AVVISO
ANSM - Aggiornamento: 2016/08/01
Nome del farmaco
VOLTARENPLAST 1% cerotto medicato
diclofenac sodico
incorniciato
Si prega di leggere attentamente il manuale prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Usare sempre il farmaco esattamente come per le informazioni fornite in questo foglio o come il medico o il farmacista.
· Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
· Parlate con il vostro farmacista per consigli e informazioni.
· Se si verificano effetti collaterali, si rivolga al medico o al farmacista. Questo vale anche per i possibili effetti collaterali non elencati in questo foglio. Vedere la sezione 4.
· Si consiglia di contattare il medico se non ci si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.
Ciò che è in questo foglio?
1. Quali VOLTARENPLAST 1% medicato gesso e in quali casi si usa?
2. Cosa deve sapere prima di usare VOLTARENPLAST 1% cerotto medicato?
3. Come usare VOLTARENPLAST 1% cerotto medicato?
4. Quali sono i possibili effetti collaterali?
5. Come conservare VOLTARENPLAST 1% medicato in gesso?
6. Contenuto dell'imballo e altre informazioni.
1. CHE COS'È VOLTARENPLAST 1% medicato in gesso e CHE COSA SERVE?
VOLTARENPLAST 1% cerotto medicato è un farmaco che allevia il dolore. Essa appartiene alla classe di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
VOLTARENPLAST 1% cerotto medicato viene utilizzato nel trattamento locale di breve durata in caso di traumi dolorosi benigne: distorsioni, stiramenti e contusioni.
Solo per l'applicazione topica.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI UTILIZZARE VOLTARENPLAST 1% cerotto medicato?
Non usare mai VOLTARENPLAST 1% cerotto medicato:
· se è allergico a diclofenac, glicole propilenico, butil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
· se è allergico ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) come l'acido acetilsalicilico o ibuprofene,
· se una storia di asma, reazione cutanea o rigonfiamenti all'interno del naso irritazione provocando seguendo l'acido acetilsalicilico o altri FANS,
· se si dispone di un ulcera peptica in evoluzione,
· sulle ferite della pelle, indipendentemente della ferita (ad esempio graffi, tagli, ustioni), dermatite essudativa, lesioni cutanee infette o lesioni eczema,
· durante gli ultimi tre mesi di gravidanza,
· nei bambini e sotto i 16 anni adolescente.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare VOLTARENPLAST 1% cerotto medicato
· Se avete o sono stati diagnosticati con asma o di allergie, l'uso di questo farmaco può causare spasmo dei muscoli bronchiali (broncospasmo), che possono causare difficoltà di respirazione.
· La comparsa di un rash dopo l'applicazione richiede l'interruzione immediata.
· in caso di malattie renali, cardiache o epatiche, se la storia o che soffrono di ulcera gastrointestinale in caso di malattia infiammatoria intestinale o sanguinamento gastrointestinale.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose più bassa possibile per il minor tempo necessario per controllare i sintomi.
AVVISO IMPORTANTE:
· Se i sintomi persistono oltre i tre giorni, un medico dovrebbe essere consultato.
· Non applicare la patch per gli occhi o le mucose ed evitare il contatto con gli occhi e le mucose.
· VOLTARENPLAST 1% cerotto medicato deve essere applicato sulla cute intatta, sana e non dovrebbe essere applicata a una ferita o una ferita aperta.
· Non usare la patch in occlusione.
· VOLTARENPLAST 1% cerotto medicato deve essere usato con cautela nei pazienti anziani che sono più inclini a effetti avversi.
Dopo la rimozione del cerotto, evitare di esporre l'area trattata alla luce del sole (sole o lettini abbronzanti) per un giorno per ridurre il rischio di fotosensibilità.
Non utilizzare contemporaneamente, qualsiasi farmaco contenente diclofenac o altri FANS, orale o topica.
Altri medicinali e VOLTARENPLAST 1% cerotto medicato
Informi il medico o il farmacista se si sta utilizzando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Nelle normali condizioni di utilizzo del VOLTARENPLAST 1%, cerotto medicato, la quantità di diclofenac passa nel sangue è molto basso, in modo che le interazioni descritte per il diclofenac sono oralmente improbabile.
Gravidanza, allattamento e fertilità
In caso di gravidanza o allattamento, se si pensa è incinta o sta pianificando una gravidanza, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza Pur essendo rare, le anomalie sono state riportate nei neonati le cui madri avevano assunto FANS durante la gravidanza. Durante i primi 6 mesi di gravidanza, VOLTARENPLAST 1% cerotto medicato può essere utilizzato solo su consiglio del proprio medico.
Durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, si deve in nessun caso utilizzare VOLTARENPLAST 1% cerotto medicato a causa del rischio di un aumento gravi conseguenze per la madre e il bambino (vedi "Non usare VOLTARENPLAST 1 %, cerotto medicato ").
fertilità
Utilizzando VOLTARENPLAST 1% cerotto medicato non è raccomandato per le donne che desiderano concepire un bambino che ha difficoltà a concepire un bambino o un oggetto di indagine per la ricerca di una causa di infertilità.
alimentazione
Chiedete al vostro medico o farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Diclofenac accadendo in piccolissime quantità nel latte materno. Nessuna osservazione di effetti avversi essendo state effettuate sul bambino, di solito non è necessario sospendere l'allattamento al seno per un breve utilizzo. VOLTARENPLAST 1% cerotto medicato, tuttavia, non deve mai essere applicato direttamente sul seno.
sport
Non applicabile.
Guida di veicoli e utilizzo
Nessun effetto del VOLTARENPLAST 1% cerotto medicato sulla capacità di guidare e si prevede di usare macchinari o solo un effetto trascurabile.
VOLTARENPLAST 1% cerotto medicato contiene glicole propilenico e idrossitoluene butilato.
Glicole propilenico (E1520) può indurre irritazione cutanea.
Butilidrossitoluene (E321) e può causare reazioni locali cutanee (come dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.
3. COME USARE VOLTARENPLAST 1% cerotto medicato?
Usare sempre il farmaco esattamente come il medico o il farmacista. Verificare con il proprio medico o il farmacista se non siete sicuri.
La dose raccomandata è:
adulti
Applicare un analgesico patch per la zona dolorosa due volte al giorno (mattina e sera). La dose totale massima che può essere utilizzato è di due patch al giorno, anche se più traumi da affrontare. Non trattare più di una zona dolorosa alla volta.
Bambini e adolescenti sotto i 16 anni
A causa della mancanza di studi specifici, VOLTARENPLAST 1% cerotto medicato non deve essere usato nei bambini e sotto i 16 anni adolescente.
anziano
Questo farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti anziani che sono più inclini a effetti avversi.
I pazienti con insufficienza renale o epatica
Questo farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica o renale.
Metodo di somministrazione
Esclusivo per l'applicazione intatta, la pelle sana. Per l'applicazione al solo la pelle. Non applicare durante il bagno o la doccia. Non ingerire!
1. Aprire il sacchetto contenente il cerotto, tagliando lungo la linea tratteggiata.
2. Estrarre la patch e richiudere con cura il sacco premendo sulla chiusura.
3. Rimuovere la pellicola protettiva dalla superficie adesiva del cerotto.
4. Applicare quindi l'intonaco sulla zona dolorosa.
Se necessario, tenere l'analgesico dell'intonaco mediante una rete elastica.
Non coprire mai la patch con una fasciatura ermetica (occlusione).
Non tagliare mai l'intonaco.
Dopo l'uso del cerotto, piegarlo a metà con il lato adesivo verso l'interno.
Durata del trattamento
Sulla base di dati limitati, si consiglia il trattamento di breve durata.
Non usare mai VOLTARENPLAST 1% cerotto medicato per più di tre giorni senza consultare il medico. Non v'è alcun beneficio terapeutico quando si utilizza VOLTARENPLAST per più di 7 giorni. .
Tra gli adolescenti di età superiore ai 16 anni e gli adulti, se un uso di più di 7 giorni è necessario per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, i genitori di adolescenti / pazienti dovrebbero consultare un medico.
Se è stato utilizzato più VOLTARENPLAST 1% cerotto medicato è necessario:
Consultare il medico se si tratta di effetti negativi chiaramente da abuso di VOLTARENPLAST o dopo un sovradosaggio accidentale (ad esempio nei bambini). Vi dirà cosa fare, a seconda della gravità di avvelenamento.
Se si dimentica di usare VOLTARENPLAST 1% cerotto medicato:
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di domande sull'utilizzo di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Quali sono gli effetti collaterali POSSIBILI?
Come tutti i medicinali, VOLTARENPLAST 1% cerotto medicato può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le ottiene tutti.
Vedere immediatamente il medico e smettere di usare la patch se si nota una qualsiasi delle seguenti: brutale Prurito eruzione cutanea (orticaria), gonfiore delle mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o della gola; difficoltà di respirazione; diminuzione della pressione sanguigna o ceppo.
Possibili effetti collaterali sono:
Comune (può interessare fino a uno su 10 pazienti trattati) reazioni cutanee al sito di applicazione, arrossamento della pelle, eczema, arrossamento della pelle infiammatoria (tra cui dermatite da contatto e allergiche), gonfiore della pelle, prurito e bruciore,
Non comune (può interessare fino a uno su 100 pazienti trattati): reazioni di ipersensibilità cutanea rossore generalizzato (inclusi orticaria), gonfiore della pelle e delle mucose e reazioni allergiche sistemiche.
