Ipraalox Pantoprazolo 20 mg 14 compresse

AVVISO

ANSM - Aggiornamento: 2017/10/05

Nome del farmaco

IPRAALOX 20 mg, compresse gastroresistenti

pantoprazolo

incorniciato

Si prega di leggere attentamente il manuale prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda sempre questo medicinale esattamente come per le informazioni fornite in questo foglio o come il medico o il farmacista.

· Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.

· Parlate con il vostro farmacista per consigli e informazioni.

· Se si ottiene alcun effetto collaterale, si rivolga al medico o al farmacista. Questo vale anche per i possibili effetti collaterali non elencati in questo foglio. Vedere la sezione 4.

· Si consiglia di contattare il medico se non ci si sente meglio o se si sente peggio dopo 2 settimane.

Ciò che è in questo foglio?

1. Quali IPRAALOX 20 mg gastro-resistenti e in quali casi si usa?

2. Cosa deve sapere prima di prendere IPRAALOX 20 mg gastro-resistenti?

3. Come IPRAALOX prendere 20 mg gastro-resistenti?

4. Quali sono i possibili effetti collaterali?

5. Memorizzazione IPRAALOX 20 mg gastroresistente?

6. Contenuto dell'imballo e altre informazioni.

1. CHE COS'È IPRAALOX 20 mg gastroresistente E CHE COSA SERVE?

Farmacoterapeutica - Gli inibitori della pompa protonica, codice ATC: A02BC02.

IPRAALOX contiene una sostanza attiva, pantoprazolo, che riduce la quantità di acido prodotto nello stomaco bloccando la "pompa protonica".

IPRAALOX viene usato per il trattamento a breve termine dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (es pirosi, rigurgito acido) negli adulti.

malattia da reflusso gastroesofageo è l'acido dello stomaco scorre nell'esofago, che può diventare infiammata e dolorosa. Ciò può causare sintomi come sensazione di bruciore al petto fino alla gola (bruciore di stomaco) e un sapore amaro in bocca (rigurgito acido).

Reflusso acido e bruciore di stomaco dopo un solo giorno di trattamento con IPRAALOX. Ma il farmaco non è destinato a portare sollievo immediato. Potrebbe essere necessario continuare il trattamento per 2 o 3 giorni consecutivi di miglioramento dei sintomi.

2. COSA prendere prima IPRAALOX 20 mg gastro-resistenti?

Mai IPRAALOX:

· Se siete allergici a pantoprazolo, alla lecitina di soia o di qualsiasi altro componente di questo farmaco (vedere paragrafo 6).

· Se sta assumendo un medicinale contenente atazanavir (per il trattamento dell'infezione da HIV), vedere la sezione "Altri medicinali e IPRAALOX".

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere IPRAALOX:

· Se ha problemi al fegato o ittero (ittero, ingiallimento della pelle o degli occhi);

· Se avete preso un trattamento continuo per il bruciore di stomaco o indigestione per 4 settimane o più;

· Se avete più di 55 e prendere il farmaco al giorno per l'indigestione senza prescrizione medica;

· Se avete più di 55 e hanno sintomi di reflusso gastroesofageo che compaiono per la prima volta o che hanno recentemente cambiato;

· Se si dispone di un ulcera allo stomaco o subito un intervento allo stomaco;

· Se si vede regolarmente il vostro medico a causa di disturbo o malattia grave;

· Se si dispone di un test del respiro endoscopia o urea.

· Se avete mai sviluppato una reazione della pelle dopo il trattamento con un farmaco simile a IPRAALOX ridurre l'acidità di stomaco.

· Se si deve fare un esame del sangue specifico (cromogranina A).

Consultare il medico immediatamente prima o dopo l'assunzione di IPRAALOX se si nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che potrebbe essere un segno di una malattia più grave:

· la perdita di peso non intenzionale (non legati a una dieta o un programma di esercizio)

· Vomito, soprattutto se ripetute,

· Vomito di sangue, che compare nella comparsa di chicchi di caffè scuro,

· Il sangue nelle feci, che può essere nero o catramosi,

· Difficoltà o dolore durante la deglutizione,

· Pallore e debolezza (anemia),

· Dolore toracico,

· Mal di stomaco,

· Grave e / o persistente, perché l'assunzione IPRAALOX era associato ad un piccolo aumento di diarree infettive.

