AVVISO
ANSM - Aggiornamento: 28/11/2011
Nome del farmaco
ANTARENE 20 mg / ml neonati e bambini, sospensione orale
ibuprofene
incorniciato
Si prega di leggere il manuale attentamente prima di prendere questo medicinale. Esso contiene importanti informazioni per lei.
· Questo farmaco può essere utilizzato in auto-farmaco è usato per dire, senza consultazione o prescrizione di un medico.
· Se i sintomi persistono, peggiorano o se nuovi sintomi si sviluppano, chiedere consiglio al proprio medico o farmacista.
· Questo manuale è stato fatto per aiutare voi anche se questo medicinale. Keep it, potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
Non lasciate che questo farmaco nei bambini.
Sommario modulo
In questo foglio:
1. COSA ANTARENE 20 mg / ml e NEONATI sospensione orale BAMBINI E COSA SERVE?
2. QUALI INFORMAZIONI PRIMA DI PRENDERE ANTARENE 20 mg / ml NEONATI E BAMBINI sospensione orale?
3. Come prendere ANTARENE 20 mg / ml NEONATI E BAMBINI sospensione orale?
4. Quali sono gli effetti collaterali POSSIBILI?
5. Come conservare ANTARENE 20 mg / ml NEONATI E BAMBINI sospensione orale?
6. ALTRE INFORMAZIONI
1. COSA ANTARENE 20 mg / ml e NEONATI sospensione orale BAMBINI E COSA SERVE?
Classificazione terapeutica
Analgesico e antipiretico
indicazioni
Questo farmaco contiene ibuprofene. E 'indicato nei neonati e nei bambini dai 3 mesi ai 12 anni (circa 30 kg), in:
· il trattamento della febbre e / o dolore, come mal di testa, sintomi influenzali, mal di denti, rigidità,
· l'artrite reumatoide giovanile.
2. QUALI INFORMAZIONI PRIMA DI PRENDERE ANTARENE 20 mg / ml NEONATI E BAMBINI sospensione orale?
Elenco delle informazioni necessarie prima di prendere la medicina
Se il medico (e) ha detto un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
Contro-indicazioni
Non prendere ANTARENE 20 mg / ml NEONATI E BAMBINI sospensione orale nei seguenti casi:
· oltre 5 mesi di gravidanza di età (24 settimane di gestazione)
· storia di allergia o asma innescata da assunzione di questo farmaco o un farmaco correlato, tra cui altri farmaci non steroidei anti-infiammatori, l'acido acetilsalicilico (aspirina),
· storia di allergia alle altre componenti della sospensione orale,
· Storia di emorragia gastrointestinale o ulcera correlati al trattamento passato dai FANS,
· ulcera o sanguinamento dello stomaco o dell'intestino cambiare o ricorrente
· sanguinamento gastrointestinale, emorragia cerebrale, altre emorragie in corso,
· grave malattia epatica,
· grave malattia renale,
· gravi malattie cardiache,
· SLE.
IN CASO DI DUBBIO, chiedere il parere del proprio medico o il farmacista.
precauzioni; avvertenze speciali
Fate attenzione con ANTARENE 20 mg / ml e NEONATI sospensione orale BAMBINI:
Una dose elevata superiore a 1200 mg / giorno, il farmaco ha proprietà anti-infiammatorie e può causare alcuni inconvenienti gravi sono quelli osservati con farmaci anti-infiammatori non steroidei.
Farmaci come ANTARENE 20 mg / ml NEONATI E BAMBINI sospensione orale può aumentare il rischio di attacco cardiaco ( "infarto del miocardio") o ictus. Il rischio è ancora più importante che le dosi utilizzate sono il trattamento alta e prolungato.
Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandato.
