Synvisc ONE 1 siringa da 6ml GENZYME

Si raccomanda di somministrare Synvisc secondo un regime di dosaggio di tre iniezioni di 2 ml nel ginocchio, una settimana di distanza ciascuna. Per effetto ottimale, è essenziale gestire tre iniezioni. La dose massima consigliata è 6 iniezioni durante un periodo di 6 mesi, fornendo un intervallo di almeno 4 settimane tra cicli di trattamento.

Si raccomanda di somministrare Synvisc-One in un regime di un'iniezione di 6 ml nel ginocchio. Una seconda iniezione può essere eseguita 6 mesi dopo la prima, se i sintomi del paziente mandato.

Si raccomanda di somministrare Synvisc in un regime di dosaggio iniziale di un'iniezione di 2 ml. Se, tuttavia, un adeguato sollievo sintomatico non viene raggiunto dopo questa iniezione, si raccomanda di somministrare una seconda dose di 2 ml. I dati clinici hanno dimostrato che i pazienti si sentono meglio il vantaggio di questa seconda iniezione se somministrato tra 1 e 3 mesi dopo la prima iniezione.

Per i pazienti che rispondono bene al trattamento, la durata dell'effetto terapeutico è di solito fino a 26 settimane, anche se la durata più o meno lungo di efficacia sono stati osservati. Tuttavia, i dati clinici prospettici hanno rivelato che i pazienti con osteoartrite del ginocchio avevano reagito favorevolmente al trattamento fino a 52 settimane dopo una singola serie di tre iniezioni Synvisc.

Dati clinici alla ricerca nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio hanno mostrato una riduzione del dolore fino a 52 settimane dopo una singola iniezione di Synvisc-One, e una riduzione della rigidità e funzionalità migliorate.

I dati clinici provenienti da un doppio-cieco randomizzato controllato in pazienti con osteoartrosi del ginocchio hanno mostrato una riduzione statisticamente e clinicamente significativo del dolore rispetto al placebo. Un totale di 253 pazienti sono stati trattati (124 hanno ricevuto Synvisc-One e 129 con placebo ricevuto). In 26 settimane, i pazienti che ricevono Synvisc-One ha mostrato una riduzione percentuale media del dolore rispetto al basale del 36%, mentre il gruppo placebo ha mostrato una riduzione percentuale media del dolore rispetto al valori di riferimento del 29%.

Ulteriori dati clinici prospettici da 2 multicentrico aperto nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio hanno mostrato miglioramenti statisticamente significativi nel dolore rispetto al basale per un massimo di 52 settimane dopo singola somministrazione di Synvisc-One.

Nel primo studio, i risultati ottenuti da 394 pazienti trattati con Synvisc-One ha mostrato una variazione statisticamente significativa nel punteggio sulla scala WOMAC A1 - scaletta a pena a piedi - (28 ± 19,89 millimetri una scala visiva analogica [VAS] 100 mm) alla settimana 26 rispetto ai valori basali. Inoltre, le modifiche statisticamente significativa rispetto ai punteggi basali sul WOMAC A1 e WOMAC scale A, B e C sono stati osservati nei 6 periodi di osservazione tra 1 settimana e la settimana 52, confermando un miglioramento nel rilievo il dolore a piedi e il dolore (WOMAC A1 - 32,7 ± 19,95 millimetri; WOMAC a - 29.18 ± 19,158 millimetri), una diminuzione della rigidità (WOMAC B - 25,77 ± 22,047 millimetri) e funzionalità migliorate (WOMAC C - 25,72 ± 19,449 millimetri) di 52 settimane.

Nel secondo studio, 571 pazienti che hanno ricevuto Synvisc-One hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo del dolore a 26 settimane, come misurato da dolore questionario verbale (Verbal Pain Questionnaire, VPQ). La valutazione media del dolore ha mostrato un miglioramento in rilievo, con un punteggio di 3,20 per la visita di riferimento scendendo a 2,24 per la visita di 26 settimane, il 64,6% dei pazienti che hanno raggiunto sollievo dal dolore. Gli endpoint secondari hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo nei punteggi VPQ, quali che siano i punti di tempo di osservazione, settimana 1 volta alla settimana 52, con i punteggi medi di 3,20 VPQ diminuendo la visita di riferimento 2.26 per la visita di settimana 52, e il 61,5% dei pazienti che hanno raggiunto il sollievo dal dolore.