AVVISO
ANSM - Aggiornamento: 17/03/2017
Nome del farmaco
TOPLEXIL 0,33 mg / ml, zuccherate soluzione orale acesulfame di potassio.
oxomemazine
incorniciato
Si prega di leggere attentamente il manuale prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Prenda sempre questo medicinale esattamente come per le informazioni fornite in questo foglio o come il medico o il farmacista.
· Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
· Parlate con il vostro farmacista per consigli e informazioni.
· Se si verificano effetti collaterali, si rivolga al medico o al farmacista. Questo vale anche per i possibili effetti collaterali non elencati in questo foglio. Vedere la sezione 4.
· Si consiglia di contattare il medico se non ci si sente meglio o se si sente peggio dopo pochi giorni.
Non lasciate che il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Ciò che è in questo foglio?
1. Nei TOPLEXIL 0,33 mg / ml, soluzione orale zucchero dolcificata con acesulfame di potassio e in quali casi si usa?
2. Cosa deve sapere prima di prendere TOPLEXIL 0,33 mg / ml, soluzione orale zucchero dolcificato con acesulfame potassio. ?
3. Come prendere TOPLEXIL 0,33 mg / ml, soluzione orale zucchero dolcificata con acesulfame di potassio?
4. Quali sono i possibili effetti collaterali?
5. Memorizzazione TOPLEXIL 0,33 mg / ml, soluzione orale zucchero dolcificata con acesulfame di potassio?
6. Contenuto dell'imballo e altre informazioni.
1. COSA TOPLEXIL 0,33 mg / ml, soluzione orale zucchero dolcificata con acesulfame potassico EA COSA SERVE?
Farmacoterapeutico - codice ATC: R06AD08 (R: Apparato respiratorio).
TOPLEXIL 0,33 soluzione orale mg / ml di zuccheri dolcificata con acesulfame di potassio è un sedativo della tosse appartenente alla famiglia di fenotiazina antistaminici tipo neurolettici. Si oppone gli effetti dell'istamina, tra cui bronchi. Si raccomanda di alleviare la tosse secca e tosse di irritazione negli adulti e nei bambini sopra i 2 anni, soprattutto quando si verificano la sera o di notte.
2. COSA prendere prima TOPLEXIL 0,33 mg / ml, soluzione orale zucchero dolcificata con acesulfame di potassio?
Se il medico (e) ha detto un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
Non prendere TOPLEXIL 0,33 mg / ml, soluzione orale zucchero dolcificata con acesulfame di potassio:
· se è allergico (ipersensibile) al principio attivo (oxomemazine), o uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nel paragrafo 6.
· se è allergico ad un farmaco nella stessa famiglia come soluzione orale TOPLEXIL 0,33 mg / ml di zuccheri dolcificata con acesulfame di potassio (antistaminici) usato per trattare le allergie,
· non dare TOPLEXIL 0,33 mg / ml soluzione orale di zuccheri dolcificata con acesulfame di potassio ad un bambino inferiore ai 2 anni
· se ha avuto una significativa diminuzione dei livelli di alcuni globuli bianchi (granulociti) nel sangue (agranulocitosi)
· se si hanno difficoltà a urinare (per i disturbi prostatici o altro)
· Se si ha un rischio di glaucoma ad angolo chiuso (alta pressione all'interno dell'occhio che può suonare in mostra)
· se si prende un farmaco contenente cabergolina o quinagolide (usato per frenare la produzione eccessiva di prolattina) (vedi "altri medicinali").
IN CASO DI DUBBIO, chiedere il parere del proprio medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Fate attenzione con TOPLEXIL 0,33 mg / ml soluzione orale ZUCCHERO dolcificata con acesulfame di potassio:
avvertenze speciali
· Se la tosse persiste nonostante l'uso di TOPLEXIL 0,33 mg / ml soluzione orale di zuccheri dolcificata con acesulfame di potassio, non aumentare la dose.
Consultare il proprio medico. In effetti, la tosse è un sintomo che può avere varie origini: infezioni respiratorie, bronchite, influenza, allergie, asma, pertosse, irritazione, ecc ...