Se avete problemi di cuore, se ha avuto un ictus o se si pensa di avere fattori di rischio per questo tipo di patologia (ad esempio in caso di alta pressione sanguigna, il diabete, il colesterolo alto o se si fumo), si prega di parlare con il medico o il farmacista.
avvertenze speciali
Se sei una donna, ANTARENE 20 mg / ml NEONATI E BAMBINI sospensione orale possono influenzare la fertilità. Il suo uso non è raccomandato nelle donne che intendono concepire. Nelle donne che hanno difficoltà a procreare o nei quali i test sulla funzione riproduttiva sono in corso, si prega di parlare con il medico o il farmacista prima di prendere ANTARENE 20 mg / ml NEONATI E BAMBINI sospensione orale.
Gli anziani sono a più alto rischio di effetti avversi, sanguinamento gastrointestinale particolare, ulcere e perforazioni. Renale, epatica e cardiaca deve essere attentamente controllata. Il dosaggio deve essere il più basso possibile per il tempo più breve necessario a controllare i sintomi.
Questo farmaco contiene un agente colorante (E124) e può causare reazioni allergiche.
L'utilizzo di questo farmaco non è raccomandato nei pazienti con intolleranza al fruttosio (rara malattia ereditaria).
Questo farmaco contiene sodio. Questo medicinale contiene 1,50 mg di sodio per ml di sospensione orale. Ciò deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta iposodica.
PRIMA DI UTILIZZARE IL FARMACO, consultare il medico se:
· di storia di asma associata a rinite cronica, sinusite cronica o polipi nasali. La somministrazione di questa specialità può causare un attacco d'asma, soprattutto in alcuni soggetti allergici ad acido acetilsalicilico (aspirina) o un farmaco antinfiammatorio non steroideo ( vedere la sezione "Non prenda ANTARENE 20 mg / ml NEONATI E BAMBINI sospensione orale nei seguenti casi " ).
· disturbi della coagulazione, presa a terapia anticoagulante. Questo farmaco può causare gravi eventi gastrointestinali.
· digestivo storia (ernia iatale, emorragia gastrointestinale, ulcera gastrica o duodenale vecchio)
· malattie cardiache, epatiche o renali,
· varicella. Questo farmaco non è raccomandato a causa di infezioni gravi eccezionali della pelle.
· trattamento concomitante con altri farmaci che aumentano il rischio di ulcera peptica o sanguinamento, ad esempio steroidi orali, antidepressivi (SSRI quelli tipo, cioè inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), farmaci prevenire la formazione di coaguli di sangue come aspirina o anticoagulanti come warfarin. Se vi trovate in uno di questi casi, consultare il proprio medico prima di assumere ANTARENE 20 mg / ml NEONATI E BAMBINI sospensione orale ( vedere la sezione "Assunzione o utilizzando altri medicinali" )
· trattamento concomitante con metotressato a dosaggi superiori a 20 mg per settimana o con pemetrexed ( vedere la sezione "Assunzione o con altri medicinali" ).
Durante il trattamento se:
· di problemi di visione, il medico,
· sanguinamento gastrointestinale (il rifiuto del sangue attraverso la bocca o nelle feci, le feci colorazione nera), interrompere il trattamento e un immediato contatto MEDICO O Servizio medico d'urgenza,
· apparenze di segni cutanei o delle mucose che sembrano bruciature (arrossamento con bolle o vesciche, ulcere), smettere di trattare e consultare un medico immediatamente o servizio medico d'emergenza,
· suggestivi segni di allergia al farmaco, tra cui un attacco d'asma o di improvviso gonfiore del viso e del collo ( vedi paragrafo 4. "QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI" ), smettere di trattare e consultare un medico immediatamente o emergenza medica.
Questo farmaco è un non steroidei anti-infiammatori: ibuprofene. Si consiglia di non portare con sé questo farmaco altri farmaci contenenti farmaci anti-infiammatori non steroidei (compresi cicloossigenasi selettivo 2) e / o acido acetilsalicilico (aspirina). Leggere attentamente le istruzioni di altri farmaci che sta assumendo per garantire l'assenza di anti-infiammatori e / o l'acido acetilsalicilico non steroidei (aspirina). |
L'interazione con altri farmaci
Prendendo o utilizzando altri medicinali:
Basta indicare le medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri farmaci, ANCHE SE è ottenuto senza prescrizione di droga.
