AVVISO
ANSM - Aggiornamento: 20/08/2018
Nome del farmaco
ALOSTIL 5%, schiuma per l'applicazione sulla pelle in una bottiglia pressurizzata
Minoxidil
Incorniciato
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per il suo trattamento.
Usi questo medicinale sempre come descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista ha raccomandato.
· Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
· Contatta il tuo farmacista per qualsiasi consiglio o informazione .
· Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio. Vedere la sezione 4.
· Dovresti contattare il tuo medico se non senti alcun miglioramento o se ti senti peggio dopo 4 mesi.
Cosa contiene questo opuscolo?
1. Che cos'è ALOSTIL 5%, schiuma per applicazione cutanea in un flacone pressurizzato e in quali casi si usa?
2. Quali informazioni occorre conoscere prima di utilizzare ALOSTIL 5%, schiuma per l'applicazione sulla pelle in una bottiglia pressurizzata?
3. Come si usa ALOSTIL 5%, schiuma per l'applicazione sulla pelle in una bottiglia pressurizzata?
4. Quali sono i possibili effetti collaterali?
5. Come conservare ALOSTIL 5%, schiuma per applicazione cutanea in un flacone pressurizzato?
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. CHE COS'È ALOSTIL 5%, schiuma per applicazione cutanea in un flacone pressurizzato E CHE CASI SERVE?
Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci dermatologici, codice ATC: D11AX01 .
Questo farmaco è indicato per la perdita di capelli moderata (alopecia androgenetica) nei maschi. È inteso per l'uso esclusivamente sul cuoio capelluto.
ALOSTIL 5%, schiuma per applicazione cutanea contiene minoxidil.
Il minoxidil consente la ricrescita dei capelli e la stabilizzazione della caduta dei capelli negli uomini con calvizie dei golfi temporali e una leggera tonsura nella parte superiore della testa, rivitalizzando i follicoli piliferi.
2. COSA DEVI SAPERE PRIMA DI USARE ALOSTIL 5%, schiuma per applicazione sulla pelle in un flacone pressurizzato?
Non usare mai ALOSTIL 5%, schiuma per l'applicazione sulla pelle in una bottiglia pressurizzata:
· se è allergico al minoxidil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale menzionati nella sezione 6.
Avvertenze e precauzioni
Parli con il medico o il farmacista prima di usare ALOSTIL 5%, schiuma per l'applicazione sulla pelle in un flacone pressurizzato.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare ALOSTIL, se soffre di malattie cardiache inclusi ritmo o battito cardiaco anormali, angina o dolore al petto e / o problemi circolatori.
Quando il minoxidil passa nel flusso sanguigno, può causare effetti collaterali legati alla bassa pressione sanguigna come dolore al petto, battito cardiaco accelerato, vertigini, vertigini, aumento di peso improvviso e inspiegabile o gonfiore delle mani e dei piedi. Può anche causare arrossamenti persistenti o irritazioni del cuoio capelluto. Se nota uno qualsiasi di questi effetti collaterali, interrompa l'uso del prodotto e informi il medico.
In alcuni pazienti che assumevano questo medicinale è stato osservato un cambiamento nel colore e nella consistenza dei capelli.
Durante le prime 2-6 settimane di trattamento è possibile una maggiore perdita di capelli (i vecchi capelli cadono con la crescita di nuovi capelli). Ciò indica che il trattamento sta funzionando e che i nuovi capelli stanno sostituendo i vecchi. Questo fenomeno dovrebbe cessare entro poche settimane. Se la caduta dei capelli persiste, interrompere l'uso di ALOSTIL e parlare con il medico.
L'ingestione accidentale del prodotto può causare gravi effetti avversi cardiaci. Per questo motivo, dovrebbe essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Se la mousse viene applicata accidentalmente su parti del corpo diverse dal cuoio capelluto, sciacquare con abbondante acqua per prevenire la crescita di peli indesiderati.