Il medico può decidere che è necessario sottoporsi ulteriori test.

Se esame del sangue, il medico che si IPRAALOX.

Il reflusso acido e bruciore di stomaco sintomi dopo un solo giorno di trattamento con IPRAALOX. Ma il farmaco non è destinato a portare sollievo immediato. Non si dovrebbe prendere la precauzione.

Se si soffre di bruciore di stomaco o indigestione ripetuto ed è raccomandato persistente, controllo medico regolare.

Se si sviluppa un rash cutaneo, soprattutto nelle zone esposte al sole, consultare il medico il più presto possibile, perché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con IPRAALOX. Ricordatevi di citare anche altri danni, come il dolore alle articolazioni.

Bambini e adolescenti

Sono disponibili dati di sicurezza pochi per questa popolazione, IPRAALOX non deve essere assunto da un bambino o un adolescente sotto i 18 anni.

Altri medicinali e IPRAALOX 20 mg, compresse gastroresistenti

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

IPRAALOX può alterare l'efficacia di altri farmaci. Consultare il medico o il farmacista se sta assumendo un medicinale contenente uno dei seguenti principi attivi:

· Atazanavir (utilizzato nel trattamento dell'infezione da HIV). Non si dovrebbe prendere IPRAALOX se sta assumendo atazanavir. Vedere la sezione "Non prenda IPRAALOX".

· Ketoconazolo (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine).

· Warfarin e fenprocumone (usati per ridurre la coagulazione del sangue e prevenire coaguli). possono essere necessari ulteriori esami del sangue.

· Methotrexate (utilizzata nel trattamento di alcuni tipi di tumori, alcuni gravi forme di psoriasi e l'artrite reumatoide) - se si prende metotressato, il medico può interrompere temporaneamente il trattamento con IPRAALOX perché pantoprazolo può aumentare i livelli di metotrexato il sangue.

Non prendere con altri farmaci IPRAALOX limitano l'acidità prodotta dallo stomaco, come un altro inibitore della pompa protonica (omeprazolo, lansoprazolo o rabeprazolo) o un H2 bloccanti (ad esempio ranitidina, famotidina ).

Tuttavia, si può prendere IPRAALOX con un antiacido (ad esempio, magaldrato, acido alginico, bicarbonato di sodio, idrossido di alluminio, carbonato di magnesio o loro combinazione), se necessario.

IPRAALOX 20 mg gastroresistente con prodotti alimentari, bevande e alcol

Non applicabile.

Gravidanza e allattamento

Non deve assumere il farmaco in caso di gravidanza o l'allattamento.

In caso di gravidanza o allattamento, se pensi di essere in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo

Se si verificano effetti collaterali come vertigini o visione offuscata, non deve guidare o utilizzare macchinari.

IPRAALOX contiene maltitolo e lecitina di soia

Se il medico (e) ha detto un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il ​​medico prima di assumere questo medicinale.

IPRAALOX contiene lecitina di soia. Se siete allergici alle arachidi o alla soia, non assumere questo medicinale.

3. COME IPRAALOX 20 mg gastroresistente?

Prenda sempre questo medicinale esattamente come descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista. In caso di dubbio, consultare il medico o il farmacista.

Prenda una compressa al giorno. Non superare questa dose raccomandata di 20 mg di pantoprazolo al giorno.

È necessario assumere il farmaco per almeno 2 o 3 giorni consecutivi. Interrompere l'assunzione IPRAALOX quando non hai più sintomi. Il reflusso acido e bruciore di stomaco sintomi dopo un solo giorno di trattamento con IPRAALOX. Ma il farmaco non è destinato a portare sollievo immediato.