Alcuni farmaci non può essere utilizzato ALLO contemporaneamente ad altri farmaci che richiedono cambiamenti specifici (dose per esempio).
informare sempre il medico, dentista o il farmacista se sta assumendo i seguenti medicinali, oltre a ANTARENE 20 mg / ml NEONATI E BAMBINI sospensione orale:
· Aspirina (acido acetilsalicilico) o altri farmaci anti-infiammatori
· corticosteroidi
· anticoagulanti orali come warfarin, eparina iniettabili, antipiastrinica o altri agenti trombolitici come ticlopidina
· litio
· metotressato
· inibitori di inibitori dell'enzima di conversione, diuretici, beta-bloccanti e antagonisti dell'angiotensina II
· antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina)
· pemetrexed
· ciclosporina, tacrolimus.
Interazioni con cibi e bevande
Non applicabile.
Interazioni con terapie alternative o rimedi a base di erbe
Non applicabile.
Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento
Gravidanza e allattamento
CONSIGLIO Chiedete al vostro medico o farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Il farmaco è per i neonati e bambini. Tuttavia, se usato in circostanze eccezionali da una donna che potrebbe essere incinta, è necessario ricordare quanto segue:
gravidanza
Durante il primo trimestre di gravidanza (12 settimane di gestazione è di 12 settimane dopo il 1 ° giorno del suo ultimo periodo), il medico può, se necessario, di prescrivere il farmaco.
2,5 a 5 mesi di gravidanza di età (da 12 a 24 settimane di gestazione), il farmaco saranno utilizzati solo su consiglio del proprio medico e prendendo brevi. L'uso prolungato di questo farmaco non è raccomandato.
Al di là di 5 mesi di gravidanza età (oltre le 24 settimane di gestazione), si dovrebbe IN NESSUN CASO prendere questo medicinale perché colpisce il bambino può avere gravi conseguenze, tra cui cardiopolmonare e renale piano e che anche con una singola dose.
Se ha preso il farmaco, mentre eri incinta più di cinque mesi di età, si prega di parlare con il vostro ginecologo ostetrico in modo che un adeguato monitoraggio si è proposto.
alimentazione
Questo farmaco passa nel latte materno. Per precauzione, si dovrebbe evitare di utilizzarlo durante l'allattamento.
sport
Non applicabile.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Guida di veicoli e utilizzo
In rari casi, l'assunzione di questo farmaco può causare vertigini e disturbi visivi.
Elenco di eccipienti con effetti noti
Elenco di eccipienti con effetti noti: rosso cocciniglia A (E124), sodio, sorbitolo.
3. Come prendere ANTARENE 20 mg / ml NEONATI E BAMBINI sospensione orale?
Istruzioni per l'uso corretto
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose più bassa possibile per il minor tempo necessario per controllare i sintomi.
Dosaggio, Modo e / o percorso (s) di somministrazione, la frequenza di somministrazione e durata del trattamento
Riservato per il neonato e il bambino, da 3 mesi a 12 anni (circa 30 kg).
dosaggio
· Dolore e / o febbre: la dose abituale è di 20 a 30 mg / kg / die in 3 dosi divise al giorno (non superare i 30 mg / kg / die).
Sistematica prese a intervalli di 8 ore in grado di prevenire i picchi di dolore o febbre.
· Artrite reumatoide giovanile: La dose abituale è di 30 a 40 mg / kg / die in 4 dosi al giorno.
Se si ritiene che l'effetto di ANTARENE 20 mg / ml NEONATI E BAMBINI sospensione orale sia troppo forte o troppo debole: Verificare con il proprio medico o il farmacista.
per via orale.
Agitare bene prima dell'uso.
Metodo di somministrazione
Questo farmaco viene somministrato per via orale la siringa fornita (graduata in kg di peso corporeo) che eroga una dose di 10 mg / kg per dose.
IN TUTTI I CASI dovrebbe seguire nell'ordine tuo MEDICO.
