AVVISO
ANSM - Aggiornamento: 20/07/2017
Nome del farmaco
BETADINE PELLE 10 per cento, soluzione topica
iodio povidone
incorniciato
Si prega di leggere il manuale prima di usare questo medicinale. Esso contiene importanti informazioni per lei.
Se avete domande, se avete dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
· Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
· Se avete bisogno di ulteriori informazioni e consigli, contattare il proprio farmacista.
· Se i sintomi peggiorano o persistono, consultare il medico.
· Se si nota qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, o se si verifica uno degli effetti collaterali gravi, informi il medico o il farmacista.
Sommario modulo
In questo foglio:
1. CHE COS'È LA PELLE BETADINE il 10 per cento, soluzione topica E CHE COSA SERVE?
2. Quali informazioni PRIMA DELL'USO PELLE BETADINE il 10 per cento, soluzione d'attualità?
3. COME LA PELLE BETADINE il 10 per cento, soluzione d'attualità?
4. Quali sono gli effetti collaterali POSSIBILI?
5. COME CONSERVARE BETADINE PELLE 10 per cento, soluzione d'attualità?
6. ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS'È LA PELLE BETADINE il 10 per cento, soluzione topica E CHE COSA SERVE?
Classificazione terapeutica
Antisettici e disinfettanti
indicazioni
Questo farmaco è un iodio contenente antisettico, è indicato per:
· antisepsi di ferite o ustioni superficiali e poco diffusa,
· trattamento aggiuntivo locale dei disturbi della pelle e mucose infette oa rischio di contrarre l'infezione.
· antisepsi della pelle del campo chirurgico.
2. Quali informazioni PRIMA DELL'USO PELLE BETADINE il 10 per cento, soluzione d'attualità?
Elenco delle informazioni necessarie prima di prendere la medicina
Non applicabile.
Contro-indicazioni
Non usare mai BETADINE PELLE 10 per cento, soluzione topica nei seguenti casi:
· nel caso di uso ripetuto, dal 2 ° trimestre di gravidanza e l'allattamento.
· per i neonati di meno di 1 mese
· per la disinfezione delle attrezzature mediche e chirurgiche,
· storia di allergia a uno dei componenti, in particolare povidone. Non vi sono cross-reazione con agenti di contrasto iodati.
reazioni di intolleranza (anafilattiche) reazioni ai mezzi di contrasto iodati o anafilassi frutti di mare non è un contro-indicazioni per l'utilizzo del BETADINE SKIN 10 per cento.
Questo farmaco non dovrebbe in generale essere utilizzati, se non diversamente consigliato dal medico, insieme con i derivati del mercurio antisettiche.
IN CASO DI DUBBIO, chiedere il parere del proprio medico o il farmacista.
precauzioni; avvertenze speciali
Fate attenzione con BETADINE SKIN 10 per cento, soluzione d'attualità:
avvertenze speciali
Iodio contenuto in questo farmaco può passare attraverso la pelle, specialmente nel caso di un uso ripetuto o certi pelle fragile o indebolita e nella circolazione sistemica (effetti indesiderati e fastidioso).
Particolare attenzione è necessaria quando le applicazioni regolari effettuati sulla pelle danneggiata nei pazienti con insufficienza renale, soprattutto in ustionati ( vedere quali sono i possibili effetti collaterali ).
Particolare attenzione è necessaria quando le applicazioni regolari effettuati sulla pelle danneggiata nei pazienti con insufficienza renale.
Nella preparazione del paziente, evitando colature e macerazione tra il paziente e la tovaglia. Il contatto prolungato con la soluzione non-secco può causare irritazioni e reazioni cutanee raramente gravi come ustioni.
precauzioni
L'uso nei bambini di età inferiore a 30 mesi richiede prima del vostro medico o il farmacista.
IN CASO DI DUBBI NON ESITATE A si rivolga al medico o al farmacista.
L'interazione con altri farmaci
Prendendo o utilizzando altri farmaci
Evitare l'uso simultaneo o successivo di diverse antisettici.
Modo da evitare interazioni possibili tra MEDICINALI diversi, compresi i derivati del mercurio antisettiche, è necessario QUALSIASI ALTRA trattamento in corso con il medico o il farmacista.
Se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, si rivolga al medico o al farmacista.
Interazioni con cibi e bevande
Non applicabile.
Interazioni con terapie alternative o rimedi a base di erbe
Non applicabile.
Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento
Gravidanza e allattamento
gravidanza
A causa della presenza di iodio, l'uso di questo farmaco in caso di uso ripetuto, è contro-indicato durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza.
Sarà usato di tanto in tanto su consiglio del proprio medico.
alimentazione
L'allattamento al seno è contro-indicata nei casi di uso ripetuto del farmaco.
Chiedete al vostro medico o farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
sport
Non applicabile.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non applicabile.