Non utilizzare ALOSTIL 5%, schiuma per applicazione sulla pelle se:
· la tua alopecia non è caratterizzata da una calvizie dei golfi temporali e una leggera tonsura nella parte superiore del cranio,
· non hai una storia familiare di calvizie,
· la tua perdita di capelli è improvvisa e / oa chiazze,
· non conosci il motivo della tua perdita di capelli,
· il tuo cuoio capelluto è infiammato, infetto, irritato o doloroso.
Questo medicinale contiene idrossitoluene butilato (E321) e può causare reazioni cutanee locali (es. Eczema) o irritazione degli occhi e delle mucose.
Questo medicinale contiene alcol cetilico e alcol stearilico e può causare reazioni cutanee locali (es. Eczema).
Questo medicinale contiene etanolo (alcool) e può causare ustioni e / o irritazioni se accidentalmente a contatto con gli occhi. Se ALOSTIL viene a contatto con gli occhi, la bocca o un taglio o una lesione sulla pelle, sciacquare con abbondante acqua corrente fredda.
Avvertenze speciali
ALOSTIL 5%, schiuma per applicazione cutanea è ESTREMAMENTE INFIAMMABILE.
Stare lontano da fuoco o fiamme e non fumare durante o immediatamente dopo l'applicazione.
Bambini e adolescenti
ALOSTIL non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri prodotti per capelli e ALOSTIL 5%, schiuma per l'applicazione sulla pelle
Uso dello shampoo durante il trattamento
Dovresti usare uno shampoo delicato mentre stai prendendo ALOSTIL. Il cuoio capelluto deve essere asciutto prima di applicare ALOSTIL.
Utilizzo di prodotti per lo styling durante il trattamento
Per ottenere i migliori risultati, si dovrebbe lasciare ad ALOSTIL il tempo di penetrare nel cuoio capelluto prima di utilizzare qualsiasi prodotto per lo styling. Applicare prima ALOSTIL, quindi utilizzare i prodotti per lo styling come di consueto. Non mescolare ALOSTIL con nessun altro preparato prima di applicarlo sul cuoio capelluto.
Consigli per colorare o permanenti
Non ci sono informazioni disponibili riguardo l'uso di macchie o permanenti con ALOSTIL. Tuttavia, per evitare possibili irritazioni del cuoio capelluto, assicurarsi che ALOSTIL sia stato completamente rimosso dai capelli e dal cuoio capelluto prima di utilizzare questi prodotti chimici.
Dovresti anche dire al tuo parrucchiere che stai usando ALOSTIL.
Altri medicinali e ALOSTIL 5%, schiuma per l'applicazione sulla pelle in un flacone pressurizzato
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
ALOSTIL non deve essere usato in combinazione con altri medicinali applicati sul cuoio capelluto.
ALOSTIL 5%, schiuma per l'applicazione sulla pelle in una bottiglia pressurizzata con cibi, bevande e alcol
Non applicabile.
Gravidanza e allattamento
ALOSTIL non è destinato all'uso da parte delle donne.
Questo farmaco non è raccomandato durante la gravidanza, l'allattamento al seno o durante il periodo del concepimento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
ALOSTIL può causare vertigini o ipotensione. Se nota questi effetti indesiderati, non guidi né usi macchinari.
ALOSTIL 5%, schiuma per applicazione cutanea in flacone pressurizzato contiene: etanolo (alcool), idrossitoluene butilato (E321), alcool cetilico e alcol stearilico
3. COME USARE ALOSTIL 5%, schiuma per applicazione cutanea in flacone pressurizzato?
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico, il farmacista o l'infermiere le ha detto di fare. In caso di dubbio, consultare il medico o il farmacista.
Dosaggio
Usa questa mousse due volte al giorno per ottenere e mantenere l'effetto desiderato sulla crescita dei capelli.
Questa schiuma è destinata all'uso solo sul cuoio capelluto e sul seno normali. Non dovrebbe essere applicato su un cuoio capelluto infiammatorio, infetto, irritato o doloroso. NON applicarlo MAI su altre parti del corpo.
