AVVISO
ANSM - Aggiornamento: 2015/07/03
Nome del farmaco
Ascabiol 10%, emulsione cutanea
benzil benzoato
incorniciato
Si prega di leggere attentamente il manuale prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Usare sempre il farmaco esattamente come per le informazioni fornite nel presente avviso o il vostro medico, il farmacista o l'infermiere / dell'epoca.
· Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
· Parlate con il vostro farmacista per consigli e informazioni.
· Se si verificano effetti collaterali, si rivolga al medico, al farmacista o l'infermiere / dell'epoca. Questo vale anche per i possibili effetti collaterali non elencati in questo foglio. Vedere la sezione 4.
· Si consiglia di contattare il medico se non ci si sente meglio o se si sente peggio dopo 8 giorni.
Sommario modulo
In questo foglio:
1. Quali Ascabiol il 10% e in quali casi si usa?
2. Cosa deve sapere prima di usare Ascabiol 10%?
3. Come usare Ascabiol 10%?
4. Quali sono i possibili effetti collaterali?
5. Come conservare Ascabiol 10%?
6. Altre informazioni.
1. CHE COS'È Ascabiol 10% EA COSA SERVE?
Classificazione terapeutica
Questo farmaco appartiene ad una famiglia di farmaci chiamati antiscabieux che agiscono distruggendo alcuni parassiti tra cui uno responsabile per la scabbia e pulci penetranti.
indicazioni
Questo farmaco è usato per trattare:
· scabbia
· la trombiculosis caduta (infezione che di solito si verifica alla fine di agosto o in autunno ed è causata da acari chiamati cefalo o chiggers).
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI UTILIZZARE Ascabiol 10%?
Elenco delle informazioni necessarie prima di prendere la medicina
Non applicabile.
Contro-indicazioni
Non usare mai Ascabiol 10%:
· se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nel paragrafo 6 o alcool benzilico o acido benzoico (che provengono dalla sostanza attiva).
precauzioni; avvertenze speciali
· Ascabiol può contenere alcol benzilico (quantità massima di 12,5 mg per fiala) e acido benzoico (quantità massima di 12,5 mg per fiala) che é di tutta la sostanza attiva 2, benzil benzoato:
o A causa del significativo assorbimento dermico di alcol benzilico, Ascabiol può causare moderata irritazione alla pelle, occhi e mucose e reazioni allergiche. Inoltre, a causa di effetti avversi gravi nei bambini ( "sindrome Ansimare"), Ascabiol non deve essere usato nei bambini di meno di un mese (nati pretermine o termine), ad eccezione se assolutamente necessario.
o A causa della immaturità della pelle dei neonati, assorbimento cutaneo di acido benzoico e benzil benzoato è importante. Ascabiol può causare una leggera irritazione alla pelle, gli occhi e le mucose e reazioni allergiche. Inoltre l'acido benzoico può aggravare ittero (pelle e occhi gialli) dei neonati (nati a termine o prematuri) che già hanno l'ittero.
A causa della presenza di etanolo al 96 per cento (100 mg per ml) come eccipiente, Ascabiol può causare irritazione della pelle. anche in neonati (nati a termine o prematuri) e neonati (sotto 2 anni), effetti cutanei e sistemici di alcool sono aumentate a causa maggior assorbimento da loro pelle immatura. Pertanto, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Ascabiol sul vostro bambino.
· P e Z non ha pliqu quello che med CAMENT su muqu e usi (non in z, orecchio o vagina), viso e gli occhi.
· Non ingoiare c e farmaci.
· Chiedere consiglio al proprio medico se lesioni significative appaiono sulla pelle.
· Parlate con il vostro medico o il farmacista o l'infermiere / dell'epoca prima di utilizzare uno scabiol.
· È necessario disporre di unghie corte e ben puliti.
· Dopo ogni Ascabiol applicazione (J1 e J9) bisogna cambiare i vestiti, lenzuola e asciugamani e lavare a 60 ° C che possono decontaminare in modo efficace i vestiti.
· Disinfettare stesso tempo i vestiti e biancheria da letto di tutte le persone che vivono sotto lo stesso tetto, utilizzato per meno di 72 ore in caso di scabbia comune.