Se i sintomi persistono dopo 2 settimane di trattamento continuo, consultare il medico. Non superare le 4 settimane di trattamento, senza consultare un medico.

Assumere la compressa prima di un pasto alla stessa ora ogni giorno. Ingerire intere con un bicchiere di acqua. Non masticare o schiacciare la compressa.

Se ha preso più IPRAALOX 20 mg gastro-resistenti di quanto deve:

Verificare con il proprio medico o il farmacista. Se possibile, il suo mostrare il medicinale e questo foglio illustrativo. Non sono noti i sintomi di overdose.

Se si dimentica IPRAALOX 20 mg gastro-resistenti:

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prendere una compressa al giorno successivo alla solita ora.

In caso di domande sull'utilizzo di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento IPRAALOX 20 mg gastro-resistenti:

Non applicabile.

4. Quali sono gli effetti collaterali POSSIBILI?

Come tutti i medicinali, IPRAALOX può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le ottiene tutti.

Informi immediatamente il medico o rivolgersi al pronto soccorso del più vicino ospedale se si verifica uno dei seguenti effetti collaterali gravi. Smettere di prendere immediatamente IPRAALOX, ma prendere questo foglio illustrativo e / o le compresse con voi.

Le reazioni allergiche gravi (frequenza rara: possono interessare fino a 1 su 1.000): reazioni di ipersensibilità, chiamata anafilassi, angioedema e shock anafilattico. I sintomi tipici sono: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e / o della gola che può causare difficoltà di respirazione o della deglutizione, orticaria, forti capogiri con il battito cardiaco molto veloce e sudorazione profusa.

Gravi reazioni cutanee (frequenza: infatti, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): eruzione cutanea con gonfiore, desquamazione della pelle o vesciche, lesioni o sanguinamento intorno agli occhi, naso, bocca o genitali e rapido deterioramento delle sue condizioni generali; rash, potenzialmente accompagnato da dolore articolare o eruzione dopo l'esposizione al sole.

Altre reazioni gravi (frequenza: infatti, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): ingiallimento della pelle e degli occhi (a causa di gravi danni al fegato), o disturbi renali, quali il dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa back con la febbre.

Durante il trattamento con la sostanza attiva IPRAALOX, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10)

polipi benigni nello stomaco.

Effetti collaterali non comuni (possono interessare fino a 1 su 100)

Mal di testa, vertigini, diarrea, nausea, malessere, vomito, gonfiore e flatulenza (gas), costipazione, secchezza delle fauci, dolore addominale e disturbi addominali, eruzione cutanea o orticaria, prurito, sensazione di debolezza, esausto o sentimento malessere generale, disturbi del sonno, aumento degli enzimi epatici nel sangue.

effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1000)

Disturbi o perdita del gusto, disturbi visivi come visione offuscata, dolore alle articolazioni, dolore muscolare, variazione di peso, aumento della temperatura corporea, gonfiore delle estremità, depressione, aumento della bilirubina e sostanze grasse nel del sangue (rilevato da un esame del sangue), ingrossamento del seno negli uomini, febbre alta, improvvisa diminuzione dei globuli bianchi (visto in esami del sangue).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000)

Disorientamento, diminuzione del numero di piastrine nel sangue, che può aumentare il rischio di emorragie o ecchimosi (lividi), riduzione del numero di globuli bianchi che possono portare a infezioni più frequenti, riduzione simultanea di tutte le cellule del sangue (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine) (visibili nelle analisi del sangue).

Non nota (anzi, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Allucinazioni, confusione (specialmente in pazienti con una storia di tali disturbi), bassi livelli di sodio nel sangue e magnesio nel sangue.

Segnalazione Effetti collaterali

Se si ottiene alcun effetto collaterale, si rivolga al medico o al farmacista. Questo vale anche per i possibili effetti collaterali non elencati in questo foglio. Si può anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite il sistema di relazioni nazionali: Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (ANSM) rete dei Centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: www.ansm.sante.fr

Segnalando effetti collaterali, si può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza del farmaco.

