AVVISO
ANSM - Aggiornato il: 27/05/2020
Nome del farmaco
ACIDO ACETILSALICILICO MYLAN 100 mg compresse gastroresistenti
Acido acetilsalicilico
Incorniciato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Deve sempre prendere questo medicinale seguendo attentamente le informazioni fornite in questo foglio o dal medico o farmacista.
· Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
· Contatta il tuo farmacista per qualsiasi consiglio o informazione.
· Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Questo vale anche per qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio. Vedere la sezione 4.
· Dovresti contattare il tuo medico se non senti alcun miglioramento o se ti senti peggio.
Cosa contiene questo opuscolo?
1. Che cos'è ACIDO ACETILSALICILICO MYLAN 100 mg, compressa gastroresistente e in quali casi si usa?
2. Cosa devo sapere prima di prendere ACIDO ACETILSALICILICO MYLAN 100 mg, compressa gastroresistente?
3. Come prendere ACIDO ACETILSALICILICO MYLAN 100 mg, compressa gastroresistente?
4. Quali sono i possibili effetti collaterali?
5. Come conservare ACETYLSALICYLIC ACID MYLAN 100 mg, compressa gastroresistente?
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. CHE COS'È L'ACIDO ACETILSALICILICO MYLAN 100 mg, compresse gastroresistenti E CHE COSA SERVE?
Categoria farmacoterapeutica: agente antitrombotico / antipiastrinico, esclusa l'eparina , codice ATC B01AC06.
ACETYLSALICYLIC ACID MYLAN 100 mg compresse gastroresistenti contiene acido acetilsalicilico, che a basse dosi appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antipiastrinici. Le piastrine sono piccole cellule del sangue che causano la coagulazione del sangue e sono coinvolte nel fenomeno della trombosi. Quando un coagulo di sangue si forma in un'arteria, blocca il flusso sanguigno e l'apporto di ossigeno. Nel cuore, può causare infarto o angina; nel cervello, può causare un accidente cerebrovascolare (ictus).
ACETYLSALICYLIC ACID MYLAN 100 mg compresse gastroresistenti è usato per ridurre il rischio di coaguli di sangue e quindi prevenire il verificarsi di:
· attacco di cuore.
· ictus.
· problemi cardiovascolari in pazienti con angina stabile o instabile (un tipo di dolore toracico).
L'ACIDO ACETILSALICILICO MYLAN è utilizzato anche in pazienti che hanno subito alcuni tipi di operazioni cardiache per allargare o sbloccare i vasi sanguigni.
Questo farmaco non è raccomandato in situazioni di emergenza. Può essere utilizzato solo come trattamento preventivo.
2. COSA DEVI SAPERE PRIMA DI PRENDERE ACIDO ACETILSALICILICO MYLAN 100 mg, compressa gastroresistente?
Non prenda ACETYLSALICYLIC MYLAN 100 mg, compresse gastroresistenti:
· se è allergico all'acido acetilsalicilico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale, elencati al paragrafo 6 .
· se è allergico ad altri salicilati o a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS sono spesso usati per trattare l'artrite, i reumatismi e il sollievo dal dolore.
· se ha avuto un attacco d'asma o un edema (gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua: angioedema) dopo aver assunto salicilati o FANS.
· se soffre o ha sofferto di ulcera allo stomaco o duodenale o qualsiasi altro tipo di sanguinamento, come un ictus.
· se soffre di problemi di coagulazione del sangue.
· se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.
· se soffre di gravi problemi cardiaci che possono causare mancanza di respiro o gonfiore delle caviglie
· se è attualmente nel terzo trimestre di gravidanza, non deve usare dosi superiori a 100 mg / die ( vedere la sezione "Gravidanza e allattamento" ).
· se sta assumendo un medicinale chiamato metotrexato (ad esempio per il cancro o l'artrite reumatoide) a dosi superiori a 15 mg / settimana.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere ACIDO ACETILSALICILICO MYLAN 100 mg, compressa gastroresistente. :
· se soffre di malattie al fegato, ai reni o al cuore.