· Se la macchina non può essere lavata in lavatrice a questa temperatura, l'uso di un acaricida consente per la disinfezione di bucato in un tempo relativamente breve. La macchina può anche essere lasciato in un sacchetto per almeno 72 ore a temperatura interna (> 20 °) (vedere la sezione 3. Dosaggio).
· Si dovrebbe tenere oggetti che non possono essere lavati almeno 60 ° C (p. Es. Vestiti, sfigmomanometro, scarpe, peluche) in un sacchetto di plastica (vedere la sezione 3. Dosaggio).
· È necessario vigorosamente l'aspirapolvere su tappeti e cuscini.
bambini
Vedi Avvertenze
L'interazione con altri farmaci
Altri medicinali e Ascabiol
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Interazioni con cibi e bevande
Non applicabile.
Interazioni con terapie alternative o rimedi a base di erbe
Non applicabile.
Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento
Gravidanza e allattamento
· In caso di gravidanza o allattamento, se pensi di essere in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
· L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Ascabiol per evitare la contaminazione del bambino.
sport
sport
Non applicabile.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Guida di veicoli e utilizzo
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari non sono stati studiati. Nell'uso normale, è improbabile che qu'Ascabiol può influenzare la capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Elenco di eccipienti con effetti noti
Ascabiol 10%, emulsione cutanea contiene etanolo al 96 per cento.
3. COME USARE Ascabiol 10%?
Istruzioni per l'uso corretto
· Agitare bene prima dell'uso BOTTIGLIA.
· Non mettere Ascabiol in contatto con la plastica durante l'uso (bagno, contenitori, guanti e applicatore, ...):
o In effetti, questo farmaco può danneggiare alcuni tipi di plastica.
o Se necessario, si consiglia di utilizzare un contenitore di vetro per manipolare questo medicinale.
Usare sempre il farmaco esattamente come il medico o il farmacista. Verificare con il proprio medico o il farmacista se non siete sicuri.
Dosaggio, Modo e / o percorso (s) di somministrazione, la frequenza di somministrazione e durata del trattamento
dosaggio
Usare sempre il farmaco esattamente come descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista o l'infermiere / dell'epoca. Verificare con il proprio medico o il farmacista o l'infermiere / un'epoca in dubbio.
Il trattamento della caduta trombiculosis
Ascabiol applicata alle lesioni utilizzando un tampone di cotone per 1 o 2 volte.
Trattamento della scabbia
A titolo indicativo, nel caso del trattamento di scabbia, 1 flacone permette l'applicazione di due strati per una dimensione adulta e corpulence media (per esempio, 175 cm - 77 kg), o 2 fiale per trattamento completo (J0 e J8) per un adulto.
Il trattamento consiste in 2 applicazioni Ascabiol 8 giorni di distanza è D0 e D8.
per gli adulti
Zero Day (D0): giorno del primo Ascabiol applicazione | - Fare il bagno o la doccia la sera e asciugare. E 'importante utilizzare vestiti puliti (vestiti, asciugamani) dopo la doccia e cambiare la biancheria da letto per evitare la ricontaminazione. - Applicare Ascabiol con un impacco. Non utilizzare ovatta o impregnato pulire. Applicare in 2 strati successivi 10-15 minuti intervalli (corrispondente al tempo di asciugatura) sull'intero corpo enfatizzando le lesioni, come pure pliche, gli spazi tra le dita e dei piedi, sotto il seno, l'ombelico, gli organi genitali esterni, sotto le unghie, cuoio capelluto ed evitando il viso e le mucose. - Un tempo di contatto di 24 ore dovrebbe essere rispettato. - Per 24 ore, non si lava (comprese le mani). Dopo 24 ore, lavare e risciacquare abbondantemente per rimuovere il prodotto. Utilizzare un asciugamano e vestiti puliti. Cambiare di nuovo le lenzuola. |
Day One (J1): trattamento della biancheria da letto, biancheria e ambiente | - Trattamento dell'ambiente: la mattina dopo l'applicazione Ascabiol, procedere alla pulizia ordinaria dei locali e nel prurito grave (o ipercheratosico profusa) per un assestamento disinfezione acaricida (materasso, molle), di moquette e altri arredi che potrebbero essere infestavano. - vestiti di trattamento e biancheria: · Raccogliere il panno impiegato per data (compresi asciugamani, lenzuola, ...) e lavarlo in lavatrice a 60 ° C. · Nel caso in cui la macchina non può essere lavata in lavatrice a questa temperatura, riporlo in un sacchetto di plastica sigillato a una temperatura superiore a 20 ° C per almeno 3 giorni in caso di scabbia comune e 8 giorni in grave prurito. · È anche possibile disinfettare con un (sacchetto di plastica di immagazzinaggio chiuso con un acaricida prodotto per almeno tre ore) acaricida. - Non dimenticate di trattare gli oggetti che possono essere state a contatto con il corpo, come pressione sanguigna bracciale, scarpe, animali imbalsamati ... - Vacuum vigorosamente su tappeti e cuscini. |
Ottavo giorno (D8): giorno del secondo Ascabiol applicazione | Ripetere l'applicazione Ascabiol alle stesse condizioni come D0. |
New Day (J9): trattamento della biancheria da letto, biancheria e ambiente | Vedere Day 1 per le misure di decontaminazione della macchina e l'ambiente. |
programma di trattamento
Metodo di somministrazione
Agitare bene prima dell'uso.