Assicurati di applicare la mousse direttamente sul cuoio capelluto.
Evita ogni contatto con gli occhi. Se la schiuma viene a contatto con gli occhi, sciacquarli immediatamente con abbondante acqua corrente fredda.
Modalità di amministrazione
Applicare su cute e capelli perfettamente asciutti.
Applicare una dose di 1 g (equivalente al volume di mezzo tappo) sulla zona di caduta dei capelli due volte al giorno.
1. Per aprire il contenitore, posizionare la freccia sull'anello opposto a quella sul tappo. Rimuovere il tappo (Figura 1).
2. La schiuma può sciogliersi a contatto con la pelle calda. Se le tue dita sono calde, sciacquale prima con acqua fredda. Asciugali accuratamente prima di maneggiare la schiuma.
3. Tenere il flacone capovolto e premere il pulsante per depositare la schiuma sulla punta delle dita (Figura 2). La quantità totale di schiuma applicata non deve superare 1 g (equivalente al volume di mezzo tappo).
4. Usando le dita, massaggia leggermente la schiuma sulle aree interessate del cuoio capelluto (Figura 3), quindi lavati le mani immediatamente dopo aver applicato la schiuma.
5. Dopo ogni utilizzo, chiudere il contenitore premendo il tappo per farlo scattare sul flacone.
|
|
|
Figura 1 | figura 2 | figura 3 |
Frequenza di somministrazione
1 applicazione due volte al giorno.
Durata del trattamento
La ricrescita dei capelli richiede tempo. I risultati possono apparire dopo 2 mesi di utilizzo due volte al giorno. Per alcuni uomini, potrebbero essere necessari almeno 4 mesi di applicazione prima che i risultati siano visibili.
Cosa ci si può aspettare durante l'utilizzo di ALOSTIL?
Durante i primi mesi di utilizzo di questa mousse, alcuni utenti osservano un aumento della caduta dei capelli durante i primi mesi di applicazione. Ciò potrebbe indicare che ALOSTIL sta funzionando. Questo aumento temporaneo della caduta dei capelli di solito si verifica tra 2 e 6 settimane dopo l'inizio del trattamento e poi scompare.
Se la caduta dei capelli persiste dopo 6 settimane, consultare il medico.
I capelli sono generalmente morbidi, soffici, incolori. Nel tempo, i nuovi capelli avranno normalmente lo stesso colore e spessore degli altri capelli. Poiché la crescita dei capelli è lenta, ALOSTIL richiede tempo per agire.
I risultati possono essere visualizzati entro 2-4 mesi dall'uso due volte al giorno.
Se i capelli non ricrescono dopo 4 mesi, interrompere l'uso di ALOSTIL.
L'entità della ricrescita dei capelli varia tra gli utenti. Questo prodotto non funziona per tutti gli uomini
È necessario un uso continuato per aumentare e mantenere la ricrescita dei capelli, altrimenti la caduta dei capelli ricomincerà.
Se hai usato più ALOSTIL 5%, schiuma per l'applicazione sulla pelle in una bottiglia pressurizzata di quanto dovresti
Attenersi alle istruzioni per l'uso.
Non utilizzare più di 2 g (l'equivalente del volume di un tappo) al giorno e non applicare il prodotto più di due volte al giorno. I tuoi capelli non ricresceranno più velocemente e l'effetto non sarà migliore se li usi più spesso.
Se un bambino prende ALOSTIL, portalo immediatamente in ospedale (con la fiala di ALOSTIL se possibile, in modo che il medico possa avere un'idea di quanto il bambino ha ingerito).
Se dimentichi di usare ALOSTIL 5%, schiuma per applicazione sulla pelle in una bottiglia pressurizzata
Non preoccuparti se perdi una o due applicazioni, continua a utilizzare il prodotto come se non avessi perso una dose.
Non applicare una doppia quantità di ALOSTIL sul cuoio capelluto se hai saltato un'applicazione, un uso eccessivo può causare ipotensione, battito cardiaco accelerato e sonnolenza o affaticamento.