· se ha o ha mai avuto ulcere allo stomaco o all'intestino tenue che possono causare sanguinamento. Questo tipo di ulcere sono piaghe aperte che si sviluppano nello stomaco e nell'intestino tenue.
· se sta assumendo anticoagulanti (medicinali usati per fluidificare il sangue)
· se ha la pressione sanguigna alta incontrollata
· se soffre di asma, rinite allergica (es. raffreddore da fieno), aumento delle mucose nasali (polipi del naso) o malattie respiratorie croniche; l'acido acetilsalicilico può causare un attacco d'asma.
· se sei anziano. Gli anziani sono particolarmente sensibili agli effetti collaterali dei FANS, compreso l'acido acetilsalicilico.
· se ha mai sofferto di gotta
· se hai un ciclo pesante
· se sta assumendo medicinali che possono influire sul processo di interruzione del flusso sanguigno, che è il meccanismo mediante il quale il sangue viene trattenuto all'interno dei vasi sanguigni (emostasi)
· se sta assumendo medicinali che aumentano il rischio di sviluppare un'ulcera come i corticosteroidi orali (usati per ridurre l'infiammazione); inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (usati come antidepressivi) o deferasirox (usato per sopprimere l'eccesso di ferro nel corpo)
· se soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD)
Deve consultare immediatamente un medico se i suoi sintomi peggiorano o se si verificano effetti collaterali gravi o inattesi, come sanguinamento insolito, reazioni cutanee gravi o qualsiasi altro segno di allergia grave ( vedere la sezione 'Possibili effetti indesiderati ? " ).
Informi il medico se sta pianificando un intervento (anche minore, come l'estrazione di un dente) poiché l'acido acetilsalicilico è un anticoagulante, potrebbe esserci un aumento del rischio di sanguinamento.
Deve fare attenzione a non disidratarsi (potrebbe avere sete, avere la bocca secca) poiché l'uso di acido acetilsalicilico può portare a un deterioramento della funzione renale.
Questo farmaco non può essere utilizzato come analgesico o riduttore di febbre.
Se una delle condizioni sopra la riguarda, o se non è sicuro, ne parli con il medico o il farmacista.
Bambini e adolescenti
L'acido acetilsalicilico può causare la sindrome di Reye se somministrato ai bambini. La sindrome di Reye è una malattia molto rara che colpisce il cervello e il fegato, che può essere fatale. Per questo motivo ACIDO ACETILSALICILICO MYLAN 100 mg, compressa gastroresistente non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 16 anni, se non su consiglio di un medico.
Altri medicinali e ACIDO ACETILSALICILICO MYLAN 100 mg, compressa gastroresistente
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
L'effetto del trattamento può essere influenzato se l'acido acetilsalicilico viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali usati per:
· per fluidificare il sangue o per prevenire la formazione di coaguli di sangue (es. cumarina, warfarin, eparina, clopidogrel, alteplase, ticlopidina, cilostazolo e dipirimidolo).
· evitare il rigetto d'organo dopo il trapianto (ciclosporina, tacrolimus).
· ipertensione (diuretici e ACE inibitori).
· regolare il battito cardiaco (digossina).
· trattare la malattia maniaco-depressiva (litio).
· dolore e infiammazione (FANS come ibuprofene o steroidi).
· gotta (probenecid, sulfinpirazone).
· epilessia (valproato, fenitoina).
· glaucoma (acetazolamide).
· cancro o artrite reumatoide (metotrexato a dosi inferiori a 15 mg / settimana).
· diabete (es. sulfoniluree o insulina).
· depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) come la sertralina o la paroxetina).
· medicinali usati come terapia ormonale sostitutiva quando le ghiandole surrenali o la ghiandola pituitaria sono state distrutte, o per trattare l'infiammazione inclusa la malattia reumatica o l'infiammazione dell'intestino (corticosteroidi).
Il metamizolo (una sostanza che riduce il dolore e la febbre) può ridurre l'effetto dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica (adesione delle cellule del sangue l'una all'altra e formazione di un coagulo di sangue), se assunto contemporaneamente tempo. Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono aspirina a basse dosi per la cardioprotezione.