Se dopo l'applicazione, il lavaggio delle mani è necessario, effettuare una nuova applicazione sulle mani. Questo vale anche per qualsiasi altra parte del corpo.
Uso in gravidanza
Stesso schema come quello dell'adulto con l'applicazione di un singolo strato e 24 ore di tempo di contatto in D0 e D8.
Uso nei bambini
Se si utilizza Ascabiol nei bambini di età superiore ai 2 anni
Stesso schema come quello degli adulti.
Se si utilizza Ascabiol nei bambini di età inferiore ai 2 anni
Lo schema di applicazione è la stessa di quella dell'adulto con l'applicazione di un singolo strato e un tempo di contatto di 12 ore o 6 ore di bambini molto piccoli come l'estensione delle lesioni della scabbia e secondo la tolleranza del bambino di età inferiore ai 2 anni.
Si consiglia di avvolgere le mani dei guanti infantili al fine di evitare l'ingestione di Ascabiol e limitare le lesioni graffianti.
Ascabiol non deve essere usato nei bambini di meno di un mese (nati pretermine o termine), se non è strettamente necessario (vedere Avvertenze)
Durata del trattamento
· Il trattamento della scabbia consiste di 2 applicazioni Ascabiol il giorno 0 e al giorno 8 (giorno 1 e il giorno 9 per la decontaminazione della macchina, l'ambiente e biancheria).
· Si consiglia di contattare il medico se non ci si sente meglio dopo 8 giorni in caso di rogna.
· Dopo il trattamento di scabbia, prurito scompaiono o diminuiscono gradualmente solito in 2 o 3 giorni. Tuttavia, essi possono persistere per diverse settimane senza essere un segno di fallimento del trattamento.
· In tutti i casi, consultare il medico se i sintomi peggiorano.
I sintomi e le istruzioni in caso di sovradosaggio
Se è stato utilizzato più Ascabiol che si dovrebbe
· si possono verificare reazioni sulla pelle. quindi bisogna seguire la procedura usata per evitare sovradosaggio.
· Se è stato utilizzato più Ascabiol che dovrebbe o se avete ingerito accidentalmente Ascabiol, contattare il medico o il farmacista.
Istruzioni in caso di omissione di una o più dosi
Se si dimentica di usare Ascabiol
· In caso di scabbia, se il trattamento al giorno 8 non viene eseguita, i rischi di ricorrenza scabbia sono aumentati.
· Tuttavia, non riutilizzare senza Ascabiol chiedere al farmacista o medico.
Rischio di sindrome da astinenza
Se si smette di usare Ascabiol
Non applicabile.
In caso di domande sull'utilizzo di questo medicinale, si rivolga al medico, il farmacista o l'infermiere / dell'epoca.
4. Quali sono gli effetti collaterali POSSIBILI?
Descrizione degli effetti collaterali
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le ottiene tutti.
Possono verificarsi:
· Una sensazione di calore che appaiono molto rapidamente e si trova su z o u do u d r co ps.
· chiazze rosse e qu n g eaisons (e EMA CZ) che Inc e S copi lor s ripetute applicazioni.