Inoltre, il fumo peggiora o mantiene tosse.
· Ci sono 2 tipi di tosse: tosse secca e tosse. Non si deve trattare un colpo di tosse durante l'utilizzo di questo farmaco. Infatti, la tosse è una difesa naturale necessaria per l'evacuazione delle secrezioni bronchiali (muco).
· Se la tosse diventa oleosa con la congestione, espettorato o febbre, chiedere il parere del proprio medico.
· Non cercare di trattare un colpo di tosse, combinando il farmaco con un farmaco contro la tosse.
· Non è necessario l'esposizione al sole o ai raggi ultravioletti (UVA) durante il trattamento.
· Questo farmaco deve essere usato con cautela a causa del rischio di sonnolenza.
· L'associazione con altri farmaci sedativi non è raccomandato (vedere paragrafo "Assunzione o utilizzando altri medicinali").
precauzioni
Prima di assumere questo farmaco, informi il medico:
· Se si dispone di una condizione cronica dei bronchi e polmoni con la tosse ed espettorato.
· Se si dispone di una malattia cronica del fegato (insufficienza epatica grave) o dei reni (insufficienza renale grave), il medico regolare la dose per la vostra condizione.
· Se si dispone di malattie cardiovascolari.
· Se si dispone di epilessia.
· Se avete più di 65 (soprattutto nei casi di stipsi cronica, difficoltà a urinare a causa di un aumento del volume della prostata, ipotensione, capogiri, sonnolenza o).
· Se il bambino soffre di asma, reflusso gastroesofageo.
Durante il trattamento, consultare il medico:
Se avete la febbre, con o senza segni di infezione (angina, ...), pallore o sudorazione.
Parlate con il vostro medico prima di prendere TOPLEXIL 0,33 mg / ml, soluzione orale zucchero dolcificata con acesulfame potassio.
Altri medicinali e TOPLEXIL 0,33 mg / ml, soluzione orale zucchero dolcificata con acesulfame di potassio.
Il farmaco contiene un antitosse antistaminici di famiglia, l'oxomemazine.
Altri farmaci contengono. Non mescolare, in modo da non superare la dose giornaliera raccomandata (vedere paragrafo "Posologia").
Non si dovrebbe mai prendere TOPLEXIL 0,33 mg / ml soluzione orale ZUCCHERO dolcificata con acesulfame di potassio con farmaci contenenti cabergolina o quinagolide (usato per frenare la produzione eccessiva di prolattina) (vedere la sezione "Non prenda TOPLEXIL 0,33 mg / ml soluzione orale SUGARFREE dolcificata con acesulfame potassico ").
Si dovrebbe evitare l'assunzione di farmaci contenenti alcol per tutta la durata del trattamento.
È necessario attendere almeno 2 ore tra l'assunzione di soluzione orale TOPLEXIL 0,33 mg / ml dolcificata con zucchero acesulfame potassio e decisionali protectants gastrointestinali, antiacidi o carbone (usato per alleviare disturbi digestivi).
Molti altri farmaci possono compromettere la vigilanza e provocare sonnolenza. La loro associazione con TOPLEXIL 0,33 mg / ml soluzione orale di zuccheri dolcificati con acesulfame di potassio può aumentare questo effetto. Questi sono i derivati della morfina (usati contro il dolore, come antitosse o come parte del ritiro dalla tossicodipendenza), neurolettici, benzodiazepine (ansiolitici), barbiturici, ipnotici (sonniferi), antidepressivi, antistaminici sedativi, antiipertensivi e alcuni farmaci contenenti talidomide e baclofen.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
TOPLEXIL 0,33 mg / ml, soluzione orale zucchero dolcificata con acesulfame di potassio da alimenti, bevande e alcol
Si dovrebbe evitare di consumare bevande alcoliche o prendere medicine che contengono alcol durante il trattamento.