INDICAZIONI siringa orale:
La dose per un'uscita è ottenuta prelevando la sospensione tirando lo stantuffo della siringa orale alla graduazione corrispondente al peso del bambino.
Per ogni colpo:
· fino a 10 kg:
utilizzare la siringa di 5 ml graduati fino a 10 kg o 10 ml siringa graduata a 20 kg.
· oltre 20 kg:
utilizzano 10 ml graduato siringa fino a 20 kg,
riempimento di una prima siringa alla graduazione 20 kg, poi una seconda volta fino ad un totale pari al peso del bambino.
(Esempio per un bambino di 30 kg: riempimento di una prima siringa alla graduazione 20 kg poi una seconda volta fino a 10 kg).
· oltre 30 kg (circa 12 anni): ci sono forme farmaceutiche più adatte.
L'uso della siringa orale è strettamente riservato per l'amministrazione di questa sospensione pediatrica di ibuprofene. |
La siringa orale deve essere rimosso, risciacquato e asciugato dopo l'uso.
Durata del trattamento
Se il dolore persiste più di 5 giorni o febbre più di 3 giorni o se peggiorano o al verificarsi di un altro disturbo, informi il medico.
I sintomi e le istruzioni in caso di sovradosaggio
Se avete dato più ANTARENE 20 mg / ml NEONATI E BAMBINI sospensione orale è necessario:
In caso di sovradosaggio accidentale o intossicazione, smettere di trattare E TEMPESTIVAMENTE consultare il medico.
Istruzioni in caso di omissione di una o più dosi
Se si dimentica di ANTARENE 20 mg / ml e NEONATI sospensione orale BAMBINI:
Non dare una dose doppia per compensare la dose ci si dimentica di dare.
Rischio di sindrome da astinenza
Non applicabile.
4. Quali sono gli effetti collaterali POSSIBILI?
Descrizione degli effetti collaterali
Come tutti i medicinali, ANTARENE 20 mg / ml NEONATI E BAMBINI sospensione orale rischia di causare effetti indesiderati, anche se tutti non v'è alcun soggetto.
Farmaci come ANTARENE 20 mg / ml NEONATI E BAMBINI sospensione orale può aumentare il rischio di infarto (infarto miocardico) o ictus.
Possono verificarsi reazioni allergiche:
· Pelle: eruzioni cutanee, prurito, gonfiore, orticaria cronica peggioramento,
· tipo respiratorio di attacco d'asma
· Generalizzato: improvviso gonfiore del viso e del collo con difficoltà a respirare (angioedema).
In rari casi, è possibile che si verificano sanguinamento gastrointestinale ( vedere il paragrafo "Faccia particolare attenzione con ANTARENE 20 mg / ml NEONATI E BAMBINI, sospensione orale" ). Questo è ancora più comune di quanto il dosaggio utilizzato è alta.
Si può eccezionalmente essere mal di testa accompagnati da nausea, vomito e torcicollo osservato.
Molto insolitamente può verificarsi manifestazioni cutanee bollose o mucose (bruciore con arrossamento con bolle, vesciche, ulcere).
Eccezionalmente, la pelle di infezioni gravi sono stati osservati nei casi di varicella.
In tutti questi casi, interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.
Durante il trattamento, è possibile che si verifichi:
· disturbi digestivi: dolori addominali, vomito, nausea, diarrea, costipazione,
· vertigini o mal di testa eccezionalmente, disturbi agli occhi rari, significativa riduzione delle urine, insufficienza renale.
In tutti questi casi, è necessario informare il medico.
Eccezionalmente, sono state osservate variazioni della funzionalità epatica o di emocromo (diminuzione dei globuli bianchi o di globuli rossi), che può essere grave.
Se si nota qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
5. Come conservare ANTARENE 20 mg / ml NEONATI E BAMBINI sospensione orale?
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
scadenza
Non utilizzare ANTARENE 20 mg / ml NEONATI E BAMBINI sospensione orale dopo la data di scadenza indicata sul flacone.
condizioni di stoccaggio
Prima dell'apertura: Nessuna condizione particolare di conservazione.