Raro (può interessare fino a un paziente trattato nel 1000): vesciche, pelle secca.
Molto raro (colpisce un paziente trattato in 10 000): crisi d'asma, eczema grave, lesioni cutanee con pustole, lesioni cutanee con ulcerazione e la luce la sensibilità della pelle.
Non nota (la frequenza non può essere valutata con i dati disponibili): ematomi sul sito di applicazione.
Dopo somministrazione topica, l'assorbimento di diclofenac nel sangue e il livello di diclofenac nel sangue sono estremamente bassi rispetto ai livelli ematici che si ottengono dopo somministrazione orale di diclofenac. Il rischio di effetti indesiderati sul corpo intero (per esempio disturbi gastrointestinali, fegato o reni o difficoltà nella respirazione) è molto bassa dopo l'applicazione topica rispetto alla frequenza di effetti avversi associati con la somministrazione orale di diclofenac . Se viene utilizzato diclofenac su una vasta area della pelle o per periodi prolungati, potrebbero verificarsi effetti collaterali sistemici.
Se si nota qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, o se gli effetti indesiderati si aggrava, informi il medico o il farmacista
Segnalazione Effetti collaterali
Se si ottiene alcun effetto collaterale, si rivolga al medico o al farmacista. Questo vale anche per i possibili effetti collaterali non elencati in questo foglio. Si può anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite il sistema di relazioni nazionali: Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (ANSM) rete dei Centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: www.ansm.sante.fr
Segnalando effetti collaterali, si può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza del farmaco.
5. COME CONSERVARE VOLTARENPLAST 1% cerotto medicato?
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sulla bustina dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Conservare a temperatura non superiore a 25 ° C.
Conservare nella confezione originale, al riparo dalla luce e l'essiccazione.
Conservare il sacchetto sigillato per impedire l'essiccazione.
La droga continua a 4 mesi dopo l'apertura di una borsa.
Non gettare eventuali farmaci nelle acque di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedete al vostro farmacista eliminare i medicinali non più utilizzati. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. CONFEZIONE CONTENUTO E ALTRE INFORMAZIONI
Che contiene VOLTARENPLAST 1% cerotto medicato
· Il principio attivo è:
diclofenac sodico ................................................ .................................................. ...... 140 mg
Per un cerotto medicato.
· Gli altri componenti sono:
Glicerolo, glicole propilenico (E1520) adipato, di-isopropil, liquido cristallizzabile sorbitolo (E420), sodio carbossimetilcellulosa, sodio poliacrilato, copolimero di base di metacrilato di butile, disodio edetato, sodio solfito anidro (E221), idrossitoluene butilato (E321) solfato di alluminio e potassio, silice colloidale anidra, luce caolino (naturale), etere macrogol laurilico, Levomentolo, acido tartarico, acqua purificata.
Che VOLTARENPLAST 1% cerotto medicato e il contenuto della confezione
VOLTARENPLAST è un cerotto di 10 × 14 cm, con uno strato uniforme di pasta bianca a diffusione marrone chiaro su un substrato non tessuto e una pellicola protettiva rilasciabile.
Scatole 2, 5, 10 o 14 cerotti, in sacchetti richiudibili contenenti 2 o 5 cerotti.
Tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione del marketing
GlaxoSmithKline Consumer SALUTE
100, VIA DE VERSAILLES
CS 80001
78.164 Marly-le-Roi CEDEX
Operatore dell'autorizzazione sul mercato
GlaxoSmithKline Consumer SALUTE
100, VIA DE VERSAILLES
CS 80001
78.164 Marly-le-Roi CEDEX
fabbricante
MERCKLE GMBH
LUDWIG-MERCKLE-Strasse 3
89143 Blaubeuren
GERMANIA
OR
TEVA OPERAZIONI POLAND SP ZOO
UL. MOGIMSKA 80
31-546 CRACOVIA
POLONIA
OR
Sofarimex-Industria Quimica E FARMACEUTICA SA
AV. DAS INDUSTRIAS
ALTO DE COLARIDE / ALGUALVA
2735-213 CACEM
PORTOGALLO
OR
Mepha Pharma GmbH
Marie-Curie-Straße 8 - STANZA 1.28
79539 LORRACH
GERMANIA
OR
NOVARTIS Family Health
10 Rue LOUIS BLERIOT
92500 Rueil Malmaison
nomi dei farmaci negli Stati membri dello Spazio economico europeo
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri della Comunità Europea con le seguenti denominazioni: In conformità con le normative.
L'ultima data in cui è stato rivisto il volantino è:
[Successivamente completare a livello nazionale]
altro
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web ANSM (Francia).