AVVISO
ANSM - Aggiornato: 11/07/2019
Nome del farmaco
HUMEX FREDDO, compressa e capsula
Paracetamolo pseudoefedrina cloridrato, clorofenamina maleato
incorniciato
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Deve sempre assumere questo medicinale esattamente come descritto in questo foglio o dal medico o farmacista.
· Conserva questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
· Parlate con il vostro farmacista per qualsiasi consiglio o informazione.
· In caso di effetti collaterali, si rivolga al medico o al farmacista. Questo vale anche per gli effetti indesiderati che non sono menzionati in questo foglio illustrativo. Vedi sezione 4
· Dovresti parlare con il tuo medico se non ti senti meglio o ti senti peggio dopo 4 giorni.
Cosa contiene questo foglio?
1. Che cos'è HUMEX FREDDO, compresse e capsule e quando viene utilizzato?
2. Cosa deve sapere prima di prendere HUMEX FREDDO, compresse e capsule?
3. Come prendere HUMEX FREDDO, compresse e capsule?
4. Quali sono i possibili effetti collaterali?
5. Come conservare HUMEX COLD, tablet e capsule?
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. CHE COSA HUMEX FREDDO, compresse e capsule E CHE COSA SERVE
Categoria farmacoterapeutica: DECONGESTANTI PER USO SISTEMICO, codice ATC: R01BA52 .
Questo farmaco contiene un decongestionante nasale vasocostrittore (pseudoefedrina), un antistaminico (clorfenamina) e un analgesico (paracetamolo).
Questo farmaco è indicato per il trattamento del raffreddore negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 15 anni:
· sensazione di naso chiuso,
· chiara secrezione nasale,
· mal di testa e / o febbre.
Dovresti parlare con il tuo medico se non ti senti meglio o ti senti peggio dopo 4 giorni.
2. PRIMA DI PRENDERE HUMEX FREDDO, compresse e capsule?
Non assumere HUMEX FREDDO, compresse e capsule:
· In caso di storia di allergia ai componenti del prodotto, in particolare antistaminici.
· Bambini di età inferiore ai 15 anni.
· Se hai avuto un infarto.
· In caso di ipertensione grave o scarsamente bilanciata.
· In caso di malattia cardiaca grave (malattia coronarica).
· Se hai alcune forme di glaucoma (aumento della pressione oculare).
· In caso di difficoltà nella minzione di origine prostatica o altro.
· In caso di convulsioni vecchie o recenti.
· In caso di malattia epatica o renale grave dovuta alla presenza di paracetamolo.
· Se sta allattando
· In combinazione con IMAO non selettivi a causa del rischio di ipertensione parossistica e ipertermia potenzialmente fatale.
· In combinazione con altri simpaticomimetici ad azione indiretta: vasocostrittori destinati a decongestionare il naso, somministrati per via orale o nasale [fenilefrina (aka neosinfine), pseudoefedrina, efedrina] e metilfenidato, a causa del rischio di vasocostrizione e / o focolai ipertesi.
· In combinazione con simpaticomimetici alfa: vasocostrittori destinati a decongestionare il naso, somministrati per via orale o nasale [etilefrina, midodrina, naphazolina, ossimetazolina, fenilefrina (nota anche come neosinfine), sinefrina, tetryzolina, tuaminoeptano, timazolina], a causa del rischio di vasocostrizione e / o recidive ipertensive.
La combinazione di due decongestionanti è controindicata, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale e / o nasale): tale associazione è superflua e pericolosa e corrisponde a un uso improprio. |
Di solito non deve usare questo medicinale a meno che il medico non le dica diversamente durante la gravidanza.
IN CASO DI DUBBI, È ESSENZIALE RICHIEDERE I CONSIGLI DEL MEDICO O DEL FARMACISTA.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere HUMEX FREDDO, compressa e capsula .
Precauzioni per l'uso
Se ha una grave malattia al fegato o ai reni, è necessario consultare il proprio medico prima di assumere questo medicinale (a causa della presenza di paracetamolo).
Questo farmaco può causare sonnolenza aumentata dall'alcol: è meglio iniziare il trattamento di notte e astenersi dalle bevande alcoliche durante il corso del trattamento.
In caso di secrezione nasale purulenta, persistenza della febbre, mancanza di miglioramento dopo 4 giorni di trattamento, consultare il medico.
IN CASO DI DUBBI, NON ESITARE A CHIEDERE IL CONSIGLIO DEL MEDICO O DEL FARMACISTA.
Avvertenze speciali
NON LASCIARE QUESTA MEDICINA NELLA PORTATA DEI BAMBINI.
· È indispensabile attenersi rigorosamente al dosaggio, alla durata del trattamento di 4 giorni e alle controindicazioni.