Gravidanza e allattamento
gravidanza
Questo farmaco non dovrebbe in generale essere utilizzati, salvo diversa indicazione del medico, durante il primo trimestre di gravidanza.
Se si scopre di essere incinta durante il trattamento, consultare il medico in fretta: solo lui può adattare il trattamento per la sua condizione.
Alla fine della gravidanza, l'abuso di questo farmaco può causare effetti negativi per il neonato. Pertanto, si dovrebbe sempre chiedere consiglio al proprio medico prima di utilizzare e non superare mai la dose raccomandata e la durata del trattamento.
alimentazione
Questo farmaco passa nel latte materno. Grazie alle sue proprietà sedative pronunciato la sua decisione è da evitare durante l'allattamento.
In caso di gravidanza o allattamento, se pensi di essere in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
sport
Non applicabile.
Guida di veicoli e utilizzo
Il farmaco può causare sonnolenza, soprattutto all'inizio del trattamento. Si consiglia di non guidare o utilizzare macchinari se si verifica questo. Il rischio di sonnolenza sono più frequenti se si beve bevande alcoliche, medicinali contenenti alcool o altri farmaci sedativi (vedere "Altri medicinali e TOPLEXIL 0,33 mg / ml soluzione orale ZUCCHERO addolcito con acesulfame potassico ").
TOPLEXIL 0,33 mg / ml, zuccherate soluzione orale acesulfame potassico contiene sodio e maltitolo.
Questo farmaco contiene sodio. Questo medicinale contiene 8,26 mg di sodio in 5 ml di soluzione orale e 16,53 mg di sodio a 10 ml di soluzione orale. Ciò deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta iposodica.
L'utilizzo di questo farmaco non è raccomandato nei pazienti con intolleranza al fruttosio (rara malattia ereditaria).
3. COME TOPLEXIL 0,33 mg / ml, soluzione orale zucchero dolcificata con acesulfame di potassio?
Il farmaco è solo per adulti e bambini sopra i 2 anni.
Prenda sempre questo medicinale esattamente come il medico o il farmacista. Verificare con il proprio medico o il farmacista se non siete sicuri.
Negli adulti e bambini sopra i 40 kg (12 anni): La dose abituale è di 10 ml di soluzione orale per dose, 4 volte al giorno.
Nei bambini di età compresa tra 2 a 12: la dose giornaliera dipende dal peso del vostro bambino:
· I bambini da 13 a 20 kg (da 2 a 6 anni): la dose è di 5 ml di soluzione orale per dose, 2-3 volte al giorno.
· Bambini da 20 a 30 kg (da 6 a 10): La dose è di 10 ml di soluzione prelevata da 2 a 3 volte al giorno.
· Bambini da 30 a 40 kg (10 a 12): La dose è di 10 ml di soluzione orale per dose, da 3 a 4 volte al giorno.
Frequenza di somministrazione
Catture dovrebbero essere rinnovati solo quando necessario, e distanziati almeno 4 ore.
Il farmaco può causare sonnolenza. È meglio prendere TOPLEXIL 0,33 mg / ml soluzione orale di zuccheri dolcificata con la notte acesulfame di potassio.
Metodo di somministrazione
Questo farmaco viene assunto per via orale. Utilizzare la coppa erogatore fornito nella confezione.
Durata del trattamento
Il trattamento deve essere breve (pochi giorni) e limitata a momenti in cui si verifica la tosse.
Se la tosse persiste, consultare il medico.
Se ha preso più TOPLEXIL 0,33 mg / ml, soluzione orale zucchero dolcificato con potassio acesulfame è necessario:
Verificare con il proprio medico o emergenze mediche.
La soluzione orale overdose TOPLEXIL 0,33 mg / ml dolcificata con zucchero acesulfame potassio può portare a convulsioni (soprattutto nei bambini), sonnolenza, perdita di coscienza, coma.
Se si dimentica TOPLEXIL 0,33 mg / ml, soluzione orale zucchero dolcificato con acesulfame di potassio:
Non prenda una dose doppia per compensare la dose singola hai dimenticato di prendere;
Se interrompe il trattamento TOPLEXIL 0,33 mg / ml, soluzione orale zucchero dolcificato con acesulfame di potassio:
Non applicabile.
