rivestite con film di IPRAFEINE 400 mg / 100 mg di quanto deve, o se i bambini hanno accidentalmente assunto il medicinale, contattare sempre un medico o l'ospedale più vicino per un consigli su rischi e consigli su cosa fare. I sintomi del sovradosaggio sono: decolorazione blu della pelle e delle mucose (cianosi), confusione, mal di testa, disturbi al fegato e ai reni, aumento del battito cardiaco, diminuzione della pressione sanguigna, nausea, agitazione, ronzio nel orecchie, tremori, movimenti oculari instabili, disturbi allo stomaco, sanguinamento da stomaco e intestino e vomito (che può contenere tracce di sangue).

In dosi elevate sono stati riportati i seguenti sintomi: sonnolenza, delirio, battito cardiaco irregolare, dolore toracico, palpitazioni, stato di incoscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e capogiri, sangue nelle urine, sensazione di freddo problemi corporei e respiratori.

Se dimentica di prendere IPRAFEINE 400 mg / 100 mg, compressa rivestita con film:

Non prenda una dose doppia per compensare la dose che hai dimenticato di prendere.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista ulteriori informazioni.

4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Potresti sviluppare uno degli effetti collaterali noti dei FANS (vedi sotto). Se ciò accade o se hai dei dubbi, interrompa l'assunzione di questo medicinale e consulta il medico il prima possibile. I pazienti anziani che usano questo farmaco hanno un aumentato rischio di sviluppare problemi associati agli effetti collaterali.

Interrompa immediatamente l'assunzione di IPRAFEINE e consulti un medico se si verifica uno dei seguenti eventi, che possono essere possibili segni di gravi eventi avversi:

· mal di stomaco, ustioni epigastriche o forti dolori addominali

· vomito di sangue o una sostanza che assomiglia a fondi di caffè;

· sgabelli neri o sangue nelle urine;

· reazioni cutanee come prurito;

· difficoltà a respirare e / o gonfiore del viso o della gola;

· affaticamento associato alla perdita di appetito;

· mal di gola associato a ulcere in bocca, stanchezza e febbre;

· sangue dal naso e sanguinamento cutaneo;

· affaticamento anormale associato ad una riduzione della quantità di urina;

· gonfiore del viso, dei piedi o delle gambe;

· dolore al petto.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

· bruciore di stomaco, dolore addominale, nausea e indigestione, vomito, flatulenza, diarrea, stitichezza e leggera perdita di sangue nello stomaco e / o nell'intestino che possono causare anemia in casi eccezionali;

· vertigini, insonnia, mal di testa.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

· ulcere dello stomaco o dell'intestino, a volte accompagnate da sanguinamento e perforazione, infiammazione della mucosa della bocca accompagnata da ulcerazione (stomatite ulcerativa), infiammazione dello stomaco (gastrite), feci black catry, vomito di una sostanza simile a caffè, peggioramento della colite e morbo di Crohn;

· agitazione, palpitazioni, irritabilità o stanchezza;

· disturbi visivi, reazioni psicotiche;

· reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, prurito e attacchi di asma. Deve interrompere l'assunzione di IPRAFEINE e informare immediatamente il medico.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

· tinnito (ronzio nelle orecchie);

· insufficienza renale (necrosi papillare) e livelli elevati di acido urico nel sangue.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

· gonfiore (edema), pressione alta (ipertensione) e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione alla terapia con FANS;

· infiammazione dell'esofago o del pancreas, restringimento della formazione della membrana nell'intestino tenue e nell'intestino crasso (formazione di "restringimento del diaframma" dell'intestino);

· minzione e gonfiore meno frequenti (specialmente in pazienti con pressione alta o ridotta funzionalità renale); gonfiore (edema) e urina torbida (sindrome nefrosica); Malattia infiammatoria ai reni (nefrite interstiziale) che può portare a insufficienza renale acuta. Se sviluppa uno dei suddetti sintomi o se ha una sensazione generale di essere malato, interrompa l'assunzione di IPRAFEINA e contatti immediatamente il medico in quanto potrebbe essere il primo segno di danno renale o insufficienza renale;

· problemi nella produzione di cellule del sangue, i cui primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi simil-influenzali, grave esaurimento, sangue dal naso e sanguinamento cutaneo. In tal caso, interrompere immediatamente il trattamento e consultare un medico. In nessun caso si deve usare l'automedicazione con antidolorifici o farmaci per ridurre la febbre (farmaci antipiretici);