· In caso di sovradosaggio o di assunzione errata di una dose elevata, consultare immediatamente il medico.
Questo medicinale contiene paracetamolo. Altre medicine lo contengono. Non combinarli in modo da non superare la dose giornaliera raccomandata (vedere la sezione relativa al dosaggio). |
· Durante il trattamento, in caso di sensazione di battito cardiaco accelerato, palpitazioni, comparsa o aumento di mal di testa, nausea, disturbi comportamentali, interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico. medico.
· Improvviso dolore addominale o sanguinamento dall'ano possono verificarsi con HUMEX FREDDO, compressa e capsula, a seguito di infiammazione del colon (colite ischemica). Se sviluppa questi sintomi gastrointestinali, interrompa l'assunzione di HUMEX FREDDO, compresse e capsule e contatti il medico o consultare immediatamente un medico. Vedi sezione 4
PREVENIRE IL MEDICO, se si soffre:
· alta pressione sanguigna,
· disturbi cardiaci, ipertiroidismo (iperfunzione della ghiandola tiroidea),
· disturbi della personalità,
· di diabete,
· predisposizione a costipazione, vertigini e disturbi urinari.
PREVENIRE IL MEDICO se si prende:
· un MAO-A selettivo (moclobemide, toloxatone),
· un trattamento contenente un alcaloide dell'ergot di segale:
o dopaminergico, come bromocriptina, cabergolina, lisuride o pergolide (ad es. antiparkinsoniano),
o vasocostrittore, come diidroergotamina, ergotamina, metilergometrina, metisergide (ad esempio un'antimicrania),
· di linezolid.
Altri medicinali e HUMEX FREDDO, compresse e capsule
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Questo medicinale contiene un vasocostrittore, la pseudoefedrina.
Questo farmaco non deve essere somministrato in combinazione con:
· altri vasocostrittori somministrati per via orale o nasale (fenilefrina (aka neosinfine), pseudoefedrina, efedrina, metilfenidato, etilefrina, midodrina, naphazoline, ossimetazolina, sinefrina, tetraciclina, tuaminoeptano, timazolina)
· un MAO-A non selettivo (iproniazide).
Non è raccomandato l'uso di questo medicinale se è già in trattamento:
· da un farmaco selettivo MAO-A, un farmaco prescritto in alcuni stati depressivi,
· e / o altri farmaci dopaminergici o vasocostrittori come bromocriptina, cabergolina, lisuride, pergolide o diidroergotamina, ergotamina, metilergometrina, metisergide, farmaci prescritti per trattare alcuni disturbi neurologici o endocrini o emicranie ,
· di linezolid.
Segnala che sta assumendo questo medicinale se il medico prescrive un dosaggio di acido urico o zucchero nel sangue.
Al fine di evitare gli effetti dannosi di un sovradosaggio, NON ASSOCIARE CON I CONSIGLI MEDICI altri medicinali contenenti vasocostrittori, paracetamolo o antistaminici. IN CASO DI DUBBI, NON ESITARE A CHIEDERE IL CONSIGLIO DEL MEDICO O DEL FARMACISTA. |
HUMEX FREDDO, compresse e capsule con cibi, bevande e alcol
Astenersi dalle bevande alcoliche durante il corso del trattamento.
Gravidanza e allattamento
In caso di gravidanza o allattamento, pensa di poter essere incinta o sta pianificando di avere un bambino, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
gravidanza
L'assunzione di questo medicinale non è raccomandata durante la gravidanza.
alimentazione
A causa dei possibili effetti avversi nei bambini, l'assunzione di questo medicinale è controindicata in caso di allattamento.
sport
Atleti, attenzione: questa specialità contiene un ingrediente attivo (pseudoefedrina) che può indurre una reazione positiva dei test eseguiti durante i controlli antidoping.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si richiama l'attenzione sui rischi di sonnolenza o perdita di vigilanza associati all'uso di questo farmaco, in particolare per i conducenti di veicoli e gli utenti di macchine.
Questo fenomeno è accentuato dall'assunzione di bevande alcoliche o droghe contenenti alcol.
HUMEX FREDDO, compressa e capsula contiene <{nome dell'eccipiente (i)}>
Non applicabile
3. COME PRENDERE HUMEX FREDDO, compresse e capsule?
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Consultare il medico o il farmacista se non si è sicuri.
dosaggio
RISERVATO AD ADULTI E ADOLESCENTI OLTRE 15 ANNI.
· 1 compressa al giorno (bianca) al mattino, per rinnovare, se necessario, a mezzogiorno e cena,
· 1 capsula notturna (blu e bianca) prima di coricarsi,
rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra ogni colpo.