Se interrompe l'uso di ALOSTIL 5%, schiuma per l'applicazione sulla pelle in una bottiglia pressurizzata
Se smetti di usare la mousse, i capelli ricresciuti potrebbero cadere e il cuoio capelluto probabilmente tornerà alle sue condizioni originali entro 3-4 mesi.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda maggiori informazioni al medico o al farmacista.
4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Smetti di usare la schiuma e informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:
· Gonfiore delle mani o dei piedi (non comune),
· Gonfiore del viso, delle labbra o della gola che causa difficoltà a deglutire o respirare. Questi sintomi potrebbero essere un segno di una grave reazione allergica (frequenza non nota, non può essere definita sulla base dei dati disponibili),
· Rossore persistente, eruzione cutanea o irritazione del cuoio capelluto (frequenza non nota),
· Malessere con sensazione di imminente perdita di coscienza o capogiri (non comune),
· Battito cardiaco accelerato o battito cardiaco irregolare (raro),
· Dolore al petto (raro),
· Ipotensione arteriosa (frequenza non nota),
· Aumento di peso improvviso e inspiegabile (comune).
Altri possibili effetti collaterali:
Comune (meno di 1 paziente su 10):
· Mal di testa,
· Prurito o eruzione cutanea,
· Mancanza di respiro o difficoltà a respirare
· Crescita eccessiva di peli.
Non comune (meno di 1 paziente su 100):
· Nausea.
Altri possibili effetti collaterali, la cui frequenza non è nota:
· Irritazione agli occhi,
· Vomito,
· Caduta temporanea dei capelli,
· Modifica del colore e / o della consistenza dei capelli,
· Reazioni al sito di applicazione inclusi prurito, irritazione, dolore, eruzione cutanea, gonfiore, pelle secca e arrossamento del cuoio capelluto, delle orecchie o del viso, ma che a volte possono essere più gravi e includere desquamazione, eczema, comparsa di vesciche, sanguinamento e ulcerazione.
Segnalazione di effetti collaterali
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, ne parli con <,> . Questo vale anche per qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio. È inoltre possibile segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite il sistema di segnalazione nazionale: Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM) e rete dei centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: www.ansm.sante.fr
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE ALOSTIL 5%, schiuma per applicazione sulla pelle in una bottiglia pressurizzata?
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Aerosol pericoloso estremamente infiammabile.
Contenitore pressurizzato: può esplodere se riscaldato. Tenere lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere e altre fonti di combustione. Vietato fumare. Non spruzzare su una fiamma libera o qualsiasi altra fonte di combustione. Non forare o bruciare, anche dopo l'uso. Proteggere dalla luce solare e conservare l'aerosol nella confezione esterna. Non esporre a una temperatura superiore a 50 ° C.
L'esposizione a fonti di ignizione dovrebbe essere evitata durante lo smaltimento del contenitore e del suo contenuto.
Non gettare alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene ALOSTIL 5%, schiuma per l'applicazione sulla pelle in un flacone pressurizzato
· Il principio attivo è:
minoxidil ................................................. .................................................. ....................... 50 mg
Per 1 g di schiuma per l'applicazione sulla pelle.
· Gli altri ingredienti sono:
Etanolo anidro, acqua purificata, butilidrossitoluene (E321 ) , acido lattico, acido citrico anidro, glicerolo, alcol cetilico, alcol stearilico, polisorbato 60 e propano / butano / isobutano (propellente).
Che cos'è ALOSTIL 5%, schiuma per applicazione cutanea in una bottiglia pressurizzata e contenuto della confezione esterna
Questo farmaco è in forma di schiuma per l'applicazione sulla pelle in un flacone pressurizzato con un tappo in polipropilene a prova di bambino . La schiuma è da bianca a giallastra e inodore. Questo farmaco è confezionato in un flacone aerosol contenente 60 g di schiuma (corrispondenti a 73 ml). Il flacone contiene una quantità di prodotto sufficiente per un mese di trattamento. Scatola da 1 o 3 bottiglie pressurizzate.
Non tutte le presentazioni potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
JOHNSON & JOHNON SANTE BEAUTE FRANCIA
1 RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Operatore dell'autorizzazione all'immissione in commercio
JOHNSON & JOHNON SANTE BEAUTE FRANCIA
1 RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Maker
JANSSEN CILAG
DOMINIO MAIGREMONT
27100 VAL DE REUIL
O
JOHNSON & JOHNSON CONSUMER NV / SA
ANVERSEWEG 15-17
B-2340 BIRRA
BELGIO
Nomi del farmaco negli Stati membri dello Spazio economico europeo
Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:
[da completare in seguito dal titolare]
L'ultima data in cui questo foglio illustrativo è stato rivisto è:
[da completare in seguito dal titolare]
Altro
Informazioni dettagliate su questo farmaco sono disponibili sul sito web di ANSM (Francia).
Suggerimenti per l'educazione alla salute:
Normalmente i capelli hanno una durata da 3 a 6 anni e cadono da 50 a 100 capelli al giorno.
Cadute di capelli più significative possono verificarsi stagionalmente (in autunno) o dopo il parto: questa perdita è normale, transitoria e non è necessario iniziare il trattamento.
L'alopecia è definita come la perdita di capelli superiore a 100 capelli al giorno.
Esistono due tipi di alopecia:
· alopecia acuta,
· alopecia cronica.
L'alopecia acuta (perdita improvvisa di capelli in un breve periodo) può essere diffusa oa chiazze (alopecia areata) e spesso è causa nota (cura aggressiva dei capelli, cattive condizioni generali, perdita di peso scarsamente bilanciata, alcuni farmaci, shock psichico, stress ...).
Queste alopecia acuta non devono essere trattate con questo medicinale.
L'alopecia cronica (a lungo termine) è quasi sempre diffusa.
A volte sono dovuti a una malattia specifica (tiroide, metabolismo, ecc.) E non devono essere trattati con questo farmaco.
Nella grande maggioranza, queste alopecie croniche sono di origine poco conosciuta, il più delle volte di natura ereditaria: si tratta di alopecia androgenetica. Solo questo tipo di alopecia può essere trattata con il minoxidil.
b) Come riconoscere l'alopecia androgenetica nei maschi?
L'alopecia androgenetica inizia con una calvizie dei golfi temporali.
Quindi una leggera tonsura appare nella parte superiore della testa.
Queste due zone prive di capelli si ingrandiranno gradualmente: l'alopecia androgenetica si evolverà gradualmente in calvizie.
c) Alcuni suggerimenti per l'uso
· Usa uno shampoo delicato (preferibilmente senza silicone).
Se fai lo shampoo dopo aver applicato il minoxidil, rispetta un periodo di 4 ore dopo questo.
Se stai applicando il minoxidil dopo lo shampoo, si consiglia di farlo su un cuoio capelluto asciutto.
È possibile utilizzare un asciugacapelli preferibilmente in una posizione calda dopo aver applicato il minoxidil.
· È possibile utilizzare mousse, gel o spray per lo styling con un ritardo minimo di 1 ora tra le applicazioni.
· Non c'è interazione tra il tuo trattamento con minoxidil e le tue permanenti o trattamenti coloranti, ma è preferibile limitarli a causa della loro aggressività sui capelli.
· Se prevedi di esporti al sole dopo aver applicato il minoxidil, ti consigliamo di coprirti i capelli.
d) Alcune informazioni aggiuntive
· All'inizio del trattamento, per un breve periodo di tempo, può verificarsi un aumento della caduta dei capelli. Questo capello doveva cadere e lo fa più velocemente. Questo è normale, continua il trattamento.
· I primi capelli che cresceranno saranno morbidi, soffici e poco visibili. Man mano che prosegui con il trattamento, potrebbero cambiare e addensarsi.