· Rossore è generalizzato a tutto il corpo con pustole, e con la febbre (acuta generalizzata pustolosi).
· reazioni allergiche (riconoscibili da un rigonfiamento del collo e del viso, acne, rossore, prurito, difficoltà di respirazione). Se si verifica una reazione allergica, contattare un medico con urgenza.
· Sequestri se il farmaco è AV al é o se il farmaco viene applicata la sorella di un p e con lesioni significative o con una formica f inferiore a 2 anni (perché il farmaco poi entra nel flusso sanguigno attraverso il pisello u ).
Segnalazione Effetti collaterali
Se si verificano effetti collaterali, si rivolga al medico, al farmacista o l'infermiere / dell'epoca. Questo vale anche per i possibili effetti collaterali non elencati in questo foglio. Si può anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite il sistema di relazioni nazionali: Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (ANSM) rete dei Centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: www.ansm.sante.fr
Segnalando effetti collaterali, si può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza del farmaco.
5. Come conservare Ascabiol 10%?
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
scadenza
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
condizioni di stoccaggio
Conservare ad una temperatura non superiore a 30 ° C
Dopo la prima apertura del flacone: il farmaco deve essere conservato fino a 10 giorni.
Se necessario, mettendo in guardia contro alcuni segni visibili di deterioramento
Non gettare eventuali farmaci alla rete fognaria o in rifiuti domestici. Chiedete al vostro farmacista eliminare i medicinali non più utilizzati. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Elenco completo delle sostanze attive ed eccipienti
Conteneva Ascabiol
· Il principio attivo è benzile benzoato.
100 ml di emulsione per uso topico contengono 10 g di benzil benzoato.
· Gli eccipienti sono: etanolo 96 percento, polisorbato 80, disodio fosfato dodecaidrato, potassio fosfato monobasico, sodio cloruro, acqua depurata.
Forma farmaceutica e contenuto
Aspetto Ascabiol e il contenuto del contenitore
Questo farmaco è in forma di emulsione per applicazione topica, lattiginoso bianco con un odore caratteristico aromatico.
Questo farmaco è disponibile in 125 ml matraccio.
Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sul mercato e il titolare del titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti, se diverso
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore di
titolare
Zambon France SA .
13 RUE RENE JACQUES
92.138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
sfruttando
Zambon France SA
13 RUE RENE JACQUES
92.138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
fabbricante
H2 PHARMA
21 RUE Tati
ZAC CROCE IL COFANO
78390 Bois d'Arcy
nomi dei farmaci negli Stati membri dello Spazio economico europeo
Non applicabile.
Data di approvazione del record
L'ultima data in cui il foglio è stato aggiornato il {MM / AAAA}.
Dell'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali
Non applicabile.
informazioni Internet
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web ANSM (Francia).
Informazioni riservati gli operatori sanitari
Non applicabile.
altro
Consiglio di educazione alla salute:
trattamento ambientale
E 'importante trattare anche l'ambiente per evitare ulteriori contaminazioni. Parassiti possono essere efficacemente rimosse da temperature superiori a 60 ° C o in assenza di aria.
· Abbigliamento, maglieria intima, lenzuola e fazzoletti devono essere lavati a minimo 60 ° C. Questo è anche il caso per gli oggetti che sono rimasti per lungo tempo a contatto con il corpo, come polsini pressione sanguigna, scarpe, peluche. Gli oggetti e vestiti non lavabili, lavabili o solo a basse temperature devono essere mantenute in 3 a 8 giorni in sacchetti di plastica chiusi.
· Possono anche essere disinfettati con un acaricida (immagazzinaggio nel sacchetto di plastica sigillato con un acaricida prodotto per almeno tre ore).
· Tappeti, materassi e mobili imbottiti devono essere aspirati completamente.
Rischio di contaminazione dell'ambiente
Le persone che sono / erano in contatto con il paziente con la scabbia devono essere rivisti. A causa del periodo di incubazione di alcune settimane, piccolo endemica, in un primo momento inosservato, all'interno della famiglia, a scuola o all'asilo, casa di cura o di cura, non sono infrequenti . Le persone che hanno avuto contatto stretto e prolungato con il paziente deve essere trattato con lui se non hanno lesioni cutanee.