· depressione;

· è stata descritta una esacerbazione delle infiammazioni accompagnata da un'infezione (ad esempio, la fascite necrotizzante: necrosi del tessuto che circonda i muscoli), associata all'uso di alcuni antidolorifici (FANS). In caso di comparsa o peggioramento dei segni di un'infezione durante l'uso di IPRAFEINE, è necessario consultare immediatamente un medico. La domanda è se sia necessario un trattamento anti-infettivo / antibiotico;

· ipertensione, insufficienza cardiaca, infarto, vasculite;

· disfunzione epatica (segni precoci possono essere un cambiamento nella decolorazione della pelle), danno epatico, specialmente in caso di trattamento a lungo termine, insufficienza epatica, infiammazione acuta del fegato (epatite acuta);

· Durante l'uso di ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica come rigidità del collo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o perdita di coscienza. Il rischio può essere aumentato nei pazienti con malattie autoimmuni (Lupus Erythematosus Disseminato, malattia del tessuto connettivo misto). Se sviluppi questi sintomi, contatti immediatamente un medico;

· forme gravi di reazioni cutanee come eruzioni cutanee associate a arrossamento e vesciche (ad esempio, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica / sindrome di Lyell), perdita di capelli (alopecia), infezioni gravi complicanze della pelle e dei tessuti molli si sono verificati in caso di varicella;

· gravi reazioni di ipersensibilità generalizzata (i cui segni possono essere una reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola, difficoltà di respirazione, battito cardiaco accelerato, diminuzione della pressione sanguigna, shock anafilattico ( grave reazione allergica che causa difficoltà a respirare o vertigini).

Non noto (non può essere stimato dai dati disponibili)

· tremori;

· battito cardiaco accelerato;

· può verificarsi una grave reazione cutanea chiamata sindrome da ipersensibilità (sindrome DRESS). I sintomi di ipersensibilità sono: eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).

Farmaci come IPRAFEINE possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto ("infarto del miocardio") o ictus.

In uno studio di estrazione dentale, alcuni pazienti (2,8%) hanno sviluppato un'infiammazione delle cavità di estrazione dentale e alcuni pazienti (1,4%) hanno sviluppato un'infiammazione gengivale dopo l'intervento chirurgico.

Dichiarazione di effetti collaterali

Se si manifestano effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista. Questo vale anche per gli effetti indesiderati non menzionati in questo foglio. È inoltre possibile segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e prodotti sanitari (ANSM) e la rete dei centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: www.ansm.sante.fr

Segnalando gli effetti indesiderati, è possibile fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. COME CONSERVARE IPRAFEINE 400 mg / 100 mg compressa rivestita con film?

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di questo mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione speciale di conservazione.

Non smaltire alcun medicinale nelle fognature o nei rifiuti. Chiedi al tuo farmacista di eliminare i farmaci che non usi più. Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.

6. CONTENUTO DELL'IMBALLAGGIO E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene la compressa rivestita con film di IPRAFEINE 400 mg / 100 mg

· I principi attivi sono ibuprofene e caffeina:

Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene e 100 mg di caffeina.

· Gli altri componenti sono:

Core del tablet:

Cellulosa microcristallina, sodio croscaramelloso, silice colloidale magnesio stearato anidro.

rivestimento:

Ipromellosa, iprolosa, macrogol 6000, talco, biossido di titanio (E171).

Descrizione dell'IPRAFEINE 400 mg / 100 mg compresse rivestite con film e contenuto della confezione

IPRAFEIN è una compressa bianca rivestita con film di forma ovale di 17,8 mm x 8,6 mm.

IPRAFEINE è disponibile in blister.

Scatole da 6, 10, 12 e 15 compresse rivestite con film.

Non tutte le presentazioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

SANOFI AVENTIS FRANCIA

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Operatore dell'autorizzazione all'immissione in commercio

SANOFI AVENTIS FRANCIA

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

fabbricante

REQUISITI DELPHARM

10 COLONNALE CHARBONNEAUX STREET

51100 REIMS

Nomi della medicina negli stati membri dello Spazio economico europeo

Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi: In conformità con le normative vigenti.

[Da completare successivamente dal titolare]

L'ultima data di revisione di questo foglio è:

[da completare successivamente dal titolare]

altro

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web ANSM (Francia).

VIDAL DELLA FAMIGLIA

IPRAFEINE