5. Come conservare IPRAALOX 20 mg gastro-resistenti?

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola, blister o una bottiglia. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Per le compresse confezionate in una fiala, IPRAALOX deve essere usato entro 3 mesi dopo la prima apertura.

Nessun speciale condizione di conservazione.

Non gettare eventuali farmaci nelle acque di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedete al vostro farmacista eliminare i medicinali non più utilizzati. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. CONFEZIONE CONTENUTO E ALTRE INFORMAZIONI

Che IPRAALOX contiene 20 mg gastroresistente

· Il principio attivo è pantoprazolo.

Ogni compressa contiene 20 mg di pantoprazolo (come sesquidrato pantoprazolo sodico).

· Gli altri componenti sono:

Nucleo: maltitolo (E 965), tipo B crospovidone, sodio carbossimetilcellulosa, sodio carbonato anidro, stearato di calcio.

Rivestimento: alcol polivinilico, talco, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, lecitina di soia, ossido di ferro giallo (E172), carbonato di sodio anidro, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1: 1 ) contenente polisorbato 80 e laurilsolfato di sodio, citrato di trietile.

Che IPRAALOX 20 mg del pacchetto di contenuti e enterico

Questo medicamento è sotto forma di giallo compresse gastroresistenti di forma approssimativamente ovale. 8.2 x 4.4 mm.

7 o 14 compresse gastroresistenti sotto piastrine (OPA / alluminio / PVC-alluminio)

bottiglia compresse 7 o 14 gastroresistente (HDPE).

Titolare dell'autorizzazione del marketing

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 Gentilly

Operatore dell'autorizzazione sul mercato

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 Gentilly

fabbricante

Sofarimex - Industria Quimica E FARMACEUTICA, SA

AV. DAS INDUSTRIAS - ALTO DE COLARIDE, Agualva

2735-213 CACEM

PORTOGALLO

o

ADVANCE Pharma GmbH

WALLENRODER STRASSE 12-14,

13435 BERLIN

GERMANIA

o

Sanofi-Aventis SP. ZOO

UL. Lubelska 52,

35-233 Rzeszow,

POLONIA

nomi dei farmaci negli Stati membri dello Spazio economico europeo

Belgio: Maalox Control 20 mg compresse gastroresistenti

Estonia: Ipraalox

Francia: Ipraalox 20 mg compresse gastroresistenti

Grecia: 20 mg Ipraalox Γαστροανθεκτικό δισκίο

Italia: Maalox reflusso 20 mg compressa gastroresistenti

Lituania: Ipraalox 20 mg compresse skrandyje neirios

Lettonia: Ipraalox 20 mg zarnās šķīstošās tabletes

Paesi Bassi: Ipraalox 20 mg tabletten maagsapresistente

Portogallo: Stomafor

Romania: Dicarbocalm controllo 20 mg comprimate gastrorezistente

Slovenia: Ipraalox 20 mg tablete gastrorezistentne

Repubblica Slovacca: Ipraalox 20 mg gastrorezistentné Tablety

L'ultima data in cui è stato rivisto il volantino è:

A seguito completare a livello nazionale

altro

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web ANSM (Francia).

punte di educazione alla salute:

Le seguenti raccomandazioni per i cambiamenti nello stile di vita e la dieta possono anche facilitare il sollievo bruciore di stomaco o altri sintomi a causa di reflusso acido.

· Evitare pasti abbondanti.

· Mangiare lentamente.

· Smettere di fumare.

· Ridurre il consumo di alcool o caffeina.

· Perdere peso (se in sovrappeso).

· Evitare indumenti stretti o alla cintura troppo stretta.

· Evitare di mangiare meno di 3 ore prima di coricarsi.

· Sollevare la testa del letto (per i disturbi notturni).

· Ridurre il consumo di alimenti che causano bruciore di stomaco sono il cioccolato, menta piperita, menta, cibi grassi e fritti, cibi acidi, cibi piccanti, agrumi e succhi di frutta, pomodori.

VIDAL FAMIGLIA

IPRAALOX