ACIDO ACETILSALICILICO MYLAN 100 mg compresse gastroresistenti con alcool
Bere alcol può potenzialmente aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale e prolungare il tempo di sanguinamento.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Le donne in gravidanza non devono assumere ACIDO ACETILSALICILICO MYLAN 100 mg, compressa gastroresistente durante la gravidanza se non su consiglio medico.
Non deve prendere ACIDO ACETILSALICILICO MYLAN 100 mg compresse gastroresistenti se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, a meno che non glielo abbia detto il medico e la dose non deve superare i 100 mg al giorno ( vedere la sezione "Non prenda ACETYLSALICYLIC ACID MYLAN 100 mg, compressa gastroresistente" .
Dosi normali o elevate di questo medicinale durante gli ultimi mesi di gravidanza possono avere gravi conseguenze per lei e per il suo bambino.
Alimentazione con latte
Le donne che allattano al seno non devono assumere acido acetilsalicilico se non su consiglio medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
ACIDO ACETILSALICILICO MYLAN 100 mg, compresse gastroresistenti non dovrebbe influenzare la guida o l'utilizzo di macchinari.
ACETYLSALICYLIC ACID MYLAN 100 mg compressa gastroresistente contiene lattosio
Se il medico le ha informato di un'intolleranza a determinati zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
3. COME PRENDERE ACIDO ACETILSALICILICO MYLAN 100 mg, compressa gastroresistente?
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. In caso di dubbi, consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Adulti
Prevenzione degli attacchi di cuore :
La dose raccomandata è di 100 mg una volta al giorno.
Prevenzione degli ictus:
La dose raccomandata è di 100 mg una volta al giorno.
Prevenzione dei problemi cardiovascolari in pazienti con angina stabile o instabile (un tipo di dolore toracico):
La dose raccomandata è di 100 mg una volta al giorno.
Prevenzione dei coaguli di sangue dopo alcuni tipi di chirurgia cardiaca:
La dose raccomandata è di 100 mg una volta al giorno .
Soggetto anziano
Per quanto riguarda gli adulti. ACIDO ACETILSALICILICO MYLAN 100 mg compresse gastroresistenti deve essere usato con cautela negli anziani che sono più sensibili agli effetti collaterali. Il trattamento deve essere riesaminato regolarmente.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni a meno che non sia stato prescritto da un medico (vedere la sezione "Avvertenze e precauzioni").
Modalità di amministrazione
Via orale.
Le compresse devono essere deglutite intere con una bevanda sufficiente (1/2 bicchiere d'acqua). Le compresse hanno un rivestimento enterico che protegge lo stomaco dall'irritazione; pertanto non devono essere frantumati, rotti o masticati.
Se prende più ACIDO ACETILSALICILICO MYLAN 100 mg compresse gastroresistenti di quanto deve
Se lei (o qualcun altro) prende accidentalmente troppe compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino. Mostri al medico le compresse rimanenti o la scatola vuota.
I sintomi di sovradosaggio possono includere ronzio nelle orecchie, problemi di udito, mal di testa, vertigini, confusione, nausea, vomito e dolore addominale. Un grande sovradosaggio può causare: respiro accelerato (iperventilazione), febbre e sudorazione eccessiva che possono portare a disidratazione (può sentirsi irrequieto, avere attacchi (convulsioni), allucinazioni, ipoglicemia), coma e shock.
Se dimentica di prendere ACETYLSALICYLIC ACID MYLAN 100 mg, compressa gastroresistente
Se dimentica una dose, aspetti fino a quando non è prevista la dose successiva e poi continua a prendere il medicinale come al solito.
Non prenda una dose doppia per compensare la dose che si è dimenticato di prendere.
Se interrompe il trattamento ACIDO ACETILSALICILICO MYLAN 100 mg, compressa gastroresistente
Se interrompe l'assunzione di ACIDO ACETILSALICILICO MYLAN 100 mg, compressa gastroresistente, contatti il medico o il farmacista.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda maggiori informazioni al medico o al farmacista.
4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l'assunzione di ACIDO ACETILSALICILICO Mylan 100 mg compresse gastroresistenti e contatti immediatamente un medico:
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
· Gravi reazioni allergiche che possono avere i seguenti sintomi: gonfiore del viso, della lingua, della laringe, dell'addome o delle braccia e delle gambe, eruzione cutanea con prurito, mancanza di respiro, vomito, vertigini e bassa pressione sanguigna.