Non superare la dose massima di 3 compresse al giorno e 1 capsula alla notte in 24 ore.
In caso di grave malattia renale (grave insufficienza renale), distanziare il fermo per almeno 8 ore.
Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
IN CASO DI DUBBI, CHIEDERE AL MEDICO O AL FARMACISTA.
Modalità e via di somministrazione
Via orale.
Deglutisca la compressa o la capsula con un bicchiere d'acqua.
Durata del trattamento
La durata dell'uso è limitata a 4 giorni. In assenza di miglioramento come nel caso di sintomi persistenti oltre i 4 giorni di trattamento, consultare un medico.
Se prende più HUMEX FREDDO, compresse e capsule di quanto deve:
In caso di sovradosaggio accidentale o intossicazione, INTERROMPERE IL TRATTAMENTO E CONSULTARE IMMEDIATAMENTE IL MEDICO.
Se dimentica di prendere HUMEX FREDDO, compresse e capsule:
Non prenda una dose doppia per compensare la dose singola che ha dimenticato di prendere.
Se interrompe il trattamento con HUMEX COLD, compresse e capsule:
Non applicabile
In caso di ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista per ulteriori informazioni.
4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
A causa della presenza di pseudoefedrina , questo farmaco può provocare:
· Effetti generali come:
o mal di testa, colpi,
o palpitazioni, ipertensione, infarto del miocardio, sudorazione, disturbi comportamentali, nausea, vomito,
o infiammazione del colon dovuta a insufficiente apporto di sangue (colite ischemica),
o l'insorgenza di un attacco acuto di glaucoma in soggetti sensibili che può provocare un occhio rosso e doloroso.
IN QUESTI CASI, INTERROMPI IL TRATTAMENTO E CONTATTA IMMEDIATAMENTE IL TUO MEDICO.
· Può anche verificarsi:
o manifestazioni allergiche,
o disturbi urinari (significativa riduzione delle urine, difficoltà a urinare),
o una bocca secca,
o convulsioni, allucinazioni, agitazione, disturbi comportamentali e insonnia sono stati descritti soprattutto nei bambini,
o problemi di memoria o concentrazione, confusione, vertigini (più comuni negli anziani),
o incoordinazione motoria, tremori,
o sonnolenza, riduzione della vigilanza, più marcata all'inizio del trattamento,
o reazioni allergiche:
§ tipo di eruzione cutanea (arrossamento, prurito, orticaria, eczema),
§ Edema di Quincke (improvviso gonfiore del viso e del collo può causare difficoltà respiratorie),
§ shock anafilattico (reazione allergica violenta e molto grave),
o un calo della pressione sanguigna in piedi, che può essere accompagnato da vertigini,
o più raramente, sono stati descritti cambiamenti nell'emocromo con antistaminici,
o in via eccezionale, sono stati riportati ictus emorragici in pazienti trattati con medicinali contenenti vasocostrittore, tra cui sovradosaggio, non conformità a controindicazioni o avvertenze o in pazienti con fattori di rischio vascolare (vedi 2. PRIMA DI PRENDERE HUMEX FREDDO, compresse e capsule, sottotitoli: "Non assumere HUMEX COLD, compresse e capsule nelle seguenti situazioni," "Avvertenze speciali" e "Precauzioni" occupazione ").
IN QUESTI CASI, INTERROMPI IL TRATTAMENTO E CONTATTA IMMEDIATAMENTE IL TUO MEDICO.
A causa della presenza di paracetamolo:
· In rari casi, è possibile che si verifichi un'eruzione cutanea o arrossamento della pelle o una reazione allergica, come improvviso gonfiore del viso e del collo o improvviso disagio con un calo della pressione sanguigna. Interrompa immediatamente l'assunzione del farmaco, informi il medico e non assumere mai più alcun medicinale contenente paracetamolo.
· Eccezionalmente, sono stati osservati cambiamenti biologici che richiedono un esame del sangue: livelli anormalmente bassi di alcuni elementi del sangue (piastrine) possono causare sanguinamento del naso o delle gengive. In questo caso, consultare un medico.
Dichiarazione di effetti collaterali
In caso di effetti collaterali, si rivolga al medico o al farmacista. Questo vale anche per gli effetti indesiderati che non sono menzionati in questo foglio illustrativo. È inoltre possibile segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM) e la rete dei centri regionali di farmacovigilanza - Sito Web: www.signalement-sante.gouv.fr
Segnalando gli effetti collaterali, è possibile fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.
5. COME CONSERVARE HUMEX FREDDO, compressa e capsula?
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di questo mese.
Questo farmaco deve essere conservato lontano dall'umidità.
Non gettare alcun medicinale nel sistema fognario o nei rifiuti. Chiedi al tuo farmacista di eliminare i farmaci che non usi più. Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.