Elenco di eccipienti con effetti noti
Non applicabile.
3. COME LA PELLE BETADINE il 10 per cento, soluzione d'attualità?
Istruzioni per l'uso corretto
Non applicabile.
Dosaggio, Modo e / o percorso (s) di somministrazione, la frequenza di somministrazione e durata del trattamento
dosaggio
Utilizzare puro o diluito.
· uso puro: spazzolatura sulla pelle.
· uso diluito:
o lavaggio delle ferite: diluiti 1/10 con acqua o soluzione salina sterile, vale a dire mescolando 1 volume di soluzione con 10 volumi di acqua o soluzione fisiologica sterile.
o irrigazione delle ferite: diluita al 2 percento in soluzione fisiologica sterile, cioè mescolando 2 volumi di soluzione con 100 volumi di acqua o soluzione salina sterile
Metodo di somministrazione
Dermal.
I sintomi e le istruzioni in caso di sovradosaggio
Se una grande contatto ingestione orale di un medico in fretta.
Istruzioni in caso di omissione di una o più dosi
Non applicabile.
Rischio di sindrome da astinenza
Non applicabile.
4. Quali sono gli effetti collaterali POSSIBILI?
Descrizione degli effetti collaterali
Come tutti i medicinali, BETADINE PELLE 10 per cento, soluzione topica può causare effetti indesiderati, anche se tutti non c'è soggetto:
· In caso di uso ripetuto e prolungato può verificarsi sovraccarico iodio può cambiare il funzionamento della ghiandola tiroidea, soprattutto nei neonati e neonati prematuri.
· reazioni cutanee locali possono verificarsi: caustica dermatite di tipo ustioni se dermatite da macerazione e di contatto.
· Possibilità di irritazione della pelle e reazioni allergiche locale,
· Una colorazione reversibile e transitoria può comparire sulla pelle,
· Eccezionalmente di reazioni allergiche generali: orticaria, angioedema, shock anafilattico, reazioni anafilattiche sono state segnalate con prodotti contenenti povidone cui BETADINE PELLE 10 per cento.
· Se utilizzato su grandi aree e nelle principali ustioni sono stati osservati effetti sistemici, come disturbi della funzionalità renale.
Segnalazione Effetti collaterali
Se si ottiene alcun effetto collaterale, si rivolga al medico o al farmacista. Questo vale anche per i possibili effetti collaterali non elencati in questo foglio. Si può anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite il sistema di relazioni nazionali: Agence française de sécurité sanitaire des produits rete (ANSM) de santé di Centri Regionali di Farmacovigilanza. Sito web: www.ansm.sante.fr .
Segnalando effetti collaterali, si può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza del farmaco.
5. COME CONSERVARE BETADINE PELLE 10 per cento, soluzione d'attualità?
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
scadenza
Non utilizzare BETADINE PELLE 10 per cento, soluzione per applicazione locale dopo la data di scadenza riportata sul flacone dopo Scad {}. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese
Dopo la prima apertura del flacone, questo farmaco deve essere conservato fino a 6 mesi a temperatura ambiente.
condizioni di stoccaggio
Prima dell'apertura, conservare a temperature inferiori a 25 ° C.
Se necessario, mettendo in guardia contro alcuni segni visibili di deterioramento
Non gettare eventuali farmaci nelle acque di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedete al vostro farmacista eliminare i medicinali non più utilizzati. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Elenco completo delle sostanze attive ed eccipienti
Qual è BETADINE PELLE 10 per cento, soluzione d'attualità?
iodio Povidone ................................................ .................................................. ................................... 10 g
Per 100 ml.
Gli altri componenti sono:
Glicerolo, macrogol lauril etere (9), disodio fosfato diidrato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, acqua depurata.
Forma farmaceutica e contenuto
Che BETADINE PELLE 10 per cento, la soluzione per l'applicazione e il contenuto della confezione locale?
Questo farmaco è disponibile come soluzione per applicazione locale.
Flaconcino da 8 ml, 125 ml, 250 ml, 500 ml, 2 o 5 l l.
Flacone da 10 ml o 20 ml. Casella 50.
50 ml vial. Box 1, 10, 20 o 50.
Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sul mercato e il titolare del titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti, se diverso
titolare
MEDA PHARMA
WASHINGTON STREET 40-44
75008 PARIS
sfruttando
Mylan SAS MEDICA
40-44 Washington Street
75008 PARIS
fabbricante
MEDA PRODUZIONE
Avenue JF Kennedy
33700 MERIGNAC
nomi dei farmaci negli Stati membri dello Spazio economico europeo
Non applicabile.
Data di approvazione del record
L'ultima data in cui questo foglio illustrativo è stato approvato il {data}.
Dell'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali
Non applicabile.
informazioni Internet
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Afssaps (Francia).
Informazioni riservati gli operatori sanitari
Non applicabile.
altro
Non applicabile.