In caso di domande sull'utilizzo di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Quali sono gli effetti collaterali POSSIBILI?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le ottiene tutti.
Interrompere il trattamento e consultare un medico IMMEDIATAMENTE
· Se si hanno segni di allergia al farmaco, come ad esempio:
o arrossamento della pelle, eczema, macchie viola sulla pelle (porpora),
o edema, improvviso gonfiore del viso e / o del collo che può causare difficoltà di respirazione e si mette in pericolo (angioedema)
o disagio brutale significativa caduta della pressione arteriosa (shock anafilattico).
· Se si è una reazione eccessiva della pelle dopo l'esposizione alla luce solare o raggi UV.
· Se si invia una diminuzione in alcune cellule del sangue: globuli bianchi (neutropenia, agranulocitosi), le piastrine (trombocitopenia) e globuli rossi (anemia emolitica).
Può anche verificarsi quanto segue:
· Sonnolenza, la vigilanza caduta soprattutto all'inizio del trattamento.
· Scarsa memoria o di concentrazione, vertigini.
· Difficoltà nel coordinare i movimenti, tremori.
· Confusione, allucinazioni.
· secchezza delle fauci, visione offuscata, difficoltà a urinare (ritenzione urinaria), stipsi, palpitazioni cardiache, significativo calo della pressione sanguigna quando si passa a piedi a volte responsabile di vertigini e / o disagio (ipotensione ortostatica).
Più raramente, si possono verificare i segni di eccitazione (agitazione, nervosismo, insonnia).
Segnalazione Effetti collaterali
Se si ottiene alcun effetto collaterale, si rivolga al medico o al farmacista. Questo vale anche per i possibili effetti collaterali non elencati in questo foglio. Si può anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite il sistema di relazioni nazionali: Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (ANSM) rete dei Centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: www.ansm.sante.fr
Segnalando effetti collaterali, si può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza del farmaco.
5. Come conservare TOPLEXIL 0,33 mg / ml, soluzione orale zucchero dolcificata con acesulfame di potassio?
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Conservare nella confezione originale, al riparo dalla luce.
Tenere il passo 6 mesi dopo la prima apertura.
Non gettare eventuali farmaci nelle acque di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedete al vostro farmacista eliminare i medicinali non più utilizzati. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. CONFEZIONE CONTENUTO E ALTRE INFORMAZIONI
Che TOPLEXIL contiene 0,33 mg / ml, zuccherate soluzione orale acesulfame di potassio.
· Il (la) sostanza (s) attivo (s) è (sono):
Oxomemazine ................................................. .................................................. ...................... 0,033 g
Per 100 ml di soluzione orale
· L (s) altro (s) componente (s) è (sono):
benzoato di sodio, glicerolo, acido citrico monoidrato, sodio citrato, composto aromatico caramello (principalmente heliotropin (piperonalio), vaniglia, glicole propilenico, alcool, maltolo, acqua), maltitolo liquido, acesulfame di potassio, acqua purificata.
Nei TOPLEXIL 0,33 mg / ml, zuccherate soluzione orale acesulfame di potassio e il contenuto del contenitore
Questo medicamento è in una soluzione orale in bottiglie da 150 ml, 200 ml o 250 ml con secchio-paletta (polipropilene).
Tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione del marketing
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 Gentilly
Operatore dell'autorizzazione sul mercato
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 Gentilly
fabbricante
A. Nattermann & CIE GMBH
Nattermann Allee 1
D-50829 Colonia
FABLIBADRESSE2
GERMANIA
o
Unither LIQUIDO DI FABBRICAZIONE
1-3 vicolo NESTE
31770 Colomiers
nomi dei farmaci negli Stati membri dello Spazio economico europeo
Non applicabile.
L'ultima data in cui è stato rivisto il volantino è:
[Successivamente completare a livello nazionale]
altro
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web ANSM (Francia).