6. CONTENUTO DELL'IMBALLAGGIO E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene HUMEX RHUME, compressa e capsula
· I principi attivi del tablet (per il giorno) sono:
Paracetamolo ................................................. .................................................. ............ 500,0 mg
Pseudoefedrina cloridrato ............................................... .................................. 60,0 mg
Per un tablet.
· I principi attivi della capsula (per la notte) sono:
Paracetamolo ................................................. .................................................. ............ 500,0 mg
Clorfenamina maleata ............................................... .............................................. 4,0 mg
Per una capsula.
· Gli altri componenti del tablet (per il giorno) sono:
Cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, povidone K30.
· Gli altri componenti della capsula (per la notte) sono:
Talco, sodio croscarmelloso, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra.
Composizione del guscio della capsula:
Biossido di titanio, eritrosina, indigotina, gelatina.
Cosa HUMEX FREDDO, compressa e capsula e contenuto della confezione
Questo medicinale è disponibile in compresse e capsule.
· Confezione da 6 compresse e 2 capsule.
· Confezione da 9 compresse e 3 capsule.
· Confezione da 12 compresse e 4 capsule.
Non tutte le presentazioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
LABORATORI SANITARI URGO
42 LONGVIC STREET
21300 CHENOVE
FRANCIA
Operatore dell'autorizzazione all'immissione in commercio
LABORATORI SANITARI URGO
42 LONGVIC STREET
21300 CHENOVE
FRANCIA
fabbricante
LABORATORI URGO
Viale di Strasburgo
ZONE EXCELLENCE 2000
21800 CHEVIGNY-SAINT-SAUVEUR
FRANCIA
Nomi dei medicinali negli Stati membri dello Spazio economico europeo
Non applicabile
L'ultima data di revisione di questo foglio è:
[da completare in seguito dal titolare]
altro
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web ANSM (Francia).
Consiglio di educazione sanitaria:
"COSA FARE IN CASO DI BOCCA DI NASO O NASO CHE COULE":
Questo farmaco è usato nel trattamento di naso chiuso e / o mal di testa durante il raffreddore negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 15 anni.
Il raffreddore comune è un'infezione acuta molto comune che colpisce la mucosa nasale (rivestimento interno del naso). Questa mucosa secerne un liquido il cui ruolo è quello di umidificare permanentemente l'aria ispirata e combattere gli agenti infettivi. Quando questa mucosa è irritata, si gonfia e aumenta la sua secrezione abituale di liquido, in modo che il naso "sia intasato" o che il naso "scorra".
Al fine di limitare la comparsa dei sintomi, rispettare il più possibile le seguenti norme igieniche:
· lavarsi le mani regolarmente, soprattutto prima dei pasti o durante la preparazione;
· copriti la bocca quando tossisci o starnutisci
· soffiare il naso spesso con tessuti usa e getta (per evitare di ricontaminarsi) e gettarli in un bidone della spazzatura immediatamente dopo l'uso, quindi lavarsi le mani;
· evitare di visitare una giovane donna e il suo neonato, una persona anziana o una persona trattata con immunosoppressori (corticosteroidi, medicinali per malattie del sangue o cancro ...). In questi casi, si consiglia di indossare una maschera.
Per la tua comodità:
· bere sufficientemente;
· inumidire la mucosa nasale con adeguate soluzioni di lavaggio (soluzione fisiologica, spruzzi di acqua termale o acqua di mare);
· evitare di fumare o respirare il fumo di altre persone;
· dormire con la testa elevata per migliorare il flusso d'aria attraverso le narici ostruite e dormire a sufficienza;
· proteggere la pelle del labbro superiore e delle narici con una crema se necessario perché la ripetizione delle imperfezioni tende a irritare la pelle;
· evitare i condizionatori d'aria che deumidificano l'aria e asciugano le mucose nasali, la temperatura ideale della stanza dovrebbe essere intorno ai 18-20 ° C;
· aerare regolarmente i pezzi.
"COSA FARE IN CASO DI FEBBRE":
La normale temperatura corporea è variabile da un individuo all'altro e varia da 36,5 ° C a 37,5 ° C. Un'elevazione superiore a 0,8 ° C è considerata febbre.
Negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 15 anni : se i problemi che causano sono troppo fastidiosi, è possibile assumere un farmaco contenente paracetamolo ai dosaggi indicati.
Con questo medicinale, la febbre dovrebbe diminuire rapidamente. Tuttavia :
· se compaiono altri segni (come un'eruzione cutanea),
· se la febbre persiste per più di 3 giorni o se peggiora,
· se il mal di testa diventa violento o in caso di vomito,
CONTROLLA IMMEDIATAMENTE IL TUO MEDICO.