Dopo l'apertura: La sospensione si conserva per 6 mesi.
Se necessario, mettendo in guardia contro alcuni segni visibili di deterioramento
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedete al vostro farmacista come eliminare i medicinali che non. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Elenco completo delle sostanze attive ed eccipienti
ANTARENE conteneva 20 mg / ml NEONATI E BAMBINI sospensione orale?
Il principio attivo è:
Ibuprofene ................................................. .................................................. ...................................... 20 mg
Per 1 ml di sospensione orale.
Gli altri componenti sono:
monoidrato di acido citrico, dodecaidrato sodio fosfato dibasico, carragenine, sorbitolo, polisorbato 85, metilparaben, propilparaben, sodio saccarina, rosso cocciniglia A (E124), aroma di fragola del legno, acqua purificata.
Forma farmaceutica e contenuto
Che ANTARENE 20 mg / ml neonati e bambini, sospensione orale e contenuto della confezione
Questo medicamento è in una sospensione orale.
Bottiglia 125 o 150 ml siringa orale con 5 ml.
Pallone con 200 ml siringa per uso orale da 10 ml.
Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sul mercato e il titolare del titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti, se diverso
titolare
LABORATORIO PER RISULTATI TERAPEUTICI ELERTE
181-183, rue ANDRE KARMAN
BP 101
AUBERVILLIERS 93303 CEDEX
sfruttando
LABORATORI ELERTE
181-183, rue ANDRE KARMAN
93303 Aubervilliers
fabbricante
LABORATORI ELERTE
181-183, rue ANDRE KARMAN
93303 Aubervilliers
nomi dei farmaci negli Stati membri dello Spazio economico europeo
Non applicabile.
Data di approvazione del record
L'ultima data in cui questo foglio illustrativo è stato approvato il {data}.
Dell'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali
Non applicabile.
informazioni Internet
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Afssaps (Francia).
Informazioni riservati gli operatori sanitari
Non applicabile.
altro
CONSIGLIO / EDUCAZIONE ALLA SALUTE
"COSA FARE SE FEVER"
La temperatura corporea normale varia da un individuo all'altro e tra 36,5 ° C e 37,5 ° C. Un aumento superiore a 0,8 ° C è considerata una febbre.
· Nei neonati (sotto i 2 anni):
o La febbre può essere pericoloso:
§ comporta un rischio di convulsioni se sale troppo e troppo veloce,
§ comporta un rischio di disidratazione.
o Cosa fare:
§ spogliare il bambino (un bambino nudo in una stanza a 20 ° C nessun rischio)
§ presentare al bere spesso (alcuni bambini bevono molto poco, ma molto spesso)
§ opzionalmente, un tuffo in acqua la cui temperatura è inferiore a 2 ° C superiore al bambino,
§ fanno di lui una medicina contro la febbre, dopo essersi assicurato che il farmaco è indicato per il peso del bambino, rispettando le dosi indicate.
o Cosa non fare:
§ coprire il bambino, che aumenta il rischio di crisi epilettiche e la disidratazione,
§ messo "a dieta".
o Consultare un medico:
Nelle ore successive, se la temperatura è salita a più di 38,5 ° C e se è accompagnata da altre anomalie: un comportamento insolito (urla, pianto, sonnolenza), vomito, diarrea.
· Nei bambini più di 2 anni:
Se i sintomi che provoca sono troppo fastidio, si può dare un farmaco contro la febbre dopo essersi assicurato che il farmaco è indicato per il peso del bambino, rispettando le dosi indicate.
Tuttavia:
o se altri segni appaiono (come un'eruzione cutanea), o se la temperatura rimane più di 3 giorni o se peggiorano, consultare un medico
o Se il mal di testa diventano violenti, in caso di vomito, consultare immediatamente un medico.
"COSA FARE IN CASO DI DOLORE"
Consultare un medico:
· In assenza di miglioramento dopo 5 giorni di trattamento,
· Se i dolori si verificano regolarmente,
· Se accompagnata da febbre,
· Se si svegliano il bambino durante la notte.