· Rossore della pelle con formazione di vesciche o desquamazione che può essere associato a febbre alta e dolore alle articolazioni. Questo può portare a eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell,
· Emorragia cerebrale (sanguinamento acuto all'interno del cranio o del cervello). I sintomi possono includere mal di testa improvviso e grave e sintomi simili a ictus (come linguaggio confuso e debolezza su un lato del corpo, nausea o vomito, visione, convulsioni o perdita di coscienza).
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
· sanguinamento insolito: sangue trovato nell'espettorato, vomito, urina e feci (feci nere).
· insufficienza renale acuta (danno improvviso ai reni che impedisce loro di funzionare normalmente). I sintomi possono includere nausea o vomito, disidratazione, confusione, ipertensione, mal di stomaco, lieve dolore alla schiena e accumulo di liquidi nel corpo).
Altri effetti collaterali tra cui:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
· nausea, vomito, diarrea
· indigestione,
· aumento della tendenza al sanguinamento.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
· orticaria,
· rinorrea
· difficoltà a respirare.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
· grave sanguinamento nello stomaco o nell'intestino,
· cambiamento nel numero di cellule del sangue
· broncospasmo (contrazione dei muscoli che rivestono le vie aeree (bronchi) nei polmoni: il torace si irrigidisce e potresti avere difficoltà a riprendere fiato
· attacco d'asma,
· infiammazione dei vasi sanguigni,
· lividi con macchie viola (sanguinamento della pelle),
· eritema nodoso (gonfiore del grasso sottocutaneo che provoca protuberanze e macchie rosse)
· Sindrome di Reye (malattia infantile molto rara che colpisce il cervello e il fegato (vedere la sezione 2 "Bambini e adolescenti")
· sanguinamento mestruale anormale, abbondante o prolungato.
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
· ronzio nelle orecchie (tinnito) o ridotta acuità uditiva
· mal di testa,
· vertigini (sensazione di capogiro),
· ulcere nello stomaco o nell'intestino tenue e perforazione,
· tempo di sanguinamento prolungato come sanguinamento dal naso e dalle gengive,
· nefropatia,
· malattia del fegato,
· alti livelli di enzimi epatici nel sangue
· alto livello di acido urico nel sangue.
Segnalazione di effetti collaterali
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Questo vale anche per qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio. È inoltre possibile segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite il sistema di segnalazione nazionale: Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM) e rete dei centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: www.signalement-sante.gouv.fr
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE ACIDO ACETILSALICILICO MYLAN 100 mg, compressa gastroresistente?
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura non superiore a 30 ° C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non gettare alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene ACIDO ACETILSALICILICO Mylan 100 mg, compressa gastroresistente
· Il principio attivo è l'acido acetilsalicilico.
Acido acetilsalicilico................................................ .................................................. ........ 100 mg
Per un tablet.
· Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, fecola di patate, talco, triacetina e copolimero di acido metacrilico ed etil acrilato (1: 1).
Nei MYLAN ACIDO ACETILSALICILICO 100 mg, compressa gastroresistente e contenuto della confezione
ACIDO ACETILSALICILICO MYLAN 100 mg compressa gastroresistente è una compressa bianca, rotonda, biconvessa, gastroresistente di circa 8,1 mm di diametro e 3,5 mm di spessore.
Ogni scatola contiene 30 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARKS
69800 SANTO SACERDOTE
Operatore dell'autorizzazione all'immissione in commercio
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARKS
69800 SANTO SACERDOTE
Maker
GL PHARMA GmbH
SCHLOSSPLATZ 1
8502 LANNACH
AUSTRIA
Nomi del farmaco negli Stati membri dello Spazio economico europeo
Questo farmaco è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni: In conformità con le normative in vigore.
[Da completare in seguito dal titolare]
L'ultima data in cui questo foglio illustrativo è stato rivisto è:
{mese AAAA}
Altro
Informazioni dettagliate su questo farmaco sono disponibili sul sito web di ANSM (Francia).