AVVISO
ANSM - Aggiornato il: 08/09/2019
Nome del farmaco
ALOSTIL 5%, soluzione per applicazione cutanea
Minoxidil
Incorniciato
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Deve sempre usare questo medicinale seguendo attentamente le informazioni fornite in questo foglio o dal medico o farmacista.
· Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
· Contatta il tuo farmacista per qualsiasi consiglio o informazione.
· Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio. Vedere la sezione 4.
· Dovresti contattare il tuo medico se non senti alcun miglioramento o se ti senti peggio.
Tenere questo medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Cosa contiene questo opuscolo?
1. Qual è ALOSTIL 5%, soluzione per applicazione cutanea e in quali casi si usa?
2. Quali informazioni devo sapere prima di utilizzare ALOSTIL 5%, soluzione per l'applicazione sulla pelle?
3. Come si usa ALOSTIL 5%, soluzione per applicazione cutanea?
4. Quali sono i possibili effetti collaterali?
5. Come conservare ALOSTIL 5%, soluzione per applicazione cutanea?
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. CHE COS'È ALOSTIL 5%, soluzione per applicazione cutanea E CHE COSA SERVE?
Gruppo farmacoterapeutico: MINOXIDIL PER USO LOCALE (D: farmaci dermatologici). Codice ATC: D11AX01
Questo farmaco è indicato per la perdita di capelli moderata (alopecia androgenetica) nei maschi.
2. COSA DEVI SAPERE PRIMA DI USARE ALOSTIL 5%, soluzione per applicazione cutanea?
Non usare mai ALOSTIL 5%, soluzione per applicazione cutanea:
· Se è allergico al minoxidil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale, elencati al paragrafo 6,
· Se hai lesioni al cuoio capelluto,
· Se sei intollerante alla forma del 2%,
· Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni,
· In caso di alopecia (perdita di capelli) della donna.
Avvertenze e precauzioni
Parli con il medico o il farmacista prima di usare ALOSTIL 5%, soluzione per applicazione cutanea.
In caso di malattie cardiache anche vecchie, è necessario consultare un medico prima del primo utilizzo del minoxidil. |
Non applicare il minoxidil:
o in caso di perdita di capelli che si manifesta in placca e / o improvvisa, perdita di capelli a seguito di una malattia, trattamento farmacologico o se il motivo della caduta dei capelli non è noto NON USARE QUESTO MEDICINA E PRENDI IL CONSIGLIO DEL TUO MEDICO. In effetti, il minoxidil non sarebbe efficace su questo tipo di perdita di capelli ( vedi Health Education Council ),
o su un'altra parte del corpo.
È importante rispettare il dosaggio e la modalità di somministrazione raccomandati:
o non aumentare la dose per applicazione, non aumentare la frequenza delle applicazioni,
o Applicare il minoxidil solo su un cuoio capelluto sano. Evitare questa applicazione in caso di irritazione, rossore persistente, infiammazione, sensazione dolorosa del cuoio capelluto,
o non applicare il minoxidil contemporaneamente all'acido retinoico o all'antralina (farmaci talvolta utilizzati in dermatologia) o qualsiasi altro farmaco dermatologico irritante.
Nei soggetti con lesioni del cuoio capelluto è possibile un aumento del passaggio del principio attivo nel sangue ( vedi Non usare mai ALOSTIL 5%, soluzione per applicazione cutanea ).
In caso di mancato rispetto del dosaggio e / o della modalità di somministrazione raccomandati , il passaggio del minoxidil nella circolazione generale potrebbe aumentare e causare effetti indesiderati quali dolore toracico, calo della pressione sanguigna, tachicardia (accelerazione battito cardiaco), capogiri o stordimento, aumento di peso improvviso e inspiegabile, gonfiore delle mani e dei piedi. Se questi sintomi compaiono, se peggiorano o se compaiono nuovi sintomi: interrompere il trattamento e consultare il medico.
Questo medicinale contiene 520 mg di glicole propilenico per dose.
· Interrompere il trattamento e consultare il medico se si verificano arrossamenti o irritazioni persistenti del cuoio capelluto.
· Non ingerire. Non inalare.
· Tenere questo medicinale fuori dalla portata dei bambini.
· Informi il medico se soffre di problemi cardiaci.
· In caso di contatto accidentale con l'occhio, una ferita, una mucosa, la soluzione (contenente etanolo) può provocare sensazione di bruciore e irritazione: sciacquare abbondantemente con acqua corrente.
· In alcuni pazienti è stato osservato un cambiamento nel colore e / o nella consistenza dei capelli.
· L'esposizione al sole è sconsigliata in caso di applicazione del minoxidil: è necessaria la protezione (cappello).
In caso di dubbio, non esitate a chiedere il parere del vostro medico o farmacista.
Bambini e adolescenti
Non applicabile.
Altri medicinali e ALOSTIL 5%, soluzione per applicazione cutanea
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Il minoxidil non deve essere usato contemporaneamente ad altri medicinali (soprattutto corticosteroidi, tretinoina, antralina) sul cuoio capelluto.
ALOSTIL 5%, soluzione per applicazione cutanea con cibi e bevande
Non applicabile.
Gravidanza e allattamento
Questo farmaco è controindicato nelle donne.
Se è in gravidanza o sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il minoxidil può causare capogiri o ipotensione (vedere paragrafo 4 “POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI?”) . Se i pazienti hanno tali disturbi, non devono guidare o usare macchinari.
ALOSTIL 5%, soluzione per applicazione cutanea contiene glicole propilenico.
3. COME USARE ALOSTIL 5%, soluzione per applicazione cutanea?
Usi questo medicinale sempre esattamente come le è stato detto in questo foglio o come le ha detto il medico o il farmacista. In caso di dubbio, consultare il medico o il farmacista.
Riservato agli adulti.
Dosaggio
Applicare 2 volte al giorno (una al mattino e una alla sera) una dose di 1 ml sulla zona calva del cuoio capelluto, partendo dal centro della zona da trattare.
Questa dose deve essere osservata indipendentemente dalle dimensioni dell'area interessata.
La dose giornaliera totale non deve superare i 2 ml.
Stendere il prodotto con i polpastrelli in modo da coprire l'intera area da trattare.
Lavare accuratamente le mani dopo l'uso.
Non applicare il prodotto su un'altra parte del corpo.
Modalità di amministrazione
Cutanea.
Applicare su cute e capelli perfettamente asciutti.
Il metodo di applicazione varia a seconda del sistema di somministrazione utilizzato con la fiala:
Spruzzatore
Questo sistema è adatto per il trattamento di ampie aree del cuoio capelluto.
1. Rimuovere il cappuccio esterno dalla fiala.
2. Svitare e rimuovere il tappo interno dotato di blocco per bambini.
3. Inserire lo spruzzatore nella bottiglia, avvitarlo saldamente e rimuovere il piccolo tappo trasparente.
4. Puntare lo spruzzatore verso il centro della superficie da trattare, strizzare una volta e stendere il prodotto con la punta delle dita. Ripetere 6 volte l'operazione per applicare una dose di 1 ml.
Evitare di inalare il prodotto.
Dopo l'applicazione, rimuovere lo spruzzatore, sciacquarlo e riavvitare il tappo dotato di dispositivo di sicurezza per bambini sul flacone.
Spruzzatore con applicatore
Questo sistema è adatto per il trattamento di piccole aree o sotto i capelli.
1. Rimuovere il cappuccio esterno dalla fiala.
2. Svitare e rimuovere il tappo interno dotato di blocco per bambini.
3. Inserire lo spruzzatore nella bottiglia, avvitarlo saldamente e rimuovere il piccolo tappo trasparente.
4. Tirare con decisione verso l'alto per rimuovere la "testa" (contrassegnata da una freccia) dallo spruzzatore.
5. Inserire l'applicatore sull'asta dello spruzzatore (ora senza testa) e spingere fino in fondo. Infine rimuovere il tappo piccolo (plastica trasparente) dall'estremità dell'applicatore.
6. Puntare lo spruzzatore al centro della superficie da trattare o sotto i capelli, strizzare una volta e distribuire la soluzione con la punta delle dita. Ripetere sei volte, per applicare la dose richiesta di 1 ml.
Evitare di inalare il prodotto.
Dopo l'applicazione, rimuovere lo spruzzatore e l'applicatore, sciacquarli e riavvitare il tappo con sicurezza per bambini sul flacone.
Frequenza di somministrazione
1 applicazione due volte al giorno, mattina e sera.
Durata del trattamento
Può essere necessario un trattamento della durata di 2 mesi al ritmo di 2 applicazioni al giorno prima di dimostrare qualsiasi stimolazione della crescita dei capelli.
L'inizio e il grado di risposta variano a seconda del soggetto.
Non interrompere le applicazioni con il rischio di tornare allo stato precedente dopo un ritardo di 3 o 4 mesi. Interrompere l'uso di ALOSTIL se non ci sono miglioramenti dopo 4 mesi di utilizzo.
L'aumento della dose o della frequenza di applicazione non porterà a risultati migliori.
Se hai utilizzato più ALOSTIL 5%, soluzione per applicazione cutanea di quanto dovresti
Consultare immediatamente il medico o il farmacista.
L'ingestione accidentale può causare effetti dovuti all'azione cardiovascolare del minoxidil.
Tenere fuori dalla portata dei bambini. In caso di ingestione, contattare immediatamente un medico o un servizio medico di emergenza.
Se dimentica di usare ALOSTIL 5%, soluzione per applicazione cutanea
Non prenda una dose doppia per compensare la dose che si è dimenticato di prendere.
Riprendere alla consueta frequenza: 1 applicazione la mattina e 1 applicazione la sera.
Se interrompe l'uso di ALOSTIL 5%, soluzione per l'applicazione sulla pelle
Quando il trattamento viene interrotto, la ricrescita si interrompe e ci si può aspettare un ritorno allo stato iniziale entro 3 o 4 mesi.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda maggiori informazioni al medico o al farmacista.
4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.
· Gonfiore del viso, delle labbra o della gola che causa difficoltà a deglutire o respirare. Questi sintomi potrebbero essere un segno di una grave reazione allergica (frequenza non nota, non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Altri possibili effetti collaterali:
- Può verificarsi irritazione locale con desquamazione (rimozione di cellule morte della pelle), prurito, eritema (arrossamento della pelle), pelle secca, acne, vesciche, sanguinamento, ulcerazione, sensazione di bruciore, dolore e ipertricosi (sviluppo anormale del sistema capillare lontano dal punto di applicazione) o più raramente reazioni allergiche. Sono state segnalate anche difficoltà respiratorie. Devi dirlo al tuo dottore.
- In rari casi, possono verificarsi bassa pressione sanguigna, polso rapido, palpitazioni, perdita di capelli, capelli irregolari, cambiamento del colore e / o della consistenza dei capelli, dolore torace, epatite o calcoli renali: interrompa immediatamente il trattamento e informi il medico.
- Più raramente sono state descritte altre reazioni, come allergia (rinite, eruzioni cutanee, arrossamento generalizzato), vertigini, formicolio, mal di testa, debolezza, edema (infiltrazione di liquido nei tessuti ), alterazione del gusto, infezione dell'orecchio, visione offuscata, irritazione agli occhi, neurite (danno ai nervi), nausea, vomito.
- Tuttavia, va notato che questi effetti, in particolare quelli che sono stati segnalati più raramente, sono stati senza che fosse possibile stabilire formalmente che fossero causati dal trattamento.
Segnalazione di effetti collaterali
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio. È inoltre possibile segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM) e rete dei centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: www.signalement-sante.gouv.fr
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE ALOSTIL 5%, soluzione per applicazione cutanea?
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
· Prodotto infiammabile.
· Questo farmaco deve essere conservato a una temperatura inferiore a 25 ° C.
Non gettare alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene ALOSTIL 5%, soluzione per applicazione cutanea
· Il principio attivo è:
minoxidil ................................................. .................................................. .......................... 5 g
Per 100 ml di soluzione per applicazione cutanea
· Gli altri ingredienti sono:
Glicole propilenico, 96 percento di etanolo, acqua purificata
Qual è ALOSTIL 5%, soluzione per l'applicazione sulla pelle e contenuto della confezione esterna
Questo farmaco è in forma di soluzione per l'applicazione cutanea in una fiala. Scatola da 1 o 3.
Non tutte le presentazioni potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCIA
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Operatore dell'autorizzazione all'immissione in commercio
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCIA
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Maker
JANSSEN CILAG
DOMINIO MAIGREMONT
27100 VAL DE REUIL
Nomi del farmaco negli Stati membri dello Spazio economico europeo
Non applicabile.
L'ultima data in cui questo foglio illustrativo è stato rivisto è:
[da completare in seguito dal titolare]
{MM / AAAA}
Altro
Informazioni dettagliate su questo farmaco sono disponibili sul sito web di ANSM (Francia).
Suggerimenti per l'educazione alla salute:
a) Cos'è l'alopecia androgenetica?
Normalmente i capelli hanno una durata da 3 a 6 anni e cadono da 50 a 100 capelli al giorno.
Cadute di capelli più significative possono verificarsi stagionalmente (in autunno) o dopo il parto: questa perdita è normale, transitoria e non è necessario iniziare il trattamento.
L'alopecia è definita come la perdita di capelli superiore a 100 capelli al giorno.
Esistono due tipi di alopecia:
· alopecia acuta,
· alopecia cronica.
L'alopecia acuta (perdita improvvisa di capelli in un breve periodo) può essere diffusa oa chiazze (alopecia areata) e spesso è causa nota (cura aggressiva dei capelli, cattive condizioni generali, perdita di peso scarsamente bilanciata, alcuni farmaci, shock psichico, stress ...).
Queste alopecia acuta non devono essere trattate con questo medicinale.
L'alopecia cronica (a lungo termine) è quasi sempre diffusa.
A volte sono dovuti a una malattia specifica (tiroide, metabolismo, ecc.) E non devono essere trattati con questo farmaco.
Nella grande maggioranza, queste alopecie croniche sono di origine poco conosciuta, il più delle volte di natura ereditaria: si tratta di alopecia androgenetica. Solo questo tipo di alopecia può essere trattata con il minoxidil.
b) Come riconoscere l'alopecia androgenetica nei maschi?
L'alopecia androgenetica inizia con una calvizie dei golfi temporali.
Quindi una leggera tonsura appare nella parte superiore della testa.
Queste due zone prive di capelli si ingrandiranno gradualmente: l'alopecia androgenetica evolve progressivamente in calvizie.
c) Alcuni suggerimenti per l'uso
· Usa uno shampoo delicato (preferibilmente senza silicone).
Se fai lo shampoo dopo aver applicato il minoxidil, rispetta un periodo di 4 ore dopo questo.
Se stai applicando il minoxidil dopo lo shampoo, si consiglia di farlo su un cuoio capelluto asciutto.
È possibile utilizzare un asciugacapelli preferibilmente in una posizione calda dopo aver applicato il minoxidil.
· È possibile utilizzare schiume, gel o spray per lo styling con un minimo di 1 ora tra le applicazioni.
· Non c'è interazione tra il tuo trattamento con minoxidil e le tue permanenti o trattamenti coloranti, ma è preferibile limitarli a causa della loro aggressività sui capelli.
· Se prevedi di esporti al sole dopo aver applicato il minoxidil, ti consigliamo di coprirti i capelli.
d) Alcune informazioni aggiuntive
· All'inizio del trattamento, per un breve periodo di tempo, può verificarsi un aumento della caduta dei capelli. Questo capello doveva cadere e lo fa più velocemente. Questo è normale, continua il trattamento.
· I primi capelli che cresceranno saranno morbidi, soffici e poco visibili. Man mano che prosegui con il trattamento, potrebbero cambiare